Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ATR-002 u dospělých hospitalizovaných pacientů s COVID-19 (RESPIRE)

20. září 2022 aktualizováno: Atriva Therapeutics GmbH

RESPIRE – Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ATR-002 u dospělých hospitalizovaných pacientů s COVID-19

Účelem studie je posoudit bezpečnost a účinnost ATR-002 (kromě standardní péče) při léčbě COVID-19

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poté, co byli informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí jednodenní screening, aby se určila způsobilost pro vstup do studie. V den 1 budou pacienti, kteří splňují požadavky na způsobilost, randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem (účastník a zkoušející) v poměru 1:1 k ATR-002 (900 mg den 1, 600 mg dny 2-6) nebo placebu (jednou denně )

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

133

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko
        • Atriva study site 31001
      • Tilburg, Holandsko
        • Atriva study site 31002
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
        • Atriva study site 91002
      • Alīgarh, Indie
        • Atriva study site 91001
      • Aurangabad, Indie
        • Atriva study site 91011
      • Mumbai, Indie
        • Atriva study site 91008
      • Mumbai, Indie
        • Atriva study site 91009
      • New Delhi, Indie
        • Atriva study site 91003
      • Raipur, Indie
        • Atriva study site 91004
  • Jižní Afrika
      • Benoni, Jižní Afrika
        • Atriva study site 27005
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Atriva study site 27002
      • George, Jižní Afrika
        • Atriva study site 27003
      • KwaZulu, Jižní Afrika
        • Atriva study site 27006
      • Mayville, Jižní Afrika
        • Atriva study site 27007
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Atriva study site 27008
  • Německo
      • Augsburg, Německo
        • Atriva study site 49006
      • Berlin, Německo
        • Atriva study site 49001
      • Berlin, Německo
        • Atriva study site 49013
      • Dresden, Německo
        • Atriva study site 49011
      • Frankfurt, Německo
        • Atriva study site 49003
      • Frankfurt, Německo
        • Atriva study site 49008
      • Freiburg, Německo
        • Atriva study site 49009
      • Halle, Německo
        • Atriva study site 49007
      • Münster, Německo
        • Atriva study site 49004
      • Rostock, Německo
        • Atriva study site 49012
  • Polsko
      • Boleslawiec, Polsko
        • Atriva study site 48004
      • Bolesławiec, Polsko
        • Atriva study site 48002
      • Warsaw, Polsko
        • Atriva study site 48003
  • Rumunsko
      • Bukarest, Rumunsko
        • Atriva study site 40006
      • Iaşi, Rumunsko
        • Atriva study site 40002
      • Sibiu, Rumunsko
        • Atriva study site 40004
      • Suceava, Rumunsko
        • Atriva study site 40008
      • Timişoara, Rumunsko
        • Atriva study site 40003
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Atriva study site 34001
      • Lleida, Španělsko
        • Atriva study site 34011
      • Madrid, Španělsko
        • Atriva study site 34002
      • Madrid, Španělsko
        • Atriva study site 34005
      • Madrid, Španělsko
        • Atriva study site 34008
      • Pontevedra, Španělsko
        • Atriva study site 34010
      • Valencia, Španělsko
        • Atriva study site 34004

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, což zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
  2. Účastník studie musí mít v době podpisu ICF alespoň 18 let
  3. Účastníci studie s laboratorně potvrzenou diagnózou infekce SARS-CoV-2 projevující se jako středně těžký až těžký COVID-19 vyžadující hospitalizaci pro COVID-19 (stav klinické závažnosti [3] nebo [4]) a ze zdravotních důvodů (viz oddíl 8 ). Pacienti přicházející do nemocnice bez laboratorně potvrzené infekce SARS-CoV-2 budou během období screeningu lokálně testováni na SARS-CoV-2. Pro místa v EU: K potvrzení infekce je vyžadována CE certifikovaná testovací sada SARS-CoV-2 PCR. Pro místa mimo EU: K potvrzení infekce jsou vyžadovány testovací sady SARS-CoV-2 PCR certifikované podle místních předpisů.
  4. Tělesná hmotnost alespoň 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 kg/m2 a < 40,0 kg/m2
  5. Muži nebo ženy Užívání antikoncepce ženami a muži by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.

  6. Účastnice studie se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí jedna z následujících podmínek:

    1. Ona není WOCBP
    2. Je WOCBP a používá antikoncepční metodu, která je vysoce účinná, s mírou selhání < 1 %, během období IMP a po dobu alespoň 4 týdnů po poslední dávce IMP. Zkoušející by měl vyhodnotit potenciál selhání antikoncepční metody (např. nedodržování, nedávno zahájené) ve vztahu k první dávce IMP.

  7. WOCBP musí mít negativní těhotenský test z moči do 24 hodin před první dávkou IMP.

    1. Pokud těhotenský test z moči nemůže být potvrzen jako negativní (např. nejednoznačný výsledek), je vyžadován lokálně těhotenský test v séru. V takových případech nesmí být účastník randomizován, pokud je výsledek těhotenství v séru pozitivní.
    2. Pokud je podle místních předpisů vyžadován sérový těhotenský test, je vyžadován lokálně těhotenský test v séru. V takových případech nesmí být účastník randomizován, pokud je výsledek těhotenství v séru pozitivní.
    3. Zkoušející je odpovědný za přezkoumání anamnézy, menstruační anamnézy a nedávné sexuální aktivity, aby se snížilo riziko zařazení ženy s časným nezjistitelným těhotenstvím.

  8. Mužský účastník studie se může zúčastnit, pokud:

    1. Je azoospermický
    2. Partner není WOCBP.
    3. Partner je WOCBP a používá antikoncepční metodu, která je vysoce účinná, s mírou selhání < 1 %, během období IMP a po dobu alespoň 90 dnů po poslední dávce IMP. Zkoušející by měl vyhodnotit potenciál selhání antikoncepční metody (např. nedodržování, nedávno zahájené) ve vztahu k první dávce IMP.
    4. Bere na vědomí, že darování spermatu je zakázáno od první dávky IMP až po dobu nejméně 90 dnů po poslední dávce IMP.

Kritéria vyloučení:

  1. Klinický stav pacienta se rychle zhoršuje.
  2. Vyžaduje přijetí na JIP nebo podporu ventilátoru při screeningu nebo při randomizaci.
  3. Podezření na bakteriální, plísňové, virové nebo jiné infekce (kromě COVID-19).
  4. Anamnéza kteréhokoli z následujících onemocnění: maligní onemocnění, autoimunitní onemocnění nebo závažné onemocnění jater, ledvin, krve, srdce, plic, neurologické nebo endokrinní onemocnění podle posouzení zkoušejícího.
  5. Hypertenze v anamnéze by měla být hypertenze adekvátně kontrolována (TK < 140/90 mmHg) vhodnou antihypertenzní léčbou.
  6. Klinicky významné abnormality srdečního vedení, včetně prodloužení QTc o > 450 milisekund
  7. Rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu.
  8. Srdeční selhání třídy 3 nebo 4, jak je definováno New York Heart Association (NYHA).
  9. Akutní koronární syndrom (včetně infarktu myokardu), koronární angioplastika nebo stentování v anamnéze během 24 týdnů před screeningem.
  10. Pacienti s implantovanými defibrilátory nebo permanentními kardiostimulátory.
  11. Špatně kontrolovaný diabetes mellitus s HbA1c > 7,5 %.
  12. Renální onemocnění včetně glomerulonefritidy, nefritického syndromu, Fanconiho syndromu nebo renální tubulární acidózy.
  13. Renální selhání vyžadující renální substituční terapii nebo středně těžké poškození ledvin definované tím, že má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR, CKD-EPI) < 45 ml/min/1,73 m2.
  14. Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) GOLD C nebo D nebo hospitalizace pro exacerbaci CHOPN během 24 týdnů před screeningem.
  15. Další chronická plicní onemocnění včetně cystické fibrózy, neuromuskulárních onemocnění, závažných deformací hrudní stěny, intersticiálních plicních onemocnění, ambulantní chronické neinvazivní ventilace v důsledku chronického respiračního selhání.
  16. Astma s úrovní kontroly symptomů „nekontrolované“ podle aktuálních pokynů GINA.
  17. V současné době trpí nemocemi, které vážně ovlivňují imunitní systém, jako jsou: infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo krevní systém, splenektomie nebo transplantace orgánů/kmenových buněk.
  18. Známá infekce hepatitidou B nebo C.
  19. Jakýkoli zdravotní stav, nález fyzikálního vyšetření nebo laboratorní abnormalita, která by podle názoru zkoušejícího mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko pro pacienta.
  20. Alanintransamináza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) >3,0 x ULN.
  21. Celkový bilirubin >1,0 x ULN (≥1,5 x ULN celkový bilirubin, pokud je znám Gilbertův syndrom).
  22. Současné užívání léků metabolizovaných CYP2C8 a/nebo CYP2C9.
  23. Současné užívání jakékoli experimentální léčby nebo užívání léků na trhu, včetně použití off-label, které jsou určeny jako specifická léčba COVID-19. Jakékoli takové ošetření musí být vymýváno po dobu 30 dnů nebo alespoň 5 poločasů před randomizací, podle toho, co je delší, pokud formální písemný dokument o standardech péče nevyžaduje jinak. Zařazení musí schválit zkoušející a lékař.
  24. Užívání léků, které mohou vážně ovlivnit imunitní systém, např. chemoterapie, pokud nejsou považovány a zdokumentovány jako standardní péče (např. kortikosteroidy) k léčbě COVID-19.
  25. V současné době se účastní jiných klinických studií nebo předchozí léčby hodnoceným léčivým přípravkem během 5 poločasů nebo 30 dnů (podle toho, co je delší) před randomizací.
  26. Známá alergie nebo přecitlivělost na IMP (včetně pomocných látek).
  27. Účastnice studie je těhotná nebo kojí.
  28. Pacient byl předán do ústavu na základě příkazu vydaného soudními nebo správními orgány.
  29. Pacient je zaměstnancem zadavatele nebo zaměstnancem jakékoli organizace třetí strany zapojené do klinického hodnocení nebo zaměstnancem místa klinického hodnocení nebo je závislý na zkoušejícím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ATR-002
Účastníci obdrží 900 mg ATR-002 v den 1 (6 tablet se 150 mg ATR-002; jednou denně) a 600 mg ATR-002 ve dnech 2 - 6 (4 tablety; jednou denně)
Lék: ATR-002
150 mg tablety pro perorální příjem
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající tablety placeba v den 1 (6 tablet, jednou denně) a odpovídající tablety placeba ve dnech 2–6 (4 tablety denně, jednou denně)
Lék: Placebo
odpovídající tablety pro perorální příjem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav klinické závažnosti na 7bodové ordinální stupnici
Časové okno: 15 dní
  1. Není hospitalizován, bez omezení aktivit
  2. Není hospitalizován, omezení činností
  3. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík
  4. Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík
  5. Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem
  6. Hospitalizován, na invazivní mechanické ventilaci nebo ECMO
  7. Smrt
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba od randomizace do propuštění z nemocnice
Časové okno: 90 dní
90 dní
Čas do propuštění z nemocnice nebo skóre ≤2 udržované po dobu 24 hodin v NEWS2, podle toho, co nastane dříve
Časové okno: 90 dní
90 dní
Doba do ústupu horečky, definovaná jako ≤ 36,6 °C (axila), ≤ 37,2 °C (orální) nebo ≤ 37,8 °C (rektální nebo tympanická) po dobu alespoň 24 hodin bez antipyretik po dobu 24 hodin
Časové okno: 90 dní
90 dní
Čas do SpO2 >94 % na vzduchu v místnosti udržovaný po dobu 24 hodin
Časové okno: 90 dní
90 dní
Stav klinické závažnosti za nemocniční období vypočítaný jako AUC ze 7bodové ordinální škály ve dnech 3, 5, 8, 11, 15 a 30
Časové okno: ve dnech 3, 5, 8, 11 a 30
ve dnech 3, 5, 8, 11 a 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Atriva Therapeutics GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: University Clinic Frankfurt M Medical Clinic, Centre of Pneumology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. června 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATR-002-202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit