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Accessibilità della profilassi e del trattamento su richiesta per le persone con emofilia e altri deficit della coagulazione (PHAREO)

13 maggio 2021 aggiornato da: RESCUe - RESeau Cardiologie Urgence / RESUVal - RESeau des Urgences de la vallée du Rhône

Profilassi e trattamento su richiesta per le persone con emofilia e altri deficit della coagulazione: un confronto tra accessibilità percepita e osservata nella regione Auvergne-Rhône-Alpes (Francia)

L'attuale trattamento delle persone con emofilia e altre carenze emorragiche si basa in gran parte sulla terapia sostitutiva del fattore di coagulazione. Le iniezioni possono essere ripetute più volte alla settimana secondo uno schema personalizzato. Ad oggi i farmaci vengono erogati esclusivamente nelle farmacie ospedaliere per garantire tracciabilità e sicurezza. Questa retrocessione impone vincoli di accessibilità ai pazienti e ai loro caregiver, aumentando il peso della malattia, in particolare nell'organizzazione della vita quotidiana personale e professionale. Lo studio PHAREO si propone di indagare la percezione dei pazienti in merito all'accessibilità ai farmaci antiemofilici in relazione a una valutazione dell'accessibilità spaziale nella regione Auvergne-Rhône-Alpes (Francia) al fine di considerare, se necessario, modi per migliorare il percorso dei pazienti e i loro caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'emofilia è una rara malattia emorragica costituzionale la cui gestione del farmaco si basa sull'uso di terapie sostitutive croniche per tutta la vita. Da molti anni il trattamento di riferimento, in particolare nei bambini, si basa sull'utilizzo di farmaci antiemofilici per profilassi che richiedono iniezioni ripetute più volte alla settimana secondo uno schema personalizzato. Al contrario, il trattamento al bisogno è sempre meno utilizzato, in particolare nei pazienti con forme gravi di emofilia. La diagnosi clinica e biologica, così come l'attuazione e il monitoraggio dei trattamenti, vengono effettuati all'interno di strutture ospedaliere specializzate affiliate al centro di riferimento nazionale francese. I farmaci vengono dispensati come parte delle retrocessioni ospedaliere. Questa organizzazione impone vincoli ai pazienti e ai loro caregiver a causa della loro limitata accessibilità.

Il peso relativo a questa malattia è probabilmente dovuto all'uso sistematico di équipe ospedaliere specializzate come medici, infermieri per la formazione all'autoiniezione, ad esempio, e farmacisti. Appare ora importante riflettere sull'evoluzione dei percorsi del paziente, prima esclusivamente ospedalieri, verso l'assistenza ambulatoriale. Per fare questo occorre intraprendere diverse riflessioni, tra cui quella relativa all'accessibilità dei farmaci. Infatti, i rinnovi mensili di questi trattamenti cronici costringono i pazienti ei loro caregivers, così come i genitori dei bambini, a recarsi in ospedale, il che spesso rende più macchinosa l'organizzazione della vita quotidiana e professionale.

Lo studio PHAREO si propone di indagare la percezione dell'accessibilità ai farmaci antiemofilici da parte dei pazienti in relazione ad una valutazione dell'accessibilità spaziale al fine di considerare, se necessario, modalità per migliorare il percorso dei pazienti e dei loro caregiver.

I benefici attesi dallo studio sono: 1) una descrizione esaustiva dell'accessibilità spaziale della coorte di persone affette da emofilia ai farmaci antiemofilici all'interno della regione Auvergne Rhône Alpes (Francia) e 2) una migliore comprensione delle loro esigenze e le loro percezioni in merito all'accesso a trattamenti on-demand e profilattici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Albertville, Francia, 73200
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Albertville-Moûtiers
        • Contatto:
          • Thomas Gailland
      • Annecy, Francia, 74370
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Contatto:
          • Christelle Roch
      • Annonay, Francia, 07103
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier d'Ardèche Nord
        • Contatto:
          • Sophie Vernardet
      • Aubenas, Francia, 07200
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier d'Ardèche Méridionale
        • Contatto:
          • Alain Lenoir
      • Aurillac, Francia, 15000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Henri Mondor d'Aurillac
        • Contatto:
          • Valérie Millot
      • Belley, Francia, 01300
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Belley
        • Contatto:
          • Marie Geneste
      • Bourg St Maurice, Francia, 73700
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier de Bourg St Maurice
        • Contatto:
          • Valérie Chaminant
      • Bourg-en-Bresse, Francia, 01012
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Fleyriat
        • Contatto:
          • Stéphanie Claveranne
      • Bourgoin-Jallieu, Francia, 38300
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier Pierre Oudot
        • Contatto:
          • Clément Beyron
      • Bron, Francia, 69500
        • Reclutamento
        • Groupement Hospitalier Est, Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
          • Valérie Chamouard
      • Chambéry, Francia, 73000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Chambéry - Hôpital Savoie
        • Contatto:
          • Elodie Bernard
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63100
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • Contatto:
          • Anne Boyer
      • Contamine-sur-Arve, Francia, 74130
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Alpes Léman
        • Contatto:
          • Catherine Diakhate
      • Gleizé, Francia, 69400
        • Reclutamento
        • Hôpital Nord Ouest de Villefranche-sur-Saône
        • Contatto:
          • Magali Bourdelin
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble - Alpes
        • Contatto:
          • Sophie Cerena
      • Lyon, Francia, 69004
        • Reclutamento
        • Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
          • Anne-Claire Uhrès
      • Lyon, Francia, 69003
        • Reclutamento
        • Hôpital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
          • Elodie Lanoi
      • Montbrison, Francia, 42600
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier du Forez
        • Contatto:
          • Hadyl Asfari
      • Montluçon, Francia, 03100
        • Reclutamento
        • Hôpital de Montluçon
        • Contatto:
          • Carole Rimpici
      • Montélimar, Francia, 26200
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Montelimar
        • Contatto:
          • Jérémy Rolain
      • Moulins, Francia, 03006
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Moulins-Yzeure
        • Contatto:
          • Emmanuel Deligeard
      • Oyonnax, Francia, 01100
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Du Haut Bugey
        • Contatto:
          • Nathalie Dey
      • Privas, Francia, 07007
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier des Vals d'Ardeche
        • Contatto:
          • Dominique Quinard
      • Roanne, Francia, 42300
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Roanne
        • Contatto:
          • Maud Rossignol
      • Romans-sur-Isère, Francia, 26100
        • Reclutamento
        • Hopitaux Drome Nord
        • Contatto:
          • Xavier Cussoneau
      • Saint-Genis-Laval, Francia, 69230
        • Reclutamento
        • Pharmacie Centrale, Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
          • Isabelle Carpentier
      • Saint-Julien-en-Genevois, Francia, 74164
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Intercommunal Sud-Léman Valserine
        • Contatto:
          • Alexandra Combes
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Uuniversitaire Nord, Saint-Étienne
        • Contatto:
          • Jihen Boussetta
      • Sallanches, Francia, 74700
        • Reclutamento
        • Hôpitaux du Pays du Mont-Blanc
        • Contatto:
          • Marion Filippi
      • Tarare, Francia, 69170
        • Reclutamento
        • Hôpital Nord-Ouest Tarare-Grandris
        • Contatto:
          • Christine Vray
      • Thonon-les-Bains, Francia, 74203
        • Reclutamento
        • Hôpitaux Du Léman
        • Contatto:
          • Denis Hardelin
      • Valence, Francia, 26000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Valence
        • Contatto:
          • Stéphanie Bourget
      • Vichy, Francia, 03200
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Vichy
        • Contatto:
          • Jérôme Tavernier
      • Vienne, Francia, 38200
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Lucien Hussel
        • Contatto:
          • Anne-Sophie Leromain

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti inclusi comprendono persone con emofilia o altri difetti della coagulazione, senza limiti di età, trattati con profilassi o trattamento su richiesta, in una delle farmacie ospedaliere autorizzate nella regione Auvergne-Rhône-Alpes (Francia).

Descrizione

Incluso:

  • Persona vivente alla data di inizio dello studio e che presenta emofilia o altri deficit della coagulazione;
  • Trattati con profilassi o trattamenti antiemorragici a richiesta;
  • Luogo di distribuzione dei medicinali all'interno delle farmacie ospedaliere della rete HEsora (Hémophilie Soins Rhône Alpes): 27 farmacie ospedaliere idonee in Rhône Alpes + <10 farmacie ospedaliere idonee in Auvergne

Escluso:

- Consegna a domicilio (non inclusa nello studio tramite farmacia ospedaliera)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la percezione delle persone con emofilia e altri deficit della coagulazione in merito all'accessibilità al trattamento profilattico e antiemorragico su richiesta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi.
La percezione è definita dal livello di soddisfazione dei partecipanti al sondaggio, misurato con un item del questionario (Molto soddisfatto / Abbastanza soddisfatto / Piuttosto non soddisfatto / Non soddisfatto).
Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi.
Misurare l'accessibilità delle persone con emofilia e altre carenze della coagulazione per quanto riguarda l'accessibilità al trattamento profilattico e antiemorragico su richiesta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi.
L'accessibilità è misurata mediante analisi spaziale, rappresentando la distanza tra i CAP di casa e/o di lavoro e il CAP della farmacia dell'ospedale.
Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi.
Confrontare la percezione e l'accessibilità spaziale delle persone con emofilia e altri deficit della coagulazione per quanto riguarda il trattamento profilattico e antiemorragico su richiesta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi.
Le distanze medie tra i 4 gruppi di livello di soddisfazione vengono confrontate utilizzando un'analisi della varianza (ANOVA).
Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se la gravità della malattia possa essere un fattore per incoraggiare o limitare la percezione di accessibilità a trattamenti profilattici o antiemorragici su richiesta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi.
Il livello di soddisfazione dei partecipanti è stratificato in base alla gravità della malattia (minore, moderata, maggiore).
Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi.
Determinare se l'età del paziente possa essere un fattore per incoraggiare o limitare la percezione di accessibilità a trattamenti profilattici o antiemorragici su richiesta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi.
Il livello di soddisfazione dei partecipanti è stratificato in base all'età del paziente.
Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi.
Determinare se la condizione di accesso all'ospedale sarebbe un fattore per incoraggiare o limitare la percezione di accessibilità alle cure profilattiche o antiemorragiche su richiesta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi.
Il livello di soddisfazione dei partecipanti è stratificato sulla condizione di accesso in ospedale (relativa alle condizioni del traffico, alla condizione fisica del paziente, alla difficoltà di parcheggio).
Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi.
Determinare se il livello di autonomia del partecipante sarebbe un fattore per incoraggiare o limitare la percezione di accessibilità a trattamenti antiemorragici profilattici o su richiesta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi.
Il livello di soddisfazione dei partecipanti è stratificato in base al livello di autonomia del partecipante (relativo a sedia a rotelle, stampella/bastone da passeggio o altro ausilio per la mobilità).
Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi.
Determinare se la disponibilità della farmacia ospedaliera costituisca un fattore per favorire o limitare la percezione di accessibilità alle cure profilattiche o antiemorragiche on demand
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi.
Il livello di soddisfazione dei partecipanti è stratificato sulla disponibilità della farmacia ospedaliera (rispetto ai tempi di attesa).
Attraverso il completamento degli studi, in media 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RESCUe - RESeau Cardiologie Urgence / RESUVal - RESeau des Urgences de la vallée du Rhône

Collaboratori

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Direttore dello studio: Laurie Fraticelli, PhD, RESCUe-RESUVal
  • Direttore dello studio: Julie Freyssenge, PhD, RESCUe-RESUVal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

21 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020PHAREO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le informazioni sui pazienti sono conservate in base agli obblighi legali ed etici di riservatezza. Poiché la malattia è rara, le informazioni non devono essere utilizzate o divulgate in una forma che possa identificare un paziente senza il suo consenso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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