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Essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ATR-002 chez les patients adultes hospitalisés atteints de COVID-19 (RESPIRE)

20 septembre 2022 mis à jour par: Atriva Therapeutics GmbH

RESPIRE - Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ATR-002 chez les patients adultes hospitalisés atteints de COVID-19

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ATR-002 (en plus de la norme de soins) pour le traitement du COVID-19

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients donnant leur consentement éclairé par écrit seront soumis à un dépistage d'une journée afin de déterminer leur éligibilité à l'entrée dans l'étude. Au jour 1, les patients qui répondent aux critères d'éligibilité seront randomisés en double aveugle (participant et investigateur) dans un rapport 1: 1 à ATR-002 (900 mg jour 1, 600 mg jours 2 à 6) ou un placebo (une fois par jour )

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

133

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Benoni, Afrique du Sud
        • Atriva study site 27005
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • Atriva study site 27002
      • George, Afrique du Sud
        • Atriva study site 27003
      • KwaZulu, Afrique du Sud
        • Atriva study site 27006
      • Mayville, Afrique du Sud
        • Atriva study site 27007
      • Pretoria, Afrique du Sud
        • Atriva study site 27008
  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne
        • Atriva study site 49006
      • Berlin, Allemagne
        • Atriva study site 49001
      • Berlin, Allemagne
        • Atriva study site 49013
      • Dresden, Allemagne
        • Atriva study site 49011
      • Frankfurt, Allemagne
        • Atriva study site 49003
      • Frankfurt, Allemagne
        • Atriva study site 49008
      • Freiburg, Allemagne
        • Atriva study site 49009
      • Halle, Allemagne
        • Atriva study site 49007
      • Münster, Allemagne
        • Atriva study site 49004
      • Rostock, Allemagne
        • Atriva study site 49012
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Atriva study site 34001
      • Lleida, Espagne
        • Atriva study site 34011
      • Madrid, Espagne
        • Atriva study site 34002
      • Madrid, Espagne
        • Atriva study site 34005
      • Madrid, Espagne
        • Atriva study site 34008
      • Pontevedra, Espagne
        • Atriva study site 34010
      • Valencia, Espagne
        • Atriva study site 34004
  • Inde
      • Ahmedabad, Inde
        • Atriva study site 91002
      • Alīgarh, Inde
        • Atriva study site 91001
      • Aurangabad, Inde
        • Atriva study site 91011
      • Mumbai, Inde
        • Atriva study site 91008
      • Mumbai, Inde
        • Atriva study site 91009
      • New Delhi, Inde
        • Atriva study site 91003
      • Raipur, Inde
        • Atriva study site 91004
  • Pays-Bas
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Atriva study site 31001
      • Tilburg, Pays-Bas
        • Atriva study site 31002
  • Pologne
      • Boleslawiec, Pologne
        • Atriva study site 48004
      • Bolesławiec, Pologne
        • Atriva study site 48002
      • Warsaw, Pologne
        • Atriva study site 48003
  • Roumanie
      • Bukarest, Roumanie
        • Atriva study site 40006
      • Iaşi, Roumanie
        • Atriva study site 40002
      • Sibiu, Roumanie
        • Atriva study site 40004
      • Suceava, Roumanie
        • Atriva study site 40008
      • Timişoara, Roumanie
        • Atriva study site 40003

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de donner un consentement éclairé signé, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le présent protocole.
  2. Le participant à l'étude doit être âgé d'au moins 18 ans au moment de la signature de l'ICF
  3. Participants à l'étude avec un diagnostic confirmé en laboratoire d'infection par le SRAS-CoV-2 se présentant comme un COVID-19 modéré à sévère nécessitant une hospitalisation pour COVID-19 (statut de gravité clinique [3] ou [4]) et pour des raisons médicales (voir la section 8 ). Les patients se présentant à l'hôpital sans infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire seront testés localement pour le SRAS-CoV-2 pendant la période de dépistage. Pour les sites situés dans l'UE : un kit de test PCR SARS-CoV-2 certifié CE est requis pour confirmer l'infection. Pour les sites en dehors de l'UE : des kits de test PCR SARS-CoV-2 certifiés conformément aux réglementations locales sont nécessaires pour confirmer l'infection.
  4. Poids corporel d'au moins 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 kg/m2 et < 40,0 kg/m2
  5. Masculin ou féminin L'utilisation de contraceptifs par les femmes et les hommes doit être conforme aux réglementations locales concernant les méthodes de contraception pour les personnes participant aux études cliniques.

  6. Une participante à l'étude est éligible si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas, et si l'une des conditions suivantes s'applique :

    1. Elle n'est pas une WOCBP
    2. Est un WOCBP et utilise une méthode contraceptive hautement efficace, avec un taux d'échec <1 %, pendant la période IMP et pendant au moins 4 semaines après la dernière dose d'IMP. L'investigateur doit évaluer le potentiel d'échec de la méthode contraceptive (par exemple, non-conformité, récemment initié) en relation avec la première dose d'IMP.

  7. Un WOCBP doit avoir un test de grossesse urinaire négatif dans les 24 heures précédant la première dose d'IMP.

    1. Si un test de grossesse urinaire ne peut être confirmé comme négatif (par exemple, un résultat ambigu), un test de grossesse sérique est requis localement. Dans de tels cas, la participante ne doit pas être randomisée si le résultat de la grossesse sérique est positif.
    2. Si un test de grossesse sérique est requis conformément aux réglementations locales, un test de grossesse sérique est requis localement. Dans de tels cas, la participante ne doit pas être randomisée si le résultat de la grossesse sérique est positif.
    3. L'investigateur est responsable de l'examen des antécédents médicaux, des antécédents menstruels et de l'activité sexuelle récente afin de réduire le risque d'inclusion d'une femme présentant une grossesse précoce indétectable.

  8. Un participant masculin à l'étude est éligible pour participer si :

    1. Il est azoospermique
    2. Le partenaire n'est pas un WOCBP.
    3. Le partenaire est un WOCBP et utilise une méthode contraceptive hautement efficace, avec un taux d'échec <1 %, pendant la période IMP et pendant au moins 90 jours après la dernière dose d'IMP. L'investigateur doit évaluer le potentiel d'échec de la méthode contraceptive (par exemple, non-conformité, récemment initié) en relation avec la première dose d'IMP.
    4. Il reconnaît que le don de sperme est interdit à partir de la première dose d'IMP jusqu'à au moins 90 jours après la dernière dose d'IMP.

Critère d'exclusion:

  1. L'état clinique du patient s'aggrave rapidement.
  2. Nécessite une admission en soins intensifs ou une assistance respiratoire lors du dépistage ou de la randomisation.
  3. Infection bactérienne, fongique, virale ou autre suspectée (en plus du COVID-19).
  4. Antécédents de l'un des éléments suivants : maladie maligne, maladie auto-immune ou maladie hépatique, rénale, sanguine, cardiaque, pulmonaire, neurologique ou endocrinienne grave, selon le jugement de l'investigateur.
  5. Les antécédents d'hypertension doivent avoir une hypertension adéquatement contrôlée (TA < 140/90 mmHg) avec un traitement antihypertenseur approprié.
  6. Anomalies de la conduction cardiaque cliniquement significatives, y compris allongement de l'intervalle QTc > 450 millisecondes
  7. Antécédents familiaux de syndrome du QT long.
  8. Insuffisance cardiaque de classe 3 ou 4, selon la définition de la New York Heart Association (NYHA).
  9. Antécédents de syndrome coronarien aigu (y compris l'infarctus du myocarde), d'angioplastie coronarienne ou de pose d'un stent dans les 24 semaines précédant le dépistage.
  10. Patients porteurs de défibrillateurs implantés ou de stimulateurs cardiaques permanents.
  11. Diabète sucré mal contrôlé avec une HbA1c > 7,5 %.
  12. Maladie rénale, y compris glomérulonéphrite, syndrome néphritique, syndrome de Fanconi ou acidose tubulaire rénale.
  13. Insuffisance rénale nécessitant une thérapie de remplacement rénal ou insuffisance rénale modérée telle que définie par un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe, CKD-EPI) < 45 ml/min/1,73 m2.
  14. Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) OR C, ou D, ou hospitalisation pour exacerbation de la MPOC dans les 24 semaines précédant le dépistage.
  15. Autres maladies pulmonaires chroniques, y compris la fibrose kystique, les maladies neuromusculaires, les déformations graves de la paroi thoracique, les maladies pulmonaires interstitielles, la ventilation non invasive chronique ambulatoire due à une insuffisance respiratoire chronique.
  16. Asthme avec un niveau de contrôle des symptômes "non contrôlé", selon les directives GINA en vigueur.
  17. Souffre actuellement de maladies qui affectent gravement le système immunitaire, telles que : infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), ou système sanguin, ou splénectomie, ou greffe d'organe/cellules souches.
  18. Infection connue par l'hépatite B ou C.
  19. Toute condition médicale, résultat d'examen physique ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour le patient.
  20. Alanine transaminase (ALT) ou aspartate transaminase (AST) > 3,0 x LSN.
  21. Bilirubine totale > 1,0 x LSN (≥ 1,5 x LSN bilirubine totale si syndrome de Gilbert connu).
  22. Prise concomitante de médicaments métabolisés par le CYP2C8 et/ou le CYP2C9.
  23. Prise concomitante de médicaments de tout traitement expérimental ou utilisation de médicaments commercialisés, y compris l'utilisation hors AMM, qui sont destinés à un traitement spécifique pour COVID-19. De tels traitements doivent être éliminés pendant 30 jours ou au moins 5 demi-vies avant la randomisation, selon la plus longue des deux, à moins qu'un document officiel de politique de soins standard écrit ne l'exige autrement. L'inclusion doit être approuvée par l'investigateur et le moniteur médical.
  24. Prendre des médicaments qui peuvent affecter gravement le système immunitaire, par exemple, la chimiothérapie, à moins qu'ils ne soient considérés et documentés comme la norme de soins (par exemple, les corticostéroïdes) pour traiter la COVID-19.
  25. Participe actuellement à d'autres essais cliniques ou à un traitement antérieur avec un médicament expérimental dans les 5 demi-vies ou 30 jours (selon la plus longue) avant la randomisation.
  26. Allergie ou hypersensibilité connue à l'IMP (y compris les excipients).
  27. La participante à l'étude est enceinte ou allaite.
  28. Le patient a été interné dans une institution en vertu d'une ordonnance rendue soit par les autorités judiciaires, soit par les autorités administratives.
  29. Le patient est un employé du promoteur, ou un employé de toute organisation tierce impliquée dans l'essai clinique, ou un employé du site de l'essai clinique, ou dépend de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: ATR-002
Les participants recevront 900 mg d'ATR-002 le jour 1 (6 comprimés avec 150 mg d'ATR-002 ; une fois par jour) et 600 mg d'ATR-002 les jours 2 à 6 (4 comprimés ; une fois par jour)
Médicament: ATR-002
Comprimés de 150 mg pour prise orale
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Les participants recevront des comprimés placebo correspondants le jour 1 (6 comprimés, une fois par jour) et des comprimés placebo correspondants les jours 2 à 6 (4 comprimés par jour, une fois par jour)
Médicament: Placebo
comprimés assortis pour prise orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut de gravité clinique sur une échelle ordinale à 7 points
Délai: 15 jours
  1. Non hospitalisé, pas de limitations d'activités
  2. Non hospitalisé, limitations d'activités
  3. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire
  4. Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire
  5. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène
  6. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou ECMO
  7. Décès
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai entre la randomisation et la sortie de l'hôpital
Délai: 90 jours
90 jours
Délai de sortie de l'hôpital ou score ≤2 maintenu pendant 24 heures dans NEWS2, selon la première éventualité
Délai: 90 jours
90 jours
Délai de résolution de la fièvre, défini comme ≤36,6 °C (axillaire), ≤37,2 °C (oral) ou ≤37,8 °C (rectal ou tympanique) pendant au moins 24 heures sans antipyrétiques pendant 24 heures
Délai: 90 jours
90 jours
Temps de SpO2> 94% à l'air ambiant maintenu pendant 24 heures
Délai: 90 jours
90 jours
Statut de gravité clinique sur la période d'hospitalisation calculé en tant qu'AUC à partir de l'échelle ordinale à 7 points aux jours 3, 5, 8, 11, 15 et 30
Délai: aux jours 3, 5, 8, 11 et 30
aux jours 3, 5, 8, 11 et 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Atriva Therapeutics GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: University Clinic Frankfurt M Medical Clinic, Centre of Pneumology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 avril 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

6 juin 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

9 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2021

Première publication (RÉEL)

1 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATR-002-202

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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