Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COVID-19-vaccinets effektivitet hos patienter med maligna patologier (COVIDVAC OH)

30 december 2023 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multicenter, observationsstudie av anti-Sars-Cov2-vaccins effektivitet hos patienter med maligna patologier som behandlas på universitetssjukhusen vid AP-HP. Nord

I samband med malign sjukdom är det troligt att vaccinets effektivitet och immunogenicitet beror på typ av patologi, sjukdomsstadium, immunsuppression som induceras av behandlingarna, förutom mer klassiska faktorer som ålder, allmäntillstånd och eventuellt typen av vaccin som används.

Det finns mycket lite data om effektiviteten och immunogeniciteten hos vacciner mot allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) hos patienter med malign sjukdom i den aktiva fasen av behandlingen.

Denna multicenter observationsstudie syftar till att bedöma effektiviteten och immunogeniciteten hos anti-Sars-CoV-2-vacciner i kohorten av patienter som behandlas för malign patologi (fasta eller hematologiska tumörer) på Saint Louis Hospital och hos torakala onkologiska patienter på Bichat Hospital.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under besöket som genomförs som en del av uppföljningen kommer deltagande i denna studie att föreslås för varje patient som behandlas för en malign sjukdom (fasta eller hematologiska tumörer) inom AP-HP.Nords universitetssjukhus.

Patienterna som deltar i denna blivande kohort kommer att dra nytta av all standardvård som hans/hennes tillstånd kräver.

Kliniska och biologiska data kommer att samlas in som en del av den vanliga uppföljningen. Kliniska data: patologi, stadium, behandlingslinje, typ av aktuell behandling och datum för den senaste behandlingen som gavs, tidigare behandlingar, strålbehandling, begreppet strålningslungsjukdom, historia av pneumonektomi, komorbiditeter, prestationsstatus, historia av coronavirussjukdom 2019 (COVID- 19).

Laboratoriedata: antal polynukleära neutrofiler före vaccination, antal lymfocyter, plasmaproteinelektrofores eller Ig-viktsdosering (rutinvård inom hematologi), laktatdehydrogenas (LDH), C-reaktivt protein (CRP), albuminemi föregående månad.

Vaccinationsdata: typ av vaccin, datum för 1:a injektionen, datum för 2:a injektionen, antikroppsnivåer före vaccination

  • Serokonvertering med anti-S IgG efter anti-Sars-CoV-2 vaccination
  • Anti-S och/eller anti-N Sars-CoV-2 IgG seroprevalens före vaccination
  • Skadliga effekter relaterade till vaccin
  • Nivåer av anti-S IgG-antikropparna i AU/ml

Under besök mellan D21 och D28 (före den andra injektionen), vid månad 3, månad 6 och månad 12, kommer följande data att samlas in:

  • Antikroppsnivåer
  • Skadliga effekter relaterade till vaccin
  • Nivåer av anti-S IgG-antikropparna i AU/ml
  • Associerade biverkningar
  • Förekomst av covid-19.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekrytering
        • Saint-Louis Hospital, AP-HP
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrike, 75018

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlas för en malign sjukdom (fasta eller hematologiska tumörer) inom CHU AP-HP.Nord och som är villiga att få en SARS-CoV-2-vaccination.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med malign sjukdom som genomgår behandling på Saint Louis Hospital eller Bichat Hospital (för bröstcancer)
  • med kemoterapi
  • med kemoterapi + immunterapi
  • med immunterapi
  • med riktade terapier
  • med strålbehandling
  • vid strålningspneumonit efter strålbehandling för lungcancer
  • efter pneumonektomi för lungcancer
  • Patient informerade och har uttryckt sitt icke-motstånd mot att delta i denna forskning

Exklusions kriterier:

  • Patient med kontraindikation mot Sars-Cov2-vaccination

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med malign sjukdom som genomgår kemoterapi
Patienter med malign sjukdom som genomgår cytostatikabehandling inom Universitetssjukhuset Center AP-HP.Nord, som frivilligt gått med på att vaccineras med ett godkänt vaccin mot Sars-CoV-2-viruset.
Övrig: Datainsamling
Bedömning av effektiviteten och immunogeniciteten hos anti-Sars-COv2-vaccinerna hos patienter som behandlats för malign patologi.
Patienter med malign sjukdom som genomgår kemoterapi + immunterapi
Patienter med malign sjukdom som genomgår kemoterapi + immunterapi inom Universitetssjukhuscentrum AP-HP.Nord, som frivilligt gått med på att vaccineras med ett godkänt vaccin mot Sars-CoV-2-viruset.
Övrig: Datainsamling
Bedömning av effektiviteten och immunogeniciteten hos anti-Sars-COv2-vaccinerna hos patienter som behandlats för malign patologi.
Patienter med malign sjukdom som genomgår immunterapi
Patienter med malign sjukdom som genomgår immunterapi inom Universitetssjukhuset Center AP-HP.Nord, som frivilligt gått med på att vaccineras med ett godkänt vaccin mot Sars-CoV-2-viruset.
Övrig: Datainsamling
Bedömning av effektiviteten och immunogeniciteten hos anti-Sars-COv2-vaccinerna hos patienter som behandlats för malign patologi.
Patienter med malign sjukdom som behandlas med riktade terapier
Patienter med malign sjukdom som behandlats med riktade terapier inom Universitetssjukhuset AP-HP.Nord, som frivilligt gått med på att vaccineras med ett godkänt vaccin mot Sars-CoV-2-viruset.
Övrig: Datainsamling
Bedömning av effektiviteten och immunogeniciteten hos anti-Sars-COv2-vaccinerna hos patienter som behandlats för malign patologi.
Patienter med malign sjukdom som genomgår strålbehandling
Patienter med malign sjukdom som genomgår strålbehandling inom Universitetssjukhuset Center AP-HP.Nord, som frivilligt har gått med på att vaccineras med ett godkänt vaccin mot Sars-CoV-2-viruset.
Övrig: Datainsamling
Bedömning av effektiviteten och immunogeniciteten hos anti-Sars-COv2-vaccinerna hos patienter som behandlats för malign patologi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SARS-CoV-2-vaccinsvar vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
IgG anti-Sarc-CoV-2 S-proteintiter vid 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Seroprevalens av antikroppar mot Sarc-CoV-2 S-protein före vaccination
Tidsram: Dag 0
Andelen patienter som presenterar anti-Sarc-CoV-2 S-proteinantikropparna före vaccination i studiepopulationen.
Dag 0
Seroprevalens av antikroppar mot Sarc-CoV-2 N-protein före vaccination
Tidsram: Dag 0
Frekvens av patienter som presenterar anti-Sarc-CoV-2 N-protein-antikropparna före vaccination i studiepopulationen.
Dag 0
SARS-CoV-2-vaccinsvar efter första vaccindos
Tidsram: Dag 24 +/- 4 dagar
IgG anti-Sarc-CoV-2 S-proteintiter efter den första injektionen av vaccin
Dag 24 +/- 4 dagar
SARS-CoV-2-vaccinsvar efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
IgG anti-Sarc-CoV-2 S-proteintiter vid 3 månader
3 månader
SARS-CoV-2-vaccinsvar vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
IgG anti-Sarc-CoV-2 S-proteintiter vid 6 månader
6 månader
SARS-CoV-2-vaccinsäkerhet i studiepopulationen
Tidsram: 12 månader
Förekomst av biverkningar relaterade till SARS-CoV-2-vaccinet
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Luis TEIXEIRA, MD, PhD, Breast Disease Unit, Saint-Louis Hospital, APHP, Université de Paris, INSERM U976

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2021

Första postat (Faktisk)

1 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APHP210640

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast tumör

Kliniska prövningar på Datainsamling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera