Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19-vaksineeffektivitet hos pasienter med ondartede patologier (COVIDVAC OH)

30. desember 2023 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multisenter, observasjonsstudie av anti-Sars-Cov2-vaksineeffektivitet hos pasienter med ondartede patologier behandlet på universitetssykehusene til AP-HP. Nord

I sammenheng med ondartet sykdom er det sannsynlig at vaksinens effekt og immunogenisitet avhenger av type patologi, sykdomsstadium, immunsuppresjon indusert av behandlingene, i tillegg til mer klassiske faktorer som alder, allmenntilstand og muligens type vaksine brukt.

Det er svært lite data om effekten og immunogenisiteten til vaksiner mot alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) hos pasienter med ondartet sykdom i den aktive fasen av behandlingen.

Denne multisenter observasjonsstudien tar sikte på å vurdere effektiviteten og immunogenisiteten til anti-Sars-CoV-2-vaksiner i kohorten av pasienter behandlet for ondartet patologi (faste eller hematologiske svulster) ved Saint Louis Hospital og hos thoraxonkologiske pasienter ved Bichat Hospital.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under besøket som gjennomføres som en del av oppfølgingen, vil deltakelse i denne studien bli foreslått til enhver pasient som behandles for en ondartet sykdom (faste eller hematologiske svulster) ved universitetssykehusene til AP-HP.Nord.

Pasientene som deltar i denne prospektive kohorten vil dra nytte av all standardbehandling hans/hennes tilstand krever.

Kliniske og biologiske data vil bli samlet inn som en del av vanlig oppfølging. Kliniske data: patologi, stadium, behandlingslinje, type nåværende behandling og dato for siste behandling administrert, tidligere behandlinger, strålebehandling, konsept for strålingslungesykdom, historie med pneumonektomi, komorbiditeter, prestasjonsstatus, historie med koronavirussykdom 2019 (COVID- 19).

Laboratoriedata: polynukleært nøytrofiltall før vaksinasjon, antall lymfocytter, plasmaproteinelektroforese eller Ig-vektdosering (rutinebehandling innen hematologi), laktatdehydrogenase (LDH), C-reaktivt protein (CRP), albuminemi forrige måned.

Vaksinasjonsdata: type vaksine, dato for 1. injeksjon, dato for 2. injeksjon, antistoffnivåer før vaksinasjon

  • Serokonversjon med anti-S IgG etter anti-Sars-CoV-2 vaksinasjon
  • Anti-S og/eller anti-N Sars-CoV-2 IgG seroprevalens før vaksinasjon
  • Bivirkninger relatert til vaksiner
  • Nivåer av anti-S IgG-antistoffene i AU/ml

Under besøk mellom D21 og D28 (før 2. injeksjon), i måned 3, måned 6 og måned 12, vil følgende data bli samlet inn:

  • Antistoffnivåer
  • Bivirkninger relatert til vaksiner
  • Nivåer av anti-S IgG-antistoffene i AU/ml
  • Tilknyttede bivirkninger
  • Forekomst av COVID-19.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekruttering
        • Saint-Louis Hospital, AP-HP
        • Ta kontakt med:
      • Paris, Frankrike, 75018

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som behandles for en ondartet sykdom (solide eller hematologiske svulster) innenfor CHU AP-HP.Nord og som er villige til å få SARS-CoV-2 vaksinasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ondartet sykdom som gjennomgår behandling ved Saint Louis Hospital eller Bichat Hospital (for brystkreft)
  • med kjemoterapi
  • med kjemoterapi + immunterapi
  • med immunterapi
  • med målrettede terapier
  • med strålebehandling
  • ved strålelungebetennelse etter strålebehandling for lungekreft
  • etter pneumonektomi for lungekreft
  • Pasienten informerte og har uttrykt at de ikke er imot å delta i denne forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med kontraindikasjon mot Sars-Cov2-vaksinasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med ondartet sykdom som gjennomgår kjemoterapi
Pasienter med ondartet sykdom som gjennomgår kjemoterapi ved Universitetssykehussenteret AP-HP.Nord, som frivillig har takket ja til å bli vaksinert med godkjent vaksine mot Sars-CoV-2-viruset.
Annen: Datainnsamling
Vurdering av effektiviteten og immunogenisiteten til anti-Sars-COv2-vaksinene hos pasienter behandlet for ondartet patologi.
Pasienter med ondartet sykdom som gjennomgår kjemoterapi + immunterapi
Pasienter med ondartet sykdom som gjennomgår cellegift + immunterapi innen Universitetssykehussenteret AP-HP.Nord, som frivillig har sagt ja til å bli vaksinert med godkjent vaksine mot Sars-CoV-2 virus.
Annen: Datainnsamling
Vurdering av effektiviteten og immunogenisiteten til anti-Sars-COv2-vaksinene hos pasienter behandlet for ondartet patologi.
Pasienter med ondartet sykdom som gjennomgår immunterapi
Pasienter med ondartet sykdom som gjennomgår immunterapi ved Universitetssykehussenteret AP-HP.Nord, som frivillig har sagt ja til å bli vaksinert med godkjent vaksine mot Sars-CoV-2-viruset.
Annen: Datainnsamling
Vurdering av effektiviteten og immunogenisiteten til anti-Sars-COv2-vaksinene hos pasienter behandlet for ondartet patologi.
Pasienter med ondartet sykdom behandlet med målrettede terapier
Pasienter med ondartet sykdom behandlet med målrettede terapier innen Universitetssykehussenteret AP-HP.Nord, som frivillig har takket ja til å vaksineres med godkjent vaksine mot Sars-CoV-2-viruset.
Annen: Datainnsamling
Vurdering av effektiviteten og immunogenisiteten til anti-Sars-COv2-vaksinene hos pasienter behandlet for ondartet patologi.
Pasienter med ondartet sykdom som gjennomgår strålebehandling
Pasienter med ondartet sykdom som gjennomgår strålebehandling ved Universitetssykehussenteret AP-HP.Nord, som frivillig har sagt ja til å bli vaksinert med godkjent vaksine mot Sars-CoV-2-viruset.
Annen: Datainnsamling
Vurdering av effektiviteten og immunogenisiteten til anti-Sars-COv2-vaksinene hos pasienter behandlet for ondartet patologi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2-vaksinerespons ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
IgG anti-Sarc-CoV-2 S-proteintiter ved 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seroprevalens av antistoffer mot Sarc-CoV-2 S-protein før vaksinasjon
Tidsramme: Dag 0
Hyppighet av pasienter som presenterer anti-Sarc-CoV-2 S-protein-antistoffer før vaksinasjon i studiepopulasjonen.
Dag 0
Seroprevalens av antistoffer mot Sarc-CoV-2 N-protein før vaksinasjon
Tidsramme: Dag 0
Hyppighet av pasienter som presenterer anti-Sarc-CoV-2 N-protein-antistoffer før vaksinasjon i studiepopulasjonen.
Dag 0
SARS-CoV-2-vaksinerespons etter første dose vaksine
Tidsramme: Dag 24 +/- 4 dager
IgG anti-Sarc-CoV-2 S-proteintiter etter første injeksjon av vaksine
Dag 24 +/- 4 dager
SARS-CoV-2-vaksinerespons etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
IgG anti-Sarc-CoV-2 S-proteintiter ved 3 måneder
3 måneder
SARS-CoV-2-vaksinerespons ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
IgG anti-Sarc-CoV-2 S-proteintiter ved 6 måneder
6 måneder
SARS-CoV-2-vaksinesikkerhet i studiepopulasjonen
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av uønskede hendelser relatert til SARS-CoV-2-vaksinen
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luis TEIXEIRA, MD, PhD, Breast Disease Unit, Saint-Louis Hospital, APHP, Université de Paris, INSERM U976

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP210640

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst

Kliniske studier på Datainnsamling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere