Hemofiliasta ja muista hyytymishäiriöistä kärsivien henkilöiden profylaksian ja tilauksesta annettavan hoidon saatavuus (PHAREO)
torstai 13. toukokuuta 2021 päivittänyt: RESCUe - RESeau Cardiologie Urgence / RESUVal - RESeau des Urgences de la vallée du Rhône
Ennaltaehkäisy ja tarvittaessa hoito hemofiliasta ja muista hyytymishäiriöistä kärsiville: Auvergne-Rhône-Alpesin alueella (Ranska) havaitun ja havaitun saavutettavuuden vertailu
Hemofiliaa ja muita verenvuotopuutteita sairastavien ihmisten nykyinen hoito perustuu suurelta osin hyytymistekijäkorvaushoitoon.
Injektiot voidaan toistaa useita kertoja viikossa henkilökohtaisen aikataulun mukaan.
Toistaiseksi lääkkeitä jaetaan yksinomaan sairaalan apteekeissa jäljitettävyyden ja turvallisuuden takaamiseksi.
Tämä takaisinsiirto asettaa saavutettavuusrajoitteita potilaille ja heidän hoitajilleen, mikä lisää taudin taakkaa erityisesti henkilökohtaisen ja ammatillisen arjen järjestämisessä.
PHAREO-tutkimuksen tavoitteena on tutkia potilaiden käsitystä hemofilialääkkeiden saatavuudesta suhteessa alueellisen saavutettavuuden arviointiin Auvergne-Rhône-Alpesin alueella (Ranska), jotta voidaan tarvittaessa harkita tapoja parantaa potilaiden hoitoa. ja heidän omaishoitajilleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemofilia on harvinainen perustuslaillinen verenvuototauti, jonka lääkehoito perustuu krooniseen elinikäiseen korvaushoitoon. Varsinkin lasten referenssihoito on useiden vuosien ajan perustunut hemofilialääkkeiden käyttöön ennaltaehkäisyssä, joka vaatii toistuvia injektioita useita kertoja viikossa yksilöllisen aikataulun mukaan. Sen sijaan on-demand-hoitoa käytetään yhä vähemmän, erityisesti potilailla, joilla on vaikea hemofilian muoto. Kliininen ja biologinen diagnoosi sekä hoitojen toteuttaminen ja seuranta suoritetaan erikoissairaalahoitorakenteissa, jotka ovat yhteydessä Ranskan kansalliseen referenssikeskukseen. Lääkkeet jaetaan osana sairaalan retrosessiota. Tämä organisaatio asettaa potilaille ja heidän hoitajilleen rajoituksia heidän rajoitetun saavutettavuuden vuoksi.
Tähän sairauteen liittyvä taakka johtuu luultavasti erikoistuneiden sairaalatiimien, kuten lääkäreiden, sairaanhoitajien esimerkiksi itsepistoskoulutukseen ja apteekkarien, järjestelmällisestä käytöstä. Nyt näyttää tärkeältä pohtia potilaspolkujen kehitystä, jotka aiemmin olivat yksinomaan sairaalakeskeisiä kohti avohoitoa. Tätä varten on pohdittava erilaisia pohdintoja, myös lääkkeiden saatavuudesta. Näiden kroonisten hoitojen kuukausittaiset uusimiset todellakin pakottavat potilaat ja heidän omaishoitajansa sekä lasten vanhemmat menemään sairaalaan, mikä usein vaikeuttaa arjen ja työelämän järjestämistä.
PHAREO-tutkimuksen tavoitteena on tutkia potilaiden käsitystä hemofilialääkkeiden saatavuudesta suhteessa alueellisen saavutettavuuden arviointiin, jotta voidaan tarvittaessa harkita tapoja parantaa potilaiden ja heidän hoitajiensa mahdollisuuksia.
Tutkimuksen odotetut hyödyt ovat: 1) kattava kuvaus hemofiliaa sairastavien ihmisten kohortin spatiaalisesta saavutettavuudesta hemofilialääkkeisiin Auvergne Rhône Alpes -alueella (Ranska) ja 2) parempi ymmärrys heidän tarpeistaan ja heidän käsityksensä tilattavien ja ennaltaehkäisevien hoitojen saatavuudesta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Albertville, Ranska, 73200
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Albertville-Moûtiers
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Gailland
-
Annecy, Ranska, 74370
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Annecy Genevois
-
Ottaa yhteyttä:
- Christelle Roch
-
Annonay, Ranska, 07103
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier d'Ardèche Nord
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie Vernardet
-
Aubenas, Ranska, 07200
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier d'Ardèche Méridionale
-
Ottaa yhteyttä:
- Alain Lenoir
-
Aurillac, Ranska, 15000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Henri Mondor d'Aurillac
-
Ottaa yhteyttä:
- Valérie Millot
-
Belley, Ranska, 01300
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de Belley
-
Ottaa yhteyttä:
- Marie Geneste
-
Bourg St Maurice, Ranska, 73700
- Rekrytointi
- Centre hospitalier de Bourg St Maurice
-
Ottaa yhteyttä:
- Valérie Chaminant
-
Bourg-en-Bresse, Ranska, 01012
- Rekrytointi
- Centre hospitalier Fleyriat
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphanie Claveranne
-
Bourgoin-Jallieu, Ranska, 38300
- Rekrytointi
- Centre hospitalier Pierre Oudot
-
Ottaa yhteyttä:
- Clément Beyron
-
Bron, Ranska, 69500
- Rekrytointi
- Groupement Hospitalier Est, Hospices Civils de Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Valérie Chamouard
-
Chambéry, Ranska, 73000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de Chambéry - Hôpital Savoie
-
Ottaa yhteyttä:
- Elodie Bernard
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63100
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Boyer
-
Contamine-sur-Arve, Ranska, 74130
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Alpes Leman
-
Ottaa yhteyttä:
- Catherine Diakhate
-
Gleizé, Ranska, 69400
- Rekrytointi
- Hôpital Nord Ouest de Villefranche-sur-Saône
-
Ottaa yhteyttä:
- Magali Bourdelin
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble - Alpes
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie Cerena
-
Lyon, Ranska, 69004
- Rekrytointi
- Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne-Claire Uhrès
-
Lyon, Ranska, 69003
- Rekrytointi
- Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Elodie Lanoi
-
Montbrison, Ranska, 42600
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier du Forez
-
Ottaa yhteyttä:
- Hadyl Asfari
-
Montluçon, Ranska, 03100
- Rekrytointi
- Hôpital de Montluçon
-
Ottaa yhteyttä:
- Carole Rimpici
-
Montélimar, Ranska, 26200
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de Montelimar
-
Ottaa yhteyttä:
- Jérémy Rolain
-
Moulins, Ranska, 03006
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de Moulins-Yzeure
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuel Deligeard
-
Oyonnax, Ranska, 01100
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Du Haut Bugey
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathalie Dey
-
Privas, Ranska, 07007
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier des Vals d'Ardeche
-
Ottaa yhteyttä:
- Dominique Quinard
-
Roanne, Ranska, 42300
- Rekrytointi
- Centre hospitalier de Roanne
-
Ottaa yhteyttä:
- Maud Rossignol
-
Romans-sur-Isère, Ranska, 26100
- Rekrytointi
- Hopitaux Drome NOrd
-
Ottaa yhteyttä:
- Xavier Cussoneau
-
Saint-Genis-Laval, Ranska, 69230
- Rekrytointi
- Pharmacie Centrale, Hospices Civils de Lyon
-
Ottaa yhteyttä:
- Isabelle Carpentier
-
Saint-Julien-en-Genevois, Ranska, 74164
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Intercommunal Sud-Léman Valserine
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandra Combes
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42270
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Uuniversitaire Nord, Saint-Étienne
-
Ottaa yhteyttä:
- Jihen Boussetta
-
Sallanches, Ranska, 74700
- Rekrytointi
- Hôpitaux du Pays du Mont-Blanc
-
Ottaa yhteyttä:
- Marion Filippi
-
Tarare, Ranska, 69170
- Rekrytointi
- Hôpital Nord-Ouest Tarare-Grandris
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Vray
-
Thonon-les-Bains, Ranska, 74203
- Rekrytointi
- Hopitaux du Leman
-
Ottaa yhteyttä:
- Denis Hardelin
-
Valence, Ranska, 26000
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de Valence
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphanie Bourget
-
Vichy, Ranska, 03200
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier de Vichy
-
Ottaa yhteyttä:
- Jérôme Tavernier
-
Vienne, Ranska, 38200
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Lucien Hussel
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne-Sophie Leromain
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukana olevat koehenkilöt ovat hemofiliasta tai muista hyytymishäiriöistä kärsiviä ihmisiä ilman ikää ja joita hoidetaan ennaltaehkäisyllä tai tilauksesta yhdessä valtuutetuista sairaala-apteekeista Auvergne-Rhône-Alpesin alueella (Ranska).
Kuvaus
Mukana:
- Elävä henkilö tutkimuksen aloituspäivänä ja jolla on hemofiliaa tai muita hyytymishäiriöitä;
- Hoidettu ennaltaehkäisyllä tai on-demand-hemorragisilla hoidoilla;
- Lääkkeiden jakelun sijainti HEsora-verkoston (Hémophilie Soins Rhône Alpes) sairaalaapteekeissa: 27 tukikelpoista sairaala-apteekkia Rhône Alpesissa + <10 tukikelpoista sairaala-apteekkia Auvergnessa
Ulkopuolelle:
- Kotiinkuljetus (ei sisälly tutkimukseen sairaala-apteekin kautta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida hemofiliaa ja muita hyytymispuutteita sairastavien henkilöiden käsitystä ennaltaehkäisevän ja tarvittaessa annettavan verenvuotolääkkeen saatavuudesta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
|
Havainnon määrittelee kyselyyn osallistuneiden tyytyväisyystaso, joka mitataan kyselylomakkeen kohdassa (Erittäin tyytyväinen / Melko tyytyväinen / Melko tyytyväinen / En tyytyväinen).
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
|
|
Mittaa hemofiliaa ja muita hyytymishäiriöitä sairastavien henkilöiden saatavuutta ennaltaehkäisevän ja tilauksesta annettavan verenvuotolääkkeen saatavuuden suhteen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
|
Saavutettavuutta mitataan spatiaalisella analyysillä, joka edustaa kodin ja/tai työpaikan postinumeron ja sairaala-apteekin postinumeron välistä etäisyyttä.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
|
|
Vertaa hemofiliaa ja muita hyytymispuutteita sairastavien henkilöiden käsitystä ja avaruudellista saavutettavuutta ennaltaehkäisevän ja tarvittaessa annettavan verenvuotolääkkeen suhteen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
|
Keskimääräisiä etäisyyksiä neljän tyytyväisyystason ryhmän välillä verrataan käyttämällä varianssianalyysiä (ANOVA).
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sen määrittämiseksi, voisiko taudin vakavuus olla tekijä, joka rohkaisee tai rajoittaa käsitystä ennaltaehkäisevien tai tilattavien verenvuotoa ehkäisevien hoitojen saatavuudesta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
|
Osallistujien tyytyväisyysaste jakautuu sairauden vaikeusasteen mukaan (vähäinen, kohtalainen, vakava).
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
|
|
Sen määrittämiseksi, olisiko potilaan ikä tekijä, joka rohkaisee tai rajoittaa käsitystä ennaltaehkäisevien tai tilauksesta saatavien verenvuotoa ehkäisevien hoitojen saatavuudesta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
|
Osallistujien tyytyväisyysaste on jaettu potilaan iän mukaan.
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
|
|
Sen määrittämiseksi, olisiko sairaalaan pääsyn ehto tekijä, joka rohkaisee tai rajoittaa käsitystä ennaltaehkäisevien tai tilattavissa olevien verenvuotoa ehkäisevien hoitojen saatavuudesta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
|
Osallistujien tyytyväisyystaso on ositettu sairaalaan pääsyn ehtojen mukaan (suhteessa liikenneolosuhteisiin, potilaan fyysiseen kuntoon, pysäköintivaikeuksiin).
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
|
|
Sen määrittämiseksi, olisiko osallistujan autonomian taso tekijä, joka rohkaisee tai rajoittaa käsitystä mahdollisuudesta saada ehkäiseviä tai tilattavia verenvuotoa ehkäiseviä hoitoja
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
|
Osallistujien tyytyväisyys on kerrottu osallistujan itsenäisyyden tason mukaan (suhteessa pyörätuoliin, kainalosauvaan/kävelysauvaan tai muuhun liikkumisen apuvälineeseen).
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
|
|
Selvittää, olisiko sairaalan apteekin saatavuus tekijä, joka rohkaisee tai rajoittaa käsitystä ennaltaehkäisevien tai tilattavien verenvuotoa ehkäisevien hoitojen saatavuudesta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
|
Osallistujien tyytyväisyys ositetaan sairaala-apteekin saatavuuden mukaan (suhteessa odotusaikoihin).
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Laurie Fraticelli, PhD, RESCUe-RESUVal
- Opintojohtaja: Julie Freyssenge, PhD, RESCUe-RESUVal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Leroy V, Freyssenge J, Renard F, Tazarourte K, Negrier C, Chamouard V. Access to treatment among persons with hemophilia: A spatial analysis assessment in the Rhone-Alpes region, France. J Am Pharm Assoc (2003). 2019 Nov-Dec;59(6):797-803. doi: 10.1016/j.japh.2019.07.006. Epub 2019 Aug 9.
- Susen S, Gruel Y, Godier A, Harroche A, Chambost H, Lasne D, Rauch A, Roullet S, Fontana P, Goudemand J, de Maistre E, Chamouard V, Wibaut B, Albaladejo P, Negrier C. Management of bleeding and invasive procedures in haemophilia A patients with inhibitor treated with emicizumab (Hemlibra(R) ): Proposals from the French network on inherited bleeding disorders (MHEMO), the French Reference Centre on Haemophilia, in collaboration with the French Working Group on Perioperative Haemostasis (GIHP). Haemophilia. 2019 Sep;25(5):731-737. doi: 10.1111/hae.13817. Epub 2019 Jul 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 21. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020PHAREO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Potilastietoja säilytetään lakisääteisten ja eettisten luottamuksellisuusvelvoitteiden mukaisesti.
Koska sairaus on harvinainen, tietoa ei saa käyttää tai paljastaa sellaisessa muodossa, joka voisi tunnistaa potilaan ilman hänen suostumustaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .