Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålebehandling til det primære hos metastaserende ikke-småcellet lungekræftpatienter

7. december 2023 opdateret af: yostena nagy kamel mekhail, Menoufia University

Rolle af strålebehandling til den primære læsion hos metastaserende ikke-småcellet lungecancerpatienter efter førstelinjesystemisk terapi

studere effekten af ​​strålebehandling til den primære læsion efter førstelinjes systemisk terapi hos metastaserende ikke-småcellet lungekræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metastaserende ikke-småcellet lungekræftpatienter efter at have modtaget deres førstelinjesystemiske behandling i henhold til deres genetiske mutation vil blive randomiseret til opfølgning versus strålebehandling til den primære læsion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypten, 32511
        • Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet histologisk diagnose af NSCLC.
  2. Stadie IV sygdom.
  3. Patienter med P.S ≤ 2.
  4. afsluttet mindst 4 cyklusser af platinbaseret dublet kemoterapi, hvis patienten ikke har nogen dykkermutation, eller mindst 3 måneders anti-EGFR, Anti-ALK i henhold til deres drivermutation med SD, PR eller CR.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om tidligere bestråling til lungen.
  2. resterende Malign pleura eller perikardiel effusion ved randomiseringstidspunktet.
  3. Anamnese med tidligere malign tumor, der sandsynligvis vil interferere med behandlingsprotokollen.
  4. Alvorlige komorbiditeter målt ved sygelighedsindeks.
  5. Sygdomsprogression ved førstelinjes systemisk terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: strålebehandlingsarm
efter førstelinjes systemisk terapi vil patienter modtage strålebehandling til den primære læsion, hypofraktioneret regime 45gy vil blive givet over 15 fraktioner
Medicin: førstelinje systemisk terapi
førstelinjes systemisk terapi i henhold til den genetiske mutation af patienten
Stråling: 3D-strålebehandling eller IMRT
Hypofraktioneret strålebehandling til den primære læsion
Aktiv komparator: ingen interventionsarm
efter systemisk førstelinjebehandling vil patienterne blive holdt under opfølgning
Medicin: førstelinje systemisk terapi
førstelinjes systemisk terapi i henhold til den genetiske mutation af patienten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: seks måneder
tid fra randomisering til sygdomsprogression
seks måneder
patientens livskvalitet
Tidsramme: seks måneder
ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft, kernespørgeskemaet om livskvalitet, EORTC QLQ-C30
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: seks måneder
tid fra randomisering til død uanset årsag
seks måneder
patienters toksicitet
Tidsramme: seks måneder
antal deltagere lider af forskellige toksicitetsgrader i henhold til almindelige toksicitetskriterier for bivirkninger
seks måneder
patienters mønster af svigt
Tidsramme: seks måneder
Antal deltagere lider af sygdomsprogression på det primære sted i forhold til andre nyudviklede steder
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Menoufia University

Efterforskere

  • Studiestol: Eman AR Tawfeek, MD, Menoufia University
  • Studiestol: Enas AB Elkhouly, MD, Menoufia University
  • Studiestol: Reham A Abdel Aziz, MD, Menoufia University
  • Ledende efterforsker: Yostena Mekhail, M.Sc, Menoufia University
  • Studiestol: Ahmed Sohaib, MD, Menoufia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 174

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

efter offentliggørelse af de primære resultater. og hvis yderligere publikationer vil være baseret på disse data, bør vi tilføje os som medforskere.

IPD-delingstidsramme

efter offentliggørelse af de primære resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

via mailkontakt til den primære efterforsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stråleterapi

Kliniske forsøg med førstelinje systemisk terapi

  • The Family Institute at Northwestern University
    The Chicago Community Trust; Jewish Child and Family Services; Catholic Charities og andre samarbejdspartnere
    Ukendt
    Vurdering af psykoterapiresultat med feedback
    Familie dysfunktion | Individuel psykiatrisk lidelse | Par dysfunktion
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner