Tillgänglighet för profylax och behandling på begäran för personer med hemofili och andra koagulationsbrister (PHAREO)
13 maj 2021 uppdaterad av: RESCUe - RESeau Cardiologie Urgence / RESUVal - RESeau des Urgences de la vallée du Rhône
Profylax och on-demand-behandling för personer med hemofili och andra koagulationsbrister: en jämförelse av upplevd och observerad tillgänglighet i regionen Auvergne-Rhône-Alpes (Frankrike)
Den nuvarande behandlingen av personer med hemofili och andra blödningsbrister är till stor del baserad på koagulationsfaktorersättningsterapi.
Injektionerna kan upprepas flera gånger i veckan enligt ett personligt schema.
Hittills dispenseras mediciner uteslutande på sjukhusapotek för att säkerställa spårbarhet och säkerhet.
Denna retrocession medför tillgänglighetsbegränsningar för patienter och deras vårdgivare, vilket ökar sjukdomsbördan, särskilt i organisationen av det personliga och professionella dagliga livet.
PHAREO-studien syftar till att undersöka patienters uppfattning om tillgängligheten till läkemedel mot hemofili i relation till en utvärdering av rumslig tillgänglighet i regionen Auvergne-Rhône-Alpes (Frankrike) för att vid behov överväga sätt att förbättra patientvägen. och deras vårdgivare.
Studieöversikt
Status
Okänd
Detaljerad beskrivning
Blödarsjuka är en sällsynt konstitutionell hemorragisk sjukdom vars läkemedelshantering är baserad på användning av kronisk livslång ersättningsterapi. Under många år har referensbehandlingen, särskilt hos barn, baserats på användning av anti-hemofila läkemedel för profylax som kräver upprepade injektioner flera gånger i veckan enligt ett personligt schema. Däremot används behandling på begäran allt mindre, särskilt hos patienter med svåra former av hemofili. Klinisk och biologisk diagnostik, samt implementering och övervakning av behandlingar, utförs inom specialiserade sjukhusvårdsstrukturer anslutna till det franska nationella referenscentret. Läkemedel dispenseras som en del av sjukhusretrocessioner. Denna organisation sätter begränsningar på patienter och deras vårdgivare på grund av deras begränsade tillgänglighet.
Den börda som är relaterad till denna sjukdom beror troligen på den systematiska användningen av specialiserade sjukhusteam som läkare, sjuksköterskor för till exempel självinjektionsutbildning och farmaceuter. Det verkar nu viktigt att reflektera över utvecklingen av patientvägar som tidigare uteslutande var sjukhuscentrerade mot ambulatorisk vård. För att göra detta behöver olika reflektioner göras, bland annat vad gäller tillgängligheten av läkemedel. Faktum är att de månatliga förnyelserna av dessa kroniska behandlingar tvingar patienter och deras vårdgivare, såväl som föräldrar till barn, att gå till sjukhuset, vilket ofta gör organiseringen av det dagliga och professionella livet mer besvärligt.
PHAREO-studien syftar till att undersöka patienters uppfattning om tillgänglighet till läkemedel mot hemofili i relation till en utvärdering av rumslig tillgänglighet för att vid behov överväga sätt att förbättra vägen för patienter och deras vårdgivare.
De förväntade fördelarna med studien är att ha: 1) en uttömmande beskrivning av den rumsliga tillgängligheten för kohorten av personer som lever med hemofili till läkemedel mot hemofili i regionen Auvergne Rhône Alpes (Frankrike) och 2) en bättre förståelse för deras behov och deras uppfattningar om tillgång till on-demand och profylaktiska behandlingar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Albertville, Frankrike, 73200
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Albertville-Moûtiers
-
Kontakt:
- Thomas Gailland
-
Annecy, Frankrike, 74370
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Kontakt:
- Christelle Roch
-
Annonay, Frankrike, 07103
- Rekrytering
- Centre Hospitalier d'Ardèche Nord
-
Kontakt:
- Sophie Vernardet
-
Aubenas, Frankrike, 07200
- Rekrytering
- Centre Hospitalier d'Ardèche Méridionale
-
Kontakt:
- Alain Lenoir
-
Aurillac, Frankrike, 15000
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Henri Mondor d'Aurillac
-
Kontakt:
- Valérie Millot
-
Belley, Frankrike, 01300
- Rekrytering
- Centre Hospitalier de Belley
-
Kontakt:
- Marie Geneste
-
Bourg St Maurice, Frankrike, 73700
- Rekrytering
- Centre hospitalier de Bourg St Maurice
-
Kontakt:
- Valérie Chaminant
-
Bourg-en-Bresse, Frankrike, 01012
- Rekrytering
- Centre hospitalier Fleyriat
-
Kontakt:
- Stéphanie Claveranne
-
Bourgoin-Jallieu, Frankrike, 38300
- Rekrytering
- Centre hospitalier Pierre Oudot
-
Kontakt:
- Clément Beyron
-
Bron, Frankrike, 69500
- Rekrytering
- Groupement Hospitalier Est, Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Valérie Chamouard
-
Chambéry, Frankrike, 73000
- Rekrytering
- Centre Hospitalier de Chambéry - Hôpital Savoie
-
Kontakt:
- Elodie Bernard
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63100
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Anne Boyer
-
Contamine-sur-Arve, Frankrike, 74130
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Alpes Leman
-
Kontakt:
- Catherine Diakhate
-
Gleizé, Frankrike, 69400
- Rekrytering
- Hôpital Nord Ouest de Villefranche-sur-Saône
-
Kontakt:
- Magali Bourdelin
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble - Alpes
-
Kontakt:
- Sophie Cerena
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Rekrytering
- Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Anne-Claire Uhrès
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Rekrytering
- Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Elodie Lanoi
-
Montbrison, Frankrike, 42600
- Rekrytering
- Centre Hospitalier du Forez
-
Kontakt:
- Hadyl Asfari
-
Montluçon, Frankrike, 03100
- Rekrytering
- Hôpital de Montluçon
-
Kontakt:
- Carole Rimpici
-
Montélimar, Frankrike, 26200
- Rekrytering
- Centre Hospitalier de Montelimar
-
Kontakt:
- Jérémy Rolain
-
Moulins, Frankrike, 03006
- Rekrytering
- Centre Hospitalier de Moulins-Yzeure
-
Kontakt:
- Emmanuel Deligeard
-
Oyonnax, Frankrike, 01100
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Du Haut Bugey
-
Kontakt:
- Nathalie Dey
-
Privas, Frankrike, 07007
- Rekrytering
- Centre Hospitalier des Vals d'Ardeche
-
Kontakt:
- Dominique Quinard
-
Roanne, Frankrike, 42300
- Rekrytering
- Centre hospitalier de Roanne
-
Kontakt:
- Maud Rossignol
-
Romans-sur-Isère, Frankrike, 26100
- Rekrytering
- Hopitaux Drome NOrd
-
Kontakt:
- Xavier Cussoneau
-
Saint-Genis-Laval, Frankrike, 69230
- Rekrytering
- Pharmacie Centrale, Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Isabelle Carpentier
-
Saint-Julien-en-Genevois, Frankrike, 74164
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Intercommunal Sud-Léman Valserine
-
Kontakt:
- Alexandra Combes
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Uuniversitaire Nord, Saint-Étienne
-
Kontakt:
- Jihen Boussetta
-
Sallanches, Frankrike, 74700
- Rekrytering
- Hôpitaux du Pays du Mont-Blanc
-
Kontakt:
- Marion Filippi
-
Tarare, Frankrike, 69170
- Rekrytering
- Hôpital Nord-Ouest Tarare-Grandris
-
Kontakt:
- Christine Vray
-
Thonon-les-Bains, Frankrike, 74203
- Rekrytering
- Hopitaux du Leman
-
Kontakt:
- Denis Hardelin
-
Valence, Frankrike, 26000
- Rekrytering
- Centre Hospitalier de Valence
-
Kontakt:
- Stéphanie Bourget
-
Vichy, Frankrike, 03200
- Rekrytering
- Centre Hospitalier de Vichy
-
Kontakt:
- Jérôme Tavernier
-
Vienne, Frankrike, 38200
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Lucien Hussel
-
Kontakt:
- Anne-Sophie Leromain
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
De inkluderade försökspersonerna omfattar personer med blödarsjuka eller andra koagulationsbrister, utan åldersbegränsning, som behandlas med profylax eller behandling på begäran, på ett av de auktoriserade sjukhusapoteken i regionen Auvergne-Rhône-Alpes (Frankrike).
Beskrivning
Ingår:
- Levande person på studiens startdatum och uppvisar hemofili eller andra koagulationsbrister;
- Behandlas med profylax eller on-demand anti-hemorragiska behandlingar;
- Läkemedelsdispensering inom sjukhusapoteken i HEsora-nätverket (Hémophilie Soins Rhône Alpes): 27 berättigade sjukhusapotek i Rhône Alpes + <10 berättigade sjukhusapotek i Auvergne
Utesluten:
- Hemleverans (ingår ej i studien via sjukhusapotek)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma uppfattningen hos personer med blödarsjuka och andra koagulationsbrister avseende tillgängligheten till profylaktisk och on-demand antihemorragisk behandling
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
Uppfattningen definieras av undersökningsdeltagarnas tillfredsställelse, mätt med en punkt i enkäten (Mycket nöjd / Ganska nöjd / Ganska inte nöjd / Inte nöjd).
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
|
Att mäta tillgängligheten för personer med blödarsjuka och andra koagulationsbrister avseende tillgängligheten till profylaktisk och on-demand antihemorragisk behandling
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
Tillgängligheten mäts genom rumslig analys som representerar avståndet mellan hem- och/eller arbetspostnumret och sjukhusapotekets postnummer.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
|
Att jämföra uppfattningen och den rumsliga tillgängligheten för personer med blödarsjuka och andra koagulationsbrister avseende profylaktisk och on-demand antihemorragisk behandling
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
Medelavstånden mellan 4-gruppernas tillfredsställelsenivå jämförs med en variansanalys (ANOVA).
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att avgöra om sjukdomens svårighetsgrad skulle vara en faktor för att uppmuntra eller begränsa uppfattningen om tillgänglighet till profylaktiska eller on-demand anti-hemorragiska behandlingar
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
Deltagarnas tillfredsställelse är stratifierad efter sjukdomens svårighetsgrad (mindre, måttlig, större).
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
|
För att avgöra om patientens ålder skulle vara en faktor för att uppmuntra eller begränsa uppfattningen om tillgänglighet till profylaktiska eller on-demand anti-hemorragiska behandlingar
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
Deltagarnas tillfredsställelse är stratifierad efter patientens ålder.
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
|
Att avgöra om villkoret för tillgång till sjukhus skulle vara en faktor för att uppmuntra eller begränsa uppfattningen om tillgänglighet till profylaktiska eller on-demand anti-hemorragiska behandlingar
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
Deltagarnas tillfredsställelsenivå är stratifierad på villkoren för tillgång till sjukhus (i förhållande till trafikförhållanden, patientens fysiska tillstånd, parkeringssvårigheter).
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
|
För att avgöra om graden av självständighet hos deltagaren skulle vara en faktor för att uppmuntra eller begränsa uppfattningen om tillgänglighet till profylaktiska eller on-demand anti-hemorragiska behandlingar
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
Deltagarnas tillfredsställelsenivå är stratifierad efter deltagarens autonomi (i förhållande till rullstol, krycka/käpp eller annat rörelsehjälpmedel).
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
|
För att avgöra om tillgängligheten till sjukhusapoteket skulle vara en faktor för att uppmuntra eller begränsa uppfattningen om tillgänglighet till profylaktiska eller on-demand anti-hemorragiska behandlingar
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
Deltagarnas tillfredsställelse är stratifierad efter tillgängligheten på sjukhusapoteket (i förhållande till väntetiderna).
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 6 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Laurie Fraticelli, PhD, RESCUe-RESUVal
- Studierektor: Julie Freyssenge, PhD, RESCUe-RESUVal
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Leroy V, Freyssenge J, Renard F, Tazarourte K, Negrier C, Chamouard V. Access to treatment among persons with hemophilia: A spatial analysis assessment in the Rhone-Alpes region, France. J Am Pharm Assoc (2003). 2019 Nov-Dec;59(6):797-803. doi: 10.1016/j.japh.2019.07.006. Epub 2019 Aug 9.
- Susen S, Gruel Y, Godier A, Harroche A, Chambost H, Lasne D, Rauch A, Roullet S, Fontana P, Goudemand J, de Maistre E, Chamouard V, Wibaut B, Albaladejo P, Negrier C. Management of bleeding and invasive procedures in haemophilia A patients with inhibitor treated with emicizumab (Hemlibra(R) ): Proposals from the French network on inherited bleeding disorders (MHEMO), the French Reference Centre on Haemophilia, in collaboration with the French Working Group on Perioperative Haemostasis (GIHP). Haemophilia. 2019 Sep;25(5):731-737. doi: 10.1111/hae.13817. Epub 2019 Jul 11.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
21 september 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 april 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
21 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2021
Första postat (FAKTISK)
1 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020PHAREO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Patientinformation hålls under lagliga och etiska skyldigheter om konfidentialitet.
Eftersom sjukdomen är sällsynt bör information inte användas eller avslöjas i en form som kan identifiera en patient utan hans eller hennes medgivande.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .