転移性非小細胞肺癌患者における原発巣への放射線療法
2023年12月7日 更新者：yostena nagy kamel mekhail、Menoufia University
一次全身療法後の転移性非小細胞肺癌患者における原発巣に対する放射線療法の役割
転移性非小細胞肺癌患者における一次全身療法後の原発病変に対する放射線療法の効果を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
転移性非小細胞肺癌患者は、遺伝子変異に応じて第一選択の全身療法を受けた後、無作為化され、原発巣に対する放射線療法と比較してフォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm、Menoufia、エジプト、32511
- Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -NSCLCの組織学的診断が確認されました。
- ステージ IV の疾患。
- P.S≦2の患者。
- -患者にダイバー変異がない場合は、プラチナベースのダブレット化学療法を少なくとも4サイクル終了しました。または、SD、PR、またはCRのドライバー変異に応じて、少なくとも3か月の抗EGFR、抗ALKを終了しました。
除外基準:
- -肺への以前の照射歴。
- -無作為化時の残留悪性胸水または心膜液。
- -治療プロトコルに干渉する可能性が高い以前の悪性腫瘍の病歴。
- -罹患指数によって測定される重度の併存疾患。
- 一次全身療法での疾患の進行。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：放射線治療アーム
一次全身療法の後、患者は原発病変に放射線療法を受け、低分割レジメン 45gy が 15 分割で投与されます。
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患者の遺伝子変異に応じた一次全身療法
原発病変に対する低分割放射線療法
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アクティブコンパレータ：介入アームなし
一次全身療法の後、患者はフォローアップ下に置かれます
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患者の遺伝子変異に応じた一次全身療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：六ヶ月
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無作為化から疾患進行までの時間
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六ヶ月
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患者の生活の質
時間枠：六ヶ月
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EORTC QLQ-C30 の主要な QOL 質問票である欧州がん研究治療機構を使用
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：六ヶ月
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間
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六ヶ月
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患者の毒性
時間枠：六ヶ月
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有害事象の共通毒性基準に従って、さまざまな毒性グレードに苦しむ参加者の数
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六ヶ月
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患者の失敗パターン
時間枠：六ヶ月
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プライマリサイトと他の新しく開発されたサイトで病気の進行に苦しんでいる参加者の数
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六ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Eman AR Tawfeek, MD、Menoufia University
- スタディチェア：Enas AB Elkhouly, MD、Menoufia University
- スタディチェア：Reham A Abdel Aziz, MD、Menoufia University
- 主任研究者：Yostena Mekhail, M.Sc、Menoufia University
- スタディチェア：Ahmed Sohaib, MD、Menoufia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月25日
一次修了 (実際)
2023年11月25日
研究の完了 (実際)
2023年11月25日
試験登録日
最初に提出
2021年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月25日
最初の投稿 (実際)
2021年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月7日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 174
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
一次結果を公開した後。
今後の出版物がこれらのデータに基づいている場合は、共同研究者として私たちを追加する必要があります.
IPD 共有時間枠
一次結果を公開した後。
IPD 共有アクセス基準
主治医へのメール連絡を介して
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。