Strålebehandling til primær hos metastaserende ikke-småcellet lungekreftpasienter
7. desember 2023 oppdatert av: yostena nagy kamel mekhail, Menoufia University
Rolle av strålebehandling til den primære lesjonen hos metastaserende ikke-småcellet lungekreftpasienter etter førstelinjesystemisk terapi
studere effekten av strålebehandling til den primære lesjonen etter førstelinjesystemisk behandling hos metastaserende ikke-småcellet lungekreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metastaserende ikke-småcellet lungekreftpasienter etter å ha mottatt sin førstelinje systemisk terapi i henhold til deres genetiske mutasjon vil bli randomisert til oppfølging versus strålebehandling til den primære lesjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypt, 32511
- Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet histologisk diagnose av NSCLC.
- Stage IV sykdom.
- Pasienter med P.S ≤ 2.
- fullførte minst 4 sykluser med platinabasert dublettkjemoterapi hvis pasienten ikke har noen dykkermutasjon, eller minst 3 måneder med anti-EGFR, Anti-ALK i henhold til deres drivermutasjon med SD, PR eller CR.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere bestråling av lungen.
- gjenværende Malign pleura eller perikardiell effusjon ved randomiseringstidspunkt.
- Anamnese med tidligere ondartet svulst som sannsynligvis vil forstyrre behandlingsprotokollen.
- Alvorlige komorbiditeter målt ved sykelighetsindeks.
- Sykdomsprogresjon ved førstelinjesystemisk terapi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: strålebehandlingsarm
etter førstelinjes systemisk terapi vil pasienter få strålebehandling til den primære lesjonen, hypofraksjonert regime 45gy vil bli gitt over 15 fraksjoner
|
førstelinje systemisk terapi i henhold til den genetiske mutasjonen for pasienten
Hypofraksjonert strålebehandling til den primære lesjonen
|
|
Aktiv komparator: ingen intervensjonsarm
etter førstelinjes systemisk terapi vil pasientene holdes under oppfølging
|
førstelinje systemisk terapi i henhold til den genetiske mutasjonen for pasienten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: seks måneder
|
tid fra randomisering til sykdomsprogresjon
|
seks måneder
|
|
pasienters livskvalitet
Tidsramme: seks måneder
|
ved å bruke den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft kjerneskjema for livskvalitet, EORTC QLQ-C30
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: seks måneder
|
tid fra randomisering til død uansett årsak
|
seks måneder
|
|
pasientens toksisitet
Tidsramme: seks måneder
|
antall deltakere lider av forskjellige toksisitetsgrader i henhold til vanlige toksisitetskriterier for uønskede hendelser
|
seks måneder
|
|
pasientens mønster av svikt
Tidsramme: seks måneder
|
Antall deltakere lider av sykdomsprogresjon på det primære stedet sammenlignet med andre nyutviklede områder
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Eman AR Tawfeek, MD, Menoufia University
- Studiestol: Enas AB Elkhouly, MD, Menoufia University
- Studiestol: Reham A Abdel Aziz, MD, Menoufia University
- Hovedetterforsker: Yostena Mekhail, M.Sc, Menoufia University
- Studiestol: Ahmed Sohaib, MD, Menoufia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
25. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
25. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 174
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
etter publisering av primærresultatene.
og hvis ytterligere publikasjoner vil være basert på disse dataene, bør du legge oss til som medetterforskere.
IPD-delingstidsramme
etter publisering av primærresultatene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
via mailkontakt til primæretterforsker
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .