Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av ATR-002 hos vuxna sjukhuspatienter med covid-19 (RESPIRE)

20 september 2022 uppdaterad av: Atriva Therapeutics GmbH

RESPIRE - En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av ATR-002 hos vuxna sjukhuspatienter med covid-19

Syftet med studien är att bedöma säkerheten och effekten av ATR-002 (utöver standardvård) för behandling av covid-19

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha informerats om studien och potentiella risker kommer alla patienter som ger skriftligt informerat samtycke att genomgå en 1-dagars screening för att fastställa om de är behöriga att delta i studien. På dag 1 kommer patienter som uppfyller behörighetskraven att randomiseras på ett dubbelblindt sätt (deltagare och utredare) i förhållandet 1:1 till ATR-002 (900 mg dag 1, 600 mg dag 2 - 6) eller placebo (en gång dagligen) )

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

133

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Atriva study site 91002
      • Alīgarh, Indien
        • Atriva study site 91001
      • Aurangabad, Indien
        • Atriva study site 91011
      • Mumbai, Indien
        • Atriva study site 91008
      • Mumbai, Indien
        • Atriva study site 91009
      • New Delhi, Indien
        • Atriva study site 91003
      • Raipur, Indien
        • Atriva study site 91004
  • Nederländerna
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Atriva study site 31001
      • Tilburg, Nederländerna
        • Atriva study site 31002
  • Polen
      • Boleslawiec, Polen
        • Atriva study site 48004
      • Bolesławiec, Polen
        • Atriva study site 48002
      • Warsaw, Polen
        • Atriva study site 48003
  • Rumänien
      • Bukarest, Rumänien
        • Atriva study site 40006
      • Iaşi, Rumänien
        • Atriva study site 40002
      • Sibiu, Rumänien
        • Atriva study site 40004
      • Suceava, Rumänien
        • Atriva study site 40008
      • Timişoara, Rumänien
        • Atriva study site 40003
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Atriva study site 34001
      • Lleida, Spanien
        • Atriva study site 34011
      • Madrid, Spanien
        • Atriva study site 34002
      • Madrid, Spanien
        • Atriva study site 34005
      • Madrid, Spanien
        • Atriva study site 34008
      • Pontevedra, Spanien
        • Atriva study site 34010
      • Valencia, Spanien
        • Atriva study site 34004
  • Sydafrika
      • Benoni, Sydafrika
        • Atriva study site 27005
      • Cape Town, Sydafrika
        • Atriva study site 27002
      • George, Sydafrika
        • Atriva study site 27003
      • KwaZulu, Sydafrika
        • Atriva study site 27006
      • Mayville, Sydafrika
        • Atriva study site 27007
      • Pretoria, Sydafrika
        • Atriva study site 27008
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Atriva study site 49006
      • Berlin, Tyskland
        • Atriva study site 49001
      • Berlin, Tyskland
        • Atriva study site 49013
      • Dresden, Tyskland
        • Atriva study site 49011
      • Frankfurt, Tyskland
        • Atriva study site 49003
      • Frankfurt, Tyskland
        • Atriva study site 49008
      • Freiburg, Tyskland
        • Atriva study site 49009
      • Halle, Tyskland
        • Atriva study site 49007
      • Münster, Tyskland
        • Atriva study site 49004
      • Rostock, Tyskland
        • Atriva study site 49012

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kan ge undertecknat informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll.
  2. Studiedeltagare måste vara minst 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av ICF
  3. Studiedeltagare med en laboratoriebekräftad diagnos av SARS-CoV-2-infektion som visar sig vara måttlig till svår covid-19 som kräver sjukhusvård för covid-19 (klinisk allvarlighetsgrad [3] eller [4]) och av medicinska skäl (se avsnitt 8 ). Patienter som kommer till sjukhuset utan en laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion kommer att testas lokalt för SARS-CoV-2 under screeningsperioden. För platser i EU: Ett CE-certifierat SARS-CoV-2 PCR-testkit krävs för att bekräfta infektion. För platser utanför EU: SARS-CoV-2 PCR-testkit som är certifierade enligt lokala bestämmelser krävs för att bekräfta infektion.
  4. Kroppsvikt minst 50 kg och ett kroppsmassaindex (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 och < 40,0 kg/m2
  5. Man eller kvinna Användning av preventivmedel av kvinnor och män bör överensstämma med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier.

  6. En kvinnlig studiedeltagare är berättigad att delta om hon inte är gravid eller ammar, och något av följande villkor gäller:

    1. Hon är inte en WOCBP
    2. Är en WOCBP och använder en preventivmetod som är mycket effektiv, med en felfrekvens på <1 %, under IMP-perioden och i minst 4 veckor efter den sista dosen av IMP. Utredaren bör utvärdera risken för misslyckande av preventivmetoden (t.ex. bristande efterlevnad, nyligen påbörjad) i förhållande till den första dosen av IMP.

  7. En WOCBP måste ha ett negativt uringraviditetstest inom 24 timmar före den första dosen av IMP.

    1. Om ett uringraviditetstest inte kan bekräftas som negativt (t.ex. ett tvetydigt resultat), krävs ett serumgraviditetstest lokalt. I sådana fall får deltagaren inte randomiseras om resultatet av serumgraviditeten är positivt.
    2. Om ett serumgraviditetstest krävs enligt lokala bestämmelser krävs ett serumgraviditetstest lokalt. I sådana fall får deltagaren inte randomiseras om resultatet av serumgraviditeten är positivt.
    3. Utredaren ansvarar för genomgång av sjukdomshistoria, menstruationshistoria och nyligen genomförd sexuell aktivitet för att minska risken för inkludering av en kvinna med en tidig oupptäckbar graviditet.

  8. En manlig studiedeltagare är berättigad att delta om:

    1. Han är azoospermisk
    2. Partnern är inte en WOCBP.
    3. Partnern är en WOCBP och använder en preventivmetod som är mycket effektiv, med en felfrekvens på <1 %, under IMP-perioden och i minst 90 dagar efter den sista dosen av IMP. Utredaren bör utvärdera risken för misslyckande av preventivmetoden (t.ex. bristande efterlevnad, nyligen påbörjad) i förhållande till den första dosen av IMP.
    4. Han erkänner att donation av spermier är förbjuden från den första dosen av IMP till minst 90 dagar efter den sista dosen av IMP.

Exklusions kriterier:

  1. Patientens kliniska tillstånd försämras snabbt.
  2. Kräver ICU-inläggning eller ventilatorstöd vid screening eller vid randomisering.
  3. Misstänkt bakteriell, svamp-, virus- eller annan infektion (förutom COVID-19).
  4. Historik av något av följande: elakartad sjukdom, autoimmun sjukdom eller allvarlig lever-, njur-, blod-, hjärt-, lung-, neurologisk eller endokrin sjukdom enligt bedömningen av utredaren.
  5. Hypertoni i anamnesen bör ha en adekvat kontroll av hypertoni (BP < 140/90 mmHg) med lämplig antihypertensiv behandling.
  6. Kliniskt signifikanta hjärtöverledningsavvikelser, inklusive QTc-förlängning på > 450 millisekunder
  7. Familjehistoria av långt QT-syndrom.
  8. Hjärtsvikt klass 3, eller 4, enligt definitionen av New York Heart Association (NYHA).
  9. Anamnes med akut kranskärlssyndrom (inklusive hjärtinfarkt), koronar angioplastik eller stentning inom 24 veckor före screening.
  10. Patienter med inopererade defibrillatorer eller permanent pacemaker.
  11. Dåligt kontrollerad diabetes mellitus med ett HbA1c > 7,5 %.
  12. Njursjukdom inklusive glomerulonefrit, nefritiskt syndrom, Fanconis syndrom eller renal tubulär acidos.
  13. Njursvikt som kräver njurersättningsterapi eller måttligt nedsatt njurfunktion enligt definitionen med en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR, CKD-EPI) < 45 ml/min/1,73 m2.
  14. Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) GOLD C, eller D, eller sjukhusvistelse för exacerbation av KOL inom 24 veckor före screening.
  15. Andra kroniska lungsjukdomar inklusive cystisk fibros, neuromuskulära sjukdomar, svåra bröstväggsdeformiteter, interstitiell lungsjukdom, poliklinisk kronisk icke-invasiv ventilation på grund av kronisk andningssvikt.
  16. Astma med symtomkontrollnivån "okontrollerad", enligt gällande GINA-riktlinjer.
  17. Lider för närvarande av sjukdomar som allvarligt påverkar immunsystemet, såsom: infektion med humant immunbristvirus (HIV), eller blodsystemet, eller splenektomi eller organ-/stamcellstransplantation.
  18. Känd hepatit B eller C infektion.
  19. Varje medicinskt tillstånd, fynd av fysisk undersökning eller laboratorieavvikelse som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra en ytterligare risk för patienten.
  20. Alanintransaminas (ALT) eller aspartattransaminas (AST) >3,0 x ULN.
  21. Totalt bilirubin >1,0 x ULN (≥1,5 x ULN totalt bilirubin om känt Gilberts syndrom).
  22. Att samtidigt ta medicin som metaboliseras av CYP2C8 och/eller CYP2C9.
  23. Att samtidigt ta medicinering av någon experimentell behandling eller användning av marknadsförda läkemedel inklusive off-label användning, som är avsedda som specifik behandling för covid-19. Alla sådana behandlingar måste tvättas ut i 30 dagar eller minst 5 halveringstider före randomisering, beroende på vilket som är längst, om inte ett formellt skriftligt standarddokument för vårdpolicy kräver annat. Inkludering måste godkännas av utredaren och medicinsk monitor.
  24. Att ta mediciner som allvarligt kan påverka immunsystemet, t.ex. kemoterapi, såvida det inte anses och dokumenteras som standardvård (t.ex. kortikosteroider) för att behandla COVID-19.
  25. Deltar för närvarande i andra kliniska prövningar eller tidigare behandling med ett prövningsläkemedel inom 5 halveringstider eller 30 dagar (beroende på vilket som är längst) före randomisering.
  26. Känd allergi eller överkänslighet mot IMP (inklusive hjälpämnen).
  27. Studiedeltagaren är gravid eller ammar.
  28. Patienten har varit intagen på en institution i kraft av ett beslut som utfärdats antingen av rättsliga eller administrativa myndigheter.
  29. Patienten är en anställd hos sponsorn, eller en anställd hos någon tredjepartsorganisation som är involverad i den kliniska prövningen, eller en anställd på den kliniska prövningsplatsen, eller är beroende av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: ATR-002
Deltagarna kommer att få 900 mg ATR-002 dag 1 (6 tabletter med 150 mg ATR-002; en gång dagligen) och 600 mg ATR-002 dag 2 - 6 (4 tabletter; en gång dagligen)
Läkemedel: ATR-002
150mg tabletter för oralt intag
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande tabletter placebo dag 1 (6 tabletter, en gång dagligen), och matchande tabletter placebo dag 2 - 6 (4 tabletter per dag, en gång dagligen)
Läkemedel: Placebo
matchande tabletter för oralt intag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk svårighetsgrad på en 7-gradig ordinalskala
Tidsram: 15 dagar
  1. Inte sjukhus, inga begränsningar av aktiviteter
  2. Ej inlagd på sjukhus, aktivitetsbegränsningar
  3. Inlagd på sjukhus, utan behov av extra syre
  4. Inlagd på sjukhus, kräver extra syre
  5. Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater
  6. Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO
  7. Död
15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid från randomisering till utskrivning från sjukhus
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Tid till utskrivning från sjukhus eller till poäng på ≤2 bibehållen i 24 timmar i NEWS2, beroende på vad som inträffar först
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Tid till upplösning av feber, definierad som ≤36,6°C (axill), ≤37,2°C (oral) eller ≤37,8°C (rektal eller trumhinna) i minst 24 timmar utan febernedsättande medel i 24 timmar
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Tid till SpO2 >94 % på rumsluften bibehållen i 24 timmar
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Klinisk svårighetsgrad under sjukhusperioden beräknat som AUC från den 7-gradiga ordinala skalan vid dag 3, 5, 8, 11, 15 och 30
Tidsram: dag 3, 5, 8, 11 och 30
dag 3, 5, 8, 11 och 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Atriva Therapeutics GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: University Clinic Frankfurt M Medical Clinic, Centre of Pneumology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 april 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 juni 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

9 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2021

Första postat (FAKTISK)

1 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATR-002-202

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera