A COVID-19 vakcina hatékonysága rosszindulatú patológiás betegeknél (COVIDVAC OH)
Az AP-HP Egyetemi Kórházaiban kezelt rosszindulatú patológiákban szenvedő betegek többközpontú megfigyeléses vizsgálata az Anti-Sars-Cov2 vakcina hatékonyságáról. Nord
A rosszindulatú betegségekkel összefüggésben valószínű, hogy a vakcina hatékonysága és immunogenitása függ a patológia típusától, a betegség stádiumától, a kezelések által kiváltott immunszuppressziótól, valamint olyan klasszikusabb tényezőktől, mint az életkor, általános állapot és esetleg a fertőzés típusa. használt vakcina.
Nagyon kevés adat áll rendelkezésre a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) elleni vakcinák hatékonyságáról és immunogenitásáról rosszindulatú betegségben szenvedő betegeknél a kezelés aktív szakaszában.
Ennek a többközpontú megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a Sars-CoV-2 elleni vakcinák hatékonyságát és immunogenitását a Saint Louis Kórházban rosszindulatú patológiás (szolid vagy hematológiai daganatok) miatt kezelt betegeknél és a Bichat Kórházban mellkasonkológiai betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyomon követés részeként végrehajtott látogatás során a vizsgálatban való részvételt javasolják minden olyan betegnek, akit rosszindulatú betegséggel (szolid vagy hematológiai daganatok) kezelnek az AP-HP.Nord egyetemi kórházaiban.
Az ebben a leendő kohorszban részt vevő betegek minden szokásos ellátásban részesülnek, amelyet állapotuk igényel.
A klinikai és biológiai adatok gyűjtése a szokásos nyomon követés részeként történik. Klinikai adatok: patológia, stádium, kezelési vonal, aktuális kezelés típusa és az utolsó kezelés időpontja, korábbi kezelések, sugárterápia, sugárterápiás tüdőbetegség fogalma, pneumonectomia anamnézisében, társbetegségek, teljesítőképességi állapot, koronavírusos megbetegedés kórtörténete 2019 (COVID- 19).
Laboratóriumi adatok: oltás előtti polinukleáris neutrofilszám, limfocitaszám, plazmafehérje elektroforézis vagy Ig-tömeg adagolás (rutin ellátás hematológiában), laktát-dehidrogenáz (LDH), C-reaktív fehérje (CRP), albuminémia az előző hónapban.
Oltási adatok: vakcina típusa, az 1. injekció időpontja, a 2. injekció időpontja, az oltás előtti antitest szint
- Szerokonverzió anti-S IgG-vel a Sars-CoV-2 elleni vakcinázás után
- Anti-S és/vagy anti-N Sars-CoV-2 IgG szeroprevalencia vakcinázás előtt
- A vakcinákkal kapcsolatos mellékhatások
- Az anti-S IgG antitestek szintje AU/ml-ben
A 21. és 28. nap közötti látogatások során (a 2. injekció beadása előtt), a 3., a 6. és a 12. hónapban a következő adatokat gyűjtik:
- Antitest szint
- A vakcinákkal kapcsolatos mellékhatások
- Az anti-S IgG antitestek szintje AU/ml-ben
- Kapcsolódó mellékhatások
- A COVID-19 előfordulása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Luis TEIXEIRA, MD, PhD
- Telefonszám: +33 142499613
- E-mail: luis.teixeira@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75010
- Toborzás
- Saint-Louis Hospital, AP-HP
-
Kapcsolatba lépni:
- Luis TEIXEIRA, MD, PhD
- Telefonszám: +33 142499613
- E-mail: luis.teixeira@aphp.fr
-
Paris, Franciaország, 75018
- Toborzás
- Bichat Hospital, AP-HP
-
Kapcsolatba lépni:
- Gérard ZALCMAN, MD, PhD
- E-mail: gerard.zalcman@aphp.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rosszindulatú betegségben szenvedő betegek, akiket a Saint Louis Kórházban vagy a Bichat Kórházban kezelnek (mellkasrák miatt)
- kemoterápiával
- kemoterápiával + immunterápiával
- immunterápiával
- célzott terápiákkal
- sugárterápiával
- tüdőrákok sugárkezelését követő sugárkezelést követő tüdőgyulladás esetén
- tüdőrák miatt végzett pneumonectomia után
- A páciens tájékozott, és kifejezte, hogy nem ellenzi a kutatásban való részvételt
Kizárási kritériumok:
- Beteg, aki ellenjavallt a Sars-Cov2 vakcinázásra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Rosszindulatú betegségben szenvedő, kemoterápiában részesülő betegek
Az AP-HP.Nord Egyetemi Kórházközpontban kemoterápiában részesülő rosszindulatú betegek, akik önként beleegyeztek abba, hogy a Sars-CoV-2 vírus ellen jóváhagyott vakcinával beoltják őket.
|
Az anti-Sars-COv2 vakcinák hatékonyságának és immunogenitásának értékelése rosszindulatú patológiával kezelt betegeknél.
|
|
Rosszindulatú betegségben szenvedő betegek, akik kemoterápiát + immunterápiát kapnak
Az AP-HP.Nord Egyetemi Kórházközpontban kemoterápiában és immunterápiában részesülő rosszindulatú betegek, akik önkéntesen beleegyeztek abba, hogy a Sars-CoV-2 vírus ellen jóváhagyott vakcinával beoltják őket.
|
Az anti-Sars-COv2 vakcinák hatékonyságának és immunogenitásának értékelése rosszindulatú patológiával kezelt betegeknél.
|
|
Malignus betegségben szenvedő, immunterápiában részesülő betegek
Az AP-HP.Nord Egyetemi Kórházközpontban immunterápiában részesülő rosszindulatú betegek, akik önként beleegyeztek abba, hogy a Sars-CoV-2 vírus ellen jóváhagyott vakcinával beoltják őket.
|
Az anti-Sars-COv2 vakcinák hatékonyságának és immunogenitásának értékelése rosszindulatú patológiával kezelt betegeknél.
|
|
Célzott terápiával kezelt rosszindulatú betegségben szenvedő betegek
Az AP-HP.Nord Egyetemi Kórházközpontban célzott terápiával kezelt rosszindulatú betegségben szenvedő betegek, akik önkéntesen beleegyeztek abba, hogy a Sars-CoV-2 vírus ellen jóváhagyott vakcinával beoltják őket.
|
Az anti-Sars-COv2 vakcinák hatékonyságának és immunogenitásának értékelése rosszindulatú patológiával kezelt betegeknél.
|
|
Malignus betegségben szenvedő, sugárkezelésben részesülő betegek
Az AP-HP.Nord Egyetemi Kórházi Központban sugárterápiában részesülő rosszindulatú betegségben szenvedő betegek, akik önként beleegyeztek abba, hogy a Sars-CoV-2 vírus ellen jóváhagyott vakcinával beoltják őket.
|
Az anti-Sars-COv2 vakcinák hatékonyságának és immunogenitásának értékelése rosszindulatú patológiával kezelt betegeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SARS-CoV-2 vakcina válasz 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
|
IgG anti-Sarc-CoV-2 S-protein titer 12 hónapos korban
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sarc-CoV-2 S-protein elleni antitestek szeroprevalenciája oltás előtt
Időkeret: 0. nap
|
Az oltás előtt Sarc-CoV-2 S-protein elleni antitesteket mutató betegek aránya a vizsgálati populációban.
|
0. nap
|
|
Sarc-CoV-2 N-protein elleni antitestek szeroprevalenciája oltás előtt
Időkeret: 0. nap
|
Az anti-Sarc-CoV-2 N-protein antitesteket mutató betegek aránya a vakcinázás előtt a vizsgálati populációban.
|
0. nap
|
|
SARS-CoV-2 vakcina válasz az első vakcinaadag után
Időkeret: 24. nap +/- 4 nap
|
IgG anti-Sarc-CoV-2 S-protein titer a vakcina első injekciója után
|
24. nap +/- 4 nap
|
|
SARS-CoV-2 vakcina válasz 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
|
IgG anti-Sarc-CoV-2 S-protein titer 3 hónapos korban
|
3 hónap
|
|
SARS-CoV-2 vakcina válasz 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
|
IgG anti-Sarc-CoV-2 S-protein titer 6 hónapos korban
|
6 hónap
|
|
A SARS-CoV-2 vakcina biztonságossága a vizsgálati populációban
Időkeret: 12 hónap
|
A SARS-CoV-2 vakcinával kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luis TEIXEIRA, MD, PhD, Breast Disease Unit, Saint-Louis Hospital, APHP, Université de Paris, INSERM U976
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP210640
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .