Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiotherapie tot de primaire bij gemetastaseerde niet-kleincellige longkankerpatiënten

7 december 2023 bijgewerkt door: yostena nagy kamel mekhail, Menoufia University

De rol van radiotherapie op de primaire laesie bij patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker na eerstelijns systemische therapie

het effect bestuderen van radiotherapie op de primaire laesie na eerstelijns systemische therapie bij patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker zullen na ontvangst van hun eerstelijns systemische therapie op basis van hun genetische mutatie gerandomiseerd worden voor follow-up versus radiotherapie voor de primaire laesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Menoufia
      • Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypte, 32511
        • Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bevestigde histologische diagnose van NSCLC.
  2. Stadium IV ziekte.
  3. Patiënten met PS ≤ 2.
  4. ten minste 4 cycli van op platina gebaseerde doublet-chemotherapie hebben voltooid als de patiënt geen duikermutatie heeft, of ten minste 3 maanden anti-EGFR, Anti-ALK volgens hun drivermutatie met SD, PR of CR.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van eerdere bestraling van de longen.
  2. resterende maligne pleurale of pericardiale effusie op het moment van randomisatie.
  3. Geschiedenis van een eerdere kwaadaardige tumor die waarschijnlijk het behandelingsprotocol verstoort.
  4. Ernstige comorbiditeit zoals gemeten door de morbiditeitsindex.
  5. Ziekteprogressie bij eerstelijns systemische therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: radiotherapie arm
na eerstelijns systemische therapie zullen patiënten radiotherapie krijgen voor de primaire laesie, hypo-gefractioneerd regime 45gy zal worden gegeven over 15 fracties
Geneesmiddel: eerstelijns systemische therapie
eerstelijns systemische therapie volgens de genetische mutatie van de patiënt
Straling: 3D radiotherapie of IMRT
Hypogefractioneerde radiotherapie voor de primaire laesie
Actieve vergelijker: geen interventiearm
na eerstelijns systemische therapie zullen patiënten worden opgevolgd
Geneesmiddel: eerstelijns systemische therapie
eerstelijns systemische therapie volgens de genetische mutatie van de patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: zes maanden
tijd van randomisatie tot ziekteprogressie
zes maanden
kwaliteit van leven van patiënten
Tijdsspanne: zes maanden
met behulp van de EORTC QLQ-C30, de kernvragenlijst over de kwaliteit van leven van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker
zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: zes maanden
tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
zes maanden
toxiciteit van patiënten
Tijdsspanne: zes maanden
aantal deelnemers lijdt aan verschillende toxiciteitsgraden volgens de gemeenschappelijke toxiciteitscriteria van bijwerkingen
zes maanden
patroon van falen van de patiënt
Tijdsspanne: zes maanden
Aantal deelnemers lijdt aan ziekteprogressie op de primaire locatie versus andere nieuw ontwikkelde locaties
zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Menoufia University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Eman AR Tawfeek, MD, Menoufia University
  • Studie stoel: Enas AB Elkhouly, MD, Menoufia University
  • Studie stoel: Reham A Abdel Aziz, MD, Menoufia University
  • Hoofdonderzoeker: Yostena Mekhail, M.Sc, Menoufia University
  • Studie stoel: Ahmed Sohaib, MD, Menoufia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 174

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

na publicatie van de primaire resultaten. en als verdere publicaties op deze gegevens zullen worden gebaseerd, ons als medeonderzoekers zouden moeten toevoegen.

IPD-tijdsbestek voor delen

na publicatie van de primaire resultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

via mailcontact met de hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren