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Ensaio clínico para avaliar a segurança e eficácia do ATR-002 em pacientes adultos hospitalizados com COVID-19 (RESPIRE)

20 de setembro de 2022 atualizado por: Atriva Therapeutics GmbH

RESPIRE - Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do ATR-002 em pacientes adultos hospitalizados com COVID-19

O objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia do ATR-002 (além do padrão de atendimento) para o tratamento de COVID-19

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão submetidos a uma triagem de 1 dia para determinar a elegibilidade para entrada no estudo. No dia 1, os pacientes que atendem aos requisitos de elegibilidade serão randomizados de maneira duplo-cega (participante e investigador) em uma proporção de 1:1 para ATR-002 (900 mg dia 1, 600 mg dias 2 - 6) ou placebo (uma vez ao dia )

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

133

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha
        • Atriva study site 49006
      • Berlin, Alemanha
        • Atriva study site 49001
      • Berlin, Alemanha
        • Atriva study site 49013
      • Dresden, Alemanha
        • Atriva study site 49011
      • Frankfurt, Alemanha
        • Atriva study site 49003
      • Frankfurt, Alemanha
        • Atriva study site 49008
      • Freiburg, Alemanha
        • Atriva study site 49009
      • Halle, Alemanha
        • Atriva study site 49007
      • Münster, Alemanha
        • Atriva study site 49004
      • Rostock, Alemanha
        • Atriva study site 49012
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Atriva study site 34001
      • Lleida, Espanha
        • Atriva study site 34011
      • Madrid, Espanha
        • Atriva study site 34002
      • Madrid, Espanha
        • Atriva study site 34005
      • Madrid, Espanha
        • Atriva study site 34008
      • Pontevedra, Espanha
        • Atriva study site 34010
      • Valencia, Espanha
        • Atriva study site 34004
  • Holanda
      • Eindhoven, Holanda
        • Atriva study site 31001
      • Tilburg, Holanda
        • Atriva study site 31002
  • Polônia
      • Boleslawiec, Polônia
        • Atriva study site 48004
      • Bolesławiec, Polônia
        • Atriva study site 48002
      • Warsaw, Polônia
        • Atriva study site 48003
  • Romênia
      • Bukarest, Romênia
        • Atriva study site 40006
      • Iaşi, Romênia
        • Atriva study site 40002
      • Sibiu, Romênia
        • Atriva study site 40004
      • Suceava, Romênia
        • Atriva study site 40008
      • Timişoara, Romênia
        • Atriva study site 40003
  • África do Sul
      • Benoni, África do Sul
        • Atriva study site 27005
      • Cape Town, África do Sul
        • Atriva study site 27002
      • George, África do Sul
        • Atriva study site 27003
      • KwaZulu, África do Sul
        • Atriva study site 27006
      • Mayville, África do Sul
        • Atriva study site 27007
      • Pretoria, África do Sul
        • Atriva study site 27008
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia
        • Atriva study site 91002
      • Alīgarh, Índia
        • Atriva study site 91001
      • Aurangabad, Índia
        • Atriva study site 91011
      • Mumbai, Índia
        • Atriva study site 91008
      • Mumbai, Índia
        • Atriva study site 91009
      • New Delhi, Índia
        • Atriva study site 91003
      • Raipur, Índia
        • Atriva study site 91004

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de dar consentimento informado assinado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo.
  2. O participante do estudo deve ter pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do ICF
  3. Participantes do estudo com diagnóstico confirmado laboratorialmente de infecção por SARS-CoV-2 apresentando-se como COVID-19 moderado a grave, exigindo hospitalização por COVID-19 (Estado de gravidade clínica [3] ou [4]) e por motivos médicos (consulte a Seção 8 ). Os pacientes que se apresentam ao hospital sem infecção por SARS-CoV-2 confirmada laboratorialmente serão testados localmente para SARS-CoV-2 durante o período de triagem. Para locais na UE: Um kit de teste PCR SARS-CoV-2 certificado pela CE é necessário para confirmar a infecção. Para locais fora da UE: kits de teste PCR SARS-CoV-2 certificados de acordo com os regulamentos locais são necessários para confirmar a infecção.
  4. Peso corporal de pelo menos 50 kg e índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 kg/m2 e < 40,0 kg/m2
  5. O uso de contraceptivos masculinos ou femininos por mulheres e homens deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.

  6. Uma participante do estudo do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e uma das seguintes condições se aplicar:

    1. Ela não é uma WOCBP
    2. É um WOCBP e está usando um método contraceptivo altamente eficaz, com uma taxa de falha <1%, durante o período de IMP e por pelo menos 4 semanas após a última dose de IMP. O investigador deve avaliar o potencial de falha do método contraceptivo (por exemplo, não adesão, iniciado recentemente) em relação à primeira dose de IMP.

  7. Um WOCBP deve ter um teste de gravidez de urina negativo dentro de 24 horas antes da primeira dose de IMP.

    1. Se um teste de gravidez de urina não puder ser confirmado como negativo (por exemplo, um resultado ambíguo), um teste de gravidez sérico é necessário localmente. Nesses casos, a participante não deve ser randomizada se o resultado sérico de gravidez for positivo.
    2. Se um teste de gravidez sérico for necessário de acordo com os regulamentos locais, um teste de gravidez sérico é necessário localmente. Nesses casos, a participante não deve ser randomizada se o resultado sérico de gravidez for positivo.
    3. O investigador é responsável pela revisão do histórico médico, histórico menstrual e atividade sexual recente para diminuir o risco de inclusão de uma mulher com gravidez precoce indetectável.

  8. Um participante do estudo do sexo masculino é elegível para participar se:

    1. ele é azoospérmico
    2. O parceiro não é um WOCBP.
    3. O parceiro é um WOCBP e está usando um método contraceptivo altamente eficaz, com uma taxa de falha <1%, durante o período de IMP e por pelo menos 90 dias após a última dose de IMP. O investigador deve avaliar o potencial de falha do método contraceptivo (por exemplo, não adesão, iniciado recentemente) em relação à primeira dose de IMP.
    4. Ele reconhece que a doação de esperma é proibida desde a primeira dose de IMP até pelo menos 90 dias após a última dose de IMP.

Critério de exclusão:

  1. A condição clínica do paciente está piorando rapidamente.
  2. Requer admissão em UTI ou suporte ventilatório na triagem ou na randomização.
  3. Suspeita de infecção bacteriana, fúngica, viral ou outra (além de COVID-19).
  4. História de qualquer um dos seguintes: doença maligna, doença autoimune ou doença hepática, renal, sanguínea, cardíaca, pulmonar, neurológica ou endócrina grave, conforme julgado pelo investigador.
  5. Histórico de hipertensão deve ter a hipertensão adequadamente controlada (PA < 140/90 mmHg) com tratamento anti-hipertensivo adequado.
  6. Anormalidades de condução cardíaca clinicamente significativas, incluindo prolongamento do intervalo QTc > 450 milissegundos
  7. História familiar de Síndrome do QT longo.
  8. Insuficiência cardíaca classe 3 ou 4, conforme definido pela New York Heart Association (NYHA).
  9. História de síndrome coronariana aguda (incluindo infarto do miocárdio), angioplastia coronariana ou colocação de stent nas 24 semanas anteriores à triagem.
  10. Pacientes com desfibriladores implantados ou marcapassos permanentes.
  11. Diabetes mellitus mal controlado com HbA1c > 7,5%.
  12. Doença renal incluindo glomerulonefrite, síndrome nefrítica, síndrome de Fanconi ou acidose tubular renal.
  13. Insuficiência renal que requer terapia de substituição renal ou insuficiência renal moderada, definida por uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR, CKD-EPI) < 45 ml/min/1,73m2.
  14. Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) GOLD C, ou D, ou hospitalização por exacerbação de DPOC dentro de 24 semanas antes da triagem.
  15. Outras doenças pulmonares crônicas, incluindo fibrose cística, doenças neuromusculares, deformidades graves da parede torácica, doenças pulmonares intersticiais, ventilação não invasiva crônica ambulatorial devido à insuficiência respiratória crônica.
  16. Asma com um nível de controle de sintomas "descontrolado", de acordo com as diretrizes atuais da GINA.
  17. Atualmente sofre de doenças que afetam gravemente o sistema imunológico, como: infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), ou o sistema sanguíneo, ou esplenectomia, ou transplante de órgãos/células-tronco.
  18. Infecção conhecida por Hepatite B ou C.
  19. Qualquer condição médica, achado de exame físico ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional para o paciente.
  20. Alanina transaminase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) >3,0 x LSN.
  21. Bilirrubina total >1,0 x LSN (≥1,5 x LSN bilirrubina total se conhecida a síndrome de Gilbert).
  22. Tomar medicação concomitante metabolizada por CYP2C8 e/ou CYP2C9.
  23. Tomando medicação concomitante de qualquer tratamento experimental ou uso de medicamentos comercializados, incluindo uso off-label, que se destinam ao tratamento específico para COVID-19. Quaisquer desses tratamentos devem ser lavados por 30 dias ou pelo menos 5 meias-vidas antes da randomização, o que for mais longo, a menos que um documento formal de política de cuidados padrão por escrito exija o contrário. A inclusão precisa ser aprovada pelo investigador e pelo monitor médico.
  24. Tomar medicamentos que possam afetar seriamente o sistema imunológico, por exemplo, quimioterapia, a menos que seja considerado e documentado como padrão de tratamento (por exemplo, corticosteroides) para tratar COVID-19.
  25. Atualmente participando de outros ensaios clínicos ou tratamento anterior com um medicamento experimental dentro de 5 meias-vidas ou 30 dias (o que for mais longo) antes da randomização.
  26. Alergia ou hipersensibilidade conhecida ao IMP (incluindo excipientes).
  27. A participante do estudo está grávida ou amamentando.
  28. O paciente foi internado em uma instituição em virtude de uma ordem emitida por autoridades judiciais ou administrativas.
  29. O paciente é funcionário do patrocinador ou funcionário de qualquer organização terceirizada envolvida no estudo clínico, ou funcionário do local do estudo clínico ou dependente do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ATR-002
Os participantes receberão 900 mg de ATR-002 no dia 1 (6 comprimidos com 150 mg de ATR-002; uma vez ao dia) e 600 mg de ATR-002 nos dias 2 a 6 (4 comprimidos; uma vez ao dia)
Medicamento: ATR-002
Comprimidos de 150 mg para ingestão oral
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes receberão comprimidos correspondentes de placebo no dia 1 (6 comprimidos, uma vez ao dia) e comprimidos correspondentes de placebo nos dias 2 a 6 (4 comprimidos por dia, uma vez ao dia)
Medicamento: Placebo
comprimidos correspondentes para ingestão oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado de gravidade clínica em uma escala ordinal de 7 pontos
Prazo: 15 dias
  1. Não hospitalizado, sem limitações de atividades
  2. Não hospitalizado, limitações de atividades
  3. Hospitalizado, sem necessidade de oxigênio suplementar
  4. Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar
  5. Hospitalizado, em ventilação não invasiva ou dispositivos de oxigênio de alto fluxo
  6. Hospitalizado, em ventilação mecânica invasiva ou ECMO
  7. Morte
15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo desde a randomização até a alta hospitalar
Prazo: 90 dias
90 dias
Tempo até a alta hospitalar ou escore ≤2 mantido por 24 horas no NEWS2, o que ocorrer primeiro
Prazo: 90 dias
90 dias
Tempo para resolução da febre, definido como ≤36,6°C (axila), ≤37,2°C (oral) ou ≤37,8°C (retal ou timpânico) por pelo menos 24 horas sem antipiréticos por 24 horas
Prazo: 90 dias
90 dias
Tempo para SpO2 >94% em ar ambiente mantido por 24 horas
Prazo: 90 dias
90 dias
Estado de gravidade clínica durante o período hospitalar calculado como AUC da escala ordinal de 7 pontos nos Dias 3, 5, 8, 11, 15 e 30
Prazo: nos dias 3, 5, 8, 11 e 30
nos dias 3, 5, 8, 11 e 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Atriva Therapeutics GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: University Clinic Frankfurt M Medical Clinic, Centre of Pneumology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de abril de 2021

Conclusão Primária (REAL)

6 de junho de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

9 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

1 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATR-002-202

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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