Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dostupnost profylaxe a léčby na vyžádání pro osoby s hemofilií a jinými koagulačními deficity (PHAREO)

13. května 2021 aktualizováno: RESCUe - RESeau Cardiologie Urgence / RESUVal - RESeau des Urgences de la vallée du Rhône

Profylaxe a léčba na vyžádání u osob s hemofilií a jinými koagulačními nedostatky: srovnání vnímané a pozorované dostupnosti v regionu Auvergne-Rhône-Alpes (Francie)

Současná léčba lidí s hemofilií a jinými krvácivými nedostatky je z velké části založena na substituční terapii srážecích faktorů. Injekce lze opakovat několikrát týdně podle osobního rozvrhu. K dnešnímu dni jsou léky vydávány výhradně v nemocničních lékárnách, aby byla zajištěna sledovatelnost a bezpečnost. Tato retrocese omezuje přístupnost pacientů a jejich pečovatelů, což zvyšuje zátěž nemoci, zejména v organizaci osobního a pracovního každodenního života. Cílem studie PHAREO je prozkoumat, jak pacienti vnímají dostupnost léků proti hemofilii ve vztahu k hodnocení prostorové dostupnosti v regionu Auvergne-Rhône-Alpes (Francie), aby bylo možné v případě potřeby zvážit způsoby, jak zlepšit cestu pro pacienty. a jejich pečovatelé.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Hemofilie je vzácné konstituční hemoragické onemocnění, jehož medikamentózní léčba je založena na použití chronické celoživotní substituční terapie. Po mnoho let byla referenční léčba, zejména u dětí, založena na použití antihemofilických léků pro profylaxi vyžadující opakované injekce několikrát týdně podle individuálního plánu. Naproti tomu léčba na vyžádání je stále méně využívána, zejména u pacientů s těžkými formami hemofilie. Klinická a biologická diagnostika, stejně jako zavádění a monitorování léčby, jsou prováděny v rámci specializovaných struktur nemocniční péče přidružených k francouzskému národnímu referenčnímu centru. Léky jsou vydávány v rámci nemocničních retrocezí. Tato organizace ukládá pacientům a jejich pečovatelům omezení kvůli jejich omezené dostupnosti.

Zátěž související s tímto onemocněním je pravděpodobně způsobena systematickým využíváním specializovaných nemocničních týmů, jako jsou lékaři, sestry například pro školení samoinjekce a lékárníci. Nyní se zdá důležité zamyslet se nad vývojem cest pacientů, které byly dříve výhradně zaměřeny na nemocnice směrem k ambulantní péči. K tomu je třeba provést různé úvahy, včetně úvah týkajících se dostupnosti léků. Měsíční obnovy těchto chronických léčeb nutí pacienty a jejich pečovatele i rodiče dětí chodit do nemocnice, což často ztěžuje organizaci každodenního a profesního života.

Studie PHAREO si klade za cíl zkoumat, jak pacienti vnímají dostupnost léků proti hemofilii ve vztahu k hodnocení prostorové dostupnosti, aby bylo možné v případě potřeby zvážit způsoby, jak zlepšit cestu pro pacienty a jejich pečovatele.

Očekávanými přínosy studie jsou: 1) vyčerpávající popis prostorové dostupnosti kohorty lidí s hemofilií k antihemofilické léčbě v regionu Auvergne Rhône Alpes (Francie) a 2) lepší pochopení jejich potřeb a jejich vnímání přístupu k na vyžádání a profylaktické léčbě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Albertville, Francie, 73200
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Albertville-Moûtiers
        • Kontakt:
          • Thomas Gailland
      • Annecy, Francie, 74370
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Kontakt:
          • Christelle Roch
      • Annonay, Francie, 07103
        • Nábor
        • Centre Hospitalier d'Ardèche Nord
        • Kontakt:
          • Sophie Vernardet
      • Aubenas, Francie, 07200
        • Nábor
        • Centre Hospitalier d'Ardèche Méridionale
        • Kontakt:
          • Alain Lenoir
      • Aurillac, Francie, 15000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Henri Mondor d'Aurillac
        • Kontakt:
          • Valérie Millot
      • Belley, Francie, 01300
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Belley
        • Kontakt:
          • Marie Geneste
      • Bourg St Maurice, Francie, 73700
        • Nábor
        • Centre hospitalier de Bourg St Maurice
        • Kontakt:
          • Valérie Chaminant
      • Bourg-en-Bresse, Francie, 01012
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Fleyriat
        • Kontakt:
          • Stéphanie Claveranne
      • Bourgoin-Jallieu, Francie, 38300
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Pierre Oudot
        • Kontakt:
          • Clément Beyron
      • Bron, Francie, 69500
        • Nábor
        • Groupement Hospitalier Est, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Valérie Chamouard
      • Chambéry, Francie, 73000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Chambéry - Hôpital Savoie
        • Kontakt:
          • Elodie Bernard
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63100
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
          • Anne Boyer
      • Contamine-sur-Arve, Francie, 74130
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
        • Kontakt:
          • Catherine Diakhate
      • Gleizé, Francie, 69400
        • Nábor
        • Hôpital Nord Ouest de Villefranche-sur-Saône
        • Kontakt:
          • Magali Bourdelin
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble - Alpes
        • Kontakt:
          • Sophie Cerena
      • Lyon, Francie, 69004
        • Nábor
        • Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Anne-Claire Uhrès
      • Lyon, Francie, 69003
        • Nábor
        • Hopital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Elodie Lanoi
      • Montbrison, Francie, 42600
        • Nábor
        • Centre Hospitalier du Forez
        • Kontakt:
          • Hadyl Asfari
      • Montluçon, Francie, 03100
        • Nábor
        • Hôpital de Montluçon
        • Kontakt:
          • Carole Rimpici
      • Montélimar, Francie, 26200
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Montelimar
        • Kontakt:
          • Jérémy Rolain
      • Moulins, Francie, 03006
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Moulins-Yzeure
        • Kontakt:
          • Emmanuel Deligeard
      • Oyonnax, Francie, 01100
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Du Haut Bugey
        • Kontakt:
          • Nathalie Dey
      • Privas, Francie, 07007
        • Nábor
        • Centre Hospitalier des Vals d'Ardeche
        • Kontakt:
          • Dominique Quinard
      • Roanne, Francie, 42300
        • Nábor
        • Centre hospitalier de Roanne
        • Kontakt:
          • Maud Rossignol
      • Romans-sur-Isère, Francie, 26100
        • Nábor
        • Hopitaux Drome NOrd
        • Kontakt:
          • Xavier Cussoneau
      • Saint-Genis-Laval, Francie, 69230
        • Nábor
        • Pharmacie Centrale, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Isabelle Carpentier
      • Saint-Julien-en-Genevois, Francie, 74164
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Intercommunal Sud-Léman Valserine
        • Kontakt:
          • Alexandra Combes
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42270
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Uuniversitaire Nord, Saint-Étienne
        • Kontakt:
          • Jihen Boussetta
      • Sallanches, Francie, 74700
        • Nábor
        • Hôpitaux du Pays du Mont-Blanc
        • Kontakt:
          • Marion Filippi
      • Tarare, Francie, 69170
        • Nábor
        • Hôpital Nord-Ouest Tarare-Grandris
        • Kontakt:
          • Christine Vray
      • Thonon-les-Bains, Francie, 74203
        • Nábor
        • Hopitaux du Leman
        • Kontakt:
          • Denis Hardelin
      • Valence, Francie, 26000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Valence
        • Kontakt:
          • Stéphanie Bourget
      • Vichy, Francie, 03200
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Vichy
        • Kontakt:
          • Jérôme Tavernier
      • Vienne, Francie, 38200
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Lucien Hussel
        • Kontakt:
          • Anne-Sophie Leromain

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zahrnuté subjekty zahrnují osoby s hemofilií nebo jinými koagulačními nedostatky, bez omezení věku, léčené profylaxí nebo léčbou na vyžádání v jedné z autorizovaných nemocničních lékáren v regionu Auvergne-Rhone-Alpes (Francie).

Popis

Zahrnuta:

  • Živá osoba v den zahájení studie s hemofilií nebo jinými koagulačními nedostatky;
  • Léčeno profylaxí nebo antihemoragickou léčbou na vyžádání;
  • Umístění výdeje léků v nemocničních lékárnách sítě HEsora (Hémophilie Soins Rhône Alpes): 27 způsobilých nemocničních lékáren v Rhône Alpes + <10 způsobilých nemocničních lékáren v Auvergne

Vyloučeno:

- Doručení domů (není součástí studie prostřednictvím nemocniční lékárny)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit vnímání osob s hemofilií a jinými koagulačními nedostatky ohledně dostupnosti profylaktické a on-demand antihemoragické léčby
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Vnímání je definováno mírou spokojenosti účastníků průzkumu měřenou jednou položkou v dotazníku (Velmi spokojen / Spíše spokojen / Spíše nespokojen / Nespokojen).
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Měřit přístupnost osob s hemofilií a jinými koagulačními nedostatky s ohledem na dostupnost profylaktické a on-demand antihemoragické léčby
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Dostupnost se měří pomocí prostorové analýzy, která představuje vzdálenost mezi PSČ domova a/nebo práce a PSČ nemocniční lékárny.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Porovnat vnímání a prostorovou dostupnost osob s hemofilií a jinými koagulačními deficity v rámci profylaktické a on-demand antihemoragické léčby
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Průměrné vzdálenosti mezi 4 skupinami úrovně spokojenosti jsou porovnány pomocí analýzy rozptylu (ANOVA).
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit, zda by závažnost onemocnění byla faktorem pro povzbuzení nebo omezení vnímání dostupnosti k profylaktické nebo na vyžádání antihemoragické léčbě
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Úroveň spokojenosti účastníků je stratifikována podle závažnosti onemocnění (závažná, střední, závažná).
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Zjistit, zda by věk pacienta byl faktorem pro povzbuzení nebo omezení vnímání dostupnosti pro profylaktické nebo na vyžádání antihemoragické léčby
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Úroveň spokojenosti účastníků je stratifikována podle věku pacienta.
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Zjistit, zda by podmínka přístupu do nemocnice byla faktorem pro povzbuzení nebo omezení vnímání dostupnosti k profylaktické nebo na vyžádání antihemoragické léčbě
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Úroveň spokojenosti účastníků je stratifikována podle podmínek přístupu do nemocnice (ve vztahu k dopravní situaci, fyzickému stavu pacienta, potížím s parkováním).
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Zjistit, zda by úroveň autonomie účastníka byla faktorem pro povzbuzení nebo omezení vnímání dostupnosti k profylaktické nebo na vyžádání antihemoragické léčbě
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Úroveň spokojenosti účastníků je stratifikována na úrovni autonomie účastníka (ve vztahu k invalidnímu vozíku, berli/holi nebo jiné pomůcce pro pohyb).
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Zjistit, zda by dostupnost nemocniční lékárny byla faktorem pro povzbuzení nebo omezení vnímání dostupnosti pro profylaktickou nebo na vyžádání antihemoragickou léčbu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.
Úroveň spokojenosti účastníků je stratifikována podle dostupnosti nemocniční lékárny (ve vztahu k čekacím dobám).
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RESCUe - RESeau Cardiologie Urgence / RESUVal - RESeau des Urgences de la vallée du Rhône

Spolupracovníci

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Laurie Fraticelli, PhD, RESCUe-RESUVal
  • Ředitel studie: Julie Freyssenge, PhD, RESCUe-RESUVal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. září 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

21. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020PHAREO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Informace o pacientech jsou uchovávány v souladu se zákonnou a etickou povinností důvěrnosti. Vzhledem k tomu, že se jedná o vzácné onemocnění, informace by neměly být používány nebo zveřejňovány ve formě, která by mohla identifikovat pacienta bez jeho souhlasu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dostupnost zdravotnických služeb

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit