Dostępność profilaktyki i leczenia na żądanie dla osób z hemofilią i innymi zaburzeniami krzepnięcia (PHAREO)
13 maja 2021 zaktualizowane przez: RESCUe - RESeau Cardiologie Urgence / RESUVal - RESeau des Urgences de la vallée du Rhône
Profilaktyka i leczenie na żądanie osób z hemofilią i innymi zaburzeniami krzepnięcia: porównanie postrzeganej i obserwowanej dostępności w regionie Auvergne-Rhône-Alpes (Francja)
Obecne leczenie osób z hemofilią i innymi niedoborami krzepliwości krwi opiera się w dużej mierze na terapii zastępczej czynnika krzepnięcia.
Iniekcje można powtarzać kilka razy w tygodniu według indywidualnego harmonogramu.
Obecnie leki są wydawane wyłącznie w aptekach szpitalnych, aby zapewnić identyfikowalność i bezpieczeństwo.
Ta retrocesja nakłada ograniczenia dostępności na pacjentów i ich opiekunów, zwiększając obciążenie chorobą, szczególnie w organizacji życia osobistego i zawodowego.
Badanie PHAREO ma na celu zbadanie postrzegania przez pacjentów dostępności leków przeciw hemofilii w odniesieniu do oceny dostępności przestrzennej w regionie Auvergne-Rhône-Alpes (Francja) w celu rozważenia, w razie potrzeby, sposobów ulepszenia ścieżki dla pacjentów i ich opiekunów.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Hemofilia jest rzadką konstytucyjną chorobą krwotoczną, której leczenie farmakologiczne opiera się na stosowaniu przewlekłej terapii zastępczej trwającej całe życie. Od wielu lat leczenie referencyjne, szczególnie u dzieci, opiera się na stosowaniu leków przeciwhemofilowych w profilaktyce wymagającej wielokrotnych iniekcji kilka razy w tygodniu według indywidualnego schematu. Z kolei leczenie na żądanie jest coraz rzadziej stosowane, zwłaszcza u pacjentów z ciężkimi postaciami hemofilii. Diagnostyka kliniczna i biologiczna oraz wdrażanie i monitorowanie leczenia realizowane są w wyspecjalizowanych strukturach opieki szpitalnej zrzeszonych we francuskim narodowym ośrodku referencyjnym. Leki wydawane są w ramach retrocesji szpitalnych. Organizacja ta nakłada ograniczenia na pacjentów i ich opiekunów ze względu na ich ograniczoną dostępność.
Obciążenia związane z tą chorobą wynikają prawdopodobnie z systematycznego korzystania z wyspecjalizowanych zespołów szpitalnych, takich jak lekarze, pielęgniarki np. do samodzielnego wykonywania iniekcji oraz farmaceuci. Teraz wydaje się ważne, aby zastanowić się nad ewolucją ścieżek pacjentów, które wcześniej były skoncentrowane wyłącznie na szpitalu w kierunku opieki ambulatoryjnej. W tym celu należy podjąć różne refleksje, w tym dotyczące dostępności leków. Rzeczywiście, comiesięczne przedłużanie tych przewlekłych kuracji zmusza pacjentów i ich opiekunów, a także rodziców dzieci do chodzenia do szpitala, co często utrudnia organizację życia codziennego i zawodowego.
Badanie PHAREO ma na celu zbadanie postrzegania przez pacjentów dostępności leków przeciw hemofilii w odniesieniu do oceny dostępności przestrzennej w celu rozważenia, w razie potrzeby, sposobów ulepszenia ścieżki dla pacjentów i ich opiekunów.
Oczekiwanymi korzyściami z badania mają być: 1) wyczerpujący opis przestrzennej dostępności kohorty osób żyjących z hemofilią do leków przeciwhemofilii w regionie Auvergne Rhône Alpes (Francja) oraz 2) lepsze zrozumienie ich potrzeb oraz ich postrzeganie dostępu do leczenia na żądanie i leczenia profilaktycznego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Valérie Chamouard, PharmD
- Numer telefonu: +33(0)472118829
- E-mail: valerie.chamouard@chu-lyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Carlos El Khoury, MD, PhD
- Numer telefonu: +33(0)437021059
- E-mail: c.elkhoury@resuval.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Albertville, Francja, 73200
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Albertville-Moûtiers
-
Kontakt:
- Thomas Gailland
-
Annecy, Francja, 74370
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Kontakt:
- Christelle Roch
-
Annonay, Francja, 07103
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier d'Ardèche Nord
-
Kontakt:
- Sophie Vernardet
-
Aubenas, Francja, 07200
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier d'Ardèche Méridionale
-
Kontakt:
- Alain Lenoir
-
Aurillac, Francja, 15000
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Henri Mondor d'Aurillac
-
Kontakt:
- Valérie Millot
-
Belley, Francja, 01300
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de Belley
-
Kontakt:
- Marie Geneste
-
Bourg St Maurice, Francja, 73700
- Rekrutacyjny
- Centre hospitalier de Bourg St Maurice
-
Kontakt:
- Valérie Chaminant
-
Bourg-en-Bresse, Francja, 01012
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Fleyriat
-
Kontakt:
- Stéphanie Claveranne
-
Bourgoin-Jallieu, Francja, 38300
- Rekrutacyjny
- Centre hospitalier Pierre Oudot
-
Kontakt:
- Clément Beyron
-
Bron, Francja, 69500
- Rekrutacyjny
- Groupement Hospitalier Est, Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Valérie Chamouard
-
Chambéry, Francja, 73000
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de Chambéry - Hôpital Savoie
-
Kontakt:
- Elodie Bernard
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63100
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- Anne Boyer
-
Contamine-sur-Arve, Francja, 74130
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Alpes Léman
-
Kontakt:
- Catherine Diakhate
-
Gleizé, Francja, 69400
- Rekrutacyjny
- Hôpital Nord Ouest de Villefranche-sur-Saône
-
Kontakt:
- Magali Bourdelin
-
La Tronche, Francja, 38700
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble - Alpes
-
Kontakt:
- Sophie Cerena
-
Lyon, Francja, 69004
- Rekrutacyjny
- Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Anne-Claire Uhrès
-
Lyon, Francja, 69003
- Rekrutacyjny
- Hopital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Elodie Lanoi
-
Montbrison, Francja, 42600
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier du Forez
-
Kontakt:
- Hadyl Asfari
-
Montluçon, Francja, 03100
- Rekrutacyjny
- Hôpital de Montluçon
-
Kontakt:
- Carole Rimpici
-
Montélimar, Francja, 26200
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de Montélimar
-
Kontakt:
- Jérémy Rolain
-
Moulins, Francja, 03006
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de Moulins-Yzeure
-
Kontakt:
- Emmanuel Deligeard
-
Oyonnax, Francja, 01100
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Du Haut Bugey
-
Kontakt:
- Nathalie Dey
-
Privas, Francja, 07007
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier des Vals d'Ardeche
-
Kontakt:
- Dominique Quinard
-
Roanne, Francja, 42300
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de Roanne
-
Kontakt:
- Maud Rossignol
-
Romans-sur-Isère, Francja, 26100
- Rekrutacyjny
- Hopitaux Drome Nord
-
Kontakt:
- Xavier Cussoneau
-
Saint-Genis-Laval, Francja, 69230
- Rekrutacyjny
- Pharmacie Centrale, Hospices Civils de Lyon
-
Kontakt:
- Isabelle Carpentier
-
Saint-Julien-en-Genevois, Francja, 74164
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Intercommunal Sud-Léman Valserine
-
Kontakt:
- Alexandra Combes
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Uuniversitaire Nord, Saint-Étienne
-
Kontakt:
- Jihen Boussetta
-
Sallanches, Francja, 74700
- Rekrutacyjny
- Hôpitaux du Pays du Mont-Blanc
-
Kontakt:
- Marion Filippi
-
Tarare, Francja, 69170
- Rekrutacyjny
- Hôpital Nord-Ouest Tarare-Grandris
-
Kontakt:
- Christine Vray
-
Thonon-les-Bains, Francja, 74203
- Rekrutacyjny
- Hôpitaux du Léman
-
Kontakt:
- Denis Hardelin
-
Valence, Francja, 26000
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de Valence
-
Kontakt:
- Stéphanie Bourget
-
Vichy, Francja, 03200
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de Vichy
-
Kontakt:
- Jérôme Tavernier
-
Vienne, Francja, 38200
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Lucien Hussel
-
Kontakt:
- Anne-Sophie Leromain
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci objęci badaniem to osoby z hemofilią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia, bez ograniczeń wiekowych, leczone profilaktycznie lub leczone na żądanie w jednej z autoryzowanych aptek szpitalnych w regionie Auvergne-Rhone-Alpes (Francja).
Opis
Dołączony:
- Żyjąca osoba w dniu rozpoczęcia badania i zgłaszająca się z hemofilią lub innymi zaburzeniami krzepnięcia;
- Leczonych profilaktycznie lub doraźnymi lekami przeciwkrwotocznymi;
- Lokalizacja wydawania leków w aptekach szpitalnych sieci HEsora (Hémophilie Soins Rhône Alpes): 27 kwalifikujących się aptek szpitalnych w Rhône Alpes + <10 kwalifikujących się aptek szpitalnych w Auvergne
Wyłączony:
- Dostawa do domu (nieuwzględniona w badaniu za pośrednictwem apteki szpitalnej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena percepcji osób z hemofilią i innymi zaburzeniami krzepnięcia w zakresie dostępności do profilaktycznego i doraźnego leczenia przeciwkrwotocznego
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.
|
Percepcję definiuje poziom zadowolenia uczestników badania, mierzony za pomocą poszczególnych pozycji w kwestionariuszu (Bardzo zadowolony / Raczej zadowolony / Raczej niezadowolony / Niezadowolony).
|
Przez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.
|
|
Pomiar dostępności osób z hemofilią i innymi zaburzeniami krzepnięcia w zakresie dostępności do profilaktycznego i doraźnego leczenia przeciwkrwotocznego
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.
|
Dostępność jest mierzona za pomocą analizy przestrzennej, reprezentującej odległość między kodami pocztowymi domu i/lub pracy a kodem pocztowym apteki szpitalnej.
|
Przez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.
|
|
Porównanie percepcji i dostępności przestrzennej osób z hemofilią i innymi zaburzeniami krzepnięcia w zakresie profilaktyki i doraźnego leczenia przeciwkrwotocznego
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.
|
Średnie odległości między 4 grupami poziomu satysfakcji są porównywane za pomocą analizy wariancji (ANOVA).
|
Przez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustalenie, czy ciężkość choroby byłaby czynnikiem sprzyjającym lub ograniczającym postrzeganie dostępności do profilaktycznych lub doraźnych leków przeciwkrwotocznych
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.
|
Poziom zadowolenia uczestników jest podzielony na warstwy w zależności od ciężkości choroby (niewielka, umiarkowana, poważna).
|
Przez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.
|
|
Ustalenie, czy wiek pacjenta byłby czynnikiem zachęcającym lub ograniczającym postrzeganie dostępności do profilaktycznych lub doraźnych leków przeciwkrwotocznych
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.
|
Poziom satysfakcji uczestników jest podzielony na warstwy w zależności od wieku pacjenta.
|
Przez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.
|
|
Ustalenie, czy warunek dostępu do szpitala byłby czynnikiem zachęcającym lub ograniczającym postrzeganie dostępności do profilaktycznych lub doraźnych zabiegów przeciwkrwotocznych
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.
|
Poziom zadowolenia uczestników jest podzielony na warstwy w zależności od warunków dostępu do szpitala (w odniesieniu do warunków ruchu, kondycji fizycznej pacjenta, trudności z parkowaniem).
|
Przez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.
|
|
Ustalenie, czy poziom autonomii uczestnika byłby czynnikiem sprzyjającym lub ograniczającym postrzeganie dostępności do profilaktycznych lub doraźnych zabiegów przeciwkrwotocznych
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.
|
Poziom zadowolenia uczestników jest podzielony na warstwy według poziomu autonomii uczestnika (w odniesieniu do wózka inwalidzkiego, kuli/laski lub innej pomocy ułatwiającej poruszanie się).
|
Przez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.
|
|
Ustalenie, czy dostępność apteki szpitalnej byłaby czynnikiem zachęcającym lub ograniczającym postrzeganie dostępności do profilaktycznych lub doraźnych zabiegów przeciwkrwotocznych
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.
|
Poziom zadowolenia uczestników zależy od dostępności apteki szpitalnej (w stosunku do czasu oczekiwania).
|
Przez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Laurie Fraticelli, PhD, RESCUe-RESUVal
- Dyrektor Studium: Julie Freyssenge, PhD, RESCUe-RESUVal
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Leroy V, Freyssenge J, Renard F, Tazarourte K, Negrier C, Chamouard V. Access to treatment among persons with hemophilia: A spatial analysis assessment in the Rhone-Alpes region, France. J Am Pharm Assoc (2003). 2019 Nov-Dec;59(6):797-803. doi: 10.1016/j.japh.2019.07.006. Epub 2019 Aug 9.
- Susen S, Gruel Y, Godier A, Harroche A, Chambost H, Lasne D, Rauch A, Roullet S, Fontana P, Goudemand J, de Maistre E, Chamouard V, Wibaut B, Albaladejo P, Negrier C. Management of bleeding and invasive procedures in haemophilia A patients with inhibitor treated with emicizumab (Hemlibra(R) ): Proposals from the French network on inherited bleeding disorders (MHEMO), the French Reference Centre on Haemophilia, in collaboration with the French Working Group on Perioperative Haemostasis (GIHP). Haemophilia. 2019 Sep;25(5):731-737. doi: 10.1111/hae.13817. Epub 2019 Jul 11.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
21 września 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
21 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020PHAREO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Informacje o pacjentach są przechowywane w ramach prawnego i etycznego obowiązku zachowania poufności.
Ponieważ choroba występuje rzadko, informacje nie powinny być wykorzystywane ani ujawniane w formie, która mogłaby identyfikować pacjenta bez jego zgody.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Dostępność usług zdrowotnych
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei