Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность вакцины против COVID-19 у пациентов со злокачественными патологиями (COVIDVAC OH)

30 декабря 2023 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Многоцентровое обсервационное исследование эффективности вакцины против SARS-Cov2 у пациентов со злокачественными патологиями, находящихся на лечении в университетских больницах AP-HP. Норд

В контексте злокачественных заболеваний вполне вероятно, что эффективность и иммуногенность вакцины зависит от типа патологии, стадии заболевания, иммуносупрессии, вызванной лечением, а также от более классических факторов, таких как возраст, общее состояние и, возможно, тип заболевания. использована вакцина.

Данных об эффективности и иммуногенности вакцин против тяжелого острого респираторного синдрома, вызванного коронавирусом 2 (SARS-CoV-2), у пациентов со злокачественными заболеваниями в активной фазе лечения очень мало.

Это многоцентровое обсервационное исследование направлено на оценку эффективности и иммуногенности вакцин против SARS-CoV-2 в когорте пациентов, получавших лечение по поводу злокачественной патологии (солидные или гематологические опухоли) в больнице Сент-Луиса, и пациентов с торакальной онкологией в больнице Биша.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время визита, проводимого в рамках наблюдения, участие в этом исследовании будет предложено любому пациенту, который проходит лечение от злокачественного заболевания (солидные или гематологические опухоли) в университетских больницах AP-HP.Nord.

Пациенты, участвующие в этой перспективной когорте, получат всю стандартную помощь, необходимую для его/ее состояния.

Клинические и биологические данные будут собраны в рамках обычного наблюдения. Клинические данные: патология, стадия, линия лечения, тип текущего лечения и дата последнего назначенного лечения, предыдущие методы лечения, лучевая терапия, концепция лучевой болезни легких, история пневмонэктомии, сопутствующие заболевания, состояние здоровья, история коронавирусной болезни 2019 (COVID- 19).

Лабораторные данные: количество полинуклеарных нейтрофилов до вакцинации, количество лимфоцитов, электрофорез белков плазмы или весовая доза Ig (обычный гематологический уход), лактатдегидрогеназа (ЛДГ), С-реактивный белок (СРБ), альбуминемия в предыдущем месяце.

Данные о вакцинации: тип вакцины, дата первой инъекции, дата второй инъекции, уровень антител до вакцинации.

  • Сероконверсия с анти-S IgG после вакцинации против SARS-CoV-2
  • Серологическая распространенность IgG анти-S и/или анти-N Sars-CoV-2 до вакцинации
  • Побочные эффекты, связанные с вакцинами
  • Уровни антител анти-S IgG в ЕД/мл

Во время визитов между Д21 и Д28 (перед второй инъекцией), на 3-м, 6-м и 12-м месяцах будут собраны следующие данные:

  • Уровни антител
  • Побочные эффекты, связанные с вакцинами
  • Уровни антител анти-S IgG в ЕД/мл
  • Сопутствующие побочные эффекты
  • Возникновение COVID-19.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Luis TEIXEIRA, MD, PhD
  • Номер телефона: +33 142499613
  • Электронная почта: luis.teixeira@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75010
        • Рекрутинг
        • Saint-Louis Hospital, AP-HP
        • Контакт:
          • Luis TEIXEIRA, MD, PhD
          • Номер телефона: +33 142499613
          • Электронная почта: luis.teixeira@aphp.fr
      • Paris, Франция, 75018
        • Рекрутинг
        • Bichat Hospital, AP-HP
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые проходят лечение от злокачественного заболевания (солидные или гематологические опухоли) в CHU AP-HP.Nord и желают пройти вакцинацию против SARS-CoV-2.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты со злокачественными заболеваниями, проходящие лечение в больнице Сент-Луиса или больнице Биша (по поводу рака грудной клетки)
  • с химиотерапией
  • с химиотерапией + Иммунотерапия
  • с иммунотерапией
  • с таргетной терапией
  • с лучевой терапией
  • в случае лучевого пневмонита после лучевой терапии рака легких
  • после пневмонэктомии по поводу рака легких
  • Пациент проинформирован и выразил свое непротивление участию в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациент с противопоказанием к вакцинации от Sars-Cov2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты со злокачественными заболеваниями, проходящие химиотерапию
Пациенты со злокачественными заболеваниями, проходящие химиотерапию в Университетском больничном центре AP-HP.Nord, которые добровольно согласились пройти вакцинацию одобренной вакциной против вируса Sars-CoV-2.
Другой: Сбор данных
Оценка эффективности и иммуногенности анти-Sars-COv2-вакцин у пациентов, лечившихся по поводу злокачественной патологии.
Пациенты со злокачественными заболеваниями, проходящие химиотерапию + иммунотерапию
Пациенты со злокачественными заболеваниями, проходящие химиотерапию + иммунотерапию в Университетском больничном центре AP-HP.Nord, которые добровольно согласились пройти вакцинацию одобренной вакциной против вируса Sars-CoV-2.
Другой: Сбор данных
Оценка эффективности и иммуногенности анти-Sars-COv2-вакцин у пациентов, лечившихся по поводу злокачественной патологии.
Пациенты со злокачественными заболеваниями, проходящие иммунотерапию
Пациенты со злокачественными заболеваниями, проходящие иммунотерапию в Университетском больничном центре AP-HP.Nord, которые добровольно согласились пройти вакцинацию одобренной вакциной против вируса Sars-CoV-2.
Другой: Сбор данных
Оценка эффективности и иммуногенности анти-Sars-COv2-вакцин у пациентов, лечившихся по поводу злокачественной патологии.
Пациенты со злокачественными заболеваниями, получающие таргетную терапию
Пациенты со злокачественными заболеваниями, получавшие таргетную терапию в Университетском больничном центре AP-HP.Nord, которые добровольно согласились пройти вакцинацию одобренной вакциной против вируса Sars-CoV-2.
Другой: Сбор данных
Оценка эффективности и иммуногенности анти-Sars-COv2-вакцин у пациентов, лечившихся по поводу злокачественной патологии.
Пациенты со злокачественными заболеваниями, проходящие лучевую терапию
Пациенты со злокачественными заболеваниями, проходящие лучевую терапию в Университетском больничном центре AP-HP.Nord, которые добровольно согласились пройти вакцинацию одобренной вакциной против вируса Sars-CoV-2.
Другой: Сбор данных
Оценка эффективности и иммуногенности анти-Sars-COv2-вакцин у пациентов, лечившихся по поводу злокачественной патологии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на вакцину SARS-CoV-2 через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Титр S-белка IgG к Sarc-CoV-2 через 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серораспространенность антител против S-белка Sarc-CoV-2 до вакцинации
Временное ограничение: День 0
Доля пациентов, у которых перед вакцинацией были обнаружены антитела к S-белку Sarc-CoV-2 в исследуемой популяции.
День 0
Серораспространенность антител против N-белка Sarc-CoV-2 до вакцинации
Временное ограничение: День 0
Доля пациентов, у которых перед вакцинацией были обнаружены антитела к N-белку Sarc-CoV-2 в исследуемой популяции.
День 0
Реакция на вакцину SARS-CoV-2 после первой дозы вакцины
Временное ограничение: День 24 +/- 4 дня
Титр S-белка IgG против Sarc-CoV-2 после первой инъекции вакцины
День 24 +/- 4 дня
Реакция на вакцину SARS-CoV-2 через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Титр S-белка IgG к Sarc-CoV-2 через 3 месяца
3 месяца
Реакция на вакцину SARS-CoV-2 через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Титр S-белка IgG к Sarc-CoV-2 через 6 месяцев
6 месяцев
Безопасность вакцины против SARS-CoV-2 в исследуемой популяции
Временное ограничение: 12 месяцев
Возникновение нежелательных явлений, связанных с вакциной SARS-CoV-2
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Luis TEIXEIRA, MD, PhD, Breast Disease Unit, Saint-Louis Hospital, APHP, Université de Paris, INSERM U976

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP210640

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Солидная опухоль

Клинические исследования Сбор данных

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться