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Efficacia del vaccino COVID-19 nei pazienti con patologie maligne (COVIDVAC OH)

30 dicembre 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio osservazionale multicentrico sull'efficacia del vaccino anti-Sars-Cov2 in pazienti con patologie maligne trattati negli ospedali universitari di AP-HP. Nord

Nel contesto delle patologie maligne, è probabile che l’efficacia e l’immunogenicità del vaccino dipendano dal tipo di patologia, dallo stadio della malattia, dall’immunosoppressione indotta dai trattamenti, oltre a fattori più classici come l’età, le condizioni generali ed eventualmente il tipo di vaccino utilizzato.

Esistono pochissimi dati sull’efficacia e sull’immunogenicità dei vaccini anti-sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in pazienti con malattia maligna nella fase attiva del trattamento.

Questo studio osservazionale multicentrico mira a valutare l’efficacia e l’immunogenicità dei vaccini anti-Sars-CoV-2 nella coorte di pazienti trattati per patologia maligna (tumori solidi o ematologici) presso l’Ospedale Saint Louis e in pazienti di oncologia toracica presso l’Ospedale Bichat.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante la visita effettuata nell'ambito del follow-up, la partecipazione a questo studio verrà proposta a qualsiasi paziente in trattamento per una malattia maligna (tumori solidi o ematologici) negli ospedali universitari AP-HP.Nord.

I pazienti che partecipano a questa potenziale coorte beneficeranno di tutte le cure standard richieste dalla loro condizione.

I dati clinici e biologici verranno raccolti come parte del consueto follow-up. Dati clinici: patologia, stadio, linea di trattamento, tipo di trattamento attuale e data dell'ultimo trattamento somministrato, trattamenti precedenti, radioterapia, concetto di malattia polmonare da radiazioni, storia di pneumonectomia, comorbilità, performance status, storia di malattia da coronavirus 2019 (COVID- 19).

Dati di laboratorio: conta dei neutrofili polinucleari pre-vaccinazione, conta dei linfociti, elettroforesi delle proteine ​​plasmatiche o dosaggio ponderale delle Ig (assistenza di routine in ematologia), lattato deidrogenasi (LDH), proteina C-reattiva (PCR), albuminemia nel mese precedente.

Dati vaccinali: tipo di vaccino, data della 1a iniezione, data della 2a iniezione, livelli anticorpali pre-vaccinazione

  • Sieroconversione con IgG anti-S dopo vaccinazione anti-Sars-CoV-2
  • Sieroprevalenza di IgG anti-S e/o anti-N Sars-CoV-2 prima della vaccinazione
  • Effetti avversi legati ai vaccini
  • Livelli degli anticorpi IgG anti-S in AU/ml

Durante le visite tra il giorno 21 e il giorno 28 (prima della 2a iniezione), al mese 3, al mese 6 e al mese 12, verranno raccolti i seguenti dati:

  • Livelli di anticorpi
  • Effetti avversi legati ai vaccini
  • Livelli degli anticorpi IgG anti-S in AU/ml
  • Effetti collaterali associati
  • Presenza di COVID-19.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Saint-Louis Hospital, AP-HP
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75018

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in cura per una malattia maligna (tumori solidi o ematologici) all'interno del CHU AP-HP.Nord e che sono disposti a sottoporsi a una vaccinazione contro la SARS-CoV-2.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con patologie maligne in cura presso l'ospedale Saint Louis o l'ospedale Bichat (per cancro al torace)
  • con la chemioterapia
  • con chemioterapia + immunoterapia
  • con immunoterapia
  • con terapie mirate
  • con radioterapia
  • in caso di polmonite da radiazioni dopo radioterapia per tumori polmonari
  • dopo pneumonectomia per cancro ai polmoni
  • Il paziente è stato informato e ha espresso la propria non opposizione alla partecipazione a questa ricerca

Criteri di esclusione:

  • Paziente con controindicazione alla vaccinazione Sars-Cov2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con patologie maligne sottoposti a chemioterapia
Pazienti affetti da patologie maligne sottoposti a chemioterapia presso il Centro Ospedaliero Universitario AP-HP.Nord, che hanno accettato volontariamente di farsi vaccinare con un vaccino approvato contro il virus Sars-CoV-2.
Altro: Raccolta dati
Valutazione dell'efficacia e dell'immunogenicità dei vaccini anti-Sars-COv2 in pazienti trattati per patologia maligna.
Pazienti con patologie maligne sottoposti a chemioterapia + immunoterapia
Pazienti con patologie maligne sottoposti a chemioterapia + immunoterapia presso il Centro Ospedaliero Universitario AP-HP.Nord, che hanno accettato volontariamente di essere vaccinati con un vaccino approvato contro il virus Sars-CoV-2.
Altro: Raccolta dati
Valutazione dell'efficacia e dell'immunogenicità dei vaccini anti-Sars-COv2 in pazienti trattati per patologia maligna.
Pazienti con patologie maligne sottoposti a immunoterapia
Pazienti con patologie maligne sottoposti a immunoterapia presso il Centro Ospedaliero Universitario AP-HP.Nord, che hanno accettato volontariamente di essere vaccinati con un vaccino approvato contro il virus Sars-CoV-2.
Altro: Raccolta dati
Valutazione dell'efficacia e dell'immunogenicità dei vaccini anti-Sars-COv2 in pazienti trattati per patologia maligna.
Pazienti con patologie maligne trattati con terapie mirate
Pazienti affetti da patologie maligne trattate con terapie mirate presso il Centro Ospedaliero Universitario AP-HP.Nord, che hanno accettato volontariamente di farsi vaccinare con un vaccino approvato contro il virus Sars-CoV-2.
Altro: Raccolta dati
Valutazione dell'efficacia e dell'immunogenicità dei vaccini anti-Sars-COv2 in pazienti trattati per patologia maligna.
Pazienti con patologie maligne sottoposti a radioterapia
Pazienti affetti da patologie maligne sottoposti a radioterapia presso il Centro Ospedaliero Universitario AP-HP.Nord, che hanno accettato volontariamente di farsi vaccinare con un vaccino approvato contro il virus Sars-CoV-2.
Altro: Raccolta dati
Valutazione dell'efficacia e dell'immunogenicità dei vaccini anti-Sars-COv2 in pazienti trattati per patologia maligna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al vaccino SARS-CoV-2 a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Titolo della proteina S IgG anti-Sarc-CoV-2 a 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sieroprevalenza degli anticorpi contro la proteina S Sarc-CoV-2 prima della vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 0
Tasso di pazienti che presentavano anticorpi anti-proteina S Sarc-CoV-2 prima della vaccinazione nella popolazione in studio.
Giorno 0
Sieroprevalenza degli anticorpi contro la proteina N Sarc-CoV-2 prima della vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 0
Tasso di pazienti che presentavano anticorpi anti-proteina N anti Sarc-CoV-2 prima della vaccinazione nella popolazione in studio.
Giorno 0
Risposta al vaccino SARS-CoV-2 dopo la prima dose di vaccino
Lasso di tempo: Giorno 24 +/- 4 giorni
Titolo della proteina S IgG anti-Sarc-CoV-2 dopo la prima iniezione di vaccino
Giorno 24 +/- 4 giorni
Risposta al vaccino SARS-CoV-2 a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Titolo della proteina S IgG anti-Sarc-CoV-2 a 3 mesi
3 mesi
Risposta al vaccino SARS-CoV-2 a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Titolo della proteina S IgG anti-Sarc-CoV-2 a 6 mesi
6 mesi
Sicurezza del vaccino SARS-CoV-2 nella popolazione in studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Occorrenza degli eventi avversi legati al vaccino SARS-CoV-2
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis TEIXEIRA, MD, PhD, Breast Disease Unit, Saint-Louis Hospital, APHP, Université de Paris, INSERM U976

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP210640

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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