Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vakcíny COVID-19 u pacientů s maligními patologiemi (COVIDVAC OH)

30. prosince 2023 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Multicentrická observační studie účinnosti vakcíny Anti-Sars-Cov2 u pacientů s maligními patologiemi léčenými ve fakultních nemocnicích AP-HP. Nord

V souvislosti s maligním onemocněním je pravděpodobné, že účinnost a imunogenicita vakcíny závisí na typu patologie, stadiu onemocnění, imunosupresi vyvolané léčbou, kromě klasičtějších faktorů, jako je věk, celkový stav a možná i typ onemocnění. použitá vakcína.

Existuje velmi málo údajů o účinnosti a imunogenicitě vakcín proti těžkému akutnímu respiračnímu syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2) u pacientů s maligním onemocněním v aktivní fázi léčby.

Tato multicentrická observační studie si klade za cíl posoudit účinnost a imunogenicitu vakcín proti Sars-CoV-2 u kohorty pacientů léčených pro maligní patologii (solidní nebo hematologické nádory) v nemocnici Saint Louis au pacientů s hrudní onkologií v nemocnici Bichat.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během návštěvy uskutečněné v rámci následného sledování bude účast na této studii navržena každému pacientovi, který se léčí pro maligní onemocnění (solidní nebo hematologické nádory) v rámci fakultních nemocnic AP-HP.Nord.

Pacienti účastnící se této prospektivní kohorty budou mít prospěch z veškeré standardní péče, kterou jejich stav vyžaduje.

Klinické a biologické údaje budou shromažďovány jako součást obvyklého sledování. Klinické údaje: patologie, stadium, linie léčby, typ současné léčby a datum poslední podané léčby, předchozí léčby, radioterapie, koncept radiační plicní nemoci, pneumonektomie v anamnéze, komorbidity, výkonnostní stav, koronavirová nemoc v anamnéze 2019 (COVID- 19).

Laboratorní údaje: předvakcinační počet polynukleárních neutrofilů, počty lymfocytů, elektroforéza plazmatických proteinů nebo dávkování Ig hmotnosti (rutinní péče v hematologii), laktátdehydrogenáza (LDH), C-reaktivní protein (CRP), albuminémie v předchozím měsíci.

Údaje o očkování: typ vakcíny, datum 1. injekce, datum 2. injekce, hladiny protilátek před vakcinací

  • Sérokonverze s anti-S IgG po očkování anti-Sars-CoV-2
  • Séroprevalence IgG anti-S a/nebo anti-N Sars-CoV-2 před očkováním
  • Nežádoucí účinky související s vakcínami
  • Hladiny anti-S IgG protilátek v AU / ml

Během návštěv mezi D21 a D28 (před 2. injekcí), ve 3. měsíci, 6. měsíci a 12. měsíci, budou shromážděny následující údaje:

  • Hladiny protilátek
  • Nežádoucí účinky související s vakcínami
  • Hladiny anti-S IgG protilátek v AU / ml
  • Přidružené vedlejší účinky
  • Výskyt COVID-19.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • Saint-Louis Hospital, AP-HP
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75018

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří jsou léčeni pro maligní onemocnění (solidní nebo hematologické nádory) v rámci CHU AP-HP.Nord a kteří jsou ochotni nechat se očkovat proti SARS-CoV-2.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s maligním onemocněním podstupující léčbu v Saint Louis Hospital nebo Bichat Hospital (pro rakovinu hrudníku)
  • s chemoterapií
  • s chemoterapií + imunoterapií
  • s imunoterapií
  • s cílenými terapiemi
  • s radioterapií
  • v případě radiační pneumonitidy po radioterapii rakoviny plic
  • po pneumonektomii pro rakovinu plic
  • Pacient informován a vyjádřil svůj nesouhlas s účastí na tomto výzkumu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s kontraindikací očkování proti Sars-Cov2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s maligním onemocněním podstupující chemoterapii
Pacienti s maligním onemocněním podstupující chemoterapii v rámci Fakultní nemocnice Center AP-HP.Nord, kteří dobrovolně souhlasili s očkováním schválenou vakcínou proti viru Sars-CoV-2.
Jiný: Sběr dat
Hodnocení účinnosti a imunogenicity vakcín proti Sars-COv2 u pacientů léčených pro maligní patologii.
Pacienti s maligním onemocněním podstupující chemoterapii + imunoterapii
Pacienti s maligním onemocněním podstupující chemoterapii + imunoterapii v rámci Fakultní nemocnice Center AP-HP.Nord, kteří dobrovolně souhlasili s očkováním schválenou vakcínou proti viru Sars-CoV-2.
Jiný: Sběr dat
Hodnocení účinnosti a imunogenicity vakcín proti Sars-COv2 u pacientů léčených pro maligní patologii.
Pacienti s maligním onemocněním podstupující imunoterapii
Pacienti s maligním onemocněním podstupující imunoterapii v rámci Fakultní nemocnice Center AP-HP.Nord, kteří dobrovolně souhlasili s očkováním schválenou vakcínou proti viru Sars-CoV-2.
Jiný: Sběr dat
Hodnocení účinnosti a imunogenicity vakcín proti Sars-COv2 u pacientů léčených pro maligní patologii.
Pacienti s maligním onemocněním léčeni cílenou terapií
Pacienti s maligním onemocněním léčeni cílenou terapií v rámci Univerzitního nemocničního centra AP-HP.Nord, kteří dobrovolně souhlasili s očkováním schválenou vakcínou proti viru Sars-CoV-2.
Jiný: Sběr dat
Hodnocení účinnosti a imunogenicity vakcín proti Sars-COv2 u pacientů léčených pro maligní patologii.
Pacienti s maligním onemocněním podstupující radioterapii
Pacienti s maligním onemocněním podstupující radioterapii v rámci Fakultní nemocnice Center AP-HP.Nord, kteří dobrovolně souhlasili s očkováním schválenou vakcínou proti viru Sars-CoV-2.
Jiný: Sběr dat
Hodnocení účinnosti a imunogenicity vakcín proti Sars-COv2 u pacientů léčených pro maligní patologii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na vakcínu SARS-CoV-2 ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Titr IgG anti-Sarc-CoV-2 S-proteinu po 12 měsících
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Séroprevalence protilátek proti Sarc-CoV-2 S-proteinu před očkováním
Časové okno: Den 0
Míra pacientů prezentujících protilátky proti S-proteinu Sarc-CoV-2 před očkováním ve studované populaci.
Den 0
Séroprevalence protilátek proti N-proteinu Sarc-CoV-2 před očkováním
Časové okno: Den 0
Míra pacientů, kteří před vakcinací ve studované populaci vykazovali protilátky proti N-proteinu Sarc-CoV-2.
Den 0
Odpověď na vakcínu SARS-CoV-2 po první dávce vakcíny
Časové okno: Den 24 +/- 4 dny
Titr IgG anti-Sarc-CoV-2 S-proteinu po první injekci vakcíny
Den 24 +/- 4 dny
Odpověď na vakcínu SARS-CoV-2 za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Titr IgG anti-Sarc-CoV-2 S-proteinu po 3 měsících
3 měsíce
Odpověď na vakcínu SARS-CoV-2 po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Titr IgG anti-Sarc-CoV-2 S-proteinu po 6 měsících
6 měsíců
Bezpečnost vakcíny proti SARS-CoV-2 ve studované populaci
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s vakcínou SARS-CoV-2
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luis TEIXEIRA, MD, PhD, Breast Disease Unit, Saint-Louis Hospital, APHP, Université de Paris, INSERM U976

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APHP210640

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na Sběr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit