Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A profilaxis és az igény szerinti kezelés elérhetősége hemofíliában és más véralvadási hiányosságban szenvedők számára (PHAREO)

2021. május 13. frissítette: RESCUe - RESeau Cardiologie Urgence / RESUVal - RESeau des Urgences de la vallée du Rhône

Profilaxis és igény szerinti kezelés hemofíliában és egyéb véralvadási hiányosságokban szenvedők számára: az észlelt és megfigyelt megközelíthetőség összehasonlítása az Auvergne-Rhône-Alpes régióban (Franciaország)

A hemofíliában és más vérzéshiányban szenvedők jelenlegi kezelése nagyrészt a véralvadási faktor helyettesítő terápián alapul. Az injekciók hetente többször megismételhetők, személyre szabott ütemterv szerint. A nyomon követhetőség és a biztonság érdekében a gyógyszereket a mai napig kizárólag a kórházi gyógyszertárakban adják ki. Ez a visszaengedmény hozzáférési korlátokat ró a betegek és gondozóik számára, növelve a betegség terheit, különösen a személyes és szakmai mindennapi élet megszervezésében. A PHAREO-tanulmány célja, hogy megvizsgálja, hogy a betegek hogyan vélekednek a hemofília elleni gyógyszerek hozzáférhetőségéről az Auvergne-Rhône-Alpes régió (Franciaország) térbeli megközelíthetőségének értékelése kapcsán, hogy szükség esetén megvizsgálják a betegek kezelési útja javításának módjait. és gondozóik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A hemofília egy ritka, alkotmányos vérzéses betegség, amelynek gyógyszeres kezelése a krónikus, élethosszig tartó helyettesítő terápia alkalmazásán alapul. A referenciakezelés – különösen a gyermekek esetében – hosszú évek óta a hemofil ellenes szerek profilaktikus alkalmazásán alapul, amely hetente többszöri, személyre szabott ütemterv szerint ismételt injekciót igényel. Ezzel szemben az igény szerinti kezelést egyre kevésbé alkalmazzák, különösen a hemofília súlyos formáiban szenvedő betegeknél. A klinikai és biológiai diagnózist, valamint a kezelések végrehajtását és monitorozását a francia nemzeti referenciaközponthoz kapcsolódó speciális kórházi ellátási struktúrákban végzik. A gyógyszerek kiadása a kórházi visszaengedmény részeként történik. Ez a szervezet korlátokat szab a betegek és gondozóik számára korlátozott hozzáférhetőségük miatt.

Az ezzel a betegséggel kapcsolatos teher valószínűleg a speciális kórházi csapatok, például orvosok, ápolónők, például az öninjekciózás képzésére szolgáló ápolók és gyógyszerészek szisztematikus alkalmazásából adódik. Most fontosnak tűnik, hogy elgondolkodjunk azon betegutak alakulásán, amelyek korábban kizárólag kórházközpontúak voltak az ambuláns ellátás felé. Ehhez különféle mérlegelésekre van szükség, beleértve a gyógyszerek hozzáférhetőségével kapcsolatos kérdéseket is. A krónikus kezelések havi megújítása ugyanis arra kényszeríti a betegeket és gondozóikat, valamint a gyermekek szüleit, hogy kórházba menjenek, ami gyakran megnehezíti a mindennapi és szakmai élet megszervezését.

A PHAREO-tanulmány célja, hogy megvizsgálja a betegeknek a hemofília elleni gyógyszerek hozzáférhetőségéről alkotott véleményét a térbeli hozzáférhetőség értékelésével összefüggésben, hogy szükség esetén mérlegelje a betegek és gondozóik számára az útvonal javításának módjait.

A tanulmány várható előnyei a következők: 1) a hemofíliában élő emberek csoportjának a hemofília elleni gyógyszeres kezeléshez való térbeli elérhetőségének kimerítő leírása az Auvergne Rhône Alpes régióban (Franciaország) és 2) szükségleteik jobb megértése. valamint az igény szerinti és profilaktikus kezelésekhez való hozzáférésről alkotott véleményük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Albertville, Franciaország, 73200
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Albertville-Moûtiers
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thomas Gailland
      • Annecy, Franciaország, 74370
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christelle Roch
      • Annonay, Franciaország, 07103
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier d'Ardèche Nord
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sophie Vernardet
      • Aubenas, Franciaország, 07200
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier d'Ardèche Méridionale
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alain Lenoir
      • Aurillac, Franciaország, 15000
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Henri Mondor d'Aurillac
        • Kapcsolatba lépni:
          • Valérie Millot
      • Belley, Franciaország, 01300
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier de Belley
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marie Geneste
      • Bourg St Maurice, Franciaország, 73700
        • Toborzás
        • Centre hospitalier de Bourg St Maurice
        • Kapcsolatba lépni:
          • Valérie Chaminant
      • Bourg-en-Bresse, Franciaország, 01012
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Fleyriat
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stéphanie Claveranne
      • Bourgoin-Jallieu, Franciaország, 38300
        • Toborzás
        • Centre hospitalier Pierre Oudot
        • Kapcsolatba lépni:
          • Clément Beyron
      • Bron, Franciaország, 69500
        • Toborzás
        • Groupement Hospitalier Est, Hospices Civils de Lyon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Valérie Chamouard
      • Chambéry, Franciaország, 73000
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier de Chambéry - Hôpital Savoie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Elodie Bernard
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63100
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anne Boyer
      • Contamine-sur-Arve, Franciaország, 74130
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Alpes Léman
        • Kapcsolatba lépni:
          • Catherine Diakhate
      • Gleizé, Franciaország, 69400
        • Toborzás
        • Hôpital Nord Ouest de Villefranche-sur-Saône
        • Kapcsolatba lépni:
          • Magali Bourdelin
      • La Tronche, Franciaország, 38700
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble - Alpes
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sophie Cerena
      • Lyon, Franciaország, 69004
        • Toborzás
        • Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anne-Claire Uhrès
      • Lyon, Franciaország, 69003
        • Toborzás
        • Hopital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Elodie Lanoi
      • Montbrison, Franciaország, 42600
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier du Forez
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hadyl Asfari
      • Montluçon, Franciaország, 03100
        • Toborzás
        • Hôpital de Montluçon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Carole Rimpici
      • Montélimar, Franciaország, 26200
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier de Montélimar
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jérémy Rolain
      • Moulins, Franciaország, 03006
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier de Moulins-Yzeure
        • Kapcsolatba lépni:
          • Emmanuel Deligeard
      • Oyonnax, Franciaország, 01100
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Du Haut Bugey
        • Kapcsolatba lépni:
          • Nathalie Dey
      • Privas, Franciaország, 07007
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier des Vals d'Ardeche
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dominique Quinard
      • Roanne, Franciaország, 42300
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier de Roanne
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maud Rossignol
      • Romans-sur-Isère, Franciaország, 26100
        • Toborzás
        • Hopitaux Drome Nord
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xavier Cussoneau
      • Saint-Genis-Laval, Franciaország, 69230
        • Toborzás
        • Pharmacie Centrale, Hospices Civils de Lyon
        • Kapcsolatba lépni:
          • Isabelle Carpentier
      • Saint-Julien-en-Genevois, Franciaország, 74164
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Intercommunal Sud-Léman Valserine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alexandra Combes
      • Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42270
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Uuniversitaire Nord, Saint-Étienne
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jihen Boussetta
      • Sallanches, Franciaország, 74700
        • Toborzás
        • Hôpitaux du Pays du Mont-Blanc
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marion Filippi
      • Tarare, Franciaország, 69170
        • Toborzás
        • Hôpital Nord-Ouest Tarare-Grandris
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christine Vray
      • Thonon-les-Bains, Franciaország, 74203
        • Toborzás
        • Hôpitaux du Léman
        • Kapcsolatba lépni:
          • Denis Hardelin
      • Valence, Franciaország, 26000
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier de Valence
        • Kapcsolatba lépni:
          • Stéphanie Bourget
      • Vichy, Franciaország, 03200
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier de Vichy
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jérôme Tavernier
      • Vienne, Franciaország, 38200
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Lucien Hussel
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anne-Sophie Leromain

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A bevont alanyok közé tartoznak a hemofíliában vagy más véralvadási hiányosságban szenvedők, életkorhatár nélkül, akiket profilaxissal vagy igény szerinti kezeléssel kezelnek az Auvergne-Rhone-Alpes régió (Franciaország) egyik engedélyezett kórházi gyógyszertárában.

Leírás

Beleértve:

  • Élő személy a vizsgálat megkezdésének időpontjában, és hemofíliában vagy más véralvadási hiányosságban szenved;
  • Profilaxissal vagy igény szerinti vérzéscsillapító kezelésekkel kezelték;
  • A gyógyszerkiadás helye a HEsora hálózat (Hémophilie Soins Rhône Alpes) kórházi gyógyszertárain belül: 27 jogosult kórházi gyógyszertár Rhône Alpesben + <10 jogosult kórházi gyógyszertár Auvergne-ben

Kizárva:

- Házhozszállítás (nem szerepel a vizsgálatban, kórházi gyógyszertáron keresztül)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felmérni a hemofíliában és egyéb véralvadási hiányosságban szenvedő személyek profilaktikus és igény szerinti vérzéscsillapító kezeléshez való hozzáférését
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
Az észlelést a felmérésben részt vevők elégedettségi szintje határozza meg, a kérdőív pontján mérve (Nagyon elégedett / Inkább elégedett / Inkább nem elégedett / Nem elégedett).
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
A hemofíliás és egyéb véralvadási hiányossággal élő személyek profilaktikus és igény szerinti vérzéscsillapító kezeléshez való hozzáférhetőségének mérése
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
A hozzáférhetőséget térbeli elemzéssel mérik, amely az otthoni és/vagy munkahelyi irányítószámok és a kórházi gyógyszertár irányítószáma közötti távolságot mutatja.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
Összehasonlítani a hemofíliás és egyéb véralvadási hiányosságban szenvedők észlelését és térbeli megközelíthetőségét a profilaktikus és igény szerinti vérzéscsillapító kezelés tekintetében
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
A 4 elégedettségi szint közötti átlagos távolságokat varianciaanalízis (ANOVA) segítségével hasonlítjuk össze.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak megállapítása, hogy a betegség súlyossága hozzájárulhat-e a profilaktikus vagy igény szerinti vérzéscsillapító kezelésekhez való hozzáférés észlelésének ösztönzéséhez vagy korlátozásához
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
A résztvevők elégedettségi szintje a betegség súlyosságától függ (enyhe, közepes, súlyos).
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
Annak megállapítása, hogy a beteg életkora befolyásolja-e vagy korlátozza-e a profilaktikus vagy igény szerinti vérzéscsillapító kezelések hozzáférhetőségének észlelését
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
A résztvevők elégedettségi szintje a beteg életkora szerint rétegzett.
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
Annak megállapítása, hogy a kórházba jutás feltétele lenne-e olyan tényező, amely ösztönzi vagy korlátozza a profilaktikus vagy igény szerinti vérzéscsillapító kezelésekhez való hozzáférés megítélését
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
A résztvevők elégedettségi szintjét a kórházba jutás körülményei alapján rétegzik (a közlekedési viszonyokhoz, a beteg fizikai állapotához, a parkolási nehézségekhez viszonyítva).
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
Annak megállapítása, hogy a résztvevő autonómiájának szintje ösztönzi-e vagy korlátozza-e a profilaktikus vagy igény szerinti vérzéscsillapító kezelésekhez való hozzáférés észlelését
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
A résztvevők elégedettségi szintje a résztvevő autonómiájának szintjén rétegződik (a kerekesszékhez, mankóhoz/sétapálcához vagy más mozgást segítő eszközhöz viszonyítva).
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
Annak megállapítása, hogy a kórházi gyógyszertár elérhetősége olyan tényező-e, amely ösztönzi vagy korlátozza a profilaktikus vagy igény szerinti vérzéscsillapító kezelések hozzáférhetőségének megítélését
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.
A résztvevők elégedettségi szintje a kórházi gyógyszertár elérhetősége alapján rétegezhető (a várakozási időkhöz viszonyítva).
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RESCUe - RESeau Cardiologie Urgence / RESUVal - RESeau des Urgences de la vallée du Rhône

Együttműködők

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Laurie Fraticelli, PhD, RESCUe-RESUVal
  • Tanulmányi igazgató: Julie Freyssenge, PhD, RESCUe-RESUVal

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 21.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. április 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. május 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 26.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020PHAREO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A betegek adatait a titoktartás jogi és etikai kötelezettségei szerint tárolják. Mivel a betegség ritka, az információkat nem szabad olyan formában felhasználni vagy nyilvánosságra hozni, amely alapján a beteg beleegyezése nélkül azonosítható.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészségügyi szolgáltatások hozzáférhetősége

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel