Radiothérapie primaire chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique
7 décembre 2023 mis à jour par: yostena nagy kamel mekhail, Menoufia University
Rôle de la radiothérapie sur la lésion primaire chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique après un traitement systémique de première ligne
étudier l'effet de la radiothérapie sur la lésion primaire après un traitement systémique de première intention chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique après avoir reçu leur traitement systémique de première intention en fonction de leur mutation génétique seront randomisés pour un suivi versus une radiothérapie de la lésion primaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yostena NK Mekhail, M.Sc
- Numéro de téléphone: +20 01061323285
- E-mail: yostena.mekhail@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Egypte, 32511
- Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique confirmé de NSCLC.
- Maladie de stade IV.
- Patients avec PS ≤ 2.
- terminé au moins 4 cycles de chimiothérapie doublet à base de platine si le patient n'a pas de mutation diver, ou au moins 3 mois d'anti-EGFR, Anti-ALK selon leur mutation pilote avec SD, PR ou CR.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'irradiation antérieure des poumons.
- Épanchement pleural ou péricardique malin résiduel au moment de la randomisation.
- Antécédent de tumeur maligne susceptible d'interférer avec le protocole de traitement.
- Comorbidités graves mesurées par l'indice de morbidité.
- Progression de la maladie sous traitement systémique de première ligne.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: bras de radiothérapie
après le traitement systémique de première intention, les patients recevront une radiothérapie de la lésion primaire, un régime hypo-fractionné de 45 gy sera administré en 15 fractions
|
traitement systémique de première ligne selon la mutation génétique du patient
Radiothérapie hypo-fractionnée de la lésion primaire
|
|
Comparateur actif: pas de bras d'intervention
après un traitement systémique de première ligne, les patients seront maintenus sous suivi
|
traitement systémique de première ligne selon la mutation génétique du patient
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
survie sans progression
Délai: six mois
|
temps entre la randomisation et la progression de la maladie
|
six mois
|
|
qualité de vie des patients
Délai: six mois
|
en utilisant le questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, l'EORTC QLQ-C30
|
six mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
la survie globale
Délai: six mois
|
temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause
|
six mois
|
|
toxicité pour les patients
Délai: six mois
|
nombre de participants souffrant de différents degrés de toxicité selon les critères communs de toxicité des événements indésirables
|
six mois
|
|
modèle d'échec des patients
Délai: six mois
|
Nombre de participants souffrant de progression de la maladie dans le site principal par rapport aux autres sites nouvellement développés
|
six mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Eman AR Tawfeek, MD, Menoufia University
- Chaise d'étude: Enas AB Elkhouly, MD, Menoufia University
- Chaise d'étude: Reham A Abdel Aziz, MD, Menoufia University
- Chercheur principal: Yostena Mekhail, M.Sc, Menoufia University
- Chaise d'étude: Ahmed Sohaib, MD, Menoufia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
25 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
25 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2021
Première publication (Réel)
1 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
8 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 174
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
après la publication des premiers résultats.
et si d'autres publications seront basées sur ces données, nous devrions nous ajouter en tant que co-investigateurs.
Délai de partage IPD
après la publication des premiers résultats.
Critères d'accès au partage IPD
par courrier, contactez le chercheur principal
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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