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COVID-19 の成人入院患者における ATR-002 の安全性と有効性を評価する臨床試験 (RESPIRE)

2022年9月20日 更新者：Atriva Therapeutics GmbH

RESPIRE - COVID-19 の成人入院患者における ATR-002 の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照多施設臨床試験

この研究の目的は、COVID-19 の治療における ATR-002 の安全性と有効性を (標準治療に加えて) 評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

研究と潜在的なリスクについて通知された後、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての患者は、研究への参加資格を決定するために1日間のスクリーニングを受けます。 1日目に、適格要件を満たす患者は、ATR-002（900mg 1日目、600mg 2日目～6日目）またはプラセボ（1日1回)

研究の種類

介入

入学 (実際)

133

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Ahmedabad、インド
        • Atriva study site 91002
      • Alīgarh、インド
        • Atriva study site 91001
      • Aurangabad、インド
        • Atriva study site 91011
      • Mumbai、インド
        • Atriva study site 91008
      • Mumbai、インド
        • Atriva study site 91009
      • New Delhi、インド
        • Atriva study site 91003
      • Raipur、インド
        • Atriva study site 91004
  • オランダ
      • Eindhoven、オランダ
        • Atriva study site 31001
      • Tilburg、オランダ
        • Atriva study site 31002
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Atriva study site 34001
      • Lleida、スペイン
        • Atriva study site 34011
      • Madrid、スペイン
        • Atriva study site 34002
      • Madrid、スペイン
        • Atriva study site 34005
      • Madrid、スペイン
        • Atriva study site 34008
      • Pontevedra、スペイン
        • Atriva study site 34010
      • Valencia、スペイン
        • Atriva study site 34004
  • ドイツ
      • Augsburg、ドイツ
        • Atriva study site 49006
      • Berlin、ドイツ
        • Atriva study site 49001
      • Berlin、ドイツ
        • Atriva study site 49013
      • Dresden、ドイツ
        • Atriva study site 49011
      • Frankfurt、ドイツ
        • Atriva study site 49003
      • Frankfurt、ドイツ
        • Atriva study site 49008
      • Freiburg、ドイツ
        • Atriva study site 49009
      • Halle、ドイツ
        • Atriva study site 49007
      • Münster、ドイツ
        • Atriva study site 49004
      • Rostock、ドイツ
        • Atriva study site 49012
  • ポーランド
      • Boleslawiec、ポーランド
        • Atriva study site 48004
      • Bolesławiec、ポーランド
        • Atriva study site 48002
      • Warsaw、ポーランド
        • Atriva study site 48003
  • ルーマニア
      • Bukarest、ルーマニア
        • Atriva study site 40006
      • Iaşi、ルーマニア
        • Atriva study site 40002
      • Sibiu、ルーマニア
        • Atriva study site 40004
      • Suceava、ルーマニア
        • Atriva study site 40008
      • Timişoara、ルーマニア
        • Atriva study site 40003
  • 南アフリカ
      • Benoni、南アフリカ
        • Atriva study site 27005
      • Cape Town、南アフリカ
        • Atriva study site 27002
      • George、南アフリカ
        • Atriva study site 27003
      • KwaZulu、南アフリカ
        • Atriva study site 27006
      • Mayville、南アフリカ
        • Atriva study site 27007
      • Pretoria、南アフリカ
        • Atriva study site 27008

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる。
  2. 研究参加者は、ICFに署名した時点で少なくとも18歳でなければなりません
  3. -COVID-19（臨床重症度ステータス[3]または[4]）および医学的理由（セクション8を参照）。 検査室でSARS-CoV-2感染が確認されていない状態で病院を受診した患者は、スクリーニング期間中にSARS-CoV-2についてローカルで検査されます。 EU 内のサイトの場合: 感染を確認するには、CE 認定の SARS-CoV-2 PCR 検査キットが必要です。 EU 以外のサイトの場合: 感染を確認するには、現地の規制に従って認定された SARS-CoV-2 PCR 検査キットが必要です。
  4. 体重が 50 kg 以上で、ボディマス指数 (BMI) が 18.0 kg/m2 以上かつ 40.0 kg/m2 未満
  5. 男性または女性 女性および男性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。

  6. 女性の研究参加者は、妊娠中または授乳中でなく、次の条件のいずれかに該当する場合に参加資格があります。

    1. 彼女はWOCBPではありません
    2. -WOCBPであり、IMP期間中およびIMPの最後の投与後少なくとも4週間、失敗率が1％未満の非常に効果的な避妊方法を使用しています。 治験責任医師は、IMP の初回投与との関連で、避妊方法の失敗の可能性 (たとえば、不遵守、最近開始されたもの) を評価する必要があります。

  7. WOCBP は、IMP の初回投与前 24 時間以内に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。

    1. 尿妊娠検査が陰性であると確認できない場合（例えば、あいまいな結果）、その場で血清妊娠検査が必要になります。 このような場合、血清妊娠結果が陽性の場合、参加者を無作為化してはなりません。
    2. 地域の規制に従って血清妊娠検査が必要な場合は、その地域で血清妊娠検査が必要です。 このような場合、血清妊娠結果が陽性の場合、参加者を無作為化してはなりません。
    3. 治験責任医師は、病歴、月経歴、および最近の性行為のレビューを担当し、妊娠が検出されない早期の女性が含まれるリスクを減らします。

  8. 男性の研究参加者は、次の場合に参加する資格があります。

    1. 彼は無精子症です
    2. パートナーは WOCBP ではありません。
    3. パートナーはWOCBPであり、IMP期間中およびIMPの最終投与後少なくとも90日間、失敗率が1％未満の非常に効果的な避妊方法を使用しています。 治験責任医師は、IMP の初回投与との関連で、避妊方法の失敗の可能性 (たとえば、不遵守、最近開始されたもの) を評価する必要があります。
    4. 彼は、IMP の初回投与から少なくとも IMP の最終投与後 90 日まで精子提供が禁止されていることを認めています。

除外基準:

  1. 患者の臨床状態は急速に悪化しています。
  2. -スクリーニング時または無作為化時にICUへの入院または人工呼吸器のサポートが必要。
  3. 細菌、真菌、ウイルス、またはその他の感染の疑い（COVID-19 以外）。
  4. -次のいずれかの病歴：悪性疾患、自己免疫疾患、または重度の肝臓、腎臓、血液、心臓、肺、神経、または内分泌疾患 治験責任医師が判断した疾患。
  5. 高血圧の病歴は、適切な降圧治療で高血圧を適切に管理する必要があります (BP < 140/90 mmHg)。
  6. -450ミリ秒を超えるQTc延長を含む、臨床的に重要な心臓伝導異常
  7. QT延長症候群の家族歴。
  8. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) によって定義された心不全クラス 3 または 4。
  9. -スクリーニング前24週間以内の急性冠症候群（心筋梗塞を含む）、冠動脈形成術、またはステント留置術の病歴。
  10. 植込み型除細動器または永久ペースメーカーを装着している患者。
  11. HbA1c > 7.5% のコントロール不良の糖尿病。
  12. 糸球体腎炎、腎炎症候群、ファンコニ症候群、尿細管性アシドーシスなどの腎疾患。
  13. -推定糸球体濾過率（eGFR、CKD-EPI）<45 ml / min / 1.73m2を有することによって定義される腎代替療法または中等度の腎障害を必要とする腎不全。
  14. -慢性閉塞性肺疾患（COPD）GOLD C、またはD、またはスクリーニング前の24週間以内のCOPDの悪化による入院。
  15. 嚢胞性線維症、神経筋疾患、重度の胸壁変形、間質性肺疾患、慢性呼吸不全による外来慢性非侵襲的換気を含むその他の慢性肺疾患。
  16. -現在のGINAガイドラインによると、「制御されていない」症状制御レベルの喘息。
  17. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症、血液系、脾臓摘出術、臓器/幹細胞移植など、免疫系に深刻な影響を与える疾患に現在苦しんでいる。
  18. -既知のB型またはC型肝炎感染。
  19. -研究者の意見では、研究の結果を混乱させるか、患者に追加のリスクをもたらす可能性のある病状、身体検査の所見、または検査室の異常。
  20. -アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）> 3.0 x ULN。
  21. -総ビリルビン> 1.0 x ULN（既知のギルバート症候群の場合は≧1.5 x ULN総ビリルビン）。
  22. -CYP2C8および/またはCYP2C9によって代謝される併用薬を服用しています。
  23. COVID-19の特定の治療法として意図された、承認外使用を含む実験的治療または市販薬の併用薬の服用。 そのような治療は、無作為化の前に 30 日間または少なくとも 5 回の半減期のいずれか長い方の間、洗い流さなければなりません。 含めるには、治験責任医師と医療モニターの承認が必要です。
  24. COVID-19 を治療するための標準治療 (コルチコステロイドなど) として考慮および文書化されていない限り、化学療法など、免疫系に深刻な影響を与える可能性のある薬を服用する。
  25. -現在、他の臨床試験に参加している、または治験薬による以前の治療 5半減期または無作為化前の30日（いずれか長い方）以内。
  26. -IMP（賦形剤を含む）に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
  27. -研究参加者は妊娠中または授乳中です。
  28. 患者は、司法当局または行政当局のいずれかによって発行された命令により、施設に収容されています。
  29. 患者は治験依頼者の従業員、治験に関与する第三者機関の職員、治験実施施設の職員、または治験責任医師に依存している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ATR-002
参加者は、1 日目に 900mg ATR-002 (150mg ATR-002 を含む 6 錠; 1 日 1 回)、および 2 ～ 6 日目に 600mg ATR-002 (4 錠; 1 日 1 回) を受け取ります。
薬：ATR-002
経口摂取用150mg錠
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
参加者は、1 日目に一致する錠剤のプラセボ (6 錠、1 日 1 回) を受け取り、2 日目から 6 日目に一致する錠剤のプラセボ (1 日 4 錠、1 日 1 回) を受け取ります。
薬：プラセボ
経口摂取に適した錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7段階の序数スケールでの臨床的重症度ステータス
時間枠：15日間
  1. 入院なし、活動制限なし
  2. 入院せず、活動制限
  3. 入院、酸素補給を必要としない
  4. 入院、酸素補給が必要
  5. 入院中、非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用している
  6. 入院中、侵襲的人工呼吸器または ECMO を使用している
  7. 死
15日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
無作為化から退院までの時間
時間枠：90日
90日
退院までの時間、または NEWS2 で 24 時間維持されるスコアが 2 以下になるまでの時間のいずれか早い方
時間枠：90日
90日
解熱までの時間。少なくとも 36.6°C (腋窩)、≦37.2°C (経口)、または≦37.8°C (直腸または鼓膜) として定義され、少なくとも 24 時間解熱剤なしで 24 時間
時間枠：90日
90日
24 時間維持された室内空気で SpO2 >94% までの時間
時間枠：90日
90日
3、5、8、11、15、および 30 日目の 7 段階の順序スケールから AUC として計算された入院期間にわたる臨床的重症度ステータス
時間枠：3、5、8、11、30日目
3、5、8、11、30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Atriva Therapeutics GmbH

捜査官

  • 主任研究者：University Clinic Frankfurt M Medical Clinic、Centre of Pneumology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月12日

一次修了 (実際)

2022年6月6日

研究の完了 (実際)

2022年8月9日

試験登録日

最初に提出

2021年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月26日

最初の投稿 (実際)

2021年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月20日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ATR-002-202

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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