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Eficácia da vacina COVID-19 em pacientes com patologias malignas (COVIDVAC OH)

30 de dezembro de 2023 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudo observacional multicêntrico da eficácia da vacina anti-Sars-Cov2 em pacientes com patologias malignas tratados nos hospitais universitários da AP-HP. Norte

No contexto da doença maligna, é provável que a eficácia e a imunogenicidade da vacina dependam do tipo de patologia, do estágio da doença, da imunossupressão induzida pelos tratamentos, além de fatores mais clássicos como idade, estado geral e possivelmente do tipo de doença. vacina utilizada.

Existem muito poucos dados sobre a eficácia e imunogenicidade das vacinas contra o coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) em pacientes com doença maligna na fase ativa do tratamento.

Este estudo observacional multicêntrico tem como objetivo avaliar a eficácia e a imunogenicidade das vacinas anti-Sars-CoV-2 na coorte de pacientes tratados para patologia maligna (tumores sólidos ou hematológicos) no Hospital Saint Louis e em pacientes oncológicos torácicos no Hospital Bichat.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Durante a visita realizada no âmbito do acompanhamento, a participação neste estudo será proposta a qualquer paciente em tratamento de doença maligna (tumores sólidos ou hematológicos) nos hospitais universitários da AP-HP.Nord.

Os pacientes participantes desta coorte prospectiva se beneficiarão de todos os cuidados padrão que sua condição exige.

Os dados clínicos e biológicos serão coletados como parte do acompanhamento habitual. Dados clínicos: patologia, estágio, linha de tratamento, tipo de tratamento atual e data do último tratamento administrado, tratamentos anteriores, radioterapia, conceito de doença pulmonar por radiação, histórico de pneumonectomia, comorbidades, performance status, histórico de doença por coronavírus 2019 (COVID- 19).

Dados laboratoriais: contagem de neutrófilos polinucleares pré-vacinal, contagem de linfócitos, eletroforese de proteínas plasmáticas ou dosagem ponderal de Ig (cuidados de rotina em hematologia), lactato desidrogenase (LDH), proteína C reativa (PCR), albuminemia no mês anterior.

Dados de vacinação: tipo de vacina, data da 1ª injeção, data da 2ª injeção, níveis de anticorpos pré-vacinação

  • Soroconversão com IgG anti-S após vacinação anti-Sars-CoV-2
  • Soroprevalência de IgG anti-S e/ou anti-N Sars-CoV-2 antes da vacinação
  • Efeitos adversos relacionados às vacinas
  • Níveis de anticorpos IgG anti-S em UA/ml

Durante as visitas entre D21 e D28 (antes da 2ª injeção), no mês 3, mês 6 e mês 12, serão coletados os seguintes dados:

  • Níveis de anticorpos
  • Efeitos adversos relacionados às vacinas
  • Níveis de anticorpos IgG anti-S em UA/ml
  • Efeitos colaterais associados
  • Ocorrência de COVID-19.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75010
        • Recrutamento
        • Saint-Louis Hospital, AP-HP
        • Contato:
      • Paris, França, 75018

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes em tratamento de doença maligna (tumores sólidos ou hematológicos) no CHU AP-HP.Nord e que desejam ser vacinados contra SARS-CoV-2.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença maligna em tratamento no Hospital Saint Louis ou Hospital Bichat (para câncer de tórax)
  • com quimioterapia
  • com quimioterapia + imunoterapia
  • com imunoterapia
  • com terapias direcionadas
  • com radioterapia
  • em caso de pneumonite por radiação após radioterapia para câncer de pulmão
  • após pneumonectomia para câncer de pulmão
  • Paciente informado e manifestando sua não oposição em participar desta pesquisa

Critério de exclusão:

  • Paciente com contraindicação à vacinação Sars-Cov2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com doença maligna submetidos à quimioterapia
Pacientes com doenças malignas em quimioterapia no Centro Hospitalar Universitário AP-HP.Nord, que concordaram voluntariamente em serem vacinados com uma vacina aprovada contra o vírus Sars-CoV-2.
Outro: Coleção de dados
Avaliação da eficácia e imunogenicidade das vacinas anti-Sars-COv2 em pacientes tratados por patologia maligna.
Pacientes com doença maligna submetidos a quimioterapia + imunoterapia
Pacientes com doença maligna submetidos a quimioterapia + imunoterapia no Centro Hospitalar Universitário AP-HP.Nord, que concordaram voluntariamente em serem vacinados com uma vacina aprovada contra o vírus Sars-CoV-2.
Outro: Coleção de dados
Avaliação da eficácia e imunogenicidade das vacinas anti-Sars-COv2 em pacientes tratados por patologia maligna.
Pacientes com doença maligna submetidos à imunoterapia
Pacientes com doenças malignas em imunoterapia no Centro Hospitalar Universitário AP-HP.Nord, que concordaram voluntariamente em serem vacinados com uma vacina aprovada contra o vírus Sars-CoV-2.
Outro: Coleção de dados
Avaliação da eficácia e imunogenicidade das vacinas anti-Sars-COv2 em pacientes tratados por patologia maligna.
Pacientes com doença maligna tratados com terapias direcionadas
Pacientes com doenças malignas tratados com terapias direcionadas no Centro Hospitalar Universitário AP-HP.Nord, que concordaram voluntariamente em serem vacinados com uma vacina aprovada contra o vírus Sars-CoV-2.
Outro: Coleção de dados
Avaliação da eficácia e imunogenicidade das vacinas anti-Sars-COv2 em pacientes tratados por patologia maligna.
Pacientes com doença maligna submetidos à radioterapia
Pacientes com doenças malignas submetidos à radioterapia no Centro Hospitalar Universitário AP-HP.Nord, que concordaram voluntariamente em serem vacinados com uma vacina aprovada contra o vírus Sars-CoV-2.
Outro: Coleção de dados
Avaliação da eficácia e imunogenicidade das vacinas anti-Sars-COv2 em pacientes tratados por patologia maligna.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta da vacina SARS-CoV-2 aos 12 meses
Prazo: 12 meses
Título de proteína S IgG anti-Sarc-CoV-2 aos 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Soroprevalência de anticorpos contra a proteína S do Sarc-CoV-2 antes da vacinação
Prazo: Dia 0
Taxa de pacientes que apresentam anticorpos anti-proteína S anti-Sarc-CoV-2 antes da vacinação na população do estudo.
Dia 0
Soroprevalência de anticorpos contra a proteína N do Sarc-CoV-2 antes da vacinação
Prazo: Dia 0
Taxa de pacientes que apresentam anticorpos anti-proteína N anti-Sarc-CoV-2 antes da vacinação na população do estudo.
Dia 0
Resposta da vacina SARS-CoV-2 após a primeira dose da vacina
Prazo: Dia 24 +/- 4 dias
Título de proteína S IgG anti-Sarc-CoV-2 após a primeira injeção da vacina
Dia 24 +/- 4 dias
Resposta da vacina SARS-CoV-2 aos 3 meses
Prazo: 3 meses
Título de proteína S IgG anti-Sarc-CoV-2 aos 3 meses
3 meses
Resposta da vacina SARS-CoV-2 aos 6 meses
Prazo: 6 meses
Título de proteína S IgG anti-Sarc-CoV-2 aos 6 meses
6 meses
Segurança da vacina SARS-CoV-2 na população do estudo
Prazo: 12 meses
Ocorrência dos eventos adversos relacionados à vacina SARS-CoV-2
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Luis TEIXEIRA, MD, PhD, Breast Disease Unit, Saint-Louis Hospital, APHP, Université de Paris, INSERM U976

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • APHP210640

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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