Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ATR-002 hos voksne indlagte patienter med COVID-19 (RESPIRE)

20. september 2022 opdateret af: Atriva Therapeutics GmbH

RESPIRE - Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​ATR-002 hos voksne hospitalsindlagte patienter med COVID-19

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​ATR-002 (ud over standard-of-care) til behandling af COVID-19

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en 1-dags screening for at afgøre, om de er berettiget til at deltage i undersøgelsen. På dag 1 vil patienter, der opfylder berettigelseskravene, blive randomiseret på en dobbeltblind måde (deltager og investigator) i forholdet 1:1 til ATR-002 (900 mg dag 1, 600 mg dag 2 - 6) eller placebo (en gang dagligt) )

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

133

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Eindhoven, Holland
        • Atriva study site 31001
      • Tilburg, Holland
        • Atriva study site 31002
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien
        • Atriva study site 91002
      • Alīgarh, Indien
        • Atriva study site 91001
      • Aurangabad, Indien
        • Atriva study site 91011
      • Mumbai, Indien
        • Atriva study site 91008
      • Mumbai, Indien
        • Atriva study site 91009
      • New Delhi, Indien
        • Atriva study site 91003
      • Raipur, Indien
        • Atriva study site 91004
  • Polen
      • Boleslawiec, Polen
        • Atriva study site 48004
      • Bolesławiec, Polen
        • Atriva study site 48002
      • Warsaw, Polen
        • Atriva study site 48003
  • Rumænien
      • Bukarest, Rumænien
        • Atriva study site 40006
      • Iaşi, Rumænien
        • Atriva study site 40002
      • Sibiu, Rumænien
        • Atriva study site 40004
      • Suceava, Rumænien
        • Atriva study site 40008
      • Timişoara, Rumænien
        • Atriva study site 40003
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Atriva study site 34001
      • Lleida, Spanien
        • Atriva study site 34011
      • Madrid, Spanien
        • Atriva study site 34002
      • Madrid, Spanien
        • Atriva study site 34005
      • Madrid, Spanien
        • Atriva study site 34008
      • Pontevedra, Spanien
        • Atriva study site 34010
      • Valencia, Spanien
        • Atriva study site 34004
  • Sydafrika
      • Benoni, Sydafrika
        • Atriva study site 27005
      • Cape Town, Sydafrika
        • Atriva study site 27002
      • George, Sydafrika
        • Atriva study site 27003
      • KwaZulu, Sydafrika
        • Atriva study site 27006
      • Mayville, Sydafrika
        • Atriva study site 27007
      • Pretoria, Sydafrika
        • Atriva study site 27008
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Atriva study site 49006
      • Berlin, Tyskland
        • Atriva study site 49001
      • Berlin, Tyskland
        • Atriva study site 49013
      • Dresden, Tyskland
        • Atriva study site 49011
      • Frankfurt, Tyskland
        • Atriva study site 49003
      • Frankfurt, Tyskland
        • Atriva study site 49008
      • Freiburg, Tyskland
        • Atriva study site 49009
      • Halle, Tyskland
        • Atriva study site 49007
      • Münster, Tyskland
        • Atriva study site 49004
      • Rostock, Tyskland
        • Atriva study site 49012

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at give underskrevet informeret samtykke, hvilket omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.
  2. Studiedeltageren skal være mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF
  3. Studiedeltagere med en laboratoriebekræftet diagnose af SARS-CoV-2-infektion, der viser sig som moderat til svær COVID-19, der kræver indlæggelse på grund af COVID-19 (klinisk alvorlighedsstatus [3] eller [4]) og af medicinske årsager (se afsnit 8 ). Patienter, der kommer på hospitalet uden en laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion, vil blive testet lokalt for SARS-CoV-2 i screeningsperioden. For steder i EU: Et CE-certificeret SARS-CoV-2 PCR-testkit er påkrævet for at bekræfte infektion. For steder uden for EU: SARS-CoV-2 PCR-testsæt, der er certificeret i henhold til lokale regler, er påkrævet for at bekræfte infektion.
  4. Kropsvægt mindst 50 kg og et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 og < 40,0 kg/m2
  5. Mænd eller kvinder Svangerskabsforebyggende brug af kvinder og mænd bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.

  6. En kvindelig undersøgelsesdeltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og en af ​​følgende betingelser gælder:

    1. Hun er ikke en WOCBP
    2. Er en WOCBP og bruger en præventionsmetode, der er yderst effektiv, med en fejlrate på <1 %, i IMP-perioden og i mindst 4 uger efter den sidste dosis IMP. Investigatoren bør vurdere potentialet for svigt af svangerskabsforebyggende metode (f.eks. manglende overholdelse, nyligt påbegyndt) i forhold til den første dosis IMP.

  7. En WOCBP skal have en negativ uringraviditetstest inden for 24 timer før den første dosis IMP.

    1. Hvis en uringraviditetstest ikke kan bekræftes som negativ (f.eks. et tvetydigt resultat), er en serumgraviditetstest påkrævet lokalt. I sådanne tilfælde må deltageren ikke randomiseres, hvis serumgraviditetsresultatet er positivt.
    2. Hvis en serumgraviditetstest er påkrævet i henhold til lokale regler, er en serumgraviditetstest påkrævet lokalt. I sådanne tilfælde må deltageren ikke randomiseres, hvis serumgraviditetsresultatet er positivt.
    3. Efterforskeren er ansvarlig for gennemgang af sygehistorie, menstruationshistorie og nylig seksuel aktivitet for at mindske risikoen for inklusion af en kvinde med en tidlig uopdagelig graviditet.

  8. En mandlig undersøgelsesdeltager er berettiget til at deltage, hvis:

    1. Han er azoospermisk
    2. Partneren er ikke en WOCBP.
    3. Partneren er en WOCBP og bruger en præventionsmetode, der er yderst effektiv, med en fejlrate på <1 %, i IMP-perioden og i mindst 90 dage efter den sidste dosis IMP. Investigatoren bør vurdere potentialet for svigt af svangerskabsforebyggende metode (f.eks. manglende overholdelse, nyligt påbegyndt) i forhold til den første dosis IMP.
    4. Han anerkender, at sæddonation er forbudt fra den første dosis af IMP indtil mindst 90 dage efter den sidste dosis af IMP.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patientens kliniske tilstand forværres hurtigt.
  2. Kræver ICU-indlæggelse eller ventilatorstøtte ved screening eller ved randomisering.
  3. Mistænkt bakteriel, svampe-, viral eller anden infektion (udover COVID-19).
  4. Anamnese med en eller flere af følgende: ondartet sygdom, autoimmun sygdom eller alvorlig lever-, nyre-, blod-, hjerte-, lunge-, neurologisk eller endokrin sygdom som vurderet af investigator.
  5. Hypertension i anamnesen skal have tilstrækkelig kontrol med hypertension (BP < 140/90 mmHg) med passende antihypertensiv behandling.
  6. Klinisk signifikante hjerteledningsabnormaliteter, inklusive QTc-forlængelse på > 450 millisekunder
  7. Familiehistorie med langt QT-syndrom.
  8. Hjertesvigt klasse 3 eller 4, som defineret af New York Heart Association (NYHA).
  9. Anamnese med akut koronarsyndrom (inklusive myokardieinfarkt), koronar angioplastik eller stenting inden for 24 uger før screening.
  10. Patienter med indopererede defibrillatorer eller permanente pacemakere.
  11. Dårligt kontrolleret diabetes mellitus med en HbA1c > 7,5 %.
  12. Nyresygdom, herunder glomerulonefritis, nefritisk syndrom, Fanconi-syndrom eller renal tubulær acidose.
  13. Nyresvigt, der kræver nyreudskiftningsterapi eller moderat nedsat nyrefunktion som defineret ved at have en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR, CKD-EPI) < 45 ml/min/1,73m2.
  14. Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) GOLD C, eller D, eller hospitalsindlæggelse for forværring af KOL inden for 24 uger før screening.
  15. Andre kroniske lungesygdomme, herunder cystisk fibrose, neuromuskulære sygdomme, alvorlige brystvægsdeformiteter, interstitielle lungesygdomme, ambulant kronisk ikke-invasiv ventilation på grund af kronisk respirationssvigt.
  16. Astma med et symptomkontrolniveau på "ukontrolleret", i henhold til gældende GINA-retningslinjer.
  17. Lider i øjeblikket af sygdomme, der alvorligt påvirker immunsystemet, såsom: human immundefektvirus (HIV) infektion, eller blodsystemet, eller splenektomi eller organ-/stamcelletransplantation.
  18. Kendt hepatitis B eller C infektion.
  19. Enhver medicinsk tilstand, fund af fysisk undersøgelse eller laboratorieabnormitet, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for patienten.
  20. Alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) >3,0 x ULN.
  21. Total bilirubin >1,0 x ULN (≥1,5 x ULN total bilirubin, hvis kendt Gilberts syndrom).
  22. Samtidig indtagelse af medicin metaboliseret af CYP2C8 og/eller CYP2C9.
  23. Samtidig medicinering af enhver eksperimentel behandling eller brug af markedsført medicin, herunder off-label brug, der er beregnet som specifik behandling for COVID-19. Enhver sådan behandling skal udvaskes i 30 dage eller mindst 5 halveringstider før randomisering, alt efter hvad der er længst, medmindre et formelt skriftligt standarddokument for plejepolitik kræver andet. Inklusion skal godkendes af investigator og medicinsk monitor.
  24. Indtagelse af medicin, der kan påvirke immunsystemet alvorligt, f.eks. kemoterapi, medmindre det betragtes og dokumenteres som standardbehandling (f.eks. kortikosteroider) til behandling af COVID-19.
  25. Deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg eller tidligere behandling med et forsøgslægemiddel inden for 5 halveringstider eller 30 dage (alt efter hvad der er længst) før randomisering.
  26. Kendt allergi eller overfølsomhed over for IMP (inklusive hjælpestoffer).
  27. Studiedeltageren er gravid eller ammer.
  28. Patienten har været indlagt i en institution i kraft af en kendelse udstedt af enten den retslige eller de administrative myndigheder.
  29. Patienten er en ansat hos sponsoren eller en ansat i en tredjepartsorganisation, der er involveret i det kliniske forsøg, eller en ansat på det kliniske forsøgssted eller er afhængig af investigatoren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ATR-002
Deltagerne vil modtage 900 mg ATR-002 på dag 1 (6 tabletter med 150 mg ATR-002; én gang dagligt) og 600 mg ATR-002 på dag 2 - 6 (4 tabletter; én gang dagligt)
Medicin: ATR-002
150 mg tabletter til oral indtagelse
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende tabletter placebo på dag 1 (6 tabletter, én gang dagligt), og matchende tabletter placebo på dag 2 - 6 (4 tabletter om dagen, én gang dagligt)
Medicin: Placebo
matchende tabletter til oral indtagelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk sværhedsgrad status på en 7-punkts ordinær skala
Tidsramme: 15 dage
  1. Ikke indlagt, ingen aktivitetsbegrænsninger
  2. Ikke indlagt, begrænsninger af aktiviteter
  3. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt
  4. Indlagt på hospitalet, kræver supplerende ilt
  5. Indlagt på ikke-invasiv ventilation eller højt flow iltapparater
  6. Indlagt, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO
  7. Død
15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra randomisering til udskrivelse fra hospital
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Tid til udskrivning fra hospital eller til score på ≤2 bibeholdt i 24 timer i NEWS2, alt efter hvad der indtræffer først
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Tid til ophør af feber, defineret som ≤36,6°C (aksillen), ≤37,2°C (oral) eller ≤37,8°C (rektal eller trommehinde) i mindst 24 timer uden antipyretika i 24 timer
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Tid til SpO2 >94 % på rumluft bibeholdt i 24 timer
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Klinisk sværhedsgradsstatus over hospitalsperioden beregnet som AUC ud fra 7-punkts ordinalskalaen på dag 3, 5, 8, 11, 15 og 30
Tidsramme: på dag 3, 5, 8, 11 og 30
på dag 3, 5, 8, 11 og 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atriva Therapeutics GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: University Clinic Frankfurt M Medical Clinic, Centre of Pneumology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. april 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. juni 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATR-002-202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner