Доступность профилактики и лечения по требованию для лиц с гемофилией и другими нарушениями свертывания крови (PHAREO)
13 мая 2021 г. обновлено: RESCUe - RESeau Cardiologie Urgence / RESUVal - RESeau des Urgences de la vallée du Rhône
Профилактика и лечение по требованию для лиц с гемофилией и другими нарушениями свертывания крови: сравнение воспринимаемой и наблюдаемой доступности в регионе Овернь-Рона-Альпы (Франция)
Текущее лечение людей с гемофилией и другими нарушениями свертываемости крови в значительной степени основано на заместительной терапии факторов свертывания крови.
Инъекции можно повторять несколько раз в неделю по индивидуальному графику.
На сегодняшний день лекарства отпускаются исключительно в больничных аптеках, чтобы обеспечить прослеживаемость и безопасность.
Эта ретроцессия налагает ограничения на доступность пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними, увеличивая бремя болезни, особенно в организации личной и профессиональной повседневной жизни.
Исследование PHAREO направлено на изучение восприятия пациентами доступности антигемофилических препаратов в связи с оценкой пространственной доступности в регионе Овернь-Рона-Альпы (Франция) с целью рассмотрения, при необходимости, способов улучшения пути для пациентов. и их опекуны.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Гемофилия является редким конституциональным геморрагическим заболеванием, медикаментозное лечение которого основано на использовании хронической пожизненной заместительной терапии. В течение многих лет эталонное лечение, особенно у детей, основывалось на использовании антигемофильных препаратов для профилактики, требующих повторных инъекций несколько раз в неделю по индивидуальному графику. Напротив, лечение по требованию используется все реже и реже, особенно у пациентов с тяжелыми формами гемофилии. Клиническая и биологическая диагностика, а также реализация и мониторинг лечения осуществляются в специализированных больничных структурах, связанных с французским национальным справочным центром. Лекарства выдаются в рамках ретроцессии больницы. Эта организация налагает ограничения на пациентов и их опекунов из-за их ограниченной доступности.
Бремя, связанное с этим заболеванием, вероятно, связано с систематическим использованием специализированных больничных бригад, таких как врачи, медсестры, например, для обучения самостоятельному введению инъекций и фармацевты. Теперь кажется важным задуматься об эволюции маршрутов лечения пациентов, которые ранее были сосредоточены исключительно в стационаре, в сторону амбулаторного лечения. Для этого необходимо провести различные размышления, в том числе касающиеся доступности лекарств. Действительно, ежемесячное возобновление этих хронических методов лечения вынуждает пациентов и их опекунов, а также родителей детей обращаться в больницу, что часто делает организацию повседневной и профессиональной жизни более обременительной.
Исследование PHAREO направлено на изучение восприятия пациентами доступности антигемофилических препаратов в связи с оценкой пространственной доступности, чтобы рассмотреть, при необходимости, способы улучшения пути для пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними.
Ожидаемые преимущества исследования: 1) исчерпывающее описание пространственной доступности когорты людей, живущих с гемофилией, к антигемофилическим препаратам в регионе Овернь-Рона-Альпы (Франция) и 2) лучшее понимание их потребностей. и их представления о доступе к услугам по требованию и профилактическому лечению.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Valérie Chamouard, PharmD
- Номер телефона: +33(0)472118829
- Электронная почта: valerie.chamouard@chu-lyon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Carlos El Khoury, MD, PhD
- Номер телефона: +33(0)437021059
- Электронная почта: c.elkhoury@resuval.fr
Места учебы
-
-
-
Albertville, Франция, 73200
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Albertville-Moûtiers
-
Контакт:
- Thomas Gailland
-
Annecy, Франция, 74370
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Контакт:
- Christelle Roch
-
Annonay, Франция, 07103
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier d'Ardèche Nord
-
Контакт:
- Sophie Vernardet
-
Aubenas, Франция, 07200
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier d'Ardèche Méridionale
-
Контакт:
- Alain Lenoir
-
Aurillac, Франция, 15000
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Henri Mondor d'Aurillac
-
Контакт:
- Valérie Millot
-
Belley, Франция, 01300
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de Belley
-
Контакт:
- Marie Geneste
-
Bourg St Maurice, Франция, 73700
- Рекрутинг
- Centre hospitalier de Bourg St Maurice
-
Контакт:
- Valérie Chaminant
-
Bourg-en-Bresse, Франция, 01012
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Fleyriat
-
Контакт:
- Stéphanie Claveranne
-
Bourgoin-Jallieu, Франция, 38300
- Рекрутинг
- Centre hospitalier Pierre Oudot
-
Контакт:
- Clément Beyron
-
Bron, Франция, 69500
- Рекрутинг
- Groupement Hospitalier Est, Hospices Civils de Lyon
-
Контакт:
- Valérie Chamouard
-
Chambéry, Франция, 73000
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de Chambéry - Hôpital Savoie
-
Контакт:
- Elodie Bernard
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63100
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Контакт:
- Anne Boyer
-
Contamine-sur-Arve, Франция, 74130
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Alpes Léman
-
Контакт:
- Catherine Diakhate
-
Gleizé, Франция, 69400
- Рекрутинг
- Hôpital Nord Ouest de Villefranche-sur-Saône
-
Контакт:
- Magali Bourdelin
-
La Tronche, Франция, 38700
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble - Alpes
-
Контакт:
- Sophie Cerena
-
Lyon, Франция, 69004
- Рекрутинг
- Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
-
Контакт:
- Anne-Claire Uhrès
-
Lyon, Франция, 69003
- Рекрутинг
- Hopital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
-
Контакт:
- Elodie Lanoi
-
Montbrison, Франция, 42600
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier du Forez
-
Контакт:
- Hadyl Asfari
-
Montluçon, Франция, 03100
- Рекрутинг
- Hôpital de Montluçon
-
Контакт:
- Carole Rimpici
-
Montélimar, Франция, 26200
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de Montélimar
-
Контакт:
- Jérémy Rolain
-
Moulins, Франция, 03006
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de Moulins-Yzeure
-
Контакт:
- Emmanuel Deligeard
-
Oyonnax, Франция, 01100
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Du Haut Bugey
-
Контакт:
- Nathalie Dey
-
Privas, Франция, 07007
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier des Vals d'Ardeche
-
Контакт:
- Dominique Quinard
-
Roanne, Франция, 42300
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de Roanne
-
Контакт:
- Maud Rossignol
-
Romans-sur-Isère, Франция, 26100
- Рекрутинг
- Hopitaux Drome Nord
-
Контакт:
- Xavier Cussoneau
-
Saint-Genis-Laval, Франция, 69230
- Рекрутинг
- Pharmacie Centrale, Hospices Civils de Lyon
-
Контакт:
- Isabelle Carpentier
-
Saint-Julien-en-Genevois, Франция, 74164
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Intercommunal Sud-Léman Valserine
-
Контакт:
- Alexandra Combes
-
Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Uuniversitaire Nord, Saint-Étienne
-
Контакт:
- Jihen Boussetta
-
Sallanches, Франция, 74700
- Рекрутинг
- Hôpitaux du Pays du Mont-Blanc
-
Контакт:
- Marion Filippi
-
Tarare, Франция, 69170
- Рекрутинг
- Hôpital Nord-Ouest Tarare-Grandris
-
Контакт:
- Christine Vray
-
Thonon-les-Bains, Франция, 74203
- Рекрутинг
- Hôpitaux du Léman
-
Контакт:
- Denis Hardelin
-
Valence, Франция, 26000
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de Valence
-
Контакт:
- Stéphanie Bourget
-
Vichy, Франция, 03200
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de Vichy
-
Контакт:
- Jérôme Tavernier
-
Vienne, Франция, 38200
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Lucien Hussel
-
Контакт:
- Anne-Sophie Leromain
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Включенные субъекты включают людей с гемофилией или другими нарушениями свертывания крови, без ограничения возраста, получающих профилактическое лечение или лечение по требованию в одной из авторизованных больничных аптек в регионе Овернь-Рона-Альпы (Франция).
Описание
Включено:
- Живой человек на дату начала исследования с гемофилией или другими нарушениями свертывания крови;
- Профилактика или антигеморрагическое лечение по требованию;
- Место выдачи лекарств в больничных аптеках сети HEsora (Hémophilie Soins Rhône Alpes): 27 соответствующих больничных аптек в Роне-Альпах + <10 соответствующих больничных аптек в Оверни
Исключенный:
- Доставка на дом (не включена в исследование через больничную аптеку)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить восприятие лицами с гемофилией и другими нарушениями свертывания крови относительно доступности профилактического и антигеморрагического лечения по требованию.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев.
|
Восприятие определяется уровнем удовлетворенности участников опроса, измеряемым по пункту анкеты (очень удовлетворен/скорее удовлетворен/скорее не удовлетворен/не удовлетворен).
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев.
|
|
Измерить доступность лиц с гемофилией и другими нарушениями свертывания крови в отношении доступности профилактического и антигеморрагического лечения по требованию.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев.
|
Доступность измеряется пространственным анализом, представляющим расстояние между домашним и/или рабочим почтовым индексом и почтовым индексом больничной аптеки.
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев.
|
|
Сравнить восприятие и пространственную доступность лиц с гемофилией и другими нарушениями свертывания крови в отношении профилактического и антигеморрагического лечения по требованию.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев.
|
Средние расстояния между 4-мя группами уровня удовлетворенности сравниваются с использованием дисперсионного анализа (ANOVA).
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить, будет ли тяжесть заболевания фактором, поощряющим или ограничивающим восприятие доступности профилактических или противогеморрагических средств по требованию.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев.
|
Уровень удовлетворенности участников стратифицирован по степени тяжести заболевания (незначительная, средняя, большая).
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев.
|
|
Определить, будет ли возраст пациента фактором для поощрения или ограничения восприятия доступности профилактических или антигеморрагических методов лечения по требованию.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев.
|
Уровень удовлетворенности участников стратифицирован по возрасту пациента.
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев.
|
|
Определить, будет ли условие доступа к больнице фактором для поощрения или ограничения восприятия доступности профилактического или противогеморрагического лечения по требованию.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев.
|
Уровень удовлетворенности участников стратифицирован по состоянию доступа к больнице (относительно условий движения, физического состояния пациента, трудностей с парковкой).
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев.
|
|
Определить, будет ли уровень автономии участника фактором для поощрения или ограничения восприятия доступности профилактического или антигеморрагического лечения по требованию.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев.
|
Уровень удовлетворенности участников стратифицирован по уровню автономии участника (относительно инвалидной коляски, костыля/трости или другого средства передвижения).
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев.
|
|
Определить, будет ли доступность больничной аптеки фактором, стимулирующим или ограничивающим восприятие доступности профилактических или антигеморрагических препаратов по требованию.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев.
|
Уровень удовлетворенности участников стратифицирован по наличию больничной аптеки (относительно времени ожидания).
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Laurie Fraticelli, PhD, RESCUe-RESUVal
- Директор по исследованиям: Julie Freyssenge, PhD, RESCUe-RESUVal
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Leroy V, Freyssenge J, Renard F, Tazarourte K, Negrier C, Chamouard V. Access to treatment among persons with hemophilia: A spatial analysis assessment in the Rhone-Alpes region, France. J Am Pharm Assoc (2003). 2019 Nov-Dec;59(6):797-803. doi: 10.1016/j.japh.2019.07.006. Epub 2019 Aug 9.
- Susen S, Gruel Y, Godier A, Harroche A, Chambost H, Lasne D, Rauch A, Roullet S, Fontana P, Goudemand J, de Maistre E, Chamouard V, Wibaut B, Albaladejo P, Negrier C. Management of bleeding and invasive procedures in haemophilia A patients with inhibitor treated with emicizumab (Hemlibra(R) ): Proposals from the French network on inherited bleeding disorders (MHEMO), the French Reference Centre on Haemophilia, in collaboration with the French Working Group on Perioperative Haemostasis (GIHP). Haemophilia. 2019 Sep;25(5):731-737. doi: 10.1111/hae.13817. Epub 2019 Jul 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 сентября 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 апреля 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
21 мая 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020PHAREO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Информация о пациентах хранится в соответствии с юридическими и этическими обязательствами конфиденциальности.
Поскольку заболевание встречается редко, информацию нельзя использовать или раскрывать в форме, которая может идентифицировать пациента без его или ее согласия.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Доступность медицинских услуг
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийПрофилактические медицинские услуги (PREV HEALTH SERV)Соединенные Штаты