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Efficacité du vaccin COVID-19 chez les patients atteints de pathologies malignes (COVIDVAC OH)

30 décembre 2023 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Étude observationnelle multicentrique de l'efficacité du vaccin anti-Sars-Cov2 chez des patients atteints de pathologies malignes traités dans les hôpitaux universitaires de l'AP-HP. Nord

Dans le cadre des maladies malignes, il est probable que l'efficacité et l'immunogénicité des vaccins dépendent du type de pathologie, du stade de la maladie, de l'immunosuppression induite par les traitements, en plus de facteurs plus classiques comme l'âge, l'état général et éventuellement le type de pathologie. vaccin utilisé.

Il existe très peu de données sur l’efficacité et l’immunogénicité des vaccins contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS-CoV-2) chez les patients atteints d’une maladie maligne en phase active du traitement.

Cette étude observationnelle multicentrique vise à évaluer l'efficacité et l'immunogénicité des vaccins anti-Sars-CoV-2 dans la cohorte de patients traités pour pathologie maligne (tumeurs solides ou hématologiques) à l'hôpital Saint Louis et chez les patients en oncologie thoracique à l'hôpital Bichat.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Lors de la visite réalisée dans le cadre du suivi, la participation à cette étude sera proposée à tout patient traité pour une maladie maligne (tumeurs solides ou hématologiques) au sein des hôpitaux universitaires de l'AP-HP.Nord.

Les patients participant à cette cohorte prospective bénéficieront de tous les soins standards requis par leur état.

Les données cliniques et biologiques seront collectées dans le cadre du suivi habituel. Données cliniques : pathologie, stade, ligne de traitement, type de traitement en cours et date du dernier traitement administré, traitements antérieurs, radiothérapie, concept de maladie pulmonaire radiologique, antécédents de pneumonectomie, comorbidités, indice de performance, antécédents de maladie à coronavirus 2019 (COVID- 19).

Données de laboratoire : numération des neutrophiles polynucléaires avant la vaccination, numération des lymphocytes, électrophorèse des protéines plasmatiques ou dosage pondéral des Ig (soins de routine en hématologie), lactate déshydrogénase (LDH), protéine C-réactive (CRP), albuminémie le mois précédent.

Données de vaccination : type de vaccin, date de la 1ère injection, date de la 2ème injection, taux d'anticorps pré-vaccination

  • Séroconversion en IgG anti-S après vaccination anti-Sars-CoV-2
  • Séroprévalence IgG anti-S et/ou anti-N Sars-CoV-2 avant vaccination
  • Effets indésirables liés aux vaccins
  • Niveaux des anticorps anti-S IgG en UA/ml

Lors des visites entre J21 et J28 (avant la 2ème injection), au mois 3, mois 6 et mois 12, les données suivantes seront collectées :

  • Niveaux d'anticorps
  • Effets indésirables liés aux vaccins
  • Niveaux des anticorps anti-S IgG en UA/ml
  • Effets secondaires associés
  • Apparition du COVID-19.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75010
        • Recrutement
        • Saint-Louis Hospital, AP-HP
        • Contact:
      • Paris, France, 75018

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients traités pour une maladie maligne (tumeurs solides ou hématologiques) au sein du CHU AP-HP.Nord et souhaitant se faire vacciner contre le SRAS-CoV-2.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'une maladie maligne traités à l'hôpital Saint Louis ou à l'hôpital Bichat (pour cancer du sein)
  • avec chimiothérapie
  • avec chimiothérapie + Immunothérapie
  • avec immunothérapie
  • avec des thérapies ciblées
  • avec radiothérapie
  • en cas de pneumopathie radique après radiothérapie pour cancers du poumon
  • après une pneumonectomie pour un cancer du poumon
  • Patient informé et ayant exprimé sa non-opposition à participer à cette recherche

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant une contre-indication à la vaccination Sars-Cov2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'une maladie maligne subissant une chimiothérapie
Patients atteints d'une maladie maligne subissant une chimiothérapie au sein du Centre Hospitalier Universitaire AP-HP.Nord, qui ont volontairement accepté de se faire vacciner avec un vaccin approuvé contre le virus Sars-CoV-2.
Autre: Collecte de données
Évaluation de l'efficacité et de l'immunogénicité des vaccins anti-Sars-COv2 chez les patients traités pour pathologie maligne.
Patients atteints d'une maladie maligne subissant une chimiothérapie + immunothérapie
Patients atteints d'une maladie maligne subissant une chimiothérapie + immunothérapie au sein du Centre Hospitalier Universitaire AP-HP.Nord, qui ont volontairement accepté de se faire vacciner avec un vaccin agréé contre le virus Sars-CoV-2.
Autre: Collecte de données
Évaluation de l'efficacité et de l'immunogénicité des vaccins anti-Sars-COv2 chez les patients traités pour pathologie maligne.
Patients atteints d'une maladie maligne subissant une immunothérapie
Patients atteints d'une maladie maligne subissant une immunothérapie au sein du Centre Hospitalier Universitaire AP-HP.Nord, qui ont volontairement accepté de se faire vacciner avec un vaccin approuvé contre le virus Sars-CoV-2.
Autre: Collecte de données
Évaluation de l'efficacité et de l'immunogénicité des vaccins anti-Sars-COv2 chez les patients traités pour pathologie maligne.
Patients atteints d'une maladie maligne traités avec des thérapies ciblées
Patients atteints d'une maladie maligne traités avec des thérapies ciblées au sein du Centre Hospitalier Universitaire AP-HP.Nord, qui ont volontairement accepté de se faire vacciner avec un vaccin approuvé contre le virus Sars-CoV-2.
Autre: Collecte de données
Évaluation de l'efficacité et de l'immunogénicité des vaccins anti-Sars-COv2 chez les patients traités pour pathologie maligne.
Patients atteints d'une maladie maligne subissant une radiothérapie
Patients atteints d'une maladie maligne subissant une radiothérapie au sein du Centre Hospitalier Universitaire AP-HP.Nord, qui ont volontairement accepté de se faire vacciner avec un vaccin approuvé contre le virus Sars-CoV-2.
Autre: Collecte de données
Évaluation de l'efficacité et de l'immunogénicité des vaccins anti-Sars-COv2 chez les patients traités pour pathologie maligne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse vaccinale contre le SRAS-CoV-2 à 12 mois
Délai: 12 mois
Titre en IgG anti-Sarc-CoV-2 en protéine S à 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séroprévalence des anticorps contre la protéine S du Sarc-CoV-2 avant la vaccination
Délai: Jour 0
Taux de patients présentant des anticorps anti-protéine S Sarc-CoV-2 avant vaccination dans la population étudiée.
Jour 0
Séroprévalence des anticorps contre la protéine N du Sarc-CoV-2 avant la vaccination
Délai: Jour 0
Taux de patients présentant des anticorps anti-protéine N anti Sarc-CoV-2 avant vaccination dans la population étudiée.
Jour 0
Réponse au vaccin contre le SRAS-CoV-2 après la première dose de vaccin
Délai: Jour 24 +/- 4 jours
Titre en IgG anti-Sarc-CoV-2 en protéine S après la première injection de vaccin
Jour 24 +/- 4 jours
Réponse vaccinale contre le SRAS-CoV-2 à 3 mois
Délai: 3 mois
Titre en IgG anti-Sarc-CoV-2 en protéine S à 3 mois
3 mois
Réponse vaccinale contre le SRAS-CoV-2 à 6 mois
Délai: 6 mois
Titre en IgG anti-Sarc-CoV-2 en protéine S à 6 mois
6 mois
Sécurité du vaccin contre le SRAS-CoV-2 dans la population étudiée
Délai: 12 mois
Survenance des événements indésirables liés au vaccin SARS-CoV-2
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luis TEIXEIRA, MD, PhD, Breast Disease Unit, Saint-Louis Hospital, APHP, Université de Paris, INSERM U976

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2021

Première publication (Réel)

1 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • APHP210640

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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