Acessibilidade de profilaxia e tratamento sob demanda para pessoas com hemofilia e outras deficiências de coagulação (PHAREO)
13 de maio de 2021 atualizado por: RESCUe - RESeau Cardiologie Urgence / RESUVal - RESeau des Urgences de la vallée du Rhône
Profilaxia e tratamento sob demanda para pessoas com hemofilia e outras deficiências de coagulação: uma comparação da acessibilidade percebida e observada na região de Auvergne-Rhône-Alpes (França)
O tratamento atual de pessoas com hemofilia e outras deficiências de sangramento é amplamente baseado na terapia de reposição de fator de coagulação.
As injeções podem ser repetidas várias vezes por semana de acordo com um cronograma personalizado.
Até o momento, os medicamentos são dispensados exclusivamente em farmácias hospitalares para garantir rastreabilidade e segurança.
Este retrocesso impõe constrangimentos de acessibilidade aos doentes e aos seus cuidadores, aumentando o peso da doença, nomeadamente na organização do quotidiano pessoal e profissional.
O estudo PHAREO visa investigar a percepção dos pacientes sobre a acessibilidade aos medicamentos anti-hemofílicos em relação a uma avaliação da acessibilidade espacial na região de Auvergne-Rhône-Alpes (França), a fim de considerar, se necessário, maneiras de melhorar o caminho para os pacientes e seus cuidadores.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
A hemofilia é uma doença hemorrágica constitucional rara, cujo tratamento medicamentoso se baseia no uso de terapia de reposição crônica vitalícia. Durante muitos anos, o tratamento de referência, principalmente em crianças, baseou-se na utilização de fármacos anti-hemofílicos para profilaxia, exigindo injeções repetidas várias vezes por semana de acordo com um esquema personalizado. Em contraste, o tratamento sob demanda é cada vez menos utilizado, particularmente em pacientes com formas graves de hemofilia. O diagnóstico clínico e biológico, bem como a implementação e acompanhamento dos tratamentos, são realizados em estruturas hospitalares especializadas filiadas ao centro de referência nacional francês. Os medicamentos são dispensados como parte das retrocessões hospitalares. Esta organização impõe constrangimentos aos doentes e aos seus cuidadores devido à sua acessibilidade limitada.
A carga relacionada a essa doença provavelmente se deve ao uso sistemático de equipes hospitalares especializadas, como médicos, enfermeiros para treinamento de autoinjeção, por exemplo, e farmacêuticos. Parece-nos agora importante reflectir sobre a evolução dos percursos dos doentes que antes eram exclusivamente hospitalares para os cuidados ambulatórios. Para isso, várias reflexões precisam ser feitas, inclusive no que diz respeito à acessibilidade dos medicamentos. Com efeito, as renovações mensais destes tratamentos crónicos obrigam os doentes e seus cuidadores, bem como os pais das crianças, a deslocarem-se ao hospital, o que frequentemente torna mais pesada a organização da vida quotidiana e profissional.
O estudo PHAREO visa investigar a percepção dos pacientes sobre a acessibilidade aos medicamentos anti-hemofílicos em relação a uma avaliação da acessibilidade espacial, a fim de considerar, se necessário, formas de melhorar o percurso para os pacientes e seus cuidadores.
Os benefícios esperados do estudo são: 1) uma descrição exaustiva da acessibilidade espacial da coorte de pessoas que vivem com hemofilia a medicamentos anti-hemofílicos na região de Auvergne Rhône Alpes (França) e 2) uma melhor compreensão de suas necessidades e suas percepções sobre o acesso a tratamentos sob demanda e profiláticos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Valérie Chamouard, PharmD
- Número de telefone: +33(0)472118829
- E-mail: valerie.chamouard@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Carlos El Khoury, MD, PhD
- Número de telefone: +33(0)437021059
- E-mail: c.elkhoury@resuval.fr
Locais de estudo
-
-
-
Albertville, França, 73200
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Albertville-Moûtiers
-
Contato:
- Thomas Gailland
-
Annecy, França, 74370
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Contato:
- Christelle Roch
-
Annonay, França, 07103
- Recrutamento
- Centre Hospitalier d'Ardèche Nord
-
Contato:
- Sophie Vernardet
-
Aubenas, França, 07200
- Recrutamento
- Centre Hospitalier d'Ardèche Méridionale
-
Contato:
- Alain Lenoir
-
Aurillac, França, 15000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Henri Mondor d'Aurillac
-
Contato:
- Valérie Millot
-
Belley, França, 01300
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Belley
-
Contato:
- Marie Geneste
-
Bourg St Maurice, França, 73700
- Recrutamento
- Centre hospitalier de Bourg St Maurice
-
Contato:
- Valérie Chaminant
-
Bourg-en-Bresse, França, 01012
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Fleyriat
-
Contato:
- Stéphanie Claveranne
-
Bourgoin-Jallieu, França, 38300
- Recrutamento
- Centre hospitalier Pierre Oudot
-
Contato:
- Clément Beyron
-
Bron, França, 69500
- Recrutamento
- Groupement Hospitalier Est, Hospices Civils de Lyon
-
Contato:
- Valérie Chamouard
-
Chambéry, França, 73000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Chambéry - Hôpital Savoie
-
Contato:
- Elodie Bernard
-
Clermont-Ferrand, França, 63100
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Contato:
- Anne Boyer
-
Contamine-sur-Arve, França, 74130
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Alpes Léman
-
Contato:
- Catherine Diakhate
-
Gleizé, França, 69400
- Recrutamento
- Hôpital Nord Ouest de Villefranche-sur-Saône
-
Contato:
- Magali Bourdelin
-
La Tronche, França, 38700
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble - Alpes
-
Contato:
- Sophie Cerena
-
Lyon, França, 69004
- Recrutamento
- Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
-
Contato:
- Anne-Claire Uhrès
-
Lyon, França, 69003
- Recrutamento
- Hopital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
-
Contato:
- Elodie Lanoi
-
Montbrison, França, 42600
- Recrutamento
- Centre Hospitalier du Forez
-
Contato:
- Hadyl Asfari
-
Montluçon, França, 03100
- Recrutamento
- Hôpital de Montluçon
-
Contato:
- Carole Rimpici
-
Montélimar, França, 26200
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Montélimar
-
Contato:
- Jérémy Rolain
-
Moulins, França, 03006
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Moulins-Yzeure
-
Contato:
- Emmanuel Deligeard
-
Oyonnax, França, 01100
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Du Haut Bugey
-
Contato:
- Nathalie Dey
-
Privas, França, 07007
- Recrutamento
- Centre Hospitalier des Vals d'Ardeche
-
Contato:
- Dominique Quinard
-
Roanne, França, 42300
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Roanne
-
Contato:
- Maud Rossignol
-
Romans-sur-Isère, França, 26100
- Recrutamento
- Hopitaux Drome Nord
-
Contato:
- Xavier Cussoneau
-
Saint-Genis-Laval, França, 69230
- Recrutamento
- Pharmacie Centrale, Hospices Civils de Lyon
-
Contato:
- Isabelle Carpentier
-
Saint-Julien-en-Genevois, França, 74164
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Intercommunal Sud-Léman Valserine
-
Contato:
- Alexandra Combes
-
Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Uuniversitaire Nord, Saint-Étienne
-
Contato:
- Jihen Boussetta
-
Sallanches, França, 74700
- Recrutamento
- Hôpitaux du Pays du Mont-Blanc
-
Contato:
- Marion Filippi
-
Tarare, França, 69170
- Recrutamento
- Hôpital Nord-Ouest Tarare-Grandris
-
Contato:
- Christine Vray
-
Thonon-les-Bains, França, 74203
- Recrutamento
- Hôpitaux du Léman
-
Contato:
- Denis Hardelin
-
Valence, França, 26000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Valence
-
Contato:
- Stéphanie Bourget
-
Vichy, França, 03200
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Vichy
-
Contato:
- Jérôme Tavernier
-
Vienne, França, 38200
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Lucien Hussel
-
Contato:
- Anne-Sophie Leromain
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os sujeitos incluídos são pessoas com hemofilia ou outras deficiências de coagulação, sem limitação de idade, tratadas por profilaxia ou tratamento sob demanda, em uma das farmácias hospitalares autorizadas na região de Auvergne-Rhône-Alpes (França).
Descrição
Incluído:
- Pessoa viva na data de início do estudo e apresentando hemofilia ou outras deficiências de coagulação;
- Tratados com profilaxia ou tratamentos anti-hemorrágicos sob demanda;
- Localização da distribuição de medicamentos nas farmácias hospitalares da rede HEsora (Hémophilie Soins Rhône Alpes): 27 farmácias hospitalares elegíveis em Rhône Alpes + <10 farmácias hospitalares elegíveis em Auvergne
Excluído:
- Entrega em domicílio (não incluída no estudo via farmácia hospitalar)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a percepção de pessoas com hemofilia e outras deficiências de coagulação sobre a acessibilidade ao tratamento profilático e anti-hemorrágico sob demanda
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 6 meses.
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A percepção é definida pelo nível de satisfação dos participantes da pesquisa, medido com um item do questionário (Muito satisfeito / Bastante satisfeito / Pouco satisfeito / Nada satisfeito).
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Até a conclusão do estudo, em média 6 meses.
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Medir a acessibilidade de pessoas com hemofilia e outras deficiências de coagulação em relação à acessibilidade ao tratamento profilático e anti-hemorrágico sob demanda
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 6 meses.
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A acessibilidade é medida por análise espacial, representando a distância entre os CEPs de residência e/ou trabalho e o CEP da farmácia hospitalar.
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Até a conclusão do estudo, em média 6 meses.
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Comparar a percepção e a acessibilidade espacial de pessoas com hemofilia e outras deficiências de coagulação em relação ao tratamento profilático e anti-hemorrágico sob demanda
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 6 meses.
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As distâncias médias entre os 4 grupos de nível de satisfação são comparadas usando uma análise de variância (ANOVA).
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Até a conclusão do estudo, em média 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar se a gravidade da doença seria um fator para encorajar ou limitar a percepção de acessibilidade a tratamentos profiláticos ou anti-hemorrágicos sob demanda
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 6 meses.
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O nível de satisfação dos participantes é estratificado quanto à gravidade da doença (menor, moderado, maior).
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Até a conclusão do estudo, em média 6 meses.
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Determinar se a idade do paciente seria um fator para encorajar ou limitar a percepção de acessibilidade a tratamentos profiláticos ou anti-hemorrágicos sob demanda
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 6 meses.
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O nível de satisfação dos participantes é estratificado de acordo com a idade do paciente.
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Até a conclusão do estudo, em média 6 meses.
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Determinar se a condição de acesso ao hospital seria um fator para incentivar ou limitar a percepção de acessibilidade a tratamentos profiláticos ou anti-hemorrágicos sob demanda
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 6 meses.
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O nível de satisfação dos participantes é estratificado quanto à condição de acesso ao hospital (relativamente às condições de trânsito, à condição física do paciente, às dificuldades de estacionamento).
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Até a conclusão do estudo, em média 6 meses.
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Determinar se o nível de autonomia do participante seria um fator para incentivar ou limitar a percepção de acessibilidade a tratamentos profiláticos ou anti-hemorrágicos sob demanda
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 6 meses.
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O nível de satisfação dos participantes é estratificado pelo nível de autonomia do participante (em relação à cadeira de rodas, muleta/bengala ou outro auxiliar de mobilidade).
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Até a conclusão do estudo, em média 6 meses.
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Determinar se a disponibilidade da farmácia hospitalar seria um fator para incentivar ou limitar a percepção de acessibilidade a tratamentos profiláticos ou anti-hemorrágicos sob demanda
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 6 meses.
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O nível de satisfação dos participantes é estratificado quanto à disponibilidade da farmácia hospitalar (relativamente aos tempos de espera).
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Até a conclusão do estudo, em média 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Laurie Fraticelli, PhD, RESCUe-RESUVal
- Diretor de estudo: Julie Freyssenge, PhD, RESCUe-RESUVal
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Leroy V, Freyssenge J, Renard F, Tazarourte K, Negrier C, Chamouard V. Access to treatment among persons with hemophilia: A spatial analysis assessment in the Rhone-Alpes region, France. J Am Pharm Assoc (2003). 2019 Nov-Dec;59(6):797-803. doi: 10.1016/j.japh.2019.07.006. Epub 2019 Aug 9.
- Susen S, Gruel Y, Godier A, Harroche A, Chambost H, Lasne D, Rauch A, Roullet S, Fontana P, Goudemand J, de Maistre E, Chamouard V, Wibaut B, Albaladejo P, Negrier C. Management of bleeding and invasive procedures in haemophilia A patients with inhibitor treated with emicizumab (Hemlibra(R) ): Proposals from the French network on inherited bleeding disorders (MHEMO), the French Reference Centre on Haemophilia, in collaboration with the French Working Group on Perioperative Haemostasis (GIHP). Haemophilia. 2019 Sep;25(5):731-737. doi: 10.1111/hae.13817. Epub 2019 Jul 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
21 de setembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
30 de abril de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
21 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
1 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020PHAREO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
As informações dos pacientes são mantidas sob obrigações legais e éticas de confidencialidade.
Como a doença é rara, as informações não devem ser usadas ou divulgadas de forma que possam identificar um paciente sem o seu consentimento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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