악성 병리가 있는 환자의 코로나19 백신 효능 (COVIDVAC OH)
AP-HP 대학병원에서 치료받은 악성 병리 환자의 Anti-Sars-Cov2 백신 효능에 대한 다기관, 관찰 연구. 노르드
악성 질환의 경우, 백신 효능과 면역원성은 연령, 일반적인 상태 및 가능한 경우 유형과 같은 보다 고전적인 요인 외에도 병리학 유형, 질병 단계, 치료로 인한 면역억제에 따라 달라질 수 있습니다. 사용된 백신.
활성 치료 단계에 있는 악성 질환 환자를 대상으로 한 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 백신의 효능과 면역원성에 대한 데이터는 거의 없습니다.
이 다기관 관찰 연구는 Saint Louis 병원에서 악성 병리(고형 또는 혈액 종양) 치료를 받은 환자 집단과 Bichat 병원에서 흉부 종양 환자를 대상으로 항SARS-CoV-2 백신의 효능과 면역원성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
후속 조치의 일환으로 수행되는 방문 동안, AP-HP.Nord 대학병원 내에서 악성 질환(고형 또는 혈액 종양)으로 치료를 받고 있는 모든 환자에게 본 연구 참여가 제안될 것입니다.
이 전향적 코호트에 참여하는 환자는 자신의 상태에 필요한 모든 표준 치료의 혜택을 받게 됩니다.
임상 및 생물학적 데이터는 일반적인 후속 조치의 일부로 수집됩니다. 임상 데이터: 병리학, 병기, 치료 라인, 현재 치료 유형 및 마지막 치료 투여 날짜, 이전 치료, 방사선 치료, 방사선 폐질환의 개념, 폐절제술 병력, 동반질환, 수행 상태, 2019년 코로나바이러스 질병 병력(COVID- 19).
실험실 데이터: 백신 접종 전 다핵 호중구 수, 림프구 수, 혈장 단백질 전기영동 또는 Ig 중량 용량(혈액학의 정기 관리), 젖산탈수소효소(LDH), C-반응성 단백질(CRP), 지난달 알부민혈증.
접종자료 : 백신 종류, 1차 접종일, 2차 접종일, 접종 전 항체 수치
- 항SARS-CoV-2 백신 접종 후 항S IgG를 이용한 혈청전환
- 예방접종 전 항S 및/또는 항N Sars-CoV-2 IgG 혈청 유병률
- 백신과 관련된 부작용
- 항-S IgG 항체의 수준(AU/ml)
D21~D28(2차 주사 전) 방문 동안, 3개월차, 6개월차, 12개월차에 다음 데이터가 수집됩니다.
- 항체 수준
- 백신과 관련된 부작용
- 항-S IgG 항체의 수준(AU/ml)
- 관련 부작용
- 코로나19 발생.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Luis TEIXEIRA, MD, PhD
- 전화번호: +33 142499613
- 이메일: luis.teixeira@aphp.fr
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75010
- 모병
- Saint-Louis Hospital, AP-HP
-
연락하다:
- Luis TEIXEIRA, MD, PhD
- 전화번호: +33 142499613
- 이메일: luis.teixeira@aphp.fr
-
Paris, 프랑스, 75018
- 모병
- Bichat Hospital, AP-HP
-
연락하다:
- Gérard ZALCMAN, MD, PhD
- 이메일: gerard.zalcman@aphp.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 세인트루이스병원 또는 비챗병원(흉부암)에서 치료를 받고 있는 악성질환 환자
- 화학 요법으로
- 화학 요법 + 면역 요법
- 면역요법으로
- 표적치료제로
- 방사선 요법으로
- 폐암 방사선 치료 후 방사선 폐렴이 발생한 경우
- 폐암으로 인한 폐절제술 후
- 환자에게 이 연구에 대한 정보를 제공하고 참여에 반대하지 않음을 표시함
제외 기준:
- Sars-Cov2 예방접종이 금기인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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항암화학요법을 받고 있는 악성질환 환자
대학병원 AP-HP.Nord에서 화학요법을 받고 있는 악성 질환 환자로서 승인된 Sars-CoV-2 바이러스 백신 접종에 자발적으로 동의한 환자.
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악성 병리 치료를 받은 환자에서 항SARS-COv2 백신의 효능 및 면역원성에 대한 평가.
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화학요법+면역요법을 받고 있는 악성질환 환자
대학 병원 센터 AP-HP.Nord에서 화학 요법 + 면역 요법을 받고 있는 악성 질환 환자로서 승인된 Sars-CoV-2 바이러스 백신 접종에 자발적으로 동의한 환자.
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악성 병리 치료를 받은 환자에서 항SARS-COv2 백신의 효능 및 면역원성에 대한 평가.
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면역치료를 받고 있는 악성질환 환자
대학병원 AP-HP.Nord에서 면역치료를 받고 있는 악성 질환 환자로서 승인된 Sars-CoV-2 바이러스 백신 접종에 자발적으로 동의한 환자.
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악성 병리 치료를 받은 환자에서 항SARS-COv2 백신의 효능 및 면역원성에 대한 평가.
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표적치료제로 치료받는 악성질환 환자
Sars-CoV-2 바이러스에 대해 승인된 백신 접종에 자발적으로 동의한 대학 병원 센터 AP-HP.Nord 내에서 표적 치료법으로 치료를 받는 악성 질환 환자.
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악성 병리 치료를 받은 환자에서 항SARS-COv2 백신의 효능 및 면역원성에 대한 평가.
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방사선치료를 받고 있는 악성질환 환자
대학 병원 센터 AP-HP.Nord에서 방사선 치료를 받고 있는 악성 질환 환자로서 승인된 Sars-CoV-2 바이러스 백신 접종에 자발적으로 동의한 환자.
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악성 병리 치료를 받은 환자에서 항SARS-COv2 백신의 효능 및 면역원성에 대한 평가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월 후 SARS-CoV-2 백신 반응
기간: 12 개월
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12개월 시점의 IgG 항-Sarc-CoV-2 S-단백질 역가
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백신 접종 전 Sarc-CoV-2 S-단백질에 대한 항체의 혈청 유병률
기간: 0일차
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연구 모집단에서 백신 접종 전 항 Sarc-CoV-2 S 단백질 항체를 나타낸 환자 비율.
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0일차
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백신 접종 전 Sarc-CoV-2 N-단백질에 대한 항체의 혈청 유병률
기간: 0일차
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연구 모집단에서 백신 접종 전 항 Sarc-CoV-2 N 단백질 항체를 나타내는 환자의 비율.
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0일차
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첫 번째 백신 접종 후 SARS-CoV-2 백신 반응
기간: 24일 +/- 4일
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첫 번째 백신 주사 후 IgG 항-Sarc-CoV-2 S-단백질 역가
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24일 +/- 4일
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3개월 후 SARS-CoV-2 백신 반응
기간: 3 개월
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3개월차 IgG 항-Sarc-CoV-2 S-단백질 역가
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3 개월
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6개월 후 SARS-CoV-2 백신 반응
기간: 6 개월
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6개월차 IgG 항-Sarc-CoV-2 S-단백질 역가
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6 개월
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연구 집단의 SARS-CoV-2 백신 안전성
기간: 12 개월
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SARS-CoV-2 백신과 관련된 이상사례 발생
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luis TEIXEIRA, MD, PhD, Breast Disease Unit, Saint-Louis Hospital, APHP, Université de Paris, INSERM U976
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP210640
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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