Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilgængelighed af profylakse og on-demand behandling for personer med hæmofili og andre koagulationsmangler (PHAREO)

13. maj 2021 opdateret af: RESCUe - RESeau Cardiologie Urgence / RESUVal - RESeau des Urgences de la vallée du Rhône

Profylakse og on-demand-behandling til personer med hæmofili og andre koagulationsmangler: en sammenligning af opfattet og observeret tilgængelighed i Auvergne-Rhône-Alpes-regionen (Frankrig)

Den nuværende behandling af mennesker med hæmofili og andre blødningsmangler er i høj grad baseret på koagulationsfaktorerstatningsterapi. Injektionerne kan gentages flere gange om ugen efter et personligt skema. Til dato udleveres medicin udelukkende på hospitalsapoteker for at sikre sporbarhed og sikkerhed. Denne retrocession pålægger patienter og deres pårørende adgangsbegrænsninger, hvilket øger sygdomsbyrden, især i organiseringen af ​​det personlige og professionelle daglige liv. PHAREO-undersøgelsen har til formål at undersøge patienters opfattelse af tilgængelighed til hæmofililægemidler i forhold til en evaluering af rumlig tilgængelighed i Auvergne-Rhône-Alpes-regionen (Frankrig) for om nødvendigt at overveje måder at forbedre patientforløbet på. og deres pårørende.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hæmofili er en sjælden konstitutionel hæmoragisk sygdom, hvis lægemiddelbehandling er baseret på brugen af ​​kronisk livslang erstatningsterapi. I mange år har referencebehandlingen, især hos børn, været baseret på brug af antihæmofile lægemidler til profylakse, der kræver gentagne injektioner flere gange om ugen efter et personligt skema. I modsætning hertil bliver on-demand-behandling mindre og mindre brugt, især hos patienter med svære former for hæmofili. Klinisk og biologisk diagnose samt implementering og overvågning af behandlinger udføres inden for specialiserede hospitalsplejestrukturer tilknyttet det franske nationale referencecenter. Medicin udleveres som en del af hospitalsretrocessioner. Denne organisation pålægger patienter og deres pårørende begrænsninger på grund af deres begrænsede tilgængelighed.

Byrden relateret til denne sygdom skyldes formentlig den systematiske brug af specialiserede hospitalsteams som f.eks. læger, sygeplejersker til selvinjektionstræning og farmaceuter. Det ser nu ud til at være vigtigt at reflektere over udviklingen af ​​patientforløb, der tidligere udelukkende var hospitalscentreret mod ambulant pleje. For at gøre dette skal der foretages forskellige overvejelser, herunder refleksioner vedrørende tilgængeligheden af ​​medicin. Faktisk tvinger de månedlige fornyelser af disse kroniske behandlinger patienter og deres pårørende, såvel som forældre til børn, til at tage på hospitalet, hvilket ofte gør organiseringen af ​​det daglige og professionelle liv mere besværligt.

PHAREO-studiet har til formål at undersøge patienters opfattelse af tilgængelighed til antihæmofili-lægemidler i forhold til en evaluering af rumlig tilgængelighed for om nødvendigt at overveje måder at forbedre patientforløbet for patienter og deres pårørende.

De forventede fordele ved undersøgelsen er at have: 1) en udtømmende beskrivelse af den rumlige tilgængelighed for kohorten af ​​mennesker, der lever med hæmofili til anti-hæmofili medicin i Auvergne Rhône Alpes-regionen (Frankrig) og 2) en bedre forståelse af deres behov og deres opfattelser af adgang til on-demand og profylaktiske behandlinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Albertville, Frankrig, 73200
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Albertville-Moûtiers
        • Kontakt:
          • Thomas Gailland
      • Annecy, Frankrig, 74370
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Kontakt:
          • Christelle Roch
      • Annonay, Frankrig, 07103
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier d'Ardèche Nord
        • Kontakt:
          • Sophie Vernardet
      • Aubenas, Frankrig, 07200
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier d'Ardèche Méridionale
        • Kontakt:
          • Alain Lenoir
      • Aurillac, Frankrig, 15000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Henri Mondor d'Aurillac
        • Kontakt:
          • Valérie Millot
      • Belley, Frankrig, 01300
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Belley
        • Kontakt:
          • Marie Geneste
      • Bourg St Maurice, Frankrig, 73700
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier de Bourg St Maurice
        • Kontakt:
          • Valérie Chaminant
      • Bourg-en-Bresse, Frankrig, 01012
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Fleyriat
        • Kontakt:
          • Stéphanie Claveranne
      • Bourgoin-Jallieu, Frankrig, 38300
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Pierre Oudot
        • Kontakt:
          • Clément Beyron
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Rekruttering
        • Groupement Hospitalier Est, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Valérie Chamouard
      • Chambéry, Frankrig, 73000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Chambéry - Hôpital Savoie
        • Kontakt:
          • Elodie Bernard
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63100
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
          • Anne Boyer
      • Contamine-sur-Arve, Frankrig, 74130
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
        • Kontakt:
          • Catherine Diakhate
      • Gleizé, Frankrig, 69400
        • Rekruttering
        • Hôpital Nord Ouest de Villefranche-sur-Saône
        • Kontakt:
          • Magali Bourdelin
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble - Alpes
        • Kontakt:
          • Sophie Cerena
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Anne-Claire Uhrès
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Rekruttering
        • Hopital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Elodie Lanoi
      • Montbrison, Frankrig, 42600
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier du Forez
        • Kontakt:
          • Hadyl Asfari
      • Montluçon, Frankrig, 03100
        • Rekruttering
        • Hôpital de Montluçon
        • Kontakt:
          • Carole Rimpici
      • Montélimar, Frankrig, 26200
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Montelimar
        • Kontakt:
          • Jérémy Rolain
      • Moulins, Frankrig, 03006
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Moulins-Yzeure
        • Kontakt:
          • Emmanuel Deligeard
      • Oyonnax, Frankrig, 01100
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Du Haut Bugey
        • Kontakt:
          • Nathalie Dey
      • Privas, Frankrig, 07007
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier des Vals d'Ardeche
        • Kontakt:
          • Dominique Quinard
      • Roanne, Frankrig, 42300
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier de Roanne
        • Kontakt:
          • Maud Rossignol
      • Romans-sur-Isère, Frankrig, 26100
        • Rekruttering
        • Hopitaux Drome NOrd
        • Kontakt:
          • Xavier Cussoneau
      • Saint-Genis-Laval, Frankrig, 69230
        • Rekruttering
        • Pharmacie Centrale, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Isabelle Carpentier
      • Saint-Julien-en-Genevois, Frankrig, 74164
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Intercommunal Sud-Léman Valserine
        • Kontakt:
          • Alexandra Combes
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42270
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Uuniversitaire Nord, Saint-Étienne
        • Kontakt:
          • Jihen Boussetta
      • Sallanches, Frankrig, 74700
        • Rekruttering
        • Hôpitaux du Pays du Mont-Blanc
        • Kontakt:
          • Marion Filippi
      • Tarare, Frankrig, 69170
        • Rekruttering
        • Hôpital Nord-Ouest Tarare-Grandris
        • Kontakt:
          • Christine Vray
      • Thonon-les-Bains, Frankrig, 74203
        • Rekruttering
        • Hopitaux du Leman
        • Kontakt:
          • Denis Hardelin
      • Valence, Frankrig, 26000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Valence
        • Kontakt:
          • Stéphanie Bourget
      • Vichy, Frankrig, 03200
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Vichy
        • Kontakt:
          • Jérôme Tavernier
      • Vienne, Frankrig, 38200
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Lucien Hussel
        • Kontakt:
          • Anne-Sophie Leromain

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De inkluderede forsøgspersoner omfatter personer med hæmofili eller andre koagulationsmangler, uden aldersbegrænsning, behandlet med profylakse eller on-demand behandling på et af de autoriserede hospitalsapoteker i regionen Auvergne-Rhone-Alpes (Frankrig).

Beskrivelse

Inkluderet:

  • Levende person på undersøgelsens startdato og præsenterer sig med hæmofili eller andre koagulationsmangler;
  • Behandlet med profylakse eller on-demand anti-hæmoragiske behandlinger;
  • Placering af medicinudlevering i hospitalsapotekerne i HEsora-netværket (Hémophilie Soins Rhône Alpes): 27 støtteberettigede hospitalsapoteker i Rhône Alpes + <10 støtteberettigede hospitalsapoteker i Auvergne

Ekskluderet:

- Hjemmelevering (ikke inkluderet i undersøgelsen via hospitalsapotek)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere opfattelsen af ​​personer med hæmofili og andre koagulationsmangler med hensyn til adgangen til profylaktisk og on-demand antihæmoragisk behandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
Opfattelsen er defineret af deltagernes tilfredshedsniveau, målt med et punkt i spørgeskemaet (Meget tilfreds / Ret tilfreds / Ret ikke tilfreds / Ikke tilfreds).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
At måle tilgængeligheden af ​​personer med hæmofili og andre koagulationsmangler med hensyn til tilgængeligheden til profylaktisk og on-demand antihæmoragisk behandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
Tilgængeligheden måles ved rumlig analyse, der repræsenterer afstanden mellem hjemmet og/eller arbejdets postnummer og sygehusapotekets postnummer.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
At sammenligne opfattelsen og den rumlige tilgængelighed for personer med hæmofili og andre koagulationsmangler vedrørende profylaktisk og on-demand antihæmoragisk behandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
De gennemsnitlige afstande mellem de 4-grupper af tilfredshedsniveau sammenlignes ved hjælp af en variansanalyse (ANOVA).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At afgøre, om sygdommens sværhedsgrad ville være en faktor til at opmuntre eller begrænse opfattelsen af ​​tilgængelighed til profylaktiske eller on-demand anti-hæmoragiske behandlinger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
Deltagernes tilfredshedsniveau er stratificeret efter sygdommens sværhedsgrad (mindre, moderat, større).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
At afgøre, om patientens alder ville være en faktor for at opmuntre eller begrænse opfattelsen af ​​tilgængelighed til profylaktiske eller on-demand anti-hæmoragiske behandlinger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
Deltagernes tilfredshedsniveau er stratificeret efter patientens alder.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
At afgøre, om betingelsen for adgang til hospitalet ville være en faktor til at opmuntre eller begrænse opfattelsen af ​​tilgængelighed til profylaktiske eller on-demand anti-hæmoragiske behandlinger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
Deltagernes tilfredshedsniveau er stratificeret på betingelse af adgang til hospitalet (i forhold til trafikforhold, patientens fysiske tilstand, parkeringsvanskeligheder).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
For at afgøre, om deltagerens autonomi ville være en faktor til at opmuntre eller begrænse opfattelsen af ​​tilgængelighed til profylaktiske eller on-demand anti-hæmoragiske behandlinger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
Deltagernes tilfredshedsniveau er stratificeret efter deltagerens autonomi (i forhold til kørestol, krykke/gåstav eller anden mobilitetshjælp).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
For at afgøre, om tilgængeligheden af ​​hospitalsapoteket ville være en faktor til at opmuntre eller begrænse opfattelsen af ​​tilgængelighed til profylaktiske eller on-demand anti-hæmoragiske behandlinger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.
Deltagernes tilfredshed er stratificeret efter tilgængeligheden af ​​sygehusapoteket (i forhold til ventetiderne).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RESCUe - RESeau Cardiologie Urgence / RESUVal - RESeau des Urgences de la vallée du Rhône

Samarbejdspartnere

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Studieleder: Laurie Fraticelli, PhD, RESCUe-RESUVal
  • Studieleder: Julie Freyssenge, PhD, RESCUe-RESUVal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. september 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

21. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020PHAREO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Patientoplysninger opbevares under juridiske og etiske forpligtelser om fortrolighed. Da sygdommen er sjælden, bør information ikke bruges eller videregives i en form, der kan identificere en patient uden hans eller hendes samtykke.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sundhedstjenesters tilgængelighed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner