Radioterapie k primáři u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic
7. prosince 2023 aktualizováno: yostena nagy kamel mekhail, Menoufia University
Role radioterapie u primární léze u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic po systémové terapii první linie
studovat účinek radioterapie na primární lézi po systémové terapii první linie u pacientů s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic po podání první linie systémové terapie podle jejich genetické mutace budou randomizováni do sledování versus radioterapie primární léze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt, 32511
- Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená histologická diagnóza NSCLC.
- Onemocnění stadia IV.
- Pacienti s P.S ≤ 2.
- dokončili alespoň 4 cykly dubletové chemoterapie na bázi platiny, pokud pacient nemá žádnou diver mutaci, nebo alespoň 3 měsíce anti-EGFR, Anti-ALK podle jejich řidičské mutace s SD, PR nebo CR.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí ozařování plic v anamnéze.
- reziduální Maligní pleurální nebo perikardiální výpotek v době randomizace.
- Historie předchozího maligního nádoru pravděpodobně interferuje s léčebným protokolem.
- Závažné komorbidity měřené indexem nemocnosti.
- Progrese onemocnění při systémové terapii první linie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: radioterapeutické rameno
po systémové terapii první linie budou pacienti dostávat radioterapii primární léze, hypofrakcionovaný režim 45gy bude podáván v 15 frakcích
|
systémová terapie první linie dle genetické mutace pacienta
Hypofrakcionovaná radioterapie primární léze
|
|
Aktivní komparátor: žádné zásahové rameno
po systémové terapii první linie budou pacienti dále sledováni
|
systémová terapie první linie dle genetické mutace pacienta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez progrese
Časové okno: šest měsíců
|
čas od randomizace do progrese onemocnění
|
šest měsíců
|
|
kvalitu života pacientů
Časové okno: šest měsíců
|
s využitím základního dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, EORTC QLQ-C30
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: šest měsíců
|
čas od randomizace do smrti z jakékoli příčiny
|
šest měsíců
|
|
toxicitu pacientů
Časové okno: šest měsíců
|
počet účastníků trpí různými stupni toxicity podle společných kritérií toxicity nežádoucích účinků
|
šest měsíců
|
|
vzor selhání pacientů
Časové okno: šest měsíců
|
Počet účastníků trpí progresí onemocnění na primárním místě oproti jiným nově vyvinutým místům
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Eman AR Tawfeek, MD, Menoufia University
- Studijní židle: Enas AB Elkhouly, MD, Menoufia University
- Studijní židle: Reham A Abdel Aziz, MD, Menoufia University
- Vrchní vyšetřovatel: Yostena Mekhail, M.Sc, Menoufia University
- Studijní židle: Ahmed Sohaib, MD, Menoufia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
25. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
25. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
8. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 174
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
po zveřejnění primárních výsledků.
a pokud další publikace budou založeny na těchto datech, měli byste nás přidat jako spoluřešitele.
Časový rámec sdílení IPD
po zveřejnění primárních výsledků.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
prostřednictvím mailového kontaktu na hlavního vyšetřovatele
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .