Az elsődleges sugárterápia áttétes, nem kissejtes tüdőrákos betegeknél
2023. december 7. frissítette: yostena nagy kamel mekhail, Menoufia University
A sugárterápia szerepe az elsődleges elváltozásban metasztatikus, nem-kissejtes tüdőrákos betegekben az első vonalbeli szisztémás terápia után
tanulmányozza a sugárterápia hatását az elsődleges lézióra az első vonalbeli szisztémás terápia után metasztatikus nem-kissejtes tüdőrákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az áttétes, nem kissejtes tüdőrákos betegeket, miután genetikai mutációjuknak megfelelően első vonalbeli szisztémás terápiát kaptak, randomizálják az elsődleges lézió sugárkezelésével szemben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egyiptom, 32511
- Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az NSCLC megerősített szövettani diagnózisa.
- IV. stádiumú betegség.
- P.S ≤ 2-es betegek.
- legalább 4 ciklus platina alapú dupla kemoterápiát, ha a páciensnek nincs búvármutációja, vagy legalább 3 hónapos anti-EGFR, Anti-ALK kezelést végeztek, a vezető mutációjának megfelelően SD, PR vagy CR esetén.
Kizárási kritériumok:
- A tüdő korábbi besugárzásának története.
- reziduális Malignus pleuralis vagy pericardialis folyadékgyülem a randomizáció időpontjában.
- Az anamnézisben szereplő rosszindulatú daganat valószínűleg befolyásolja a kezelési protokollt.
- Súlyos társbetegségek a morbiditási index alapján.
- A betegség progressziója az első vonalbeli szisztémás terápia során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: sugárterápiás kar
az első vonalbeli szisztémás terápia után a betegek sugárkezelést kapnak az elsődleges lézióig, hipo-frakcionált 45gy kezelést kapnak 15 frakció felett
|
első vonalbeli szisztémás terápia a beteg genetikai mutációja szerint 0f
Hipofrakcionált sugárterápia az elsődleges lézióhoz
|
|
Aktív összehasonlító: nincs beavatkozási kar
az első vonalbeli szisztémás terápia után a betegeket nyomon követik
|
első vonalbeli szisztémás terápia a beteg genetikai mutációja szerint 0f
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
progressziómentes túlélés
Időkeret: hat hónap
|
a randomizálástól a betegség progressziójáig eltelt idő
|
hat hónap
|
|
a betegek életminősége
Időkeret: hat hónap
|
az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (European Organisation for Cancer and Treatment of Cancer) alapvető életminőség-kérdőív, az EORTC QLQ-C30 segítségével
|
hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
általános túlélés
Időkeret: hat hónap
|
a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
|
hat hónap
|
|
betegek toxicitása
Időkeret: hat hónap
|
a résztvevők száma eltérő toxicitási fokozatban szenved a nemkívánatos események közös toxicitási kritériumai szerint
|
hat hónap
|
|
a betegek kudarcos mintája
Időkeret: hat hónap
|
Azon résztvevők száma, akik az elsődleges helyen szenvednek a betegség progressziójától, a többi újonnan kifejlesztett helyhez képest
|
hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Eman AR Tawfeek, MD, Menoufia University
- Tanulmányi szék: Enas AB Elkhouly, MD, Menoufia University
- Tanulmányi szék: Reham A Abdel Aziz, MD, Menoufia University
- Kutatásvezető: Yostena Mekhail, M.Sc, Menoufia University
- Tanulmányi szék: Ahmed Sohaib, MD, Menoufia University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 174
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
az elsődleges eredmények közzététele után.
és ha további publikációk ezeken az adatokon fognak alapulni, vegyen fel minket kutatótársként.
IPD megosztási időkeret
az elsődleges eredmények közzététele után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
levélben forduljon az elsődleges nyomozóhoz
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .