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Eficacia de la vacuna COVID-19 en pacientes con patologías malignas (COVIDVAC OH)

30 de diciembre de 2023 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudio observacional multicéntrico de la eficacia de la vacuna anti-Sars-Cov2 en pacientes con patologías malignas atendidos en los hospitales universitarios de AP-HP. Norte

En el contexto de enfermedades malignas, es probable que la eficacia e inmunogenicidad de las vacunas dependan del tipo de patología, estadio de la enfermedad, inmunosupresión inducida por los tratamientos, además de factores más clásicos como la edad, el estado general y posiblemente el tipo de enfermedad. vacuna utilizada.

Hay muy pocos datos sobre la eficacia y la inmunogenicidad de las vacunas contra el coronavirus 2 (SARS-CoV-2) contra el síndrome respiratorio agudo grave en pacientes con enfermedad maligna en la fase activa del tratamiento.

Este estudio observacional multicéntrico tiene como objetivo evaluar la eficacia y la inmunogenicidad de las vacunas anti-Sars-CoV-2 en la cohorte de pacientes tratados por patología maligna (tumores sólidos o hematológicos) en el Hospital Saint Louis y en pacientes de oncología torácica en el Hospital Bichat.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante la visita realizada como parte del seguimiento, se propondrá la participación en este estudio a cualquier paciente que sea tratado por una enfermedad maligna (tumores sólidos o hematológicos) dentro de los hospitales universitarios de AP-HP.Nord.

Los pacientes que participan en esta cohorte prospectiva se beneficiarán de toda la atención estándar que requiere su afección.

Los datos clínicos y biológicos se recopilarán como parte del seguimiento habitual. Datos clínicos: patología, estadio, línea de tratamiento, tipo de tratamiento actual y fecha del último tratamiento administrado, tratamientos previos, radioterapia, concepto de enfermedad pulmonar por radiación, antecedentes de neumonectomía, comorbilidades, estado funcional, antecedentes de enfermedad por coronavirus 2019 (COVID- 19).

Datos de laboratorio: recuento de neutrófilos polinucleares prevacunal, recuento de linfocitos, electroforesis de proteínas plasmáticas o dosificación ponderal de Ig (cuidados de rutina en hematología), lactato deshidrogenasa (LDH), proteína C reactiva (PCR), albuminemia en el mes anterior.

Datos de vacunación: tipo de vacuna, fecha de la 1.ª inyección, fecha de la 2.ª inyección, niveles de anticuerpos previos a la vacunación

  • Seroconversión con IgG anti-S tras la vacunación anti-Sars-CoV-2
  • Seroprevalencia IgG anti-S y/o anti-N Sars-CoV-2 antes de la vacunación
  • Efectos adversos relacionados con las vacunas
  • Niveles de anticuerpos IgG anti-S en AU/ml

Durante las visitas entre D21 y D28 (antes de la 2.ª inyección), en el mes 3, mes 6 y mes 12, se recopilarán los siguientes datos:

  • Niveles de anticuerpos
  • Efectos adversos relacionados con las vacunas
  • Niveles de anticuerpos IgG anti-S en AU/ml
  • Efectos secundarios asociados
  • Aparición de COVID-19.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Luis TEIXEIRA, MD, PhD
  • Número de teléfono: +33 142499613
  • Correo electrónico: luis.teixeira@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamiento
        • Saint-Louis Hospital, AP-HP
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75018
        • Reclutamiento
        • Bichat Hospital, AP-HP
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que sean tratados por una enfermedad maligna (tumores sólidos o hematológicos) dentro del CHU AP-HP.Nord y que estén dispuestos a recibir la vacuna contra el SARS-CoV-2.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad maligna en tratamiento en el Hospital Saint Louis o en el Hospital Bichat (por cáncer de tórax)
  • con quimioterapia
  • con quimioterapia + Inmunoterapia
  • con inmunoterapia
  • con terapias dirigidas
  • con radioterapia
  • en caso de neumonitis por radiación después de la radioterapia para el cáncer de pulmón
  • después de la neumonectomía por cáncer de pulmón
  • Paciente informado y habiendo manifestado su no oposición a participar en esta investigación.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con contraindicación para la vacunación Sars-Cov2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con enfermedad maligna sometidos a quimioterapia.
Pacientes con enfermedades malignas sometidos a quimioterapia dentro del Centro Hospitalario Universitario AP-HP.Nord, que han aceptado voluntariamente ser vacunados con una vacuna aprobada contra el virus Sars-CoV-2.
Otro: Recopilación de datos
Evaluación de la eficacia e inmunogenicidad de las vacunas anti-Sars-COv2 en pacientes tratados por patología maligna.
Pacientes con enfermedad maligna sometidos a quimioterapia + inmunoterapia.
Pacientes con enfermedad maligna sometidos a quimioterapia + inmunoterapia dentro del Centro Hospitalario Universitario AP-HP.Nord, que han aceptado voluntariamente ser vacunados con una vacuna aprobada contra el virus Sars-CoV-2.
Otro: Recopilación de datos
Evaluación de la eficacia e inmunogenicidad de las vacunas anti-Sars-COv2 en pacientes tratados por patología maligna.
Pacientes con enfermedad maligna sometidos a inmunoterapia.
Pacientes con enfermedades malignas sometidos a inmunoterapia dentro del Centro Hospitalario Universitario AP-HP.Nord, que han aceptado voluntariamente ser vacunados con una vacuna aprobada contra el virus Sars-CoV-2.
Otro: Recopilación de datos
Evaluación de la eficacia e inmunogenicidad de las vacunas anti-Sars-COv2 en pacientes tratados por patología maligna.
Pacientes con enfermedades malignas tratados con terapias dirigidas
Pacientes con enfermedades malignas tratados con terapias dirigidas dentro del Centro Hospitalario Universitario AP-HP.Nord, que han aceptado voluntariamente ser vacunados con una vacuna aprobada contra el virus Sars-CoV-2.
Otro: Recopilación de datos
Evaluación de la eficacia e inmunogenicidad de las vacunas anti-Sars-COv2 en pacientes tratados por patología maligna.
Pacientes con enfermedad maligna sometidos a radioterapia.
Pacientes con enfermedad maligna sometidos a radioterapia dentro del Centro Hospitalario Universitario AP-HP.Nord, que han aceptado voluntariamente ser vacunados con una vacuna aprobada contra el virus Sars-CoV-2.
Otro: Recopilación de datos
Evaluación de la eficacia e inmunogenicidad de las vacunas anti-Sars-COv2 en pacientes tratados por patología maligna.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de la vacuna SARS-CoV-2 a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
Título de proteína S IgG anti-Sarc-CoV-2 a los 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seroprevalencia de anticuerpos contra la proteína S Sarc-CoV-2 antes de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 0
Tasa de pacientes que presentan anticuerpos antiproteína S anti Sarc-CoV-2 antes de la vacunación en la población de estudio.
Día 0
Seroprevalencia de anticuerpos contra la proteína N Sarc-CoV-2 antes de la vacunación
Periodo de tiempo: Día 0
Tasa de pacientes que presentan anticuerpos antiproteína N anti Sarc-CoV-2 antes de la vacunación en la población de estudio.
Día 0
Respuesta de la vacuna SARS-CoV-2 después de la primera dosis de vacuna
Periodo de tiempo: Día 24 +/- 4 días
Título de proteína S IgG anti-Sarc-CoV-2 después de la primera inyección de vacuna
Día 24 +/- 4 días
Respuesta de la vacuna SARS-CoV-2 a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Título de proteína S IgG anti-Sarc-CoV-2 a los 3 meses
3 meses
Respuesta de la vacuna SARS-CoV-2 a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Título de proteína S IgG anti-Sarc-CoV-2 a los 6 meses
6 meses
Seguridad de la vacuna SARS-CoV-2 en la población de estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
Ocurrencia de los eventos adversos relacionados con la vacuna SARS-CoV-2
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Luis TEIXEIRA, MD, PhD, Breast Disease Unit, Saint-Louis Hospital, APHP, Université de Paris, INSERM U976

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • APHP210640

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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