Radioterapia Primária em Pacientes com Câncer de Pulmão Metastático de Células Não Pequenas
7 de dezembro de 2023 atualizado por: yostena nagy kamel mekhail, Menoufia University
Papel da Radioterapia na Lesão Primária em Pacientes com Câncer de Pulmão Metastático de Células Não Pequenas Após Terapia Sistêmica de Primeira Linha
estudar o efeito da radioterapia na lesão primária após terapia sistêmica de primeira linha em pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células metastático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastáticos após receberem sua terapia sistêmica de primeira linha de acordo com sua mutação genética serão randomizados para acompanhamento versus radioterapia para a lesão primária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egito, 32511
- Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico confirmado de NSCLC.
- Doença em estágio IV.
- Pacientes com P.S ≤ 2.
- terminou pelo menos 4 ciclos de quimioterapia dupla à base de platina se o paciente não tiver mutação diver, ou pelo menos 3 meses de anti-EGFR, Anti-ALK de acordo com sua mutação driver com SD, PR ou CR.
Critério de exclusão:
- História de irradiação prévia para o pulmão.
- Derrame pleural ou pericárdico maligno residual no momento da randomização.
- História de tumor maligno prévio que possa interferir no protocolo de tratamento.
- Comorbidades graves medidas pelo índice de morbidade.
- Progressão da doença na terapia sistêmica de primeira linha.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: braço de radioterapia
após terapia sistêmica de primeira linha, os pacientes receberão radioterapia na lesão primária, regime hipofracionado 45gy será administrado em 15 frações
|
terapia sistêmica de primeira linha de acordo com a mutação genética do paciente
Radioterapia hipofracionada na lesão primária
|
|
Comparador Ativo: nenhum braço de intervenção
após terapia sistêmica de primeira linha, os pacientes serão mantidos em acompanhamento
|
terapia sistêmica de primeira linha de acordo com a mutação genética do paciente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevivência livre de progressão
Prazo: seis meses
|
tempo desde a randomização até a progressão da doença
|
seis meses
|
|
qualidade de vida dos pacientes
Prazo: seis meses
|
usando o questionário central de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, o EORTC QLQ-C30
|
seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
sobrevida global
Prazo: seis meses
|
tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
|
seis meses
|
|
toxicidade dos pacientes
Prazo: seis meses
|
número de participantes sofre de diferentes graus de toxicidade de acordo com os critérios comuns de toxicidade de eventos adversos
|
seis meses
|
|
padrão de falha do paciente
Prazo: seis meses
|
Número de participantes que sofrem de progressão da doença no local primário versus outros locais recém-desenvolvidos
|
seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Eman AR Tawfeek, MD, Menoufia University
- Cadeira de estudo: Enas AB Elkhouly, MD, Menoufia University
- Cadeira de estudo: Reham A Abdel Aziz, MD, Menoufia University
- Investigador principal: Yostena Mekhail, M.Sc, Menoufia University
- Cadeira de estudo: Ahmed Sohaib, MD, Menoufia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
25 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
25 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 174
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
após a publicação dos resultados primários.
e se futuras publicações forem baseadas nesses dados, devem nos adicionar como co-investigadores.
Prazo de Compartilhamento de IPD
após a publicação dos resultados primários.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
via contato de correio para o investigador principal
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .