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COVID-19로 입원한 성인 환자에서 ATR-002의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상시험 (RESPIRE)

2022년 9월 20일 업데이트: Atriva Therapeutics GmbH

RESPIRE - COVID-19로 입원한 성인 환자에서 ATR-002의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 시험

이 연구의 목적은 COVID-19 치료를 위한 ATR-002(치료 표준에 추가)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후, 서면 동의서를 제출한 모든 환자는 연구 참가 자격을 결정하기 위해 1일 동안의 선별 검사를 받게 됩니다. 1일차에 자격 요건을 충족하는 환자는 ATR-002(1일차 900mg, 2~6일차 600mg) 또는 위약(1일 1회)에 대해 1:1 비율로 이중 맹검 방식(참가자 및 조사자)으로 무작위 배정됩니다. )

연구 유형

중재적

등록 (실제)

133

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Benoni, 남아프리카
        • Atriva study site 27005
      • Cape Town, 남아프리카
        • Atriva study site 27002
      • George, 남아프리카
        • Atriva study site 27003
      • KwaZulu, 남아프리카
        • Atriva study site 27006
      • Mayville, 남아프리카
        • Atriva study site 27007
      • Pretoria, 남아프리카
        • Atriva study site 27008
  • 네덜란드
      • Eindhoven, 네덜란드
        • Atriva study site 31001
      • Tilburg, 네덜란드
        • Atriva study site 31002
  • 독일
      • Augsburg, 독일
        • Atriva study site 49006
      • Berlin, 독일
        • Atriva study site 49001
      • Berlin, 독일
        • Atriva study site 49013
      • Dresden, 독일
        • Atriva study site 49011
      • Frankfurt, 독일
        • Atriva study site 49003
      • Frankfurt, 독일
        • Atriva study site 49008
      • Freiburg, 독일
        • Atriva study site 49009
      • Halle, 독일
        • Atriva study site 49007
      • Münster, 독일
        • Atriva study site 49004
      • Rostock, 독일
        • Atriva study site 49012
  • 루마니아
      • Bukarest, 루마니아
        • Atriva study site 40006
      • Iaşi, 루마니아
        • Atriva study site 40002
      • Sibiu, 루마니아
        • Atriva study site 40004
      • Suceava, 루마니아
        • Atriva study site 40008
      • Timişoara, 루마니아
        • Atriva study site 40003
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Atriva study site 34001
      • Lleida, 스페인
        • Atriva study site 34011
      • Madrid, 스페인
        • Atriva study site 34002
      • Madrid, 스페인
        • Atriva study site 34005
      • Madrid, 스페인
        • Atriva study site 34008
      • Pontevedra, 스페인
        • Atriva study site 34010
      • Valencia, 스페인
        • Atriva study site 34004
  • 인도
      • Ahmedabad, 인도
        • Atriva study site 91002
      • Alīgarh, 인도
        • Atriva study site 91001
      • Aurangabad, 인도
        • Atriva study site 91011
      • Mumbai, 인도
        • Atriva study site 91008
      • Mumbai, 인도
        • Atriva study site 91009
      • New Delhi, 인도
        • Atriva study site 91003
      • Raipur, 인도
        • Atriva study site 91004
  • 폴란드
      • Boleslawiec, 폴란드
        • Atriva study site 48004
      • Bolesławiec, 폴란드
        • Atriva study site 48002
      • Warsaw, 폴란드
        • Atriva study site 48003

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의 양식(ICF)과 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  2. 연구 참가자는 ICF 서명 당시 18세 이상이어야 합니다.
  3. COVID-19(임상 심각도 [3] 또는 [4]) 및 의학적 이유로 입원이 필요한 중등도에서 중증 COVID-19로 나타나는 SARS-CoV-2 감염 진단이 실험실에서 확인된 연구 참가자(섹션 8 참조) ). 검사실에서 SARS-CoV-2 감염이 확인되지 않은 상태로 병원에 입원한 환자는 스크리닝 기간 동안 현지에서 SARS-CoV-2 검사를 받게 됩니다. EU 사이트의 경우: 감염을 확인하려면 CE 인증 SARS-CoV-2 PCR 테스트 키트가 필요합니다. EU 외부 사이트의 경우: 감염을 확인하려면 현지 규정에 따라 인증된 SARS-CoV-2 PCR 테스트 키트가 필요합니다.
  4. 체중 최소 50kg 및 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0kg/m2 및 < 40.0kg/m2
  5. 남성 또는 여성 여성과 남성의 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.

  6. 여성 연구 참여자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나가 적용되는 경우 참여할 자격이 있습니다.

    1. 그녀는 WOCBP가 아닙니다
    2. WOCBP이고 IMP 기간 동안 및 IMP 마지막 투여 후 최소 4주 동안 실패율이 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 있습니다. 시험자는 IMP의 첫 번째 용량과 관련하여 피임법 실패 가능성(예: 비순응, 최근 시작)을 평가해야 합니다.

  7. WOCBP는 IMP를 처음 투여하기 전 24시간 이내에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

    1. 소변 임신 검사가 음성으로 확인될 수 없는 경우(예: 모호한 결과), 혈청 임신 검사가 현지에서 필요합니다. 이러한 경우, 혈청 임신 결과가 양성이면 참가자를 무작위 배정해서는 안 됩니다.
    2. 현지 규정에 따라 혈청 임신 검사가 필요한 경우 현지에서 혈청 임신 검사가 필요합니다. 이러한 경우, 혈청 임신 결과가 양성이면 참가자를 무작위 배정해서는 안 됩니다.
    3. 조사관은 조기 임신이 감지되지 않는 여성의 포함 위험을 줄이기 위해 병력, 생리 이력 및 최근 성행위를 검토할 책임이 있습니다.

  8. 남성 연구 참여자는 다음과 같은 경우 참여할 자격이 있습니다.

    1. 그는 무정자증이다
    2. 파트너는 WOCBP가 아닙니다.
    3. 파트너는 WOCBP이며 IMP 기간 동안 및 IMP 마지막 투여 후 최소 90일 동안 실패율이 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 있습니다. 시험자는 IMP의 첫 번째 용량과 관련하여 피임법 실패 가능성(예: 비순응, 최근 시작)을 평가해야 합니다.
    4. 그는 정자 기증이 IMP의 첫 번째 투여부터 IMP의 마지막 투여 후 최소 90일까지 금지됨을 인정합니다.

제외 기준:

  1. 환자의 임상 상태가 빠르게 악화되고 있습니다.
  2. 스크리닝 또는 무작위화 시 ICU 입원 또는 인공호흡기 지원이 필요합니다.
  3. 의심되는 세균, 진균, 바이러스 또는 기타 감염(COVID-19 제외).
  4. 다음 중 어느 하나의 병력: 악성 질환, 자가면역 질환 또는 연구자가 판단한 중증 간, 신장, 혈액, 심장, 폐, 신경계 또는 내분비 질환.
  5. 고혈압 병력은 적절한 항고혈압 치료로 고혈압이 적절하게 조절되어야 합니다(BP < 140/90 mmHg).
  6. > 450밀리초의 QTc 연장을 포함하여 임상적으로 유의미한 심장 전도 이상
  7. 긴 QT 증후군의 가족력.
  8. 뉴욕심장협회(NYHA)에서 정의한 심부전 등급 3 또는 4.
  9. 스크리닝 전 24주 이내에 급성 관상동맥 증후군(심근경색 포함), 관상동맥 성형술 또는 스텐트 삽입의 병력.
  10. 이식된 제세동기 또는 영구 심박 조율기를 사용하는 환자.
  11. HbA1c > 7.5%로 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병.
  12. 사구체신염, 신증후군, 판코니 증후군 또는 신세뇨관 산증을 포함한 신장 질환.
  13. 추정 사구체 여과율(eGFR, CKD-EPI) < 45 ml/min/1.73m2로 정의되는 중등도의 신장애 또는 신대체 요법이 필요한 신부전.
  14. 만성폐쇄성폐질환(COPD) GOLD C 또는 D, 또는 스크리닝 전 24주 이내에 COPD 악화로 인한 입원.
  15. 낭포성 섬유증, 신경근 질환, 심한 흉벽 기형, 간질성 폐 질환, 만성 호흡 부전으로 인한 외래 만성 비침습적 환기를 포함한 기타 만성 폐 질환.
  16. 현재 GINA 가이드라인에 따르면 증상 조절 수준이 "제어되지 않음"인 천식.
  17. 현재 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 혈액 시스템 또는 비장 절제술 또는 장기/줄기 세포 이식과 같이 면역 체계에 심각한 영향을 미치는 질병을 앓고 있습니다.
  18. 알려진 B형 또는 C형 간염 감염.
  19. 연구자의 의견으로는 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 환자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 모든 의학적 상태, 신체 검사 소견 또는 실험실 이상.
  20. 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) >3.0 x ULN.
  21. 총 빌리루빈 >1.0 x ULN(길버트 증후군이 알려진 경우 ≥1.5 x ULN 총 빌리루빈).
  22. CYP2C8 및/또는 CYP2C9에 의해 대사되는 병용 약물 복용.
  23. COVID-19에 대한 특정 치료로 의도된 모든 실험적 치료의 병용 약물 또는 라벨 외 사용을 포함한 시판 약물의 사용. 이러한 치료는 공식적인 서면 치료 정책 문서에서 달리 요구하지 않는 한 무작위 배정 전 30일 또는 최소 5개의 반감기 중 더 긴 기간 동안 씻어내야 합니다. 포함은 조사자와 의료 모니터에 의해 승인되어야 합니다.
  24. COVID-19 치료를 위한 표준 치료(예: 코르티코스테로이드)로 간주되고 문서화되지 않은 경우 면역 체계에 심각한 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 화학 요법)을 복용합니다.
  25. 5 반감기 또는 무작위 배정 전 30일(둘 중 더 긴 기간) 내에 다른 임상 시험에 참여 중이거나 시험용 의약품을 사용한 이전 치료.
  26. IMP(부형제 포함)에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증.
  27. 연구 참여자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  28. 환자가 사법 또는 행정 당국이 내린 명령에 따라 시설에 수감되었습니다.
  29. 환자는 스폰서의 직원이거나 임상시험에 관련된 제3자 조직의 직원이거나 임상시험 현장의 직원이거나 조사자에게 의존적입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ATR-002
참가자는 1일차에 900mg ATR-002(150mg ATR-002 포함 6정; 1일 1회), 2~6일차에는 600mg ATR-002(4정; 1일 1회)를 투여받게 됩니다.
의약품: ATR-002
경구 섭취용 150mg 정제
플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자는 1일차에 매칭 위약 정제(6정, 1일 1회)를, 2~6일차에 매칭 정제 위약(1일 4정, 1일 1회)을 받게 됩니다.
의약품: 위약
경구 섭취에 적합한 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7점 서수 척도의 임상적 중증도 상태
기간: 15 일
  1. 입원하지 않음, 활동 제한 없음
  2. 입원하지 않음, 활동 제한
  3. 입원, 보충 산소가 필요하지 않음
  4. 입원, 보충 산소 필요
  5. 입원, 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치 사용
  6. 침습적 기계 환기 또는 ECMO로 입원
  7. 죽음
15 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무작위 배정에서 퇴원까지의 시간
기간: 90일
90일
퇴원까지의 시간 또는 NEWS2에서 24시간 동안 유지되는 ≤2의 점수 중 먼저 발생하는 시간
기간: 90일
90일
24시간 동안 해열제 없이 최소 24시간 동안 ≤36.6°C(겨드랑이), ≤37.2°C(구강) 또는 ≤37.8°C(직장 또는 고막)로 정의되는 발열 해결 시간
기간: 90일
90일
24시간 동안 유지되는 실내 공기에서 SpO2 >94%에 도달하는 시간
기간: 90일
90일
3일, 5일, 8일, 11일, 15일 및 30일에 7점 서수 척도에서 AUC로 계산된 병원 기간 동안의 임상적 중증도 상태
기간: 3일, 5일, 8일, 11일 및 30일
3일, 5일, 8일, 11일 및 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Atriva Therapeutics GmbH

수사관

  • 수석 연구원: University Clinic Frankfurt M Medical Clinic, Centre of Pneumology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 12일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 6일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ATR-002-202

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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