Лучевая терапия первичной опухоли у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого
7 декабря 2023 г. обновлено: yostena nagy kamel mekhail, Menoufia University
Роль лучевой терапии первичного очага у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого после системной терапии первой линии
изучить влияние лучевой терапии на первичное поражение после системной терапии первой линии у пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с метастатическим немелкоклеточным раком легкого после получения системной терапии первой линии в соответствии с их генетической мутацией будут рандомизированы для последующего наблюдения по сравнению с лучевой терапией первичного очага.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Menoufia
-
Shibīn Al Kawm, Menoufia, Египет, 32511
- Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный гистологический диагноз НМРЛ.
- IV стадия заболевания.
- Пациенты с PS ≤ 2.
- завершил не менее 4 циклов двойной химиотерапии на основе платины, если у пациента нет мутации diver, или не менее 3 месяцев анти-EGFR, анти-ALK в соответствии с их драйверной мутацией с SD, PR или CR.
Критерий исключения:
- История предшествующего облучения легких.
- остаточный злокачественный плевральный или перикардиальный выпот на момент рандомизации.
- Злокачественная опухоль в анамнезе, которая может помешать протоколу лечения.
- Тяжелые сопутствующие заболевания, измеряемые индексом заболеваемости.
- Прогрессирование заболевания на фоне системной терапии первой линии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рука лучевой терапии
после системной терапии первой линии пациенты будут получать лучевую терапию на первичное поражение, гипофракционированный режим 45 гр будет применяться в течение 15 фракций
|
системная терапия первой линии в зависимости от генетической мутации пациента
Гипофракционированная лучевая терапия первичного очага
|
|
Активный компаратор: рука без вмешательства
после системной терапии первой линии пациенты будут находиться под наблюдением
|
системная терапия первой линии в зависимости от генетической мутации пациента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: шесть месяцев
|
время от рандомизации до прогрессирования заболевания
|
шесть месяцев
|
|
качество жизни пациентов
Временное ограничение: шесть месяцев
|
с использованием основного опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, EORTC QLQ-C30
|
шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: шесть месяцев
|
время от рандомизации до смерти от любой причины
|
шесть месяцев
|
|
токсичность пациентов
Временное ограничение: шесть месяцев
|
количество участников страдают от различных степеней токсичности в соответствии с Общими критериями токсичности нежелательных явлений
|
шесть месяцев
|
|
картина неудач пациентов
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Количество участников, страдающих прогрессированием заболевания в основном центре по сравнению с другими недавно разработанными сайтами
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Eman AR Tawfeek, MD, Menoufia University
- Учебный стул: Enas AB Elkhouly, MD, Menoufia University
- Учебный стул: Reham A Abdel Aziz, MD, Menoufia University
- Главный следователь: Yostena Mekhail, M.Sc, Menoufia University
- Учебный стул: Ahmed Sohaib, MD, Menoufia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 ноября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
8 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 174
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
после публикации первичных результатов.
и если дальнейшие публикации будут основаны на этих данных, следует добавить нас в качестве соисследователей.
Сроки обмена IPD
после публикации первичных результатов.
Критерии совместного доступа к IPD
по почте, обратившись к главному исследователю
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .