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Ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia de ATR-002 en pacientes adultos hospitalizados con COVID-19 (RESPIRE)

20 de septiembre de 2022 actualizado por: Atriva Therapeutics GmbH

RESPIRE: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de ATR-002 en pacientes adultos hospitalizados con COVID-19

El propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de ATR-002 (además del estándar de atención) para el tratamiento de COVID-19

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a una evaluación de 1 día para determinar la elegibilidad para ingresar al estudio. En el día 1, los pacientes que cumplan con los requisitos de elegibilidad serán aleatorizados de forma doble ciego (participante e investigador) en una proporción de 1:1 a ATR-002 (900 mg el día 1, 600 mg los días 2 a 6) o placebo (una vez al día). )

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

133

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania
        • Atriva study site 49006
      • Berlin, Alemania
        • Atriva study site 49001
      • Berlin, Alemania
        • Atriva study site 49013
      • Dresden, Alemania
        • Atriva study site 49011
      • Frankfurt, Alemania
        • Atriva study site 49003
      • Frankfurt, Alemania
        • Atriva study site 49008
      • Freiburg, Alemania
        • Atriva study site 49009
      • Halle, Alemania
        • Atriva study site 49007
      • Münster, Alemania
        • Atriva study site 49004
      • Rostock, Alemania
        • Atriva study site 49012
  • España
      • Barcelona, España
        • Atriva study site 34001
      • Lleida, España
        • Atriva study site 34011
      • Madrid, España
        • Atriva study site 34002
      • Madrid, España
        • Atriva study site 34005
      • Madrid, España
        • Atriva study site 34008
      • Pontevedra, España
        • Atriva study site 34010
      • Valencia, España
        • Atriva study site 34004
  • India
      • Ahmedabad, India
        • Atriva study site 91002
      • Alīgarh, India
        • Atriva study site 91001
      • Aurangabad, India
        • Atriva study site 91011
      • Mumbai, India
        • Atriva study site 91008
      • Mumbai, India
        • Atriva study site 91009
      • New Delhi, India
        • Atriva study site 91003
      • Raipur, India
        • Atriva study site 91004
  • Países Bajos
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Atriva study site 31001
      • Tilburg, Países Bajos
        • Atriva study site 31002
  • Polonia
      • Boleslawiec, Polonia
        • Atriva study site 48004
      • Bolesławiec, Polonia
        • Atriva study site 48002
      • Warsaw, Polonia
        • Atriva study site 48003
  • Rumania
      • Bukarest, Rumania
        • Atriva study site 40006
      • Iaşi, Rumania
        • Atriva study site 40002
      • Sibiu, Rumania
        • Atriva study site 40004
      • Suceava, Rumania
        • Atriva study site 40008
      • Timişoara, Rumania
        • Atriva study site 40003
  • Sudáfrica
      • Benoni, Sudáfrica
        • Atriva study site 27005
      • Cape Town, Sudáfrica
        • Atriva study site 27002
      • George, Sudáfrica
        • Atriva study site 27003
      • KwaZulu, Sudáfrica
        • Atriva study site 27006
      • Mayville, Sudáfrica
        • Atriva study site 27007
      • Pretoria, Sudáfrica
        • Atriva study site 27008

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de dar consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.
  2. El participante del estudio debe tener al menos 18 años de edad al momento de firmar el ICF
  3. Participantes del estudio con un diagnóstico confirmado por laboratorio de infección por SARS-CoV-2 que se presenta como COVID-19 de moderado a grave que requiere hospitalización por COVID-19 (Estado de gravedad clínica [3] o [4]) y por razones médicas (consulte la Sección 8 ). Los pacientes que se presenten en el hospital sin una infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio serán examinados localmente para SARS-CoV-2 durante el período de selección. Para sitios en la UE: Se requiere un kit de prueba PCR SARS-CoV-2 con certificación CE para confirmar la infección. Para sitios fuera de la UE: se requieren kits de prueba de PCR SARS-CoV-2 certificados de acuerdo con las regulaciones locales para confirmar la infección.
  4. Peso corporal de al menos 50 kg y un índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,0 kg/m2 y < 40,0 kg/m2
  5. El uso de anticonceptivos masculinos o femeninos por parte de mujeres y hombres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.

  6. Una participante del estudio femenina es elegible para participar si no está embarazada o amamantando, y se aplica una de las siguientes condiciones:

    1. Ella no es una WOCBP
    2. Es un WOCBP y está usando un método anticonceptivo que es altamente efectivo, con una tasa de falla de <1%, durante el período de IMP y durante al menos 4 semanas después de la última dosis de IMP. El investigador debe evaluar el potencial de falla del método anticonceptivo (p. ej., incumplimiento, iniciado recientemente) en relación con la primera dosis de IMP.

  7. Una WOCBP debe tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis de IMP.

    1. Si una prueba de embarazo en orina no se puede confirmar como negativa (por ejemplo, un resultado ambiguo), se requiere una prueba de embarazo en suero localmente. En tales casos, el participante no debe ser aleatorizado si el resultado del embarazo en suero es positivo.
    2. Si se requiere una prueba de embarazo en suero según las regulaciones locales, se requiere una prueba de embarazo en suero localmente. En tales casos, el participante no debe ser aleatorizado si el resultado del embarazo en suero es positivo.
    3. El investigador es responsable de revisar el historial médico, el historial menstrual y la actividad sexual reciente para disminuir el riesgo de inclusión de una mujer con un embarazo temprano indetectable.

  8. Un participante masculino del estudio es elegible para participar si:

    1. el es azoospermico
    2. El socio no es un WOCBP.
    3. La pareja es una WOCBP y está usando un método anticonceptivo que es altamente efectivo, con una tasa de falla de <1%, durante el período de IMP y durante al menos 90 días después de la última dosis de IMP. El investigador debe evaluar el potencial de falla del método anticonceptivo (p. ej., incumplimiento, iniciado recientemente) en relación con la primera dosis de IMP.
    4. Reconoce que la donación de semen está prohibida desde la primera dosis de IMP hasta por lo menos 90 días después de la última dosis de IMP.

Criterio de exclusión:

  1. La condición clínica del paciente está empeorando rápidamente.
  2. Requerir admisión en la UCI o asistencia respiratoria en la selección o en la aleatorización.
  3. Sospecha de infección bacteriana, fúngica, viral u otra (además de COVID-19).
  4. Antecedentes de cualquiera de los siguientes: enfermedad maligna, enfermedad autoinmune o enfermedad hepática, renal, sanguínea, cardíaca, pulmonar, neurológica o endocrina grave según lo juzgue el investigador.
  5. Antecedentes de hipertensión arterial En caso de hipertensión adecuadamente controlada (PA < 140/90 mmHg) con tratamiento antihipertensivo adecuado.
  6. Alteraciones clínicamente significativas de la conducción cardíaca, incluida la prolongación del intervalo QTc > 450 milisegundos
  7. Antecedentes familiares de síndrome de QT largo.
  8. Insuficiencia cardíaca de clase 3 o 4, según la definición de la New York Heart Association (NYHA).
  9. Antecedentes de síndrome coronario agudo (incluido infarto de miocardio), angioplastia coronaria o colocación de stent en las 24 semanas anteriores a la selección.
  10. Pacientes con desfibriladores implantados o marcapasos permanentes.
  11. Diabetes mellitus mal controlada con HbA1c > 7,5 %.
  12. Enfermedad renal que incluye glomerulonefritis, síndrome nefrítico, síndrome de Fanconi o acidosis tubular renal.
  13. Insuficiencia renal que requiere terapia de reemplazo renal o insuficiencia renal moderada definida por tener una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe, CKD-EPI) < 45 ml/min/1,73 m2.
  14. Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) GOLD C o D, u hospitalización por exacerbación de la EPOC en las 24 semanas anteriores a la selección.
  15. Otras enfermedades pulmonares crónicas que incluyen fibrosis quística, enfermedades neuromusculares, deformidades graves de la pared torácica, enfermedades pulmonares intersticiales, ventilación no invasiva crónica ambulatoria debido a insuficiencia respiratoria crónica.
  16. Asma con un nivel de control de síntomas de "no controlado", según las pautas actuales de GINA.
  17. Actualmente padece enfermedades que afectan gravemente el sistema inmunológico, tales como: infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), o el sistema sanguíneo, o esplenectomía, o trasplante de órganos/células madre.
  18. Infección conocida por hepatitis B o C.
  19. Cualquier condición médica, hallazgo del examen físico o anormalidad de laboratorio que, a juicio del investigador, pudiera confundir los resultados del estudio o representar un riesgo adicional para el paciente.
  20. Alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) >3,0 x LSN.
  21. Bilirrubina total >1,0 x ULN (≥1,5 x ULN bilirrubina total si se conoce el síndrome de Gilbert).
  22. Tomar medicación concomitante metabolizada por CYP2C8 y/o CYP2C9.
  23. Tomar medicación concomitante de cualquier tratamiento experimental o uso de medicamentos comercializados, incluido el uso no indicado en la etiqueta, que están destinados como tratamiento específico para COVID-19. Cualquiera de estos tratamientos debe lavarse durante 30 días o al menos 5 vidas medias antes de la aleatorización, lo que sea más largo, a menos que un documento de política de estándar de cuidado formal por escrito requiera lo contrario. La inclusión debe ser aprobada por el investigador y el monitor médico.
  24. Tomar medicamentos que puedan afectar gravemente el sistema inmunitario, por ejemplo, quimioterapia, a menos que se considere y documente como estándar de atención (por ejemplo, corticosteroides) para tratar el COVID-19.
  25. Participar actualmente en otros ensayos clínicos o tratamiento previo con un medicamento en investigación dentro de las 5 semividas o 30 días (lo que sea más largo) antes de la aleatorización.
  26. Alergia o hipersensibilidad conocida al IMP (incluidos los excipientes).
  27. La participante del estudio está embarazada o amamantando.
  28. El paciente ha sido internado en una institución en virtud de una orden emitida por las autoridades judiciales o administrativas.
  29. El paciente es un empleado del patrocinador, o un empleado de cualquier organización de terceros involucrada en el ensayo clínico, o un empleado del sitio del ensayo clínico, o depende del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: ATR-002
Los participantes recibirán 900 mg de ATR-002 el día 1 (6 comprimidos con 150 mg de ATR-002, una vez al día) y 600 mg de ATR-002 los días 2 a 6 (4 comprimidos, una vez al día)
Droga: ATR-002
Comprimidos de 150 mg para toma oral
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los participantes recibirán comprimidos equivalentes de placebo el día 1 (6 comprimidos, una vez al día) y comprimidos equivalentes de placebo los días 2 a 6 (4 comprimidos al día, una vez al día)
Droga: Placebo
tabletas a juego para la ingesta oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de gravedad clínica en una escala ordinal de 7 puntos
Periodo de tiempo: 15 días
  1. No hospitalizado, sin limitaciones de actividades
  2. No hospitalizado, limitaciones de actividades
  3. Hospitalizado, no requiere oxígeno suplementario
  4. Hospitalizado, que requiere oxígeno suplementario
  5. Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo
  6. Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva o ECMO
  7. Muerte
15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Tiempo hasta el alta del hospital o hasta una puntuación de ≤2 mantenida durante 24 horas en NEWS2, lo que ocurra primero
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Tiempo hasta la resolución de la fiebre, definido como ≤36,6°C (axila), ≤37,2°C (oral) o ≤37,8°C (rectal o timpánica) durante al menos 24 horas sin antipiréticos durante 24 horas
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Tiempo hasta SpO2 >94 % en aire ambiente mantenido durante 24 horas
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Estado de gravedad clínica durante el período hospitalario calculado como AUC de la escala ordinal de 7 puntos en los días 3, 5, 8, 11, 15 y 30
Periodo de tiempo: en los días 3, 5, 8, 11 y 30
en los días 3, 5, 8, 11 y 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Atriva Therapeutics GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: University Clinic Frankfurt M Medical Clinic, Centre of Pneumology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de abril de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

6 de junio de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

9 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATR-002-202

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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