Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van het COVID-19-vaccin bij patiënten met kwaadaardige pathologieën (COVIDVAC OH)

30 december 2023 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multicenter, observationeel onderzoek naar de werkzaamheid van het anti-Sars-Cov2-vaccin bij patiënten met kwaadaardige pathologieën die worden behandeld in de universitaire ziekenhuizen van AP-HP. Noord

In de context van kwaadaardige ziekten is het waarschijnlijk dat de werkzaamheid en immunogeniciteit van het vaccin afhankelijk zijn van het type pathologie, het stadium van de ziekte en de door de behandelingen veroorzaakte immuunsuppressie, naast meer klassieke factoren zoals leeftijd, algemene toestand en mogelijk het type ziekte. vaccin gebruikt.

Er zijn zeer weinig gegevens over de werkzaamheid en immunogeniciteit van vaccins tegen het ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) bij patiënten met een kwaadaardige ziekte in de actieve fase van de behandeling.

Deze multicentrische observationele studie heeft tot doel de werkzaamheid en de immunogeniciteit van anti-Sars-CoV-2-vaccins te beoordelen in het cohort van patiënten die worden behandeld voor kwaadaardige pathologie (vaste of hematologische tumoren) in het Saint Louis Hospital en bij thoracale oncologiepatiënten in het Bichat Hospital.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens het bezoek dat wordt uitgevoerd als onderdeel van de follow-up, zal deelname aan dit onderzoek worden voorgesteld aan elke patiënt die wordt behandeld voor een kwaadaardige ziekte (solide of hematologische tumoren) in de universitaire ziekenhuizen van AP-HP.Nord.

De patiënten die deelnemen aan dit prospectieve cohort zullen profiteren van alle standaardzorg die zijn/haar aandoening vereist.

Klinische en biologische gegevens zullen worden verzameld als onderdeel van de gebruikelijke follow-up. Klinische gegevens: pathologie, stadium, behandelingslijn, type huidige behandeling en datum van de laatst toegediende behandeling, eerdere behandelingen, radiotherapie, concept van bestralingslongziekte, geschiedenis van pneumonectomie, comorbiditeiten, prestatiestatus, geschiedenis van coronavirusziekte 2019 (COVID- 19).

Laboratoriumgegevens: aantal polynucleaire neutrofielen vóór vaccinatie, aantal lymfocyten, plasma-eiwitelektroforese of Ig-gewichtsdosering (routinematige zorg in de hematologie), lactaatdehydrogenase (LDH), C-reactief proteïne (CRP), albuminemie in de voorgaande maand.

Vaccinatiegegevens: type vaccin, datum van de 1e injectie, datum van de 2e injectie, antilichaamniveaus vóór de vaccinatie

  • Seroconversie met anti-S IgG na vaccinatie tegen Sars-CoV-2
  • Seroprevalentie van anti-S en/of anti-N Sars-CoV-2 IgG vóór vaccinatie
  • Bijwerkingen gerelateerd aan vaccins
  • Niveaus van de anti-S IgG-antilichamen in AU/ml

Tijdens bezoeken tussen D21 en D28 (vóór de 2e injectie), in maand 3, maand 6 en maand 12, worden de volgende gegevens verzameld:

  • Niveaus van antilichamen
  • Bijwerkingen gerelateerd aan vaccins
  • Niveaus van de anti-S IgG-antilichamen in AU/ml
  • Bijbehorende bijwerkingen
  • Voorkomen van COVID-19.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • Saint-Louis Hospital, AP-HP
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75018

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die binnen het CHU AP-HP.Nord worden behandeld voor een kwaadaardige ziekte (vaste of hematologische tumoren) en die bereid zijn zich te laten vaccineren tegen SARS-CoV-2.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een kwaadaardige ziekte die een behandeling ondergaan in het Saint Louis-ziekenhuis of het Bichat-ziekenhuis (voor borstkanker)
  • met chemotherapie
  • met chemotherapie + immunotherapie
  • met immunotherapie
  • met gerichte therapieën
  • met radiotherapie
  • in geval van stralingspneumonitis na radiotherapie voor longkanker
  • na pneumonectomie vanwege longkanker
  • Patiënt geïnformeerd en aangegeven geen bezwaar te hebben tegen deelname aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met een contra-indicatie voor Sars-Cov2-vaccinatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met een kwaadaardige ziekte die chemotherapie ondergaan
Patiënten met een kwaadaardige ziekte die chemotherapie ondergaan binnen het Universitair Ziekenhuiscentrum AP-HP.Nord, die vrijwillig hebben ingestemd met vaccinatie met een goedgekeurd vaccin tegen het Sars-CoV-2-virus.
Ander: Gegevensverzameling
Beoordeling van de werkzaamheid en immunogeniciteit van de anti-Sars-COv2-vaccins bij patiënten die worden behandeld voor kwaadaardige pathologie.
Patiënten met een kwaadaardige ziekte die chemotherapie + immunotherapie ondergaan
Patiënten met een kwaadaardige ziekte die chemotherapie + immunotherapie ondergaan binnen het Universitair Ziekenhuiscentrum AP-HP.Nord, die vrijwillig hebben ingestemd met vaccinatie met een goedgekeurd vaccin tegen het Sars-CoV-2-virus.
Ander: Gegevensverzameling
Beoordeling van de werkzaamheid en immunogeniciteit van de anti-Sars-COv2-vaccins bij patiënten die worden behandeld voor kwaadaardige pathologie.
Patiënten met een kwaadaardige ziekte die immunotherapie ondergaan
Patiënten met een kwaadaardige ziekte die immunotherapie ondergaan binnen het Universitair Ziekenhuiscentrum AP-HP.Nord, die vrijwillig hebben ingestemd met vaccinatie met een goedgekeurd vaccin tegen het Sars-CoV-2-virus.
Ander: Gegevensverzameling
Beoordeling van de werkzaamheid en immunogeniciteit van de anti-Sars-COv2-vaccins bij patiënten die worden behandeld voor kwaadaardige pathologie.
Patiënten met een kwaadaardige ziekte worden behandeld met gerichte therapieën
Patiënten met een kwaadaardige ziekte die worden behandeld met gerichte therapieën binnen het Universitair Ziekenhuiscentrum AP-HP.Nord, die vrijwillig hebben ingestemd met vaccinatie met een goedgekeurd vaccin tegen het Sars-CoV-2-virus.
Ander: Gegevensverzameling
Beoordeling van de werkzaamheid en immunogeniciteit van de anti-Sars-COv2-vaccins bij patiënten die worden behandeld voor kwaadaardige pathologie.
Patiënten met een kwaadaardige ziekte die radiotherapie ondergaan
Patiënten met een kwaadaardige ziekte die radiotherapie ondergaan binnen het Universitair Ziekenhuiscentrum AP-HP.Nord, die vrijwillig hebben ingestemd met vaccinatie met een goedgekeurd vaccin tegen het Sars-CoV-2-virus.
Ander: Gegevensverzameling
Beoordeling van de werkzaamheid en immunogeniciteit van de anti-Sars-COv2-vaccins bij patiënten die worden behandeld voor kwaadaardige pathologie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SARS-CoV-2-vaccinrespons na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
IgG anti-Sarc-CoV-2 S-eiwittiter na 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroprevalentie van antilichamen tegen Sarc-CoV-2 S-eiwit vóór vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 0
Percentage patiënten dat de anti-Sarc-CoV-2 S-eiwit-antilichamen vertoonde vóór vaccinatie in de onderzoekspopulatie.
Dag 0
Seroprevalentie van antilichamen tegen Sarc-CoV-2 N-eiwit vóór vaccinatie
Tijdsspanne: Dag 0
Percentage patiënten dat vóór vaccinatie de anti-Sarc-CoV-2 N-eiwit-antilichamen vertoonde in de onderzoekspopulatie.
Dag 0
SARS-CoV-2-vaccinrespons na de eerste dosis vaccin
Tijdsspanne: Dag 24 +/- 4 dagen
IgG anti-Sarc-CoV-2 S-eiwittiter na de eerste injectie van het vaccin
Dag 24 +/- 4 dagen
SARS-CoV-2-vaccinrespons na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
IgG anti-Sarc-CoV-2 S-eiwittiter na 3 maanden
3 maanden
SARS-CoV-2-vaccinrespons na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
IgG anti-Sarc-CoV-2 S-eiwittiter na 6 maanden
6 maanden
Veiligheid van het SARS-CoV-2-vaccin in de onderzoekspopulatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Het optreden van de bijwerkingen die verband houden met het SARS-CoV-2-vaccin
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luis TEIXEIRA, MD, PhD, Breast Disease Unit, Saint-Louis Hospital, APHP, Université de Paris, INSERM U976

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APHP210640

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaste tumor

Klinische onderzoeken op Gegevensverzameling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren