Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toegankelijkheid van profylaxe en behandeling op verzoek voor personen met hemofilie en andere stollingsstoornissen (PHAREO)

13 mei 2021 bijgewerkt door: RESCUe - RESeau Cardiologie Urgence / RESUVal - RESeau des Urgences de la vallée du Rhône

Profylaxe en behandeling op aanvraag voor personen met hemofilie en andere stollingsstoornissen: een vergelijking van waargenomen en waargenomen toegankelijkheid in de regio Auvergne-Rhône-Alpes (Frankrijk)

De huidige behandeling van mensen met hemofilie en andere bloedingstekorten is grotendeels gebaseerd op stollingsfactorvervangingstherapie. De injecties kunnen meerdere keren per week worden herhaald volgens een gepersonaliseerd schema. Medicijnen worden tot op heden uitsluitend in ziekenhuisapotheken verstrekt om de traceerbaarheid en veiligheid te garanderen. Deze retrocessie legt toegankelijkheidsbeperkingen op aan patiënten en hun zorgverleners, waardoor de ziektelast toeneemt, met name in de organisatie van het persoonlijke en professionele dagelijkse leven. Het PHAREO-onderzoek heeft tot doel de perceptie van patiënten van de toegankelijkheid van geneesmiddelen tegen hemofilie te onderzoeken in relatie tot een evaluatie van de ruimtelijke toegankelijkheid in de regio Auvergne-Rhône-Alpes (Frankrijk) om, indien nodig, manieren te overwegen om het traject voor patiënten te verbeteren en hun verzorgers.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hemofilie is een zeldzame constitutionele hemorragische ziekte waarvan de medicatiebehandeling gebaseerd is op het gebruik van chronische levenslange substitutietherapie. Sinds vele jaren is de referentiebehandeling, met name bij kinderen, gebaseerd op het gebruik van antihemofiliegeneesmiddelen voor profylaxe, waarbij herhaalde injecties meerdere keren per week nodig zijn volgens een gepersonaliseerd schema. Behandeling op aanvraag wordt daarentegen steeds minder gebruikt, vooral bij patiënten met ernstige vormen van hemofilie. Klinische en biologische diagnose, evenals de uitvoering en monitoring van behandelingen, worden uitgevoerd binnen gespecialiseerde ziekenhuiszorgstructuren die zijn aangesloten bij het Franse nationale referentiecentrum. Medicijnen worden verstrekt als onderdeel van retrocessies in het ziekenhuis. Deze organisatie legt beperkingen op aan patiënten en hun zorgverleners vanwege hun beperkte toegankelijkheid.

De belasting die verband houdt met deze ziekte is waarschijnlijk te wijten aan het systematische gebruik van gespecialiseerde ziekenhuisteams zoals artsen, verpleegkundigen voor bijvoorbeeld zelfinjectietraining en apothekers. Het lijkt nu belangrijk om na te denken over de evolutie van patiëntentrajecten die voorheen uitsluitend ziekenhuisgecentreerd waren in de richting van ambulante zorg. Hiervoor zijn verschillende denkoefeningen nodig, onder andere over de toegankelijkheid van medicatie. De maandelijkse vernieuwingen van deze chronische behandelingen dwingen patiënten en hun verzorgers, evenals de ouders van kinderen, immers om naar het ziekenhuis te gaan, wat de organisatie van het dagelijkse en professionele leven vaak omslachtiger maakt.

Het PHAREO-onderzoek heeft tot doel de perceptie van patiënten van de toegankelijkheid van geneesmiddelen tegen hemofilie te onderzoeken in relatie tot een evaluatie van de ruimtelijke toegankelijkheid om, indien nodig, manieren te overwegen om het traject voor patiënten en hun verzorgers te verbeteren.

De verwachte voordelen van de studie zijn: 1) een uitgebreide beschrijving van de ruimtelijke toegankelijkheid van het cohort van mensen met hemofilie tot medicatie tegen hemofilie in de regio Auvergne Rhône Alpes (Frankrijk) en 2) een beter begrip van hun behoeften en hun percepties met betrekking tot toegang tot on-demand en profylactische behandelingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Albertville, Frankrijk, 73200
        • Werving
        • Centre Hospitalier Albertville-Moûtiers
        • Contact:
          • Thomas Gailland
      • Annecy, Frankrijk, 74370
        • Werving
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Contact:
          • Christelle Roch
      • Annonay, Frankrijk, 07103
        • Werving
        • Centre Hospitalier d'Ardèche Nord
        • Contact:
          • Sophie Vernardet
      • Aubenas, Frankrijk, 07200
        • Werving
        • Centre Hospitalier d'Ardèche Méridionale
        • Contact:
          • Alain Lenoir
      • Aurillac, Frankrijk, 15000
        • Werving
        • Centre Hospitalier Henri Mondor d'Aurillac
        • Contact:
          • Valérie Millot
      • Belley, Frankrijk, 01300
        • Werving
        • Centre Hospitalier de Belley
        • Contact:
          • Marie Geneste
      • Bourg St Maurice, Frankrijk, 73700
        • Werving
        • Centre hospitalier de Bourg St Maurice
        • Contact:
          • Valérie Chaminant
      • Bourg-en-Bresse, Frankrijk, 01012
        • Werving
        • Centre Hospitalier Fleyriat
        • Contact:
          • Stéphanie Claveranne
      • Bourgoin-Jallieu, Frankrijk, 38300
        • Werving
        • Centre hospitalier Pierre Oudot
        • Contact:
          • Clément Beyron
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Werving
        • Groupement Hospitalier Est, Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
          • Valérie Chamouard
      • Chambéry, Frankrijk, 73000
        • Werving
        • Centre Hospitalier de Chambéry - Hôpital Savoie
        • Contact:
          • Elodie Bernard
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63100
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • Contact:
          • Anne Boyer
      • Contamine-sur-Arve, Frankrijk, 74130
        • Werving
        • Centre Hospitalier Alpes Léman
        • Contact:
          • Catherine Diakhate
      • Gleizé, Frankrijk, 69400
        • Werving
        • Hôpital Nord Ouest de Villefranche-sur-Saône
        • Contact:
          • Magali Bourdelin
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble - Alpes
        • Contact:
          • Sophie Cerena
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Werving
        • Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
          • Anne-Claire Uhrès
      • Lyon, Frankrijk, 69003
        • Werving
        • Hopital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
          • Elodie Lanoi
      • Montbrison, Frankrijk, 42600
        • Werving
        • Centre Hospitalier du Forez
        • Contact:
          • Hadyl Asfari
      • Montluçon, Frankrijk, 03100
        • Werving
        • Hôpital de Montluçon
        • Contact:
          • Carole Rimpici
      • Montélimar, Frankrijk, 26200
        • Werving
        • Centre Hospitalier de Montélimar
        • Contact:
          • Jérémy Rolain
      • Moulins, Frankrijk, 03006
        • Werving
        • Centre Hospitalier de Moulins-Yzeure
        • Contact:
          • Emmanuel Deligeard
      • Oyonnax, Frankrijk, 01100
        • Werving
        • Centre Hospitalier Du Haut Bugey
        • Contact:
          • Nathalie Dey
      • Privas, Frankrijk, 07007
        • Werving
        • Centre Hospitalier des Vals d'Ardeche
        • Contact:
          • Dominique Quinard
      • Roanne, Frankrijk, 42300
        • Werving
        • Centre Hospitalier de Roanne
        • Contact:
          • Maud Rossignol
      • Romans-sur-Isère, Frankrijk, 26100
        • Werving
        • Hopitaux Drome Nord
        • Contact:
          • Xavier Cussoneau
      • Saint-Genis-Laval, Frankrijk, 69230
        • Werving
        • Pharmacie Centrale, Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
          • Isabelle Carpentier
      • Saint-Julien-en-Genevois, Frankrijk, 74164
        • Werving
        • Centre Hospitalier Intercommunal Sud-Léman Valserine
        • Contact:
          • Alexandra Combes
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
        • Werving
        • Centre Hospitalier Uuniversitaire Nord, Saint-Étienne
        • Contact:
          • Jihen Boussetta
      • Sallanches, Frankrijk, 74700
        • Werving
        • Hôpitaux du Pays du Mont-Blanc
        • Contact:
          • Marion Filippi
      • Tarare, Frankrijk, 69170
        • Werving
        • Hôpital Nord-Ouest Tarare-Grandris
        • Contact:
          • Christine Vray
      • Thonon-les-Bains, Frankrijk, 74203
        • Werving
        • Hôpitaux du Léman
        • Contact:
          • Denis Hardelin
      • Valence, Frankrijk, 26000
        • Werving
        • Centre Hospitalier de Valence
        • Contact:
          • Stéphanie Bourget
      • Vichy, Frankrijk, 03200
        • Werving
        • Centre Hospitalier de Vichy
        • Contact:
          • Jérôme Tavernier
      • Vienne, Frankrijk, 38200
        • Werving
        • Centre Hospitalier Lucien Hussel
        • Contact:
          • Anne-Sophie Leromain

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De geïncludeerde proefpersonen zijn mensen met hemofilie of andere stollingsstoornissen, zonder leeftijdsbeperking, die worden behandeld door middel van profylaxe of behandeling op aanvraag, in een van de erkende ziekenhuisapotheken in de regio Auvergne-Rhône-Alpes (Frankrijk).

Beschrijving

Inbegrepen:

  • Levende persoon op de startdatum van de studie en zich presenterend met hemofilie of andere stollingsstoornissen;
  • Behandeld met profylaxe of on-demand anti-hemorragische behandelingen;
  • Locatie van de medicatieverstrekking binnen de ziekenhuisapotheken van het HEsora-netwerk (Hémophilie Soins Rhône Alpes): 27 in aanmerking komende ziekenhuisapotheken in Rhône Alpes + <10 in aanmerking komende ziekenhuisapotheken in Auvergne

Uitgesloten:

- Thuisbezorging (niet in studie opgenomen via ziekenhuisapotheek)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de perceptie van personen met hemofilie en andere stollingsstoornissen te beoordelen met betrekking tot de toegankelijkheid van profylactische en on-demand antihemorragische behandeling
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
De perceptie wordt bepaald door het tevredenheidsniveau van de deelnemers aan het onderzoek, gemeten met een item in de vragenlijst (Zeer tevreden / Tamelijk tevreden / Eerder niet tevreden / Niet tevreden).
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Om de toegankelijkheid van personen met hemofilie en andere stollingsstoornissen te meten met betrekking tot de toegankelijkheid tot profylactische en on-demand antihemorragische behandeling
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
De bereikbaarheid wordt gemeten door ruimtelijke analyse, die de afstand weergeeft tussen de postcodes thuis en/of werk en de postcode van de ziekenhuisapotheek.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Om de perceptie en de ruimtelijke toegankelijkheid van personen met hemofilie en andere stollingsstoornissen te vergelijken met betrekking tot profylactische en on-demand antihemorragische behandeling
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
De gemiddelde afstanden tussen de 4 groepen tevredenheidsniveaus worden vergeleken met behulp van een variantieanalyse (ANOVA).
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te bepalen of de ernst van de ziekte een factor zou zijn voor het aanmoedigen of beperken van de perceptie van toegankelijkheid tot profylactische of on-demand anti-hemorragische behandelingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Het tevredenheidsniveau van de deelnemers is gestratificeerd op basis van de ernst van de ziekte (licht, matig, ernstig).
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Om te bepalen of de leeftijd van de patiënt een factor zou zijn voor het aanmoedigen of beperken van de perceptie van toegankelijkheid tot profylactische of on-demand anti-hemorragische behandelingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
De tevredenheid van de deelnemers is gestratificeerd op leeftijd van de patiënt.
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Om te bepalen of de toestand van toegang tot het ziekenhuis een factor zou zijn voor het stimuleren of beperken van de perceptie van toegankelijkheid tot profylactische of on-demand anti-hemorragische behandelingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Het tevredenheidsniveau van de deelnemers is gestratificeerd op basis van de toestand van de toegang tot het ziekenhuis (in verhouding tot de verkeersomstandigheden, de fysieke toestand van de patiënt, de parkeerproblemen).
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Om te bepalen of het niveau van autonomie van de deelnemer een factor zou zijn voor het aanmoedigen of beperken van de perceptie van toegankelijkheid tot profylactische of on-demand anti-hemorragische behandelingen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Het tevredenheidsniveau van deelnemers is gestratificeerd op het niveau van autonomie van de deelnemer (ten opzichte van rolstoel, kruk/wandelstok of ander mobiliteitshulpmiddel).
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
Om te bepalen of de beschikbaarheid van de ziekenhuisapotheek een factor zou zijn om de perceptie van toegankelijkheid tot profylactische of on-demand anti-hemorragische behandelingen aan te moedigen of te beperken
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.
De tevredenheid van de deelnemers is gestratificeerd naar de beschikbaarheid van de ziekenhuisapotheek (in verhouding tot de wachttijden).
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RESCUe - RESeau Cardiologie Urgence / RESUVal - RESeau des Urgences de la vallée du Rhône

Medewerkers

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Studie directeur: Laurie Fraticelli, PhD, RESCUe-RESUVal
  • Studie directeur: Julie Freyssenge, PhD, RESCUe-RESUVal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 september 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

21 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020PHAREO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Patiëntinformatie wordt bewaard onder wettelijke en ethische geheimhoudingsverplichtingen. Aangezien de ziekte zeldzaam is, mag informatie niet worden gebruikt of openbaar gemaakt in een vorm die een patiënt zou kunnen identificeren zonder zijn of haar toestemming.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Toegankelijkheid van gezondheidsdiensten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren