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Zugänglichkeit von Prophylaxe und Bedarfsbehandlung für Personen mit Hämophilie und anderen Gerinnungsstörungen (PHAREO)

13. Mai 2021 aktualisiert von: RESCUe - RESeau Cardiologie Urgence / RESUVal - RESeau des Urgences de la vallée du Rhône

Prophylaxe und Bedarfsbehandlung für Personen mit Hämophilie und anderen Gerinnungsstörungen: ein Vergleich der wahrgenommenen und beobachteten Barrierefreiheit in der Region Auvergne-Rhône-Alpes (Frankreich)

Die derzeitige Behandlung von Menschen mit Hämophilie und anderen Blutungsstörungen basiert weitgehend auf einer Gerinnungsfaktor-Ersatztherapie. Die Injektionen können nach einem individuellen Zeitplan mehrmals wöchentlich wiederholt werden. Bisher werden Medikamente ausschließlich in Krankenhausapotheken abgegeben, um die Rückverfolgbarkeit und Sicherheit zu gewährleisten. Diese Retrozession führt zu Einschränkungen der Zugänglichkeit für Patienten und ihre Betreuer, was die Belastung durch die Krankheit erhöht, insbesondere bei der Organisation des persönlichen und beruflichen Alltags. Die PHAREO-Studie zielt darauf ab, die Patientenwahrnehmung der Zugänglichkeit von Antihämophilie-Medikamenten in Bezug auf eine Bewertung der räumlichen Zugänglichkeit in der Region Auvergne-Rhône-Alpes (Frankreich) zu untersuchen, um gegebenenfalls Möglichkeiten zur Verbesserung des Zugangs für Patienten zu prüfen und ihre Betreuer.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hämophilie ist eine seltene konstitutionelle hämorrhagische Erkrankung, deren medikamentöse Behandlung auf der Anwendung einer chronischen lebenslangen Ersatztherapie basiert. Seit vielen Jahren basiert die Referenzbehandlung, insbesondere bei Kindern, auf der Verwendung von Antihämophilie-Medikamenten zur Prophylaxe, die wiederholte Injektionen mehrmals pro Woche nach einem individuellen Zeitplan erfordern. Im Gegensatz dazu wird die Bedarfsbehandlung immer weniger eingesetzt, insbesondere bei Patienten mit schweren Formen der Hämophilie. Die klinische und biologische Diagnose sowie die Durchführung und Überwachung von Behandlungen werden in spezialisierten Krankenhausversorgungsstrukturen durchgeführt, die dem französischen nationalen Referenzzentrum angeschlossen sind. Medikamente werden im Rahmen von Krankenhausretrozessionen abgegeben. Diese Organisation erlegt Patienten und ihren Betreuern aufgrund ihrer eingeschränkten Zugänglichkeit Einschränkungen auf.

Die mit dieser Krankheit verbundene Belastung ist wahrscheinlich auf den systematischen Einsatz spezialisierter Krankenhausteams wie Ärzte, Krankenschwestern zum Beispiel für die Selbstinjektionsschulung und Apotheker zurückzuführen. Es erscheint nun wichtig, über die Entwicklung von Patientenpfaden, die zuvor ausschließlich krankenhauszentriert waren, hin zur ambulanten Versorgung nachzudenken. Dazu müssen verschiedene Überlegungen angestellt werden, unter anderem zur Zugänglichkeit von Medikamenten. Tatsächlich zwingen die monatlichen Erneuerungen dieser chronischen Behandlungen Patienten und ihre Betreuer sowie die Eltern von Kindern, ins Krankenhaus zu gehen, was die Organisation des täglichen und beruflichen Lebens häufig beschwerlicher macht.

Die PHAREO-Studie zielt darauf ab, die Patientenwahrnehmung der Zugänglichkeit von Antihämophilie-Medikamenten in Bezug auf eine Bewertung der räumlichen Zugänglichkeit zu untersuchen, um gegebenenfalls Möglichkeiten zur Verbesserung des Zugangs für Patienten und ihre Bezugspersonen zu prüfen.

Die erwarteten Vorteile der Studie sind: 1) eine umfassende Beschreibung der räumlichen Zugänglichkeit der Kohorte von Menschen mit Hämophilie zu Anti-Hämophilie-Medikamenten in der Region Auvergne Rhône Alpes (Frankreich) und 2) ein besseres Verständnis ihrer Bedürfnisse und ihre Wahrnehmungen in Bezug auf den Zugang zu Bedarfs- und Prophylaxebehandlungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Albertville, Frankreich, 73200
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Albertville-Moûtiers
        • Kontakt:
          • Thomas Gailland
      • Annecy, Frankreich, 74370
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Kontakt:
          • Christelle Roch
      • Annonay, Frankreich, 07103
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier d'Ardèche Nord
        • Kontakt:
          • Sophie Vernardet
      • Aubenas, Frankreich, 07200
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier d'Ardèche Méridionale
        • Kontakt:
          • Alain Lenoir
      • Aurillac, Frankreich, 15000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Henri Mondor d'Aurillac
        • Kontakt:
          • Valérie Millot
      • Belley, Frankreich, 01300
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Belley
        • Kontakt:
          • Marie Geneste
      • Bourg St Maurice, Frankreich, 73700
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier de Bourg St Maurice
        • Kontakt:
          • Valérie Chaminant
      • Bourg-en-Bresse, Frankreich, 01012
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Fleyriat
        • Kontakt:
          • Stéphanie Claveranne
      • Bourgoin-Jallieu, Frankreich, 38300
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier Pierre Oudot
        • Kontakt:
          • Clément Beyron
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Rekrutierung
        • Groupement Hospitalier Est, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Valérie Chamouard
      • Chambéry, Frankreich, 73000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Chambéry - Hôpital Savoie
        • Kontakt:
          • Elodie Bernard
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63100
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • Kontakt:
          • Anne Boyer
      • Contamine-sur-Arve, Frankreich, 74130
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Alpes Léman
        • Kontakt:
          • Catherine Diakhate
      • Gleizé, Frankreich, 69400
        • Rekrutierung
        • Hôpital Nord Ouest de Villefranche-sur-Saône
        • Kontakt:
          • Magali Bourdelin
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble - Alpes
        • Kontakt:
          • Sophie Cerena
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Rekrutierung
        • Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Anne-Claire Uhrès
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Rekrutierung
        • Hopital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Elodie Lanoi
      • Montbrison, Frankreich, 42600
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier du Forez
        • Kontakt:
          • Hadyl Asfari
      • Montluçon, Frankreich, 03100
        • Rekrutierung
        • Hôpital de Montluçon
        • Kontakt:
          • Carole Rimpici
      • Montélimar, Frankreich, 26200
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Montélimar
        • Kontakt:
          • Jérémy Rolain
      • Moulins, Frankreich, 03006
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Moulins-Yzeure
        • Kontakt:
          • Emmanuel Deligeard
      • Oyonnax, Frankreich, 01100
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Du Haut Bugey
        • Kontakt:
          • Nathalie Dey
      • Privas, Frankreich, 07007
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier des Vals d'Ardeche
        • Kontakt:
          • Dominique Quinard
      • Roanne, Frankreich, 42300
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Roanne
        • Kontakt:
          • Maud Rossignol
      • Romans-sur-Isère, Frankreich, 26100
        • Rekrutierung
        • Hopitaux Drome Nord
        • Kontakt:
          • Xavier Cussoneau
      • Saint-Genis-Laval, Frankreich, 69230
        • Rekrutierung
        • Pharmacie Centrale, Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Isabelle Carpentier
      • Saint-Julien-en-Genevois, Frankreich, 74164
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Intercommunal Sud-Léman Valserine
        • Kontakt:
          • Alexandra Combes
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Uuniversitaire Nord, Saint-Étienne
        • Kontakt:
          • Jihen Boussetta
      • Sallanches, Frankreich, 74700
        • Rekrutierung
        • Hôpitaux du Pays du Mont-Blanc
        • Kontakt:
          • Marion Filippi
      • Tarare, Frankreich, 69170
        • Rekrutierung
        • Hôpital Nord-Ouest Tarare-Grandris
        • Kontakt:
          • Christine Vray
      • Thonon-les-Bains, Frankreich, 74203
        • Rekrutierung
        • Hôpitaux du Léman
        • Kontakt:
          • Denis Hardelin
      • Valence, Frankreich, 26000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Valence
        • Kontakt:
          • Stéphanie Bourget
      • Vichy, Frankreich, 03200
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de Vichy
        • Kontakt:
          • Jérôme Tavernier
      • Vienne, Frankreich, 38200
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Lucien Hussel
        • Kontakt:
          • Anne-Sophie Leromain

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die eingeschlossenen Probanden umfassen Personen mit Hämophilie oder anderen Gerinnungsstörungen ohne Altersbeschränkung, die in einer der zugelassenen Krankenhausapotheken in der Region Auvergne-Rhône-Alpes (Frankreich) prophylaktisch oder bedarfsgerecht behandelt werden.

Beschreibung

Inbegriffen:

  • Am Studienbeginn lebende Person mit Hämophilie oder anderen Gerinnungsstörungen;
  • Behandelt mit Prophylaxe oder bedarfsgesteuerten antihämorrhagischen Behandlungen;
  • Standort der Medikamentenausgabe innerhalb der Krankenhausapotheken des HEsora-Netzwerks (Hémophilie Soins Rhône Alpes): 27 zugelassene Krankenhausapotheken in Rhône Alpes + <10 zugelassene Krankenhausapotheken in der Auvergne

Ausgeschlossen:

- Hauslieferung (nicht in der Studie enthalten über Krankenhausapotheke)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wahrnehmung von Personen mit Hämophilie und anderen Gerinnungsstörungen hinsichtlich der Zugänglichkeit zu prophylaktischer und bedarfsgerechter antihämorrhagischer Behandlung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
Die Wahrnehmung wird durch den Zufriedenheitsgrad der Befragungsteilnehmer, gemessen mit einem Punkt im Fragebogen (sehr zufrieden / eher zufrieden / eher nicht zufrieden / nicht zufrieden), definiert.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
Messung der Zugänglichkeit von Personen mit Hämophilie und anderen Gerinnungsstörungen im Hinblick auf die Zugänglichkeit zu prophylaktischer und bedarfsgerechter antihämorrhagischer Behandlung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
Die Erreichbarkeit wird durch eine räumliche Analyse gemessen, die die Entfernung zwischen den Postleitzahlen des Wohnortes und/oder Arbeitsplatzes und der Postleitzahl der Krankenhausapotheke darstellt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
Vergleich der Wahrnehmung und der räumlichen Erreichbarkeit von Personen mit Hämophilie und anderen Gerinnungsstörungen hinsichtlich prophylaktischer und anlassbezogener antihämorrhagischer Behandlung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
Die mittleren Abstände zwischen den 4 Gruppen des Zufriedenheitsniveaus werden unter Verwendung einer Varianzanalyse (ANOVA) verglichen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zu bestimmen, ob die Schwere der Erkrankung ein Faktor für die Förderung oder Einschränkung der Wahrnehmung des Zugangs zu prophylaktischen oder bedarfsgesteuerten antihämorrhagischen Behandlungen wäre
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
Das Zufriedenheitsniveau der Teilnehmer wird nach Schweregrad der Erkrankung (gering, mittel, schwer) stratifiziert.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
Um festzustellen, ob das Alter des Patienten ein Faktor für die Förderung oder Einschränkung der Wahrnehmung des Zugangs zu prophylaktischen oder bedarfsgesteuerten antihämorrhagischen Behandlungen wäre
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
Das Zufriedenheitsniveau der Teilnehmer wird nach dem Alter des Patienten stratifiziert.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
Um festzustellen, ob die Bedingung des Zugangs zum Krankenhaus ein Faktor für die Förderung oder Einschränkung der Wahrnehmung der Zugänglichkeit zu prophylaktischen oder bedarfsgesteuerten antihämorrhagischen Behandlungen wäre
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
Das Zufriedenheitsniveau der Teilnehmer wird nach der Bedingung des Zugangs zum Krankenhaus (in Bezug auf die Verkehrsbedingungen, die körperliche Verfassung des Patienten, die Parkschwierigkeiten) stratifiziert.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
Um festzustellen, ob der Grad der Autonomie des Teilnehmers ein Faktor für die Förderung oder Einschränkung der Wahrnehmung der Zugänglichkeit zu prophylaktischen oder bedarfsgesteuerten antihämorrhagischen Behandlungen wäre
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
Das Zufriedenheitsniveau der Teilnehmer wird nach dem Grad der Autonomie des Teilnehmers (in Bezug auf Rollstuhl, Krücke/Gehstock oder andere Mobilitätshilfen) stratifiziert.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
Um festzustellen, ob die Verfügbarkeit der Krankenhausapotheke ein Faktor für die Förderung oder Einschränkung der Wahrnehmung des Zugangs zu prophylaktischen oder bedarfsgesteuerten antihämorrhagischen Behandlungen wäre
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.
Die Zufriedenheit der Teilnehmer wird nach Verfügbarkeit der Krankenhausapotheke (relativ zu den Wartezeiten) stratifiziert.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RESCUe - RESeau Cardiologie Urgence / RESUVal - RESeau des Urgences de la vallée du Rhône

Mitarbeiter

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Studienleiter: Laurie Fraticelli, PhD, RESCUe-RESUVal
  • Studienleiter: Julie Freyssenge, PhD, RESCUe-RESUVal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

21. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020PHAREO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Patienteninformationen unterliegen gesetzlichen und ethischen Verpflichtungen zur Vertraulichkeit. Da die Krankheit selten ist, sollten Informationen nicht in einer Form verwendet oder offengelegt werden, die einen Patienten ohne seine Zustimmung identifizieren könnte.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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