Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19-rokotteen teho potilailla, joilla on pahanlaatuisia sairauksia (COVIDVAC OH)

lauantai 30. joulukuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Monikeskustutkimus anti-Sars-Cov2-rokotteen tehokkuudesta potilailla, joilla on pahanlaatuisia sairauksia, joita hoidetaan AP-HP:n yliopistollisissa sairaaloissa. Nord

Pahanlaatuisten sairauksien yhteydessä on todennäköistä, että rokotteen teho ja immunogeenisyys riippuvat patologian tyypistä, taudin vaiheesta, hoitojen aiheuttamasta immunosuppressiosta sekä klassisemista tekijöistä, kuten iästä, yleiskunnosta ja mahdollisesti sairauden tyypistä. käytetty rokote.

Vaikeaa akuuttia hengitystieoireyhtymää koronavirus 2 (SARS-CoV-2) vastaan ​​annettujen rokotteiden tehosta ja immunogeenisyydestä on hyvin vähän tietoa potilailla, joilla on pahanlaatuinen sairaus hoidon aktiivisessa vaiheessa.

Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida Sars-CoV-2-rokotteiden tehokkuutta ja immunogeenisyyttä potilailla, joita hoidetaan pahanlaatuisten patologioiden (kiinteiden tai hematologisten kasvainten) vuoksi Saint Louisin sairaalassa ja rintakehän syöpäpotilailla Bichatin sairaalassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osana seurantaa suoritettavan vierailun aikana tähän tutkimukseen ehdotetaan osallistumista jokaiselle potilaalle, jota hoidetaan pahanlaatuisen sairauden (kiinteiden tai hematologisten kasvainten) vuoksi AP-HP.Nordin yliopistosairaaloissa.

Tähän mahdolliseen kohorttiin osallistuvat potilaat hyötyvät kaikesta tavanomaisesta hoidosta, jota hänen tilansa tarvitsee.

Kliiniset ja biologiset tiedot kerätään osana tavanomaista seurantaa. Kliiniset tiedot: patologia, vaihe, hoitolinja, nykyisen hoidon tyyppi ja viimeisimmän hoidon päivämäärä, aiemmat hoidot, sädehoito, säteilykeuhkosairauden käsite, keuhkoputken poistohistoria, liitännäissairaudet, suorituskykytila, koronavirustauti 2019 (COVID- 19).

Laboratoriotiedot: ennen rokotusta polynukleaaristen neutrofiilien määrä, lymfosyyttiarvot, plasman proteiinielektroforeesi tai Ig-painoannostus (rutiinihoito hematologiassa), laktaattidehydrogenaasi (LDH), C-reaktiivinen proteiini (CRP), albuminemia edellisenä kuukautena.

Rokotustiedot: rokotteen tyyppi, 1. injektion päivämäärä, 2. injektion päivämäärä, rokotusta edeltävät vasta-ainetasot

  • Serokonversio anti-S IgG:llä anti-Sars-CoV-2-rokotuksen jälkeen
  • Anti-S ja/tai anti-N Sars-CoV-2 IgG seroprevalenssi ennen rokotusta
  • Rokotteisiin liittyvät haittavaikutukset
  • Anti-S IgG-vasta-aineiden tasot AU/ml

Käyntien aikana päivien 21 ja 28 välillä (ennen toista injektiota), kuukaudella 3, kuukaudella 6 ja kuukaudella 12 kerätään seuraavat tiedot:

  • Vasta-ainetasot
  • Rokotteisiin liittyvät haittavaikutukset
  • Anti-S IgG-vasta-aineiden tasot AU/ml
  • Liittyvät sivuvaikutukset
  • COVID-19:n esiintyminen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75010
        • Rekrytointi
        • Saint-Louis Hospital, AP-HP
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75018
        • Rekrytointi
        • Bichat Hospital, AP-HP
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita hoidetaan pahanlaatuisen sairauden (kiinteiden tai hematologisten kasvainten) vuoksi CHU AP-HP.Nordissa ja jotka ovat valmiita ottamaan SARS-CoV-2-rokotteen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pahanlaatuinen sairaus ja joita hoidetaan Saint Louisin sairaalassa tai Bichatin sairaalassa (rintasyöpään)
  • kemoterapian kanssa
  • kemoterapialla + immunoterapialla
  • immunoterapian kanssa
  • kohdistetuilla hoidoilla
  • sädehoidon kanssa
  • keuhkosyövän sädehoidon jälkeen säteilykeuhkotulehduksen yhteydessä
  • keuhkosyövän aiheuttaman pneumonectomian jälkeen
  • Potilaalle on kerrottu ja jotka ovat ilmaisseet vastustavansa tähän tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on vasta-aihe Sars-Cov2-rokotteelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on pahanlaatuinen sairaus ja jotka saavat kemoterapiaa
Pahanlaatuista sairautta sairastavat potilaat, jotka saavat kemoterapiaa yliopistollisen sairaalakeskuksen AP-HP.Nordissa ja jotka ovat vapaaehtoisesti suostuneet rokotukseen hyväksytyllä Sars-CoV-2-virusta vastaan ​​​​rokotteella.
Muut: Tiedonkeruu
Anti-Sars-COv2-rokotteiden tehon ja immunogeenisyyden arviointi potilailla, joita hoidetaan pahanlaatuisen patologian vuoksi.
Potilaat, joilla on pahanlaatuinen sairaus ja jotka saavat kemoterapiaa + immunoterapiaa
Pahanlaatuista sairautta sairastavat potilaat, jotka saavat kemoterapiaa + immunoterapiaa yliopistollisen sairaalakeskuksen AP-HP.Nordissa ja jotka ovat vapaaehtoisesti suostuneet rokotukseen hyväksytyllä Sars-CoV-2-virusta vastaan ​​​​rokotteella.
Muut: Tiedonkeruu
Anti-Sars-COv2-rokotteiden tehon ja immunogeenisyyden arviointi potilailla, joita hoidetaan pahanlaatuisen patologian vuoksi.
Potilaat, joilla on pahanlaatuinen sairaus ja jotka saavat immunoterapiaa
Pahanlaatuista sairautta sairastavat potilaat, jotka saavat immunoterapiaa yliopistollisen sairaalakeskuksen AP-HP.Nordissa ja jotka ovat vapaaehtoisesti suostuneet rokotukseen hyväksytyllä Sars-CoV-2-virusta vastaan ​​​​rokotteella.
Muut: Tiedonkeruu
Anti-Sars-COv2-rokotteiden tehon ja immunogeenisyyden arviointi potilailla, joita hoidetaan pahanlaatuisen patologian vuoksi.
Pahanlaatuista sairautta sairastavat potilaat, joita hoidetaan kohdistetuilla hoidoilla
Pahanlaatuista sairautta sairastavat potilaat, joita hoidetaan kohdistetuilla hoidoilla yliopistollisen sairaalakeskuksen AP-HP.Nordissa ja jotka ovat vapaaehtoisesti suostuneet rokotukseen hyväksytyllä Sars-CoV-2-virusta vastaan ​​​​rokotteella.
Muut: Tiedonkeruu
Anti-Sars-COv2-rokotteiden tehon ja immunogeenisyyden arviointi potilailla, joita hoidetaan pahanlaatuisen patologian vuoksi.
Potilaat, joilla on pahanlaatuinen sairaus ja saavat sädehoitoa
Pahanlaatuista sairautta sairastavat potilaat, jotka saavat sädehoitoa yliopistollisen sairaalakeskuksen AP-HP.Nordissa ja jotka ovat vapaaehtoisesti suostuneet rokotukseen hyväksytyllä Sars-CoV-2-virusta vastaan ​​​​rokotteella.
Muut: Tiedonkeruu
Anti-Sars-COv2-rokotteiden tehon ja immunogeenisyyden arviointi potilailla, joita hoidetaan pahanlaatuisen patologian vuoksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SARS-CoV-2-rokotevaste 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
IgG anti-Sarc-CoV-2 S-proteiinitiitteri 12 kuukauden kohdalla
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarc-CoV-2 S-proteiinin vasta-aineiden seroprevalenssi ennen rokotusta
Aikaikkuna: Päivä 0
Niiden potilaiden määrä, joilla oli Sarc-CoV-2 S-proteiinin vastaisia ​​vasta-aineita ennen rokotusta tutkimuspopulaatiossa.
Päivä 0
Sarc-CoV-2 N-proteiinin vasta-aineiden seroprevalenssi ennen rokotusta
Aikaikkuna: Päivä 0
Niiden potilaiden osuus, joilla oli Sarc-CoV-2 N-proteiinin vastaisia ​​vasta-aineita ennen rokotusta tutkimuspopulaatiossa.
Päivä 0
SARS-CoV-2-rokotevaste ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 24 +/- 4 päivää
IgG anti-Sarc-CoV-2 S-proteiinitiitteri ensimmäisen rokoteinjektion jälkeen
Päivä 24 +/- 4 päivää
SARS-CoV-2-rokotevaste 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
IgG anti-Sarc-CoV-2 S-proteiinitiitteri 3 kuukauden kohdalla
3 kuukautta
SARS-CoV-2-rokotevaste kuuden kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
IgG anti-Sarc-CoV-2 S-proteiinitiitteri 6 kuukauden kohdalla
6 kuukautta
SARS-CoV-2-rokotteen turvallisuus tutkimuspopulaatiossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
SARS-CoV-2-rokotteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyminen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Luis TEIXEIRA, MD, PhD, Breast Disease Unit, Saint-Louis Hospital, APHP, Université de Paris, INSERM U976

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP210640

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset Tiedonkeruu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa