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혈우병 및 기타 응고 결함이 있는 사람을 위한 예방 및 주문형 치료의 접근성 (PHAREO)

2021년 5월 13일 업데이트: RESCUe - RESeau Cardiologie Urgence / RESUVal - RESeau des Urgences de la vallée du Rhône

혈우병 및 기타 응고 결함이 있는 사람을 위한 예방 및 주문형 치료: Auvergne-Rhône-Alpes 지역(프랑스)에서 인지 및 관찰된 접근성 비교

혈우병 및 기타 출혈 결핍이 있는 사람들의 현재 치료는 주로 응고 인자 대체 요법을 기반으로 합니다. 주사는 개인화된 일정에 따라 일주일에 여러 번 반복할 수 있습니다. 현재까지 약물은 추적성과 안전성을 보장하기 위해 병원 약국에서만 독점적으로 조제되었습니다. 이 후퇴는 환자와 간병인에게 접근성 제약을 부과하여 특히 개인 및 직업적 일상 생활의 조직에서 질병의 부담을 증가시킵니다. PHAREO 연구는 Auvergne-Rhône-Alpes 지역(프랑스)의 공간적 접근성 평가와 관련하여 항혈우병 약물에 대한 환자의 접근성 인식을 조사하여 필요한 경우 환자의 경로 개선 방안을 고려하는 것을 목표로 합니다. 그리고 그들의 간병인.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

혈우병은 약물 관리가 만성 평생 대체 요법의 사용을 기반으로 하는 드문 체질성 출혈성 질환입니다. 수년 동안, 특히 어린이에 대한 참조 치료는 개인화된 일정에 따라 일주일에 여러 번 반복 주사를 필요로 하는 예방을 위한 항혈우병 약물 사용을 기반으로 했습니다. 대조적으로 주문형 치료는 특히 심각한 형태의 혈우병 환자에서 점점 더 적게 사용됩니다. 임상 및 생물학적 진단과 치료의 실행 및 모니터링은 프랑스 국립 참조 센터와 제휴한 전문 병원 치료 구조 내에서 수행됩니다. 약물은 병원 후송의 일부로 분배됩니다. 이 조직은 제한된 접근성으로 인해 환자와 간병인에게 제약을 부과합니다.

이 질병과 관련된 부담은 아마도 의사, 예를 들어 자가 주사 교육을 위한 간호사, 약사 등 병원 전문팀을 체계적으로 활용하기 때문일 것입니다. 이제 이전에는 외래 치료를 위해 독점적으로 병원 중심이었던 환자 경로의 진화를 반영하는 것이 중요해 보입니다. 이를 위해서는 약물의 접근성과 관련된 것을 포함하여 다양한 성찰이 이루어져야 합니다. 실제로, 이러한 만성 치료의 월간 갱신으로 인해 환자와 간병인은 물론 자녀의 부모가 병원에 ​​가야 하므로 일상 생활과 직업 생활을 조직하는 것이 더 번거로워지는 경우가 많습니다.

PHAREO 연구는 공간 접근성 평가와 관련하여 항혈우병 약물에 대한 환자의 접근성 인식을 조사하여 필요한 경우 환자와 보호자의 경로를 개선하는 방법을 고려하는 것을 목표로 합니다.

이 연구의 예상 이점은 다음과 같습니다. 1) Auvergne Rhône Alpes 지역(프랑스) 내에서 혈우병을 앓고 있는 사람들 코호트의 항혈우병 약물에 대한 공간 접근성에 대한 철저한 설명 및 2) 그들의 필요에 대한 더 나은 이해 주문형 및 예방 치료에 대한 접근에 대한 인식.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Albertville, 프랑스, 73200
        • 모병
        • Centre Hospitalier Albertville-Moûtiers
        • 연락하다:
          • Thomas Gailland
      • Annecy, 프랑스, 74370
        • 모병
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • 연락하다:
          • Christelle Roch
      • Annonay, 프랑스, 07103
        • 모병
        • Centre Hospitalier d'Ardèche Nord
        • 연락하다:
          • Sophie Vernardet
      • Aubenas, 프랑스, 07200
        • 모병
        • Centre Hospitalier d'Ardèche Méridionale
        • 연락하다:
          • Alain Lenoir
      • Aurillac, 프랑스, 15000
        • 모병
        • Centre Hospitalier Henri Mondor d'Aurillac
        • 연락하다:
          • Valérie Millot
      • Belley, 프랑스, 01300
        • 모병
        • Centre Hospitalier de Belley
        • 연락하다:
          • Marie Geneste
      • Bourg St Maurice, 프랑스, 73700
        • 모병
        • Centre hospitalier de Bourg St Maurice
        • 연락하다:
          • Valérie Chaminant
      • Bourg-en-Bresse, 프랑스, 01012
        • 모병
        • Centre Hospitalier Fleyriat
        • 연락하다:
          • Stéphanie Claveranne
      • Bourgoin-Jallieu, 프랑스, 38300
        • 모병
        • Centre Hospitalier Pierre Oudot
        • 연락하다:
          • Clément Beyron
      • Bron, 프랑스, 69500
        • 모병
        • Groupement Hospitalier Est, Hospices Civils de Lyon
        • 연락하다:
          • Valérie Chamouard
      • Chambéry, 프랑스, 73000
        • 모병
        • Centre Hospitalier de Chambéry - Hôpital Savoie
        • 연락하다:
          • Elodie Bernard
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63100
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • 연락하다:
          • Anne Boyer
      • Contamine-sur-Arve, 프랑스, 74130
        • 모병
        • Centre Hospitalier Alpes Leman
        • 연락하다:
          • Catherine Diakhate
      • Gleizé, 프랑스, 69400
        • 모병
        • Hôpital Nord Ouest de Villefranche-sur-Saône
        • 연락하다:
          • Magali Bourdelin
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • 모병
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble - Alpes
        • 연락하다:
          • Sophie Cerena
      • Lyon, 프랑스, 69004
        • 모병
        • Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
        • 연락하다:
          • Anne-Claire Uhrès
      • Lyon, 프랑스, 69003
        • 모병
        • Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
        • 연락하다:
          • Elodie Lanoi
      • Montbrison, 프랑스, 42600
        • 모병
        • Centre Hospitalier du Forez
        • 연락하다:
          • Hadyl Asfari
      • Montluçon, 프랑스, 03100
        • 모병
        • Hôpital de Montluçon
        • 연락하다:
          • Carole Rimpici
      • Montélimar, 프랑스, 26200
        • 모병
        • Centre Hospitalier de Montelimar
        • 연락하다:
          • Jérémy Rolain
      • Moulins, 프랑스, 03006
        • 모병
        • Centre Hospitalier de Moulins-Yzeure
        • 연락하다:
          • Emmanuel Deligeard
      • Oyonnax, 프랑스, 01100
        • 모병
        • Centre Hospitalier Du Haut Bugey
        • 연락하다:
          • Nathalie Dey
      • Privas, 프랑스, 07007
        • 모병
        • Centre Hospitalier des Vals d'Ardeche
        • 연락하다:
          • Dominique Quinard
      • Roanne, 프랑스, 42300
        • 모병
        • Centre hospitalier de Roanne
        • 연락하다:
          • Maud Rossignol
      • Romans-sur-Isère, 프랑스, 26100
        • 모병
        • Hopitaux Drome Nord
        • 연락하다:
          • Xavier Cussoneau
      • Saint-Genis-Laval, 프랑스, 69230
        • 모병
        • Pharmacie Centrale, Hospices Civils de Lyon
        • 연락하다:
          • Isabelle Carpentier
      • Saint-Julien-en-Genevois, 프랑스, 74164
        • 모병
        • Centre Hospitalier Intercommunal Sud-Léman Valserine
        • 연락하다:
          • Alexandra Combes
      • Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
        • 모병
        • Centre Hospitalier Uuniversitaire Nord, Saint-Étienne
        • 연락하다:
          • Jihen Boussetta
      • Sallanches, 프랑스, 74700
        • 모병
        • Hôpitaux du Pays du Mont-Blanc
        • 연락하다:
          • Marion Filippi
      • Tarare, 프랑스, 69170
        • 모병
        • Hôpital Nord-Ouest Tarare-Grandris
        • 연락하다:
          • Christine Vray
      • Thonon-les-Bains, 프랑스, 74203
        • 모병
        • Hopitaux du Leman
        • 연락하다:
          • Denis Hardelin
      • Valence, 프랑스, 26000
        • 모병
        • centre hospitalier de Valence
        • 연락하다:
          • Stéphanie Bourget
      • Vichy, 프랑스, 03200
        • 모병
        • Centre Hospitalier de Vichy
        • 연락하다:
          • Jérôme Tavernier
      • Vienne, 프랑스, 38200
        • 모병
        • Centre Hospitalier Lucien Hussel
        • 연락하다:
          • Anne-Sophie Leromain

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

포함된 피험자는 프랑스 Auvergne-Rhone-Alpes 지역의 공인 병원 약국 중 한 곳에서 예방 또는 주문형 치료를 받는 연령 제한 없이 혈우병 또는 기타 응고 결함이 있는 사람들로 구성됩니다.

설명

포함:

  • 연구 시작일에 살아 있고 혈우병 또는 기타 응고 결함을 보이는 사람;
  • 예방 또는 주문형 항출혈 치료로 치료;
  • HEsora 네트워크(Hémophilie Soins Rhône Alpes)의 병원 약국 내 의약품 조제 위치: Rhône Alpes의 적격 병원 약국 27개 + Auvergne의 적격 병원 약국 <10개

제외된:

- 택배(병원 약국을 통한 연구에 포함되지 않음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예방 및 주문형 항출혈 치료에 대한 접근성과 관련하여 혈우병 및 기타 응고 결함이 있는 사람의 인식을 평가합니다.
기간: 연구 완료까지 평균 6개월.
인식은 설문 참여자의 만족도로 정의되며 설문지의 항목(매우 만족/대체로 만족/만족하지 않음/불만족)으로 측정됩니다.
연구 완료까지 평균 6개월.
예방 및 주문형 항출혈 치료에 대한 접근성과 관련하여 혈우병 및 기타 응고 결함이 있는 사람의 접근성을 측정합니다.
기간: 연구 완료까지 평균 6개월.
접근성은 집 및/또는 직장 우편번호와 병원 약국 우편번호 사이의 거리를 나타내는 공간 분석으로 측정됩니다.
연구 완료까지 평균 6개월.
예방 및 주문형 항출혈 치료에 관한 혈우병 및 기타 응고 결함이 있는 사람의 인식 및 공간 접근성을 비교합니다.
기간: 연구 완료까지 평균 6개월.
만족도의 4개 그룹 간의 평균 거리는 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 비교됩니다.
연구 완료까지 평균 6개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병의 중증도가 예방적 또는 주문형 항출혈 치료에 대한 접근성에 대한 인식을 장려하거나 제한하는 요인인지 확인하기 위해
기간: 연구 완료까지 평균 6개월.
참가자의 만족도는 질병의 중증도(사소, 중등, 주요)에 따라 계층화됩니다.
연구 완료까지 평균 6개월.
환자의 나이가 예방적 또는 주문형 항출혈 치료에 대한 접근성에 대한 인식을 장려하거나 제한하는 요인이 되는지 확인합니다.
기간: 연구 완료까지 평균 6개월.
참가자의 만족도는 환자의 연령에 따라 계층화됩니다.
연구 완료까지 평균 6개월.
병원에 대한 접근 조건이 예방적 또는 주문형 항출혈 치료에 대한 접근 가능성에 대한 인식을 장려하거나 제한하는 요인인지 결정하기 위해
기간: 연구 완료까지 평균 6개월.
참여자의 만족도는 병원 접근성(교통상황, 환자의 신체조건, 주차난 등)에 따라 계층화하였다.
연구 완료까지 평균 6개월.
참가자의 자율성 수준이 예방적 또는 주문형 항출혈 치료에 대한 접근성에 대한 인식을 장려하거나 제한하는 요인인지 확인하기 위해
기간: 연구 완료까지 평균 6개월.
참가자의 만족도는 참가자의 자율성 수준에 따라 계층화됩니다(휠체어, 목발/지팡이 또는 기타 이동 보조 장치와 관련).
연구 완료까지 평균 6개월.
병원 약국의 이용 가능성이 예방적 또는 주문형 항출혈 치료에 대한 접근성에 대한 인식을 장려하거나 제한하는 요인인지 확인하기 위해
기간: 연구 완료까지 평균 6개월.
참가자의 만족도는 병원 약국의 가용성(대기 시간 대비)에 따라 계층화됩니다.
연구 완료까지 평균 6개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RESCUe - RESeau Cardiologie Urgence / RESUVal - RESeau des Urgences de la vallée du Rhône

협력자

Hospices Civils de Lyon

수사관

  • 연구 책임자: Laurie Fraticelli, PhD, RESCUe-RESUVal
  • 연구 책임자: Julie Freyssenge, PhD, RESCUe-RESUVal

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 21일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 5월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020PHAREO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

환자 정보는 법적 및 윤리적 기밀 유지 의무에 따라 보관됩니다. 희귀질환이므로 환자의 동의 없이 환자를 식별할 수 있는 형태로 정보를 사용하거나 공개해서는 안 된다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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