Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de veiligheid en werkzaamheid van ATR-002 te evalueren bij volwassen gehospitaliseerde patiënten met COVID-19 (RESPIRE)

20 september 2022 bijgewerkt door: Atriva Therapeutics GmbH

RESPIRE - Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter klinische studie om de veiligheid en werkzaamheid van ATR-002 te evalueren bij volwassen gehospitaliseerde patiënten met COVID-19

Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van ATR-002 (naast de standaardzorg) voor de behandeling van COVID-19

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na te zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, ondergaan alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven een 1-daagse screening om te bepalen of ze in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek. Op dag 1 worden patiënten die voldoen aan de deelnamevereisten dubbelblind gerandomiseerd (deelnemer en onderzoeker) in een verhouding van 1:1 naar ATR-002 (900 mg dag 1, 600 mg dag 2 - 6) of placebo (eenmaal daags )

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

133

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Augsburg, Duitsland
        • Atriva study site 49006
      • Berlin, Duitsland
        • Atriva study site 49001
      • Berlin, Duitsland
        • Atriva study site 49013
      • Dresden, Duitsland
        • Atriva study site 49011
      • Frankfurt, Duitsland
        • Atriva study site 49003
      • Frankfurt, Duitsland
        • Atriva study site 49008
      • Freiburg, Duitsland
        • Atriva study site 49009
      • Halle, Duitsland
        • Atriva study site 49007
      • Münster, Duitsland
        • Atriva study site 49004
      • Rostock, Duitsland
        • Atriva study site 49012
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië
        • Atriva study site 91002
      • Alīgarh, Indië
        • Atriva study site 91001
      • Aurangabad, Indië
        • Atriva study site 91011
      • Mumbai, Indië
        • Atriva study site 91008
      • Mumbai, Indië
        • Atriva study site 91009
      • New Delhi, Indië
        • Atriva study site 91003
      • Raipur, Indië
        • Atriva study site 91004
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland
        • Atriva study site 31001
      • Tilburg, Nederland
        • Atriva study site 31002
  • Polen
      • Boleslawiec, Polen
        • Atriva study site 48004
      • Bolesławiec, Polen
        • Atriva study site 48002
      • Warsaw, Polen
        • Atriva study site 48003
  • Roemenië
      • Bukarest, Roemenië
        • Atriva study site 40006
      • Iaşi, Roemenië
        • Atriva study site 40002
      • Sibiu, Roemenië
        • Atriva study site 40004
      • Suceava, Roemenië
        • Atriva study site 40008
      • Timişoara, Roemenië
        • Atriva study site 40003
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Atriva study site 34001
      • Lleida, Spanje
        • Atriva study site 34011
      • Madrid, Spanje
        • Atriva study site 34002
      • Madrid, Spanje
        • Atriva study site 34005
      • Madrid, Spanje
        • Atriva study site 34008
      • Pontevedra, Spanje
        • Atriva study site 34010
      • Valencia, Spanje
        • Atriva study site 34004
  • Zuid-Afrika
      • Benoni, Zuid-Afrika
        • Atriva study site 27005
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • Atriva study site 27002
      • George, Zuid-Afrika
        • Atriva study site 27003
      • KwaZulu, Zuid-Afrika
        • Atriva study site 27006
      • Mayville, Zuid-Afrika
        • Atriva study site 27007
      • Pretoria, Zuid-Afrika
        • Atriva study site 27008

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol.
  2. Studiedeelnemer moet ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de ICF
  3. Studiedeelnemers met een door het laboratorium bevestigde diagnose van SARS-CoV-2-infectie die zich presenteert als matige tot ernstige COVID-19 die ziekenhuisopname vereist voor COVID-19 (Clinical Severity Status [3] of [4]) en om medische redenen (zie rubriek 8 ). Patiënten die zich in het ziekenhuis melden zonder een door het laboratorium bevestigde SARS-CoV-2-infectie, worden tijdens de screeningperiode lokaal getest op SARS-CoV-2. Voor locaties in de EU: een CE-gecertificeerde SARS-CoV-2 PCR-testkit is vereist om infectie te bevestigen. Voor locaties buiten de EU: SARS-CoV-2 PCR-testkits die zijn gecertificeerd volgens lokale regelgeving zijn vereist om infectie te bevestigen.
  4. Lichaamsgewicht minimaal 50 kg en een body mass index (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 en < 40,0 kg/m2
  5. Mannelijk of vrouwelijk anticonceptiegebruik door vrouwen en mannen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.

  6. Een vrouwelijke studiedeelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft en een van de volgende voorwaarden van toepassing is:

    1. Ze is geen WOCBP
    2. Is een WOCBP en gebruikt een anticonceptiemethode die zeer effectief is, met een faalpercentage van <1%, tijdens de IMP-periode en gedurende ten minste 4 weken na de laatste dosis IMP. De onderzoeker moet de kans op falen van de anticonceptiemethode (bijv. niet-naleving, recent gestart) beoordelen in relatie tot de eerste dosis IMP.

  7. Een WOCBP moet binnen 24 uur voor de eerste dosis IMP een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben.

    1. Als een urinezwangerschapstest niet als negatief kan worden bevestigd (bijvoorbeeld een dubbelzinnig resultaat), is plaatselijk een serumzwangerschapstest vereist. In dergelijke gevallen mag de deelnemer niet worden gerandomiseerd als het serumzwangerschapsresultaat positief is.
    2. Als een serumzwangerschapstest vereist is volgens de lokale regelgeving, is een serumzwangerschapstest lokaal vereist. In dergelijke gevallen mag de deelnemer niet worden gerandomiseerd als het serumzwangerschapsresultaat positief is.
    3. De onderzoeker is verantwoordelijk voor het beoordelen van de medische geschiedenis, menstruatiegeschiedenis en recente seksuele activiteit om het risico op opname van een vrouw met een vroege niet-detecteerbare zwangerschap te verkleinen.

  8. Een mannelijke studiedeelnemer komt in aanmerking voor deelname als:

    1. Hij is azoöspermisch
    2. De partner is geen WOCBP.
    3. De partner is een WOCBP en gebruikt een anticonceptiemethode die zeer effectief is, met een faalpercentage van <1%, tijdens de IMP-periode en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis IMP. De onderzoeker moet de kans op falen van de anticonceptiemethode (bijv. niet-naleving, recent gestart) beoordelen in relatie tot de eerste dosis IMP.
    4. Hij erkent dat spermadonatie verboden is vanaf de eerste dosis IMP tot ten minste 90 dagen na de laatste dosis IMP.

Uitsluitingscriteria:

  1. De klinische toestand van de patiënt verslechtert snel.
  2. Vereist IC-opname of beademingsondersteuning bij screening of bij randomisatie.
  3. Vermoedelijke bacteriële, schimmel-, virale of andere infectie (naast COVID-19).
  4. Geschiedenis van een van de volgende: kwaadaardige ziekte, auto-immuunziekte of ernstige lever-, nier-, bloed-, hart-, long-, neurologische of endocriene ziekte zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  5. Voorgeschiedenis van hypertensie moet de hypertensie voldoende onder controle hebben (BP < 140/90 mmHg) met een geschikte antihypertensieve behandeling.
  6. Klinisch significante cardiale geleidingsafwijkingen, waaronder QTc-verlenging van > 450 milliseconden
  7. Familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom.
  8. Hartfalen klasse 3 of 4, zoals gedefinieerd door de New York Heart Association (NYHA).
  9. Voorgeschiedenis van acuut coronair syndroom (inclusief myocardinfarct), coronaire angioplastiek of stenting binnen 24 weken voorafgaand aan de screening.
  10. Patiënten met geïmplanteerde defibrillatoren of permanente pacemakers.
  11. Slecht gecontroleerde diabetes mellitus met een HbA1c > 7,5 %.
  12. Nierziekte waaronder glomerulonefritis, nefritisch syndroom, Fanconi-syndroom of renale tubulaire acidose.
  13. Nierfalen waarvoor nierfunctievervangende therapie nodig is of matige nierfunctiestoornis zoals gedefinieerd door een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR, CKD-EPI) < 45 ml/min/1,73 m2.
  14. Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) GOLD C, of ​​D, of ziekenhuisopname wegens verergering van COPD binnen 24 weken voorafgaand aan de screening.
  15. Andere chronische longziekten, waaronder cystische fibrose, neuromusculaire aandoeningen, ernstige misvormingen van de borstwand, interstitiële longziekten, poliklinische chronische niet-invasieve beademing als gevolg van chronisch ademhalingsfalen.
  16. Astma met een symptoombeheersingsniveau van "ongecontroleerd", volgens de huidige GINA-richtlijnen.
  17. Lijdt momenteel aan ziekten die het immuunsysteem ernstig aantasten, zoals: infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), of het bloedsysteem, of splenectomie, of orgaan-/stamceltransplantatie.
  18. Bekende hepatitis B- of C-infectie.
  19. Elke medische aandoening, bevinding bij lichamelijk onderzoek of laboratoriumafwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek kan verwarren of een bijkomend risico voor de patiënt kan vormen.
  20. Alaninetransaminase (ALAT) of aspartaattransaminase (AST) >3,0 x ULN.
  21. Totaal bilirubine >1,0 x ULN (≥1,5 x ULN totaal bilirubine indien bekend syndroom van Gilbert).
  22. Gelijktijdig gebruik van medicatie gemetaboliseerd door CYP2C8 en/of CYP2C9.
  23. Gelijktijdig gebruik van medicatie van een experimentele behandeling of gebruik van op de markt gebrachte medicijnen, inclusief off-label gebruik, die bedoeld zijn als specifieke behandeling voor COVID-19. Al dergelijke behandelingen moeten worden uitgewassen gedurende 30 dagen of ten minste 5 halfwaardetijden voorafgaand aan randomisatie, afhankelijk van welke langer is, tenzij een formeel schriftelijk zorgstandaarddocument anders vereist. Opname moet worden goedgekeurd door de onderzoeker en medische monitor.
  24. Medicijnen nemen die het immuunsysteem ernstig kunnen aantasten, bijv. chemotherapie, tenzij beschouwd en gedocumenteerd als standaardzorg (bijv. corticosteroïden) voor de behandeling van COVID-19.
  25. Momenteel deelnemend aan andere klinische onderzoeken of eerdere behandeling met een geneesmiddel voor onderzoek binnen 5 halfwaardetijden of 30 dagen (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan randomisatie.
  26. Bekende allergie of overgevoeligheid voor het IMP (inclusief hulpstoffen).
  27. Studiedeelnemer is zwanger of geeft borstvoeding.
  28. Patiënt is opgenomen in een instelling krachtens een bevel van de gerechtelijke of de administratieve overheid.
  29. Patiënt is een werknemer van de sponsor, of een werknemer van een derde partij die betrokken is bij de klinische proef, of een werknemer van de locatie van de klinische proef, of is afhankelijk van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ATR-002
Deelnemers krijgen 900 mg ATR-002 op dag 1 (6 tabletten met 150 mg ATR-002; eenmaal daags) en 600 mg ATR-002 op dag 2 - 6 (4 tabletten; eenmaal daags)
Geneesmiddel: ATR-002
150 mg tabletten voor orale inname
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deelnemers krijgen bijpassende tabletten placebo op dag 1 (6 tabletten, eenmaal daags) en bijpassende tabletten placebo op dag 2 - 6 (4 tabletten per dag, eenmaal daags)
Geneesmiddel: Placebo
bijpassende tabletten voor orale inname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische ernststatus op een 7-punts ordinale schaal
Tijdsspanne: 15 dagen
  1. Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen van activiteiten
  2. Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperkingen van activiteiten
  3. In het ziekenhuis opgenomen, geen extra zuurstof nodig
  4. In het ziekenhuis opgenomen, extra zuurstof nodig
  5. In het ziekenhuis, op niet-invasieve beademing of apparaten met een hoog debiet
  6. In het ziekenhuis opgenomen, op invasieve mechanische beademing of ECMO
  7. Dood
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd vanaf randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Tijd tot ontslag uit het ziekenhuis of tot score ≤2 24 uur behouden in NEWS2, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Tijd tot verdwijnen van koorts, gedefinieerd als ≤36,6°C (oksel), ≤37,2°C (oraal) of ≤37,8°C (rectaal of trommelvlies) gedurende ten minste 24 uur zonder antipyretica gedurende 24 uur
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Tijd tot SpO2 >94% op kamerlucht gedurende 24 uur
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Klinische ernststatus gedurende de ziekenhuisperiode berekend als AUC van de 7-punts ordinale schaal op dag 3, 5, 8, 11, 15 en 30
Tijdsspanne: op dag 3, 5, 8, 11 en 30
op dag 3, 5, 8, 11 en 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Atriva Therapeutics GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: University Clinic Frankfurt M Medical Clinic, Centre of Pneumology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 april 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 juni 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

9 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATR-002-202

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren