Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания для оценки безопасности и эффективности ATR-002 у взрослых госпитализированных пациентов с COVID-19 (RESPIRE)

20 сентября 2022 г. обновлено: Atriva Therapeutics GmbH

RESPIRE — рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности ATR-002 у взрослых госпитализированных пациентов с COVID-19

Цель исследования — оценить безопасность и эффективность ATR-002 (в дополнение к стандарту лечения) для лечения COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, давшие письменное информированное согласие, будут проходить однодневный скрининг для определения права на участие в исследовании. В 1-й день пациенты, отвечающие требованиям приемлемости, будут рандомизированы двойным слепым методом (участник и исследователь) в соотношении 1:1 для приема ATR-002 (900 мг в 1-й день, 600 мг в 2–6-й день) или плацебо (один раз в день). )

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

133

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Augsburg, Германия
        • Atriva study site 49006
      • Berlin, Германия
        • Atriva study site 49001
      • Berlin, Германия
        • Atriva study site 49013
      • Dresden, Германия
        • Atriva study site 49011
      • Frankfurt, Германия
        • Atriva study site 49003
      • Frankfurt, Германия
        • Atriva study site 49008
      • Freiburg, Германия
        • Atriva study site 49009
      • Halle, Германия
        • Atriva study site 49007
      • Münster, Германия
        • Atriva study site 49004
      • Rostock, Германия
        • Atriva study site 49012
  • Индия
      • Ahmedabad, Индия
        • Atriva study site 91002
      • Alīgarh, Индия
        • Atriva study site 91001
      • Aurangabad, Индия
        • Atriva study site 91011
      • Mumbai, Индия
        • Atriva study site 91008
      • Mumbai, Индия
        • Atriva study site 91009
      • New Delhi, Индия
        • Atriva study site 91003
      • Raipur, Индия
        • Atriva study site 91004
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Atriva study site 34001
      • Lleida, Испания
        • Atriva study site 34011
      • Madrid, Испания
        • Atriva study site 34002
      • Madrid, Испания
        • Atriva study site 34005
      • Madrid, Испания
        • Atriva study site 34008
      • Pontevedra, Испания
        • Atriva study site 34010
      • Valencia, Испания
        • Atriva study site 34004
  • Нидерланды
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Atriva study site 31001
      • Tilburg, Нидерланды
        • Atriva study site 31002
  • Польша
      • Boleslawiec, Польша
        • Atriva study site 48004
      • Bolesławiec, Польша
        • Atriva study site 48002
      • Warsaw, Польша
        • Atriva study site 48003
  • Румыния
      • Bukarest, Румыния
        • Atriva study site 40006
      • Iaşi, Румыния
        • Atriva study site 40002
      • Sibiu, Румыния
        • Atriva study site 40004
      • Suceava, Румыния
        • Atriva study site 40008
      • Timişoara, Румыния
        • Atriva study site 40003
  • Южная Африка
      • Benoni, Южная Африка
        • Atriva study site 27005
      • Cape Town, Южная Африка
        • Atriva study site 27002
      • George, Южная Африка
        • Atriva study site 27003
      • KwaZulu, Южная Африка
        • Atriva study site 27006
      • Mayville, Южная Африка
        • Atriva study site 27007
      • Pretoria, Южная Африка
        • Atriva study site 27008

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.
  2. Участнику исследования должно быть не менее 18 лет на момент подписания МКФ.
  3. Участники исследования с лабораторно подтвержденным диагнозом инфекции SARS-CoV-2, представляющей собой COVID-19 средней или тяжелой степени, требующей госпитализации по поводу COVID-19 (статус клинической тяжести [3] или [4]) и по медицинским показаниям (см. Раздел 8). ). Пациенты, поступившие в больницу без лабораторно подтвержденной инфекции SARS-CoV-2, будут проходить локальное тестирование на SARS-CoV-2 в течение периода скрининга. Для центров в ЕС: для подтверждения инфекции требуется сертифицированный CE набор для ПЦР-тестирования на SARS-CoV-2. Для объектов за пределами ЕС: для подтверждения инфекции требуются наборы для ПЦР-тестирования на SARS-CoV-2, сертифицированные в соответствии с местным законодательством.
  4. Масса тела не менее 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 кг/м2 и < 40,0 кг/м2
  5. Мужчины и женщины. Использование контрацептивов женщинами и мужчинами должно соответствовать местным правилам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.

  6. Женщина-участница исследования имеет право участвовать, если она не беременна или не кормит грудью, и выполняется одно из следующих условий:

    1. Она не WOCBP
    2. Является WOCBP и использует высокоэффективный метод контрацепции с частотой неудач <1% в течение периода ИЛП и в течение как минимум 4 недель после последней дозы ИЛП. Исследователь должен оценить возможность неэффективности метода контрацепции (например, несоблюдение режима, недавно начатое) в связи с первой дозой ИЛП.

  7. У WOCBP должен быть отрицательный тест мочи на беременность в течение 24 часов до первой дозы IMP.

    1. Если тест мочи на беременность не может быть подтвержден как отрицательный (например, неоднозначный результат), требуется местный тест на беременность сыворотки. В таких случаях участница не должна быть рандомизирована, если результат сыворотки на беременность положительный.
    2. Если в соответствии с местным законодательством требуется сывороточный тест на беременность, сывороточный тест на беременность требуется на месте. В таких случаях участница не должна быть рандомизирована, если результат сыворотки на беременность положительный.
    3. Исследователь несет ответственность за рассмотрение истории болезни, менструального анамнеза и недавней половой жизни, чтобы снизить риск включения женщины с невыявленной беременностью на ранних сроках.

  8. Участник исследования мужского пола имеет право участвовать, если:

    1. у него азооспермия
    2. Партнер не является WOCBP.
    3. Партнер является WOCBP и использует высокоэффективный метод контрацепции с частотой неудач <1% в течение периода ИЛП и в течение как минимум 90 дней после последней дозы ИЛП. Исследователь должен оценить возможность неэффективности метода контрацепции (например, несоблюдение режима, недавно начатое) в связи с первой дозой ИЛП.
    4. Он признает, что донорство спермы запрещено с момента первой дозы ИМФ до истечения как минимум 90 дней после последней дозы ИМФ.

Критерий исключения:

  1. Клиническое состояние больного быстро ухудшается.
  2. Требуется госпитализация в отделение интенсивной терапии или поддержка ИВЛ при скрининге или рандомизации.
  3. Подозрение на бактериальную, грибковую, вирусную или другую инфекцию (помимо COVID-19).
  4. История любого из следующего: злокачественное заболевание, аутоиммунное заболевание или тяжелое заболевание печени, почек, крови, сердца, легких, неврологическое или эндокринное заболевание по оценке исследователя.
  5. В анамнезе артериальная гипертензия должна иметь адекватный контроль артериальной гипертензии (АД < 140/90 мм рт. ст.) с соответствующим антигипертензивным лечением.
  6. Клинически значимые нарушения сердечной проводимости, включая удлинение интервала QTc > 450 миллисекунд
  7. Семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT.
  8. Класс сердечной недостаточности 3 или 4 по определению Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  9. История острого коронарного синдрома (включая инфаркт миокарда), коронарной ангиопластики или стентирования в течение 24 недель до скрининга.
  10. Пациенты с имплантированными дефибрилляторами или постоянными кардиостимуляторами.
  11. Плохо контролируемый сахарный диабет с уровнем HbA1c > 7,5 %.
  12. Заболевания почек, включая гломерулонефрит, нефритический синдром, синдром Фанкони или почечный канальцевый ацидоз.
  13. Почечная недостаточность, требующая заместительной почечной терапии, или умеренная почечная недостаточность, определяемая по расчетной скорости клубочковой фильтрации (eGFR, CKD-EPI) < 45 мл/мин/1,73 м2.
  14. Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) GOLD C или D или госпитализация по поводу обострения ХОБЛ в течение 24 недель до скрининга.
  15. Другие хронические заболевания легких, в том числе муковисцидоз, нервно-мышечные заболевания, тяжелые деформации грудной клетки, интерстициальные заболевания легких, амбулаторная хроническая неинвазивная вентиляция легких в связи с хронической дыхательной недостаточностью.
  16. Астма с уровнем контроля симптомов «неконтролируемый» в соответствии с текущими рекомендациями GINA.
  17. В настоящее время страдает заболеваниями, которые серьезно влияют на иммунную систему, такими как: инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или система крови, или спленэктомия, или трансплантация органов/стволовых клеток.
  18. Известный гепатит В или С.
  19. Любое заболевание, результаты медицинского осмотра или лабораторные отклонения, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для пациента.
  20. Аланиновая трансаминаза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) >3,0 x ВГН.
  21. Общий билирубин >1,0 x ВГН (≥1,5 x ВГН общего билирубина, если известен синдром Жильбера).
  22. Прием сопутствующих препаратов, метаболизирующихся CYP2C8 и/или CYP2C9.
  23. Прием сопутствующих лекарств любого экспериментального лечения или использование продаваемых лекарств, включая использование не по назначению, которые предназначены для специфического лечения COVID-19. Любое такое лечение должно быть отменено в течение 30 дней или по крайней мере за 5 периодов полувыведения до рандомизации, в зависимости от того, что дольше, если иное не требуется в официальном письменном документе о стандарте лечения. Включение должно быть одобрено исследователем и медицинским наблюдателем.
  24. Прием лекарств, которые могут серьезно повлиять на иммунную систему, например, химиотерапия, если это не считается и не задокументировано в качестве стандарта лечения (например, кортикостероиды) для лечения COVID-19.
  25. Участие в настоящее время в других клинических испытаниях или предшествующее лечение исследуемым лекарственным средством в течение 5 периодов полувыведения или 30 дней (в зависимости от того, что дольше) до рандомизации.
  26. Известная аллергия или гиперчувствительность к ИМФ (включая вспомогательные вещества).
  27. Участница исследования беременна или кормит грудью.
  28. Пациент был помещен в лечебное учреждение на основании постановления, изданного либо судебными, либо административными властями.
  29. Пациент является сотрудником спонсора, или сотрудником любой сторонней организации, участвующей в клиническом исследовании, или сотрудником центра клинического исследования, или находится на иждивении исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АТР-002
Участники будут получать 900 мг ATR-002 в первый день (6 таблеток с 150 мг ATR-002; один раз в день) и 600 мг ATR-002 в дни 2–6 (4 таблетки; один раз в день).
Лекарство: АТР-002
Таблетки по 150 мг для приема внутрь
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Участники получат соответствующие таблетки плацебо в день 1 (6 таблеток, один раз в день) и соответствующие таблетки плацебо в дни 2–6 (4 таблетки в день, один раз в день).
Лекарство: Плацебо
соответствующие таблетки для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая тяжесть состояния по 7-балльной порядковой шкале
Временное ограничение: 15 дней
  1. Не госпитализирован, без ограничения активности
  2. Не госпитализирован, ограничения активности
  3. Госпитализирован, не требует дополнительного кислорода
  4. Госпитализирован, требуется дополнительный кислород
  5. Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции или кислородных устройствах с высокой скоростью потока
  6. Госпитализирован, на инвазивной искусственной вентиляции легких или ЭКМО
  7. Смерть
15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время от рандомизации до выписки из стационара
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Время до выписки из больницы или до оценки ≤2 сохраняется в течение 24 часов в NEWS2, в зависимости от того, что наступит раньше
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Время до разрешения лихорадки, определяемой как ≤36,6°C (подмышечная), ≤37,2°C (перорально) или ≤37,8°C (ректально или тимпанально) в течение не менее 24 часов без жаропонижающих средств в течение 24 часов
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Время достижения SpO2 >94% на комнатном воздухе в течение 24 часов
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Состояние клинической тяжести в течение госпитального периода, рассчитанное как AUC по 7-балльной порядковой шкале на 3, 5, 8, 11, 15 и 30 дни.
Временное ограничение: в дни 3, 5, 8, 11 и 30
в дни 3, 5, 8, 11 и 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Atriva Therapeutics GmbH

Следователи

  • Главный следователь: University Clinic Frankfurt M Medical Clinic, Centre of Pneumology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 апреля 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 июня 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATR-002-202

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться