Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność szczepionki przeciwko Covid-19 u pacjentów z patologiami złośliwymi (COVIDVAC OH)

30 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie skuteczności szczepionki przeciw Sars-Cov2 u pacjentów z patologiami złośliwymi leczonych w Szpitalach Uniwersyteckich AP-HP. Nord

W kontekście chorób złośliwych prawdopodobne jest, że skuteczność i immunogenność szczepionki zależą od rodzaju patologii, stadium choroby, immunosupresji wywołanej leczeniem, a także od bardziej klasycznych czynników, takich jak wiek, stan ogólny i ewentualnie rodzaj choroby. zastosowana szczepionka.

Istnieje bardzo niewiele danych dotyczących skuteczności i immunogenności szczepionek przeciwko koronawirusowi 2 (SARS-CoV-2) przeciwko ciężkiemu ostremu zespołowi oddechowemu u pacjentów z chorobą nowotworową w aktywnej fazie leczenia.

Celem tego wieloośrodkowego badania obserwacyjnego jest ocena skuteczności i immunogenności szczepionek przeciw Sars-CoV-2 w kohorcie pacjentów leczonych z powodu nowotworów złośliwych (guzów litych lub hematologicznych) w szpitalu Saint Louis oraz u pacjentów z onkologią klatki piersiowej w szpitalu Bichat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas wizyty realizowanej w ramach obserwacji kontrolnej udział w badaniu zostanie zaproponowany każdemu pacjentowi leczonemu z powodu choroby nowotworowej (guzów litych lub hematologicznych) w szpitalach uniwersyteckich AP-HP.Nord.

Pacjenci uczestniczący w tej prospektywnej kohorcie będą mogli korzystać ze wszelkiej standardowej opieki, jakiej wymaga ich stan.

Dane kliniczne i biologiczne będą gromadzone w ramach zwykłej obserwacji. Dane kliniczne: patologia, etap, linia leczenia, rodzaj obecnego leczenia i data ostatniego zastosowanego leczenia, poprzednie metody leczenia, radioterapia, koncepcja popromiennej choroby płuc, historia pneumonektomii, choroby współistniejące, stan sprawności, historia choroby koronawirusowej 2019 (COVID- 19).

Dane laboratoryjne: liczba wielojądrzastych neutrofili przed szczepieniem, liczba limfocytów, elektroforeza białek osocza lub dawka masy Ig (rutynowa opieka w hematologii), dehydrogenaza mleczanowa (LDH), białko C-reaktywne (CRP), albuminemia w poprzednim miesiącu.

Dane dotyczące szczepienia: rodzaj szczepionki, data pierwszego wstrzyknięcia, data drugiego wstrzyknięcia, poziom przeciwciał przed szczepieniem

  • Serokonwersja z anty-S IgG po szczepieniu przeciwko Sars-CoV-2
  • Seroprewalencja przeciwciał IgG anty-S i/lub anty-N Sars-CoV-2 przed szczepieniem
  • Działania niepożądane związane ze szczepionkami
  • Poziomy przeciwciał anty-S IgG w AU/ml

Podczas wizyt pomiędzy D21 a D28 (przed 2. wstrzyknięciem), w 3., 6. i 12. miesiącu zbierane będą następujące dane:

  • Poziomy przeciwciał
  • Działania niepożądane związane ze szczepionkami
  • Poziomy przeciwciał anty-S IgG w AU/ml
  • Powiązane skutki uboczne
  • Wystąpienie Covid-19.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • Saint-Louis Hospital, AP-HP
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75018

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni z powodu choroby nowotworowej (guzy lite lub hematologiczne) w ramach CHU AP-HP.Nord i chcący zaszczepić się na SARS-CoV-2.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą nowotworową leczeni w szpitalu Saint Louis lub Bichat Hospital (z powodu raka klatki piersiowej)
  • z chemioterapią
  • z chemioterapią + immunoterapią
  • z immunoterapią
  • z terapiami celowanymi
  • z radioterapią
  • w przypadku popromiennego zapalenia płuc po radioterapii raka płuc
  • po pneumonektomii z powodu raka płuc
  • Pacjent został poinformowany i wyraził swój brak sprzeciwu wobec udziału w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z przeciwwskazaniem do szczepienia Sars-Cov2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z chorobą nowotworową poddawani chemioterapii
Pacjenci z chorobą nowotworową poddawani chemioterapii w Uniwersyteckim Centrum Szpitalnym AP-HP.Nord, którzy dobrowolnie wyrazili zgodę na zaszczepienie się zatwierdzoną szczepionką przeciwko wirusowi Sars-CoV-2.
Inny: Zbieranie danych
Ocena skuteczności i immunogenności szczepionek przeciw Sars-COv2 u pacjentów leczonych z powodu nowotworu złośliwego.
Pacjenci z chorobą nowotworową poddawani chemioterapii + immunoterapii
Pacjenci z chorobą nowotworową poddawani chemioterapii + immunoterapii w ramach Uniwersyteckiego Centrum Szpitalnego AP-HP.Nord, którzy dobrowolnie wyrazili zgodę na zaszczepienie się zatwierdzoną szczepionką przeciwko wirusowi Sars-CoV-2.
Inny: Zbieranie danych
Ocena skuteczności i immunogenności szczepionek przeciw Sars-COv2 u pacjentów leczonych z powodu nowotworu złośliwego.
Pacjenci z chorobą nowotworową poddawani immunoterapii
Pacjenci z chorobą nowotworową poddawani immunoterapii w Uniwersyteckim Centrum Szpitalnym AP-HP.Nord, którzy dobrowolnie wyrazili zgodę na zaszczepienie się zatwierdzoną szczepionką przeciwko wirusowi Sars-CoV-2.
Inny: Zbieranie danych
Ocena skuteczności i immunogenności szczepionek przeciw Sars-COv2 u pacjentów leczonych z powodu nowotworu złośliwego.
Pacjenci z chorobą nowotworową leczeni terapiami celowanymi
Pacjenci z chorobą nowotworową leczeni terapiami celowanymi w Uniwersyteckim Centrum Szpitalnym AP-HP.Nord, którzy dobrowolnie wyrazili zgodę na zaszczepienie się zatwierdzoną szczepionką przeciwko wirusowi Sars-CoV-2.
Inny: Zbieranie danych
Ocena skuteczności i immunogenności szczepionek przeciw Sars-COv2 u pacjentów leczonych z powodu nowotworu złośliwego.
Pacjenci z chorobą nowotworową poddawani radioterapii
Pacjenci z chorobą nowotworową poddawani radioterapii w ramach Uniwersyteckiego Centrum Szpitalnego AP-HP.Nord, którzy dobrowolnie wyrazili zgodę na zaszczepienie się zatwierdzoną szczepionką przeciwko wirusowi Sars-CoV-2.
Inny: Zbieranie danych
Ocena skuteczności i immunogenności szczepionek przeciw Sars-COv2 u pacjentów leczonych z powodu nowotworu złośliwego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na szczepionkę SARS-CoV-2 po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Miano białka S IgG anty-Sarc-CoV-2 po 12 miesiącach
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seroprewalencja przeciwciał przeciwko białku S Sarc-CoV-2 przed szczepieniem
Ramy czasowe: Dzień 0
Odsetek pacjentów prezentujących przeciwciała przeciwko białku S Sarc-CoV-2 przed szczepieniem w badanej populacji.
Dzień 0
Seroprewalencja przeciwciał przeciwko białku N Sarc-CoV-2 przed szczepieniem
Ramy czasowe: Dzień 0
Odsetek pacjentów prezentujących przeciwciała przeciwko białku N Sarc-CoV-2 przed szczepieniem w badanej populacji.
Dzień 0
Odpowiedź na szczepionkę SARS-CoV-2 po pierwszej dawce szczepionki
Ramy czasowe: Dzień 24 +/- 4 dni
Miano białka S IgG anty-Sarc-CoV-2 po pierwszym wstrzyknięciu szczepionki
Dzień 24 +/- 4 dni
Odpowiedź na szczepionkę SARS-CoV-2 po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Miano białka S IgG anty-Sarc-CoV-2 po 3 miesiącach
3 miesiące
Odpowiedź na szczepionkę SARS-CoV-2 po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Miano białka S IgG anty-Sarc-CoV-2 po 6 miesiącach
6 miesięcy
Bezpieczeństwo szczepionki SARS-CoV-2 w badanej populacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką SARS-CoV-2
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Luis TEIXEIRA, MD, PhD, Breast Disease Unit, Saint-Louis Hospital, APHP, Université de Paris, INSERM U976

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP210640

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na Zbieranie danych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj