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COVID-19 疫苗对恶性病变患者的疗效 (COVIDVAC OH)

2023年12月30日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

抗 Sars-Cov2 疫苗对 AP-HP 大学医院治疗的恶性病变患者疗效的多中心观察性研究。诺德

在恶性疾病的情况下，疫苗的功效和免疫原性可能取决于病理类型、疾病阶段、治疗引起的免疫抑制，以及更经典的因素，例如年龄、一般状况以及可能的癌症类型。使用的疫苗。

关于抗严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 疫苗对处于治疗活跃期的恶性疾病患者的功效和免疫原性的数据非常少。

这项多中心观察性研究旨在评估抗 Sars-CoV-2 疫苗在圣路易斯医院接受恶性病理（实体瘤或血液肿瘤）治疗的患者群体和 Bichat 医院胸部肿瘤患者群体中的疗效和免疫原性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在作为随访的一部分进行的访问期间，将建议在 AP-HP.Nord 大学医院接受恶性疾病（实体瘤或血液肿瘤）治疗的任何患者参与本研究。

参与该前瞻性队列的患者将受益于其病情所需的所有标准护理。

作为常规随访的一部分，将收集临床和生物学数据。 临床数据：病理学、分期、治疗方案、当前治疗类型和最后一次治疗日期、既往治疗、放射治疗、放射性肺疾病的概念、全肺切除术病史、合并症、体能状态、2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 病史19）。

实验室数据：接种前多核中性粒细胞计数、淋巴细胞计数、血浆蛋白电泳或Ig重量剂量（血液学常规护理）、乳酸脱氢酶（LDH）、C反应蛋白（CRP）、上个月白蛋白血症。

疫苗接种数据：疫苗类型、第1次注射日期、第2次注射日期、接种前抗体水平

  • 抗 Sars-CoV-2 疫苗接种后抗 S IgG 血清转化
  • 疫苗接种前抗 S 和/或抗 N Sars-CoV-2 IgG 血清阳性率
  • 与疫苗相关的不良反应
  • 抗 S IgG 抗体水平（AU/ml）

在第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月 D21 和 D28 之间（第二次注射之前）的访视期间，将收集以下数据：

  • 抗体水平
  • 与疫苗相关的不良反应
  • 抗 S IgG 抗体水平（AU/ml）
  • 相关副作用
  • COVID-19 的出现。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75010
        • 招聘中
        • Saint-Louis Hospital, AP-HP
        • 接触：
      • Paris、法国、75018

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在 CHU AP-HP.Nord 内接受恶性疾病（实体瘤或血液肿瘤）治疗且愿意接种 SARS-CoV-2 疫苗的患者。

描述

纳入标准：

  • 在圣路易斯医院或比查特医院接受治疗的恶性疾病患者（乳腺癌）
  • 化疗
  • 化疗+免疫治疗
  • 免疫疗法
  • 与靶向治疗
  • 与放射治疗
  • 肺癌放疗后发生放射性肺炎
  • 肺癌全肺切除术后
  • 患者知情并表示不反对参与本研究

排除标准：

  • 有 Sars-Cov2 疫苗接种禁忌的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
正在接受化疗的恶性疾病患者
在 AP-HP.Nord 大学医院中心接受化疗的恶性疾病患者，自愿同意接种经批准的针对 Sars-CoV-2 病毒的疫苗。
其他：数据采集
评估抗 Sars-COv2 疫苗对接受恶性病理治疗的患者的功效和免疫原性。
接受化疗+免疫治疗的恶性疾病患者
在 AP-HP.Nord 大学医院中心接受化疗 + 免疫治疗的恶性疾病患者，自愿同意接种经批准的针对 Sars-CoV-2 病毒的疫苗。
其他：数据采集
评估抗 Sars-COv2 疫苗对接受恶性病理治疗的患者的功效和免疫原性。
接受免疫治疗的恶性疾病患者
在 AP-HP.Nord 大学医院中心接受免疫治疗的恶性疾病患者，自愿同意接种经批准的针对 Sars-CoV-2 病毒的疫苗。
其他：数据采集
评估抗 Sars-COv2 疫苗对接受恶性病理治疗的患者的功效和免疫原性。
接受靶向治疗的恶性疾病患者
在 AP-HP.Nord 大学医院中心接受靶向治疗的恶性疾病患者自愿同意接种经批准的针对 Sars-CoV-2 病毒的疫苗。
其他：数据采集
评估抗 Sars-COv2 疫苗对接受恶性病理治疗的患者的功效和免疫原性。
接受放射治疗的恶性疾病患者
在 AP-HP.Nord 大学医院中心接受放射治疗的恶性疾病患者，自愿同意接种经批准的针对 Sars-CoV-2 病毒的疫苗。
其他：数据采集
评估抗 Sars-COv2 疫苗对接受恶性病理治疗的患者的功效和免疫原性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月时 SARS-CoV-2 疫苗反应
大体时间：12个月
12 个月时 IgG 抗 Sarc-CoV-2 S 蛋白滴度
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疫苗接种前针对 Sarc-CoV-2 S 蛋白的抗体的血清阳性率
大体时间：第 0 天
研究人群中疫苗接种前出现抗 Sarc-CoV-2 S 蛋白抗体的患者比例。
第 0 天
疫苗接种前针对 Sarc-CoV-2 N 蛋白的抗体的血清阳性率
大体时间：第 0 天
研究人群中疫苗接种前出现抗 Sarc-CoV-2 N 蛋白抗体的患者比例。
第 0 天
首次接种疫苗后 SARS-CoV-2 疫苗反应
大体时间：第 24 天 +/- 4 天
首次注射疫苗后 IgG 抗 Sarc-CoV-2 S 蛋白滴度
第 24 天 +/- 4 天
3 个月时 SARS-CoV-2 疫苗反应
大体时间：3个月
3 个月时 IgG 抗 Sarc-CoV-2 S 蛋白滴度
3个月
6 个月时 SARS-CoV-2 疫苗反应
大体时间：6个月
6 个月时 IgG 抗 Sarc-CoV-2 S 蛋白滴度
6个月
研究人群中的 SARS-CoV-2 疫苗安全性
大体时间：12个月
与 SARS-CoV-2 疫苗相关的不良事件的发生
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

调查人员

  • 首席研究员：Luis TEIXEIRA, MD, PhD、Breast Disease Unit, Saint-Louis Hospital, APHP, Université de Paris, INSERM U976

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月22日

初级完成 (估计的)

2024年2月1日

研究完成 (估计的)

2024年2月1日

研究注册日期

首次提交

2021年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月26日

首次发布 (实际的)

2021年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月30日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • APHP210640

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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