Strålbehandling till primärvården hos patienter med metastaserande icke-småcellig lungcancer
7 december 2023 uppdaterad av: yostena nagy kamel mekhail, Menoufia University
Strålbehandlingens roll för den primära lesionen hos patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer efter första linjens systemisk terapi
studera effekten av strålbehandling mot den primära lesionen efter första linjens systemisk terapi hos patienter med metastaserande icke-småcellig lungcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metastaserande icke-småcellig lungcancerpatienter efter att ha fått sin första linjens systemiska behandling enligt deras genetiska mutation kommer att randomiseras för att följa upp mot strålbehandling till den primära lesionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypten, 32511
- Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad histologisk diagnos av NSCLC.
- Steg IV sjukdom.
- Patienter med P.S ≤ 2.
- avslutat minst 4 cykler av platinabaserad dublettkemoterapi om patienten inte har någon dykarmutation, eller minst 3 månaders anti-EGFR, Anti-ALK enligt deras förarmutation med SD, PR eller CR.
Exklusions kriterier:
- Historik om tidigare bestrålning i lungan.
- kvarvarande Malign pleural eller perikardiell effusion vid randomiseringstidpunkten.
- Historik om tidigare maligna tumörer som sannolikt stör behandlingsprotokollet.
- Allvarliga komorbiditeter mätt med sjuklighetsindex.
- Sjukdomsprogression vid första linjens systemisk terapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: strålterapiarm
efter första linjens systemisk terapi kommer patienter att få strålbehandling mot den primära lesionen, hypofraktionerad regim 45gy kommer att ges över 15 fraktioner
|
första linjens systemisk terapi enligt den genetiska mutationen av patienten
Hypofraktionerad strålbehandling till den primära lesionen
|
|
Aktiv komparator: ingen interventionsarm
efter första linjens systemisk behandling kommer patienterna att hållas under uppföljning
|
första linjens systemisk terapi enligt den genetiska mutationen av patienten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: sex månader
|
tid från randomisering till sjukdomsprogression
|
sex månader
|
|
patienternas livskvalitet
Tidsram: sex månader
|
med hjälp av den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer, enkäten om livskvalitet, EORTC QLQ-C30
|
sex månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: sex månader
|
tid från randomisering till död oavsett orsak
|
sex månader
|
|
patientens toxicitet
Tidsram: sex månader
|
antal deltagare lider av olika toxicitetsgrader enligt gemensamma toxicitetskriterier för biverkningar
|
sex månader
|
|
patienters mönster av misslyckande
Tidsram: sex månader
|
Antal deltagare lider av sjukdomsprogression på den primära platsen jämfört med andra nyutvecklade ställen
|
sex månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Eman AR Tawfeek, MD, Menoufia University
- Studiestol: Enas AB Elkhouly, MD, Menoufia University
- Studiestol: Reham A Abdel Aziz, MD, Menoufia University
- Huvudutredare: Yostena Mekhail, M.Sc, Menoufia University
- Studiestol: Ahmed Sohaib, MD, Menoufia University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
25 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
25 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2021
Första postat (Faktisk)
1 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 174
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
efter publicering av de primära resultaten.
och om ytterligare publikationer kommer att baseras på dessa data, bör vi lägga till oss som medutredare.
Tidsram för IPD-delning
efter publicering av de primära resultaten.
Kriterier för IPD Sharing Access
via mailkontakt till primärutredaren
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .