Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilgjengelighet for profylakse og behandling etter behov for personer med hemofili og andre koagulasjonsmangler (PHAREO)

13. mai 2021 oppdatert av: RESCUe - RESeau Cardiologie Urgence / RESUVal - RESeau des Urgences de la vallée du Rhône

Profylakse og behandling etter behov for personer med hemofili og andre koagulasjonsmangler: en sammenligning av opplevd og observert tilgjengelighet i regionen Auvergne-Rhône-Alpes (Frankrike)

Dagens behandling av personer med hemofili og andre blødningsmangler er i stor grad basert på koagulasjonsfaktorerstatningsterapi. Injeksjonene kan gjentas flere ganger i uken i henhold til en personlig tidsplan. Til dags dato er medisiner utelukkende utlevert i sykehusapoteker for å sikre sporbarhet og sikkerhet. Denne retrosesjonen pålegger tilgjengelighetsbegrensninger for pasienter og deres omsorgspersoner, og øker sykdomsbyrden, spesielt i organiseringen av det personlige og profesjonelle dagliglivet. PHAREO-studien tar sikte på å undersøke pasienters oppfatning av tilgjengelighet til hemofilimedisiner i forhold til en evaluering av romlig tilgjengelighet i Auvergne-Rhône-Alpes-regionen (Frankrike) for om nødvendig å vurdere måter å forbedre veien for pasienter på. og deres omsorgspersoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hemofili er en sjelden konstitusjonell blødningssykdom hvis legemiddelbehandling er basert på bruk av kronisk livslang erstatningsterapi. I mange år har referansebehandlingen, spesielt hos barn, vært basert på bruk av hemofile legemidler for profylakse som krever gjentatte injeksjoner flere ganger i uken i henhold til en personlig plan. Derimot blir behandling etter behov stadig mindre brukt, spesielt hos pasienter med alvorlige former for hemofili. Klinisk og biologisk diagnose, samt implementering og overvåking av behandlinger, utføres innenfor spesialiserte sykehusomsorgsstrukturer tilknyttet det franske nasjonale referansesenteret. Medisiner utleveres som en del av sykehusretrosesjoner. Denne organisasjonen pålegger pasienter og deres omsorgspersoner begrensninger på grunn av deres begrensede tilgjengelighet.

Byrden knyttet til denne sykdommen skyldes trolig systematisk bruk av spesialiserte sykehusteam som leger, sykepleiere til for eksempel selvinjeksjonsopplæring og farmasøyter. Det synes nå viktig å reflektere over utviklingen av pasientveier som tidligere utelukkende var sykehussentrert mot ambulerende behandling. For å gjøre dette må det gjøres ulike refleksjoner, inkludert det som er knyttet til tilgjengeligheten av medisiner. Faktisk tvinger de månedlige fornyelsene av disse kroniske behandlingene pasienter og deres omsorgspersoner, så vel som foreldre til barn, til å gå til sykehuset, noe som ofte gjør organiseringen av det daglige og profesjonelle livet mer tungvint.

PHAREO-studien tar sikte på å undersøke pasienters oppfatning av tilgjengelighet til anti-hemofilimedisiner i forhold til en evaluering av romlig tilgjengelighet for å vurdere, om nødvendig, måter å forbedre veien for pasienter og deres omsorgspersoner.

De forventede fordelene med studien er å ha: 1) en uttømmende beskrivelse av den romlige tilgjengeligheten til kohorten av mennesker som lever med hemofili til medisiner mot hemofili i Auvergne Rhône Alpes-regionen (Frankrike) og 2) en bedre forståelse av deres behov og deres oppfatninger om tilgang til on-demand og profylaktiske behandlinger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Albertville, Frankrike, 73200
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Albertville-Moûtiers
        • Ta kontakt med:
          • Thomas Gailland
      • Annecy, Frankrike, 74370
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Annecy Genevois
        • Ta kontakt med:
          • Christelle Roch
      • Annonay, Frankrike, 07103
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier d'Ardèche Nord
        • Ta kontakt med:
          • Sophie Vernardet
      • Aubenas, Frankrike, 07200
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier d'Ardèche Méridionale
        • Ta kontakt med:
          • Alain Lenoir
      • Aurillac, Frankrike, 15000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Henri Mondor d'Aurillac
        • Ta kontakt med:
          • Valérie Millot
      • Belley, Frankrike, 01300
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Belley
        • Ta kontakt med:
          • Marie Geneste
      • Bourg St Maurice, Frankrike, 73700
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier de Bourg St Maurice
        • Ta kontakt med:
          • Valérie Chaminant
      • Bourg-en-Bresse, Frankrike, 01012
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Fleyriat
        • Ta kontakt med:
          • Stéphanie Claveranne
      • Bourgoin-Jallieu, Frankrike, 38300
        • Rekruttering
        • Centre hospitalier Pierre Oudot
        • Ta kontakt med:
          • Clément Beyron
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Rekruttering
        • Groupement Hospitalier Est, Hospices Civils de Lyon
        • Ta kontakt med:
          • Valérie Chamouard
      • Chambéry, Frankrike, 73000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Chambéry - Hôpital Savoie
        • Ta kontakt med:
          • Elodie Bernard
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63100
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Clermont-Ferrand
        • Ta kontakt med:
          • Anne Boyer
      • Contamine-sur-Arve, Frankrike, 74130
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Alpes Léman
        • Ta kontakt med:
          • Catherine Diakhate
      • Gleizé, Frankrike, 69400
        • Rekruttering
        • Hôpital Nord Ouest de Villefranche-sur-Saône
        • Ta kontakt med:
          • Magali Bourdelin
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble - Alpes
        • Ta kontakt med:
          • Sophie Cerena
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
        • Ta kontakt med:
          • Anne-Claire Uhrès
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Rekruttering
        • Hopital Edouard Herriot, Hospices Civils de Lyon
        • Ta kontakt med:
          • Elodie Lanoi
      • Montbrison, Frankrike, 42600
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier du Forez
        • Ta kontakt med:
          • Hadyl Asfari
      • Montluçon, Frankrike, 03100
        • Rekruttering
        • Hôpital de Montluçon
        • Ta kontakt med:
          • Carole Rimpici
      • Montélimar, Frankrike, 26200
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Montélimar
        • Ta kontakt med:
          • Jérémy Rolain
      • Moulins, Frankrike, 03006
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Moulins-Yzeure
        • Ta kontakt med:
          • Emmanuel Deligeard
      • Oyonnax, Frankrike, 01100
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Du Haut Bugey
        • Ta kontakt med:
          • Nathalie Dey
      • Privas, Frankrike, 07007
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier des Vals d'Ardeche
        • Ta kontakt med:
          • Dominique Quinard
      • Roanne, Frankrike, 42300
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Roanne
        • Ta kontakt med:
          • Maud Rossignol
      • Romans-sur-Isère, Frankrike, 26100
        • Rekruttering
        • Hopitaux Drome Nord
        • Ta kontakt med:
          • Xavier Cussoneau
      • Saint-Genis-Laval, Frankrike, 69230
        • Rekruttering
        • Pharmacie Centrale, Hospices Civils de Lyon
        • Ta kontakt med:
          • Isabelle Carpentier
      • Saint-Julien-en-Genevois, Frankrike, 74164
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Intercommunal Sud-Léman Valserine
        • Ta kontakt med:
          • Alexandra Combes
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Uuniversitaire Nord, Saint-Étienne
        • Ta kontakt med:
          • Jihen Boussetta
      • Sallanches, Frankrike, 74700
        • Rekruttering
        • Hôpitaux du Pays du Mont-Blanc
        • Ta kontakt med:
          • Marion Filippi
      • Tarare, Frankrike, 69170
        • Rekruttering
        • Hôpital Nord-Ouest Tarare-Grandris
        • Ta kontakt med:
          • Christine Vray
      • Thonon-les-Bains, Frankrike, 74203
        • Rekruttering
        • Hôpitaux du Léman
        • Ta kontakt med:
          • Denis Hardelin
      • Valence, Frankrike, 26000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Valence
        • Ta kontakt med:
          • Stéphanie Bourget
      • Vichy, Frankrike, 03200
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier de Vichy
        • Ta kontakt med:
          • Jérôme Tavernier
      • Vienne, Frankrike, 38200
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Lucien Hussel
        • Ta kontakt med:
          • Anne-Sophie Leromain

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

De inkluderte forsøkspersonene omfatter personer med hemofili eller andre koagulasjonsmangler, uten aldersbegrensning, behandlet med profylakse eller behandling etter behov, i et av de autoriserte sykehusapotekene i regionen Auvergne-Rhône-Alpes (Frankrike).

Beskrivelse

Inkludert:

  • Levende person på startdatoen for studien og presenterer seg med hemofili eller andre koagulasjonsmangler;
  • Behandlet med profylakse eller on-demand anti-hemorragiske behandlinger;
  • Plassering av medisinutlevering i sykehusapotekene i HEsora-nettverket (Hémophilie Soins Rhône Alpes): 27 kvalifiserte sykehusapotek i Rhône Alpes + <10 kvalifiserte sykehusapotek i Auvergne

Ekskludert:

- Hjemmelevering (ikke inkludert i studien via sykehusapotek)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å vurdere oppfatningen av personer med hemofili og andre koagulasjonsmangler angående tilgjengeligheten til profylaktisk og on-demand antihemorragisk behandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 6 måneder.
Oppfatningen er definert av tilfredshetsnivået til undersøkelsesdeltakerne, målt med på punkt i spørreskjemaet (Svært fornøyd / Ganske fornøyd / Ganske ikke fornøyd / Ikke fornøyd).
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 6 måneder.
Å måle tilgjengeligheten til personer med hemofili og andre koagulasjonsmangler når det gjelder tilgjengelighet til profylaktisk og on-demand antihemorragisk behandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 6 måneder.
Tilgjengeligheten måles ved romlig analyse, som representerer avstanden mellom postnummeret hjemme og/eller på jobben og postnummeret til sykehusapoteket.
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 6 måneder.
Å sammenligne oppfatningen og den romlige tilgjengeligheten til personer med hemofili og andre koagulasjonsmangler angående profylaktisk og on-demand antihemorragisk behandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 6 måneder.
De gjennomsnittlige avstandene mellom 4-gruppene med tilfredshetsnivå sammenlignes ved å bruke en variansanalyse (ANOVA).
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å avgjøre om alvorlighetsgraden av sykdommen vil være en faktor for å oppmuntre eller begrense oppfatningen av tilgjengelighet til profylaktiske eller on-demand anti-hemorragiske behandlinger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 6 måneder.
Tilfredshetsnivået til deltakerne er stratifisert etter alvorlighetsgraden av sykdommen (mindre, moderat, større).
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 6 måneder.
For å avgjøre om alderen til pasienten vil være en faktor for å oppmuntre eller begrense oppfatningen av tilgjengelighet til profylaktiske eller on-demand anti-hemoragiske behandlinger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 6 måneder.
Tilfredshetsnivået til deltakerne er stratifisert etter pasientens alder.
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 6 måneder.
For å avgjøre om betingelsen for tilgang til sykehus vil være en faktor for å oppmuntre eller begrense oppfatningen av tilgjengelighet til profylaktiske eller on-demand anti-hemorragiske behandlinger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 6 måneder.
Tilfredshetsnivået til deltakerne er stratifisert etter tilstanden for tilgang til sykehus (i forhold til trafikkforhold, pasientens fysiske tilstand, parkeringsvansker).
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 6 måneder.
For å avgjøre om nivået av autonomi til deltakeren vil være en faktor for å oppmuntre eller begrense oppfatningen av tilgjengelighet til profylaktiske eller on-demand anti-hemorragiske behandlinger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 6 måneder.
Tilfredshetsnivået til deltakerne er stratifisert på nivået av autonomi til deltakeren (i forhold til rullestol, krykke/gåstav eller annet mobilitetshjelpemiddel).
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 6 måneder.
For å avgjøre om tilgjengeligheten av sykehusapoteket vil være en faktor for å oppmuntre eller begrense oppfatningen av tilgjengelighet til profylaktiske eller etterspørselshemoragiske behandlinger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 6 måneder.
Tilfredshetsnivået til deltakerne er stratifisert etter tilgjengeligheten til sykehusapoteket (i forhold til ventetidene).
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RESCUe - RESeau Cardiologie Urgence / RESUVal - RESeau des Urgences de la vallée du Rhône

Samarbeidspartnere

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Studieleder: Laurie Fraticelli, PhD, RESCUe-RESUVal
  • Studieleder: Julie Freyssenge, PhD, RESCUe-RESUVal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. september 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

21. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020PHAREO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pasientinformasjon holdes under juridiske og etiske forpliktelser om konfidensialitet. Siden sykdommen er sjelden, bør informasjon ikke brukes eller avsløres i en form som kan identifisere en pasient uten hans eller hennes samtykke.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilgjengelighet for helsetjenester

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere