Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus ATR-002:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on COVID-19 (RESPIRE)

tiistai 20. syyskuuta 2022 päivittänyt: Atriva Therapeutics GmbH

RESPIRE – satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus ATR-002:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on COVID-19

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ATR-002:n turvallisuutta ja tehoa (hoidon standardien lisäksi) COVID-19:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun heille on tiedotettu tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä, kaikille kirjallisen tietoisen suostumuksen antaneille potilaille suoritetaan 1 päivän seulonta tutkimukseen osallistumiskelpoisuuden määrittämiseksi. Päivänä 1 potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan kaksoissokkomenetelmällä (osallistuja ja tutkija) suhteessa 1:1 ATR-002:een (900 mg päivä 1, 600 mg päivinä 2 - 6) tai lumelääkettä (kerran päivässä) )

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

133

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Atriva study site 31001
      • Tilburg, Alankomaat
        • Atriva study site 31002
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Atriva study site 34001
      • Lleida, Espanja
        • Atriva study site 34011
      • Madrid, Espanja
        • Atriva study site 34002
      • Madrid, Espanja
        • Atriva study site 34005
      • Madrid, Espanja
        • Atriva study site 34008
      • Pontevedra, Espanja
        • Atriva study site 34010
      • Valencia, Espanja
        • Atriva study site 34004
  • Etelä-Afrikka
      • Benoni, Etelä-Afrikka
        • Atriva study site 27005
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • Atriva study site 27002
      • George, Etelä-Afrikka
        • Atriva study site 27003
      • KwaZulu, Etelä-Afrikka
        • Atriva study site 27006
      • Mayville, Etelä-Afrikka
        • Atriva study site 27007
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
        • Atriva study site 27008
  • Intia
      • Ahmedabad, Intia
        • Atriva study site 91002
      • Alīgarh, Intia
        • Atriva study site 91001
      • Aurangabad, Intia
        • Atriva study site 91011
      • Mumbai, Intia
        • Atriva study site 91008
      • Mumbai, Intia
        • Atriva study site 91009
      • New Delhi, Intia
        • Atriva study site 91003
      • Raipur, Intia
        • Atriva study site 91004
  • Puola
      • Boleslawiec, Puola
        • Atriva study site 48004
      • Bolesławiec, Puola
        • Atriva study site 48002
      • Warsaw, Puola
        • Atriva study site 48003
  • Romania
      • Bukarest, Romania
        • Atriva study site 40006
      • Iaşi, Romania
        • Atriva study site 40002
      • Sibiu, Romania
        • Atriva study site 40004
      • Suceava, Romania
        • Atriva study site 40008
      • Timişoara, Romania
        • Atriva study site 40003
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa
        • Atriva study site 49006
      • Berlin, Saksa
        • Atriva study site 49001
      • Berlin, Saksa
        • Atriva study site 49013
      • Dresden, Saksa
        • Atriva study site 49011
      • Frankfurt, Saksa
        • Atriva study site 49003
      • Frankfurt, Saksa
        • Atriva study site 49008
      • Freiburg, Saksa
        • Atriva study site 49009
      • Halle, Saksa
        • Atriva study site 49007
      • Münster, Saksa
        • Atriva study site 49004
      • Rostock, Saksa
        • Atriva study site 49012

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
  2. Tutkimukseen osallistuvan tulee olla ICF:n allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotias
  3. Tutkimukseen osallistuneet, joilla on laboratoriossa vahvistettu diagnoosi SARS-CoV-2-infektiosta, joka esiintyy keskivaikeana tai vaikeana COVID-19-infektiona, joka vaatii sairaalahoitoa COVID-19:n vuoksi (kliininen vakavuus [3] tai [4]) ja lääketieteellisistä syistä (katso osa 8). ). Potilaille, jotka saapuvat sairaalaan ilman laboratoriossa vahvistettua SARS-CoV-2-infektiota, testataan paikallisesti SARS-CoV-2:n varalta seulontajakson aikana. EU:n alueella: CE-sertifioitu SARS-CoV-2 PCR-testipakkaus vaaditaan tartunnan vahvistamiseksi. EU:n ulkopuoliset paikat: SARS-CoV-2 PCR-testisarjat, jotka on sertifioitu paikallisten määräysten mukaisesti, tarvitaan tartunnan vahvistamiseksi.
  4. Paino vähintään 50 kg ja painoindeksi (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 ja < 40,0 kg/m2
  5. Mies tai nainen Naisten ja miesten ehkäisyn käytön tulee noudattaa kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevia paikallisia määräyksiä.

  6. Naispuolinen tutkimukseen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä, ja jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

    1. Hän ei ole WOCBP
    2. On WOCBP ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on <1 % IMP-jakson aikana ja vähintään 4 viikon ajan viimeisen IMP-annoksen jälkeen. Tutkijan tulee arvioida ehkäisymenetelmän epäonnistumisen mahdollisuus (esim. noudattamatta jättäminen, äskettäin aloitettu) suhteessa ensimmäiseen IMP-annokseen.

  7. WOCBP:n virtsan raskaustestin on oltava negatiivinen 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta.

    1. Jos virtsan raskaustestiä ei voida vahvistaa negatiiviseksi (esim. epäselvä tulos), seerumin raskaustesti on tehtävä paikallisesti. Tällaisissa tapauksissa osallistujaa ei saa satunnaistaa, jos seerumin raskaustulos on positiivinen.
    2. Jos seerumin raskaustesti vaaditaan paikallisten määräysten mukaisesti, seerumin raskaustesti vaaditaan paikallisesti. Tällaisissa tapauksissa osallistujaa ei saa satunnaistaa, jos seerumin raskaustulos on positiivinen.
    3. Tutkija on vastuussa sairaushistorian, kuukautiskierron ja viimeaikaisen seksuaalisen aktiivisuuden tarkastelusta, jotta voidaan vähentää riskiä, ​​että nainen, jolla on varhain havaitsematon raskaus, otetaan mukaan.

  8. Miespuolinen tutkimukseen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos:

    1. Hän on atsoosperminen
    2. Kumppani ei ole WOCBP.
    3. Kumppani on WOCBP ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jonka epäonnistumisprosentti on < 1 % IMP-jakson aikana ja vähintään 90 päivää viimeisen IMP-annoksen jälkeen. Tutkijan tulee arvioida ehkäisymenetelmän epäonnistumisen mahdollisuus (esim. noudattamatta jättäminen, äskettäin aloitettu) suhteessa ensimmäiseen IMP-annokseen.
    4. Hän myöntää, että siittiöiden luovuttaminen on kielletty ensimmäisestä IMP-annoksesta vähintään 90 päivään viimeisen IMP-annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan kliininen tila huononee nopeasti.
  2. Vaaditaan teho-osastolle pääsyä tai hengityslaitteen tukea seulonnassa tai satunnaistuksessa.
  3. Epäilty bakteeri-, sieni-, virus- tai muu infektio (paitsi COVID-19).
  4. Aiemmin jokin seuraavista: pahanlaatuinen sairaus, autoimmuunisairaus tai vaikea maksa-, munuais-, veri-, sydän-, keuhkosairaus, neurologinen tai endokriininen sairaus tutkijan arvioiden mukaan.
  5. Aiemmin verenpainetautia sairastavan verenpaineen tulee olla riittävästi hallinnassa (BP < 140/90 mmHg) asianmukaisella verenpainetta alentavalla hoidolla.
  6. Kliinisesti merkittävät sydämen johtumishäiriöt, mukaan lukien QTc-ajan pidentyminen > 450 millisekuntia
  7. Suvussa pitkä QT-oireyhtymä.
  8. Sydämen vajaatoimintaluokka 3 tai 4 New York Heart Associationin (NYHA) määrittelemällä tavalla.
  9. Aiempi akuutti sepelvaltimooireyhtymä (mukaan lukien sydäninfarkti), sepelvaltimon angioplastia tai stentointi 24 viikon sisällä ennen seulontaa.
  10. Potilaat, joilla on implantoitu defibrillaattori tai pysyvä sydämentahdistin.
  11. Huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus, jonka HbA1c > 7,5 %.
  12. Munuaissairaus, mukaan lukien glomerulonefriitti, nefriittisyndrooma, Fanconin oireyhtymä tai munuaisten tubulaarinen asidoosi.
  13. Munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii munuaisten korvaushoitoa tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, jonka arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR, CKD-EPI) on < 45 ml/min/1,73 m2.
  14. Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) GOLD C tai D tai sairaalahoito keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi 24 viikon sisällä ennen seulontaa.
  15. Muut krooniset keuhkosairaudet, mukaan lukien kystinen fibroosi, neuromuskulaariset sairaudet, vakavat rintakehän epämuodostumat, interstitiaaliset keuhkosairaudet, kroonisesta hengitysvajauksesta johtuva krooninen ei-invasiivinen avohoito.
  16. Astma, jonka oireiden hallintataso on "hallitsematon" nykyisten GINA-ohjeiden mukaan.
  17. Tällä hetkellä kärsit sairauksista, jotka vaikuttavat vakavasti immuunijärjestelmään, kuten: ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai verijärjestelmä, tai pernan poisto tai elin/kantasolusiirto.
  18. Tunnettu hepatiitti B tai C -infektio.
  19. Mikä tahansa lääketieteellinen tila, fyysisen tutkimuksen löydös tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi tutkijan mielestä sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin potilaalle.
  20. Alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) > 3,0 x ULN.
  21. Kokonaisbilirubiini > 1,0 x ULN (≥ 1,5 x ULN, jos tunnetaan Gilbertin oireyhtymä).
  22. Samanaikainen CYP2C8:n ja/tai CYP2C9:n kautta metaboloituvien lääkkeiden ottaminen.
  23. Samanaikainen lääkitys minkä tahansa kokeellisen hoidon kanssa tai sellaisten markkinoitujen lääkkeiden käyttö, mukaan lukien off-label käyttö, jotka on tarkoitettu COVID-19:n erityishoitoon. Kaikki tällaiset hoidot on huuhdeltava pois 30 päivän ajan tai vähintään 5 puoliintumisaikaa ennen satunnaistamista sen mukaan, kumpi on pidempi, ellei muodollinen kirjallinen hoitokäytäntöasiakirja toisin edellytä. Tutkijan ja lääkärin tarkkailijan on hyväksyttävä sisällyttäminen.
  24. Immuunijärjestelmään vakavasti vaikuttavien lääkkeiden (esim. kemoterapia) ottaminen, ellei sitä pidetä ja dokumentoida normaalina hoitona (esim. kortikosteroidit) COVID-19:n hoidossa.
  25. Tällä hetkellä osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai aikaisempi hoito tutkimuslääkkeellä 5 puoliintumisajan tai 30 päivän sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen satunnaistamista.
  26. Tunnettu allergia tai yliherkkyys IMP:lle (mukaan lukien apuaineet).
  27. Tutkimukseen osallistuja on raskaana tai imettää.
  28. Potilas on sidottu laitokseen joko oikeus- tai hallintoviranomaisen määräyksellä.
  29. Potilas on toimeksiantajan työntekijä tai minkä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan kolmannen osapuolen organisaation työntekijä tai kliinisen tutkimuspaikan työntekijä tai hän on tutkijasta riippuvainen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ATR-002
Osallistujat saavat 900 mg ATR-002:ta päivänä 1 (6 tablettia 150 mg ATR-002:lla; kerran päivässä) ja 600 mg ATR-002:ta päivinä 2–6 (4 tablettia, kerran päivässä)
Lääke: ATR-002
150 mg tabletit suun kautta otettavaksi
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavia tabletteja lumelääkettä päivänä 1 (6 tablettia, kerran päivässä) ja vastaavia tabletteja lumelääkettä päivinä 2–6 (4 tablettia päivässä, kerran päivässä)
Lääke: Plasebo
yhteensopivat tabletit suun kautta otettavaksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vakavuusaste 7-pisteen järjestysasteikolla
Aikaikkuna: 15 päivää
  1. Ei sairaalassa, ei rajoituksia toimintaan
  2. Ei sairaalassa, toimintarajoituksia
  3. Sairaalahoidossa, ei vaadi lisähappea
  4. Sairaalahoidossa, tarvitsee lisähappea
  5. Sairaalahoidossa, ei-invasiivisella ventilaatiolla tai korkeavirtaushappilaitteilla
  6. Sairaalahoidossa, invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa tai ECMO:ssa
  7. Kuolema
15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika satunnaistamisesta sairaalasta kotiutumiseen
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Sairaalasta kotiutumisen aika tai pistemäärä ≤2 säilytetään 24 tuntia NEWS2:ssa sen mukaan, kumpi täyttyy ensin
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Kuumeen häviämisaika, määriteltynä ≤36,6°C (kainalo), ≤37,2°C (suun kautta) tai ≤37,8°C (peräsuolen tai tärykalvon) vähintään 24 tunnin ajan ilman antipyreettiä 24 tunnin ajan
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Aika SpO2:een >94 % huoneilmasta ylläpidettynä 24 tuntia
Aikaikkuna: 90 päivää
90 päivää
Kliininen vaikeusaste sairaalajakson aikana laskettuna AUC:na 7-pisteen järjestysasteikosta päivinä 3, 5, 8, 11, 15 ja 30
Aikaikkuna: päivinä 3, 5, 8, 11 ja 30
päivinä 3, 5, 8, 11 ja 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Atriva Therapeutics GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: University Clinic Frankfurt M Medical Clinic, Centre of Pneumology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 22. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATR-002-202

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa