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Strahlentherapie zum primären bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

7. Dezember 2023 aktualisiert von: yostena nagy kamel mekhail, Menoufia University

Rolle der Strahlentherapie für die primäre Läsion bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs nach systemischer First-Line-Therapie

die Wirkung einer Strahlentherapie auf die primäre Läsion nach einer systemischen Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit metastasierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs werden nach Erhalt ihrer systemischen Erstlinientherapie entsprechend ihrer genetischen Mutation randomisiert, um die primäre Läsion im Vergleich zur Strahlentherapie weiterzuverfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Ägypten, 32511
        • Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bestätigte histologische Diagnose von NSCLC.
  2. Krankheit im Stadium IV.
  3. Patienten mit PS ≤ 2.
  4. mindestens 4 Zyklen einer platinbasierten Doppel-Chemotherapie abgeschlossen haben, wenn der Patient keine Tauchermutation hat, oder mindestens 3 Monate Anti-EGFR, Anti-ALK entsprechend ihrer Treibermutation mit SD, PR oder CR.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der vorherigen Bestrahlung der Lunge.
  2. verbleibender maligner Pleura- oder Perikarderguss zum Zeitpunkt der Randomisierung.
  3. Vorgeschichte eines bösartigen Tumors, der wahrscheinlich das Behandlungsprotokoll beeinträchtigt.
  4. Schwere Komorbiditäten gemessen am Morbiditätsindex.
  5. Krankheitsprogression bei systemischer Erstlinientherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strahlentherapie-Arm
Nach der systemischen Erstlinientherapie erhalten die Patienten eine Strahlentherapie der primären Läsion, ein hypofraktioniertes Schema 45 Gy wird über 15 Fraktionen verabreicht
Arzneimittel: Systemische Erstlinientherapie
systemische Erstlinientherapie entsprechend der genetischen Mutation des Patienten
Strahlung: 3D-Strahlentherapie oder IMRT
Hypofraktionierte Strahlentherapie der primären Läsion
Aktiver Komparator: kein Interventionsarm
Nach der systemischen Erstlinientherapie werden die Patienten weiterverfolgt
Arzneimittel: Systemische Erstlinientherapie
systemische Erstlinientherapie entsprechend der genetischen Mutation des Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: sechs Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung
sechs Monate
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: sechs Monate
unter Verwendung des zentralen Fragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs, dem EORTC QLQ-C30
sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: sechs Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache
sechs Monate
Patienten Toxizität
Zeitfenster: sechs Monate
Anzahl der Teilnehmer leiden an unterschiedlichen Toxizitätsgraden gemäß den Common Toxicity Criteria of Adverse Events
sechs Monate
Versagensmuster des Patienten
Zeitfenster: sechs Monate
Anzahl der Teilnehmer, die am primären Standort im Vergleich zu anderen neu entwickelten Standorten unter Krankheitsprogression leiden
sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Menoufia University

Ermittler

  • Studienstuhl: Eman AR Tawfeek, MD, Menoufia University
  • Studienstuhl: Enas AB Elkhouly, MD, Menoufia University
  • Studienstuhl: Reham A Abdel Aziz, MD, Menoufia University
  • Hauptermittler: Yostena Mekhail, M.Sc, Menoufia University
  • Studienstuhl: Ahmed Sohaib, MD, Menoufia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 174

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

nach Veröffentlichung der Primärergebnisse. und wenn weitere Veröffentlichungen auf diesen Daten basieren, sollten Sie uns als Mitforscher hinzuziehen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Veröffentlichung der Primärergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

per E-Mail-Kontakt zum Erstprüfer

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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