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评估 ATR-002 在 COVID-19 成人住院患者中的安全性和有效性的临床试验 (RESPIRE)

2022年9月20日 更新者：Atriva Therapeutics GmbH

RESPIRE - 一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验，以评估 ATR-002 在成年 COVID-19 住院患者中的安全性和有效性

该研究的目的是评估 ATR-002（除了标准护理）治疗 COVID-19 的安全性和有效性

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

在被告知研究和潜在风险后，所有签署知情同意书的患者将接受为期 1 天的筛选，以确定是否有资格参加研究。 在第 1 天，符合资格要求的患者将以双盲方式（参与者和研究者）按照 1:1 的比例随机分配给 ATR-002（第 1 天 900mg，第 2-6 天 600mg）或安慰剂（每天一次） )

研究类型

介入性

注册 (实际的)

133

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
      • Benoni、南非
        • Atriva study site 27005
      • Cape Town、南非
        • Atriva study site 27002
      • George、南非
        • Atriva study site 27003
      • KwaZulu、南非
        • Atriva study site 27006
      • Mayville、南非
        • Atriva study site 27007
      • Pretoria、南非
        • Atriva study site 27008
  • 印度
      • Ahmedabad、印度
        • Atriva study site 91002
      • Alīgarh、印度
        • Atriva study site 91001
      • Aurangabad、印度
        • Atriva study site 91011
      • Mumbai、印度
        • Atriva study site 91008
      • Mumbai、印度
        • Atriva study site 91009
      • New Delhi、印度
        • Atriva study site 91003
      • Raipur、印度
        • Atriva study site 91004
  • 德国
      • Augsburg、德国
        • Atriva study site 49006
      • Berlin、德国
        • Atriva study site 49001
      • Berlin、德国
        • Atriva study site 49013
      • Dresden、德国
        • Atriva study site 49011
      • Frankfurt、德国
        • Atriva study site 49003
      • Frankfurt、德国
        • Atriva study site 49008
      • Freiburg、德国
        • Atriva study site 49009
      • Halle、德国
        • Atriva study site 49007
      • Münster、德国
        • Atriva study site 49004
      • Rostock、德国
        • Atriva study site 49012
  • 波兰
      • Boleslawiec、波兰
        • Atriva study site 48004
      • Bolesławiec、波兰
        • Atriva study site 48002
      • Warsaw、波兰
        • Atriva study site 48003
  • 罗马尼亚
      • Bukarest、罗马尼亚
        • Atriva study site 40006
      • Iaşi、罗马尼亚
        • Atriva study site 40002
      • Sibiu、罗马尼亚
        • Atriva study site 40004
      • Suceava、罗马尼亚
        • Atriva study site 40008
      • Timişoara、罗马尼亚
        • Atriva study site 40003
  • 荷兰
      • Eindhoven、荷兰
        • Atriva study site 31001
      • Tilburg、荷兰
        • Atriva study site 31002
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Atriva study site 34001
      • Lleida、西班牙
        • Atriva study site 34011
      • Madrid、西班牙
        • Atriva study site 34002
      • Madrid、西班牙
        • Atriva study site 34005
      • Madrid、西班牙
        • Atriva study site 34008
      • Pontevedra、西班牙
        • Atriva study site 34010
      • Valencia、西班牙
        • Atriva study site 34004

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 能够签署知情同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和本协议中列出的要求和限制。
  2. 研究参与者在签署 ICF 时必须年满 18 岁
  3. 经实验室确诊为 SARS-CoV-2 感染的研究参与者表现为中度至重度 COVID-19，需要因 COVID-19（临床严重程度状态 [3] 或 [4]）和医疗原因住院（见第 8 节） ). 在筛查期间，在没有实验室确诊 SARS-CoV-2 感染的情况下就诊的患者将在当地接受 SARS-CoV-2 检测。 对于欧盟站点：需要 CE 认证的 SARS-CoV-2 PCR 检测试剂盒来确认感染。 对于欧盟以外的站点：需要根据当地法规认证的 SARS-CoV-2 PCR 检测试剂盒来确认感染。
  4. 体重至少 50 公斤且体重指数 (BMI) ≥ 18.0 公斤/平方米且 < 40.0 公斤/平方米
  5. 男性或女性 女性和男性使用避孕药具应符合当地有关临床研究参与者避孕方法的规定。

  6. 如果女性研究参与者没有怀孕或哺乳，并且符合以下条件之一，则有资格参加：

    1. 她不是WOCBP
    2. 是一个 WOCBP 并且正在使用一种高效的避孕方法，在 IMP 期间和最后一次 IMP 剂量后至少 4 周内失败率 <1%。 研究者应评估避孕方法失败的可能性（例如，不依从，最近开始）与 IMP 首剂的关系。

  7. WOCBP 必须在首次服用 IMP 前 24 小时内进行阴性尿妊娠试验。

    1. 如果尿妊娠试验不能确认为阴性（例如，结果不明确），则需要在当地进行血清妊娠试验。 在这种情况下，如果血清妊娠结果为阳性，则不得对参与者进行随机分组。
    2. 如果当地规定需要进行血清妊娠试验，则当地需要进行血清妊娠试验。 在这种情况下，如果血清妊娠结果为阳性，则不得对参与者进行随机分组。
    3. 调查员负责审查病史、月经史和最近的性活动，以降低纳入早期无法检测到怀孕的女性的风险。

  8. 如果符合以下条件，则男性研究参与者有资格参加：

    1. 他是无精症患者
    2. 合作伙伴不是 WOCBP。
    3. 伴侣是 WOCBP，并且在 IMP 期间和最后一剂 IMP 后至少 90 天内使用的避孕方法非常有效，失败率 <1%。 研究者应评估避孕方法失败的可能性（例如，不依从，最近开始）与 IMP 首剂的关系。
    4. 他承认从第一剂 IMP 开始直到最后一剂 IMP 后至少 90 天都禁止捐精。

排除标准：

  1. 患者的临床状况正在迅速恶化。
  2. 在筛选或随机分组时需要入住 ICU 或需要呼吸机支持。
  3. 疑似细菌、真菌、病毒或其他感染（COVID-19 除外）。
  4. 下列任何一项的病史：恶性疾病、自身免疫性疾病，或研究者判断的严重肝、肾、血液、心脏、肺、神经或内分泌疾病。
  5. 高血压病史应该通过适当的抗高血压治疗充分控制高血压（BP <140/90 mmHg）。
  6. 有临床意义的心脏传导异常，包括 QTc 延长 > 450 毫秒
  7. 长 QT 综合征家族史。
  8. 纽约心脏协会 (NYHA) 定义的 3 级或 4 级心力衰竭。
  9. 筛选前 24 周内有急性冠状动脉综合征（包括心肌梗塞）、冠状动脉血管成形术或支架置入术的病史。
  10. 植入除颤器或永久起搏器的患者。
  11. 糖尿病控制不佳且 HbA1c > 7.5 %。
  12. 肾病包括肾小球肾炎、肾炎综合征、范可尼综合征或肾小管酸中毒。
  13. 需要肾脏替代治疗的肾功能衰竭或中度肾功能损害，定义为估计肾小球滤过率（eGFR，CKD-EPI）< 45 ml/min/1.73m2。
  14. 慢性阻塞性肺病 (COPD) GOLD C 或 D，或在筛选前 24 周内因 COPD 恶化住院。
  15. 其他慢性肺部疾病包括囊性纤维化、神经肌肉疾病、严重胸壁畸形、间质性肺病、慢性呼吸衰竭引起的门诊慢性无创通气。
  16. 根据当前的 GINA 指南，症状控制水平为“不受控制”的哮喘。
  17. 目前患有严重影响免疫系统的疾病，例如：人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或血液系统，或脾脏切除，或器官/干细胞移植。
  18. 已知的乙型或丙型肝炎感染。
  19. 研究者认为可能混淆研究结果或给患者带来额外风险的任何医疗状况、体格检查结果或实验室异常。
  20. 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) >3.0 x ULN。
  21. 总胆红素 >1.0 x ULN（≥1.5 x ULN 总胆红素，如果已知吉尔伯特综合征）。
  22. 服用由 CYP2C8 和/或 CYP2C9 代谢的伴随药物。
  23. 服用任何实验性治疗的伴随药物或使用市售药物，包括标签外使用，旨在作为 COVID-19 的特定治疗。 任何此类治疗必须在随机化前 30 天或至少 5 个半衰期结束，以较长者为准，除非正式的书面护理标准政策文件另有要求。 纳入需要得到研究者和医学监督员的批准。
  24. 服用可能严重影响免疫系统的药物，例如化疗，除非考虑并记录为治疗 COVID-19 的标准护理（例如皮质类固醇）。
  25. 目前正在参加其他临床试验或之前在随机化前 5 个半衰期或 30 天内（以较长者为准）使用研究药物进行过治疗。
  26. 已知对 IMP（包括赋形剂）过敏或超敏反应。
  27. 研究参与者怀孕或哺乳。
  28. 患者已根据司法或行政当局发布的命令被送往某机构。
  29. 患者是申办者的雇员，或参与临床试验的任何第三方组织的雇员，或临床试验地点的雇员，或依赖于研究者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：ATR-002
参与者将在第 1 天接受 900 毫克 ATR-002（6 片含 150 毫克 ATR-002；每天一次），并在第 2 - 6 天接受 600 毫克 ATR-002（4 片；每天一次）
药品：ATR-002
150mg口服片剂
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
参与者将在第 1 天收到匹配的安慰剂片（6 片，每天一次），并在第 2 至 6 天收到匹配的安慰剂片（每天 4 片，每天一次）
药品：安慰剂
适合口服的片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
7 分顺序量表的临床严重程度状态
大体时间：15天
  1. 没有住院，活动不受限制
  2. 未住院，活动受限
  3. 住院，不需要补充氧气
  4. 住院，需要补充氧气
  5. 住院，使用无创通气或高流量氧气设备
  6. 住院，接受有创机械通气或 ECMO
  7. 死亡
15天

次要结果测量

结果测量
大体时间
从随机分组到出院的时间
大体时间：90天
90天
出院时间或 NEWS2 得分≤2 维持 24 小时，以先到者为准
大体时间：90天
90天
发热消退时间，定义为 ≤36.6°C（腋窝）、≤37.2°C（口服）或 ≤37.8°C（直肠或鼓膜）至少 24 小时，且 24 小时无退热药
大体时间：90天
90天
在室内空气中保持 24 小时达到 SpO2 >94% 的时间
大体时间：90天
90天
住院期间的临床严重程度状态根据第 3、5、8、11、15 和 30 天的 7 点顺序量表计算为 AUC
大体时间：在第 3、5、8、11 和 30 天
在第 3、5、8、11 和 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Atriva Therapeutics GmbH

调查人员

  • 首席研究员：University Clinic Frankfurt M Medical Clinic、Centre of Pneumology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月12日

初级完成 (实际的)

2022年6月6日

研究完成 (实际的)

2022年8月9日

研究注册日期

首次提交

2021年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月26日

首次发布 (实际的)

2021年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月20日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ATR-002-202

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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